AZOPT silmätipat, suspensio 10 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 12.05.2017 12:27:24)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio
Brintsolamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja
  3. Miten AZOPT-silmätippoja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. AZOPT-silmätippojen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään

AZOPT sisältää brintsolamidia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä hiilihappoanhydraasin estäjät. Se alentaa silmänsisäistä painetta.

AZOPT-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen hoitoon. Liian korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimisen sairauden kehittymiseen.

Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja

Älä käytä AZOPT-silmätippoja

  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus
  • jos olet allerginen jollekin AZOPT-valmisteen aineosalle. Täydellinen apuaineluettelo on kohdassa 6.
  • jos olet allerginen sulfonamideille. Näitä on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja nesteenpoistolääkkeissä. AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.
  • jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi).

    Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on lisäkysymyksiä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja

  • jos sinulla on munuais- tai maksasairaus
  • jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia
  • jos käytät muita sulfonamidilääkkeitä
  • jos sinulla on tietty glaukooman (silmänpainetaudin) muoto, jossa silmänpaine kohoaa hiukkaskerrostumien estäessä nesteen ulosvirtausta (pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmenttiglaukooma), tai tietty glaukooman muoto, jossa silmänpaine kohoaa (joskus nopeasti) silmän työntyessä eteenpäin ja nesteen ulosvirtauksen estyessä (ahdaskulmaglaukooma).

Lapset ja nuoret
Imeväiset, lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri toisin neuvo.

Muut lääkevalmisteet ja AZOPT

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos käytät toista hiilihappoanhydraasin estäjää (asetatsolamidia tai dortsolamidia, ks. kohta Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään), keskustele lääkärisi kanssa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaana olevien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä AZOPT-hoidon aikana. AZOPT-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana. AZOPT-silmätippoja ei saa käyttää ilman lääkärin määräystä.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali. AZOPT-silmätipat saattavat aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista heti tippojen annostelun jälkeen.

AZOPT voi huonontaa potilaiden kykyä suoriutua valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota vaativista tehtävistä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.

AZOPT sisältää bentsalkoniumkloridia
AZOPT sisältää säilytysainetta nimeltään bentsalkoniumkloridi, joka saattaa ärsyttää silmiä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. Jos käytät piilolinssejä, ota piilolinssit silmistä ennen AZOPT-silmätippojen käyttämistä ja odota vähintään 15 minuuttia tippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin.

3. Miten AZOPT-silmätippoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

AZOPT-silmätippoja saa käyttää vain silmiin. Niitä ei saa niellä tai antaa pistoksena.

Suositeltu annos on
Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Älä käytä AZOPT-silmätippoja molempiin silmiin, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.

Käyttäminen

  • Ota esiin AZOPT silmätippapullo ja peili.
  • Pese kädet.
  • Ravista pulloa ja kierrä korkki auki. Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen valmisteen käyttämistä.
  • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
  • Kallista päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomea varovasti alaspäin puhtaalla sormella, niin että silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku. Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
  • Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
  • Älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai silmäluomeen, ympäröivään ihoon tai muihin pintoihin, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.
  • Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi AZOPT-silmätippa kerrallaan.
  • Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
  • Tiputuksen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 3) vähintään 1 minuutin ajan. Tämä auttaa estämään AZOPT-silmätippojen pääsyn muualle elimistöön.
  • Toista edellä mainitut vaiheet, jos myös toinen silmä täytyy hoitaa.
  • Sulje pullon korkki huolellisesti heti käytön jälkeen.
  • Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden.

Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.

Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko AZOPT-silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä. Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.

Jos käytät enemmän AZOPT-silmätippoja kuin sinun pitäisi
Jos saat silmiisi liikaa tippoja, huuhtele ne pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa lisää tippoja silmiisi, ennen kuin vasta seuraavalla annostelukerralla.

Jos unohdat käyttää AZOPT-silmätippoja
Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat AZOPT-silmätippojen käytön
Jos lopetat AZOPT-valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.

4.       Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

AZOPT-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

  • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: näön sumentuminen, silmän ärsytys, silmäkipu, silmän vuotaminen, silmän kutina, silmän kuivuminen, poikkeava tunne silmässä, silmän punoitus.
  • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: paha maku suussa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

  • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: valonarkuus, sidekalvon tulehdus tai infektio, silmän turpoaminen, silmäluomen kutina, punoitus tai turvotus, hiukkaskerrostumat silmässä, häikäisy, polte, silmän pinnan kerrostumat, silmän pigmentin lisääntyminen, silmien väsyminen, silmäluomen karstaantuminen tai lisääntynyt kyyneleritys.
  • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: alentunut tai heikentynyt sydämen toiminta, voimakas sydämen syke, joka voi olla nopea tai epäsäännöllinen, sykkeen lasku, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, yskä, pienentynyt veren punasolumäärä, suurentunut klooripitoisuus veressä, huimaus, muistivaikeudet, masennus, hermostuneisuus, välinpitämättömyys, painajaiset, yleinen heikkous, uupumus, poikkeava olo, kipu, liikeongelmat, heikentynyt sukupuolivietti, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä, flunssaoireet, pakahtumisen tunne rinnassa, sivuontelon infektio, kurkun ärsytys, kurkkukipu, suun poikkeava vai heikentynyt tunto, ruokatorvea verhoavan kudoksen tulehdus, mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat, tihentynyt suolen toiminta, ripuli, suolistokaasut, ruoansulatushäiriö, munuaiskipu, lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu, nenäverenvuoto, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus, aivastelu, ihottuma, poikkeava ihon tunne, kutina, sileä ihottuma tai punoittava, paukamainen ihottuma, ihon kireyden tunne, päänsärky, suun kuivuminen, vierasesine silmässä.

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

  • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon turpoaminen, kaksoiskuvat tai heikentynyt näkö, poikkeava näkökyky, valonvälähdykset näkökentässä, heikentynyt silmän tunto, turvotus silmän ympärillä, silmänpaineen kohoaminen, näköhermovaurio.
  • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: heikentynyt muisti, uneliaisuus, rintakipu, ylähengitysteiden tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, nenän tukkoisuus, nenän kuivuminen, korvien soiminen, hiustenlähtö, yleistynyt kutina, rauhaton olo, ärtyneisyys, epäsäännöllinen syke, kehon heikkous, nukkumisvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kutiava ihottuma.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäluomen poikkeavuus, näköhäiriö, sarveiskalvohäiriö, silmäallergia, silmäripsien heikentynyt kasvu tai määrän vähentyminen, silmäluomien punoitus.
  • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: lisääntyneet allergiaoireeet, heikentynyt tunto, vapina, makuaistin häviäminen tai heikentyminen, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, sykkeen nousu, nivelkipu, astma, raajakipu, ihon punaisuus, tulehdus tai kutina, poikkeavat maksan toimintaa kuvaavat veriarvot, raajojen turpoaminen, tihentynyt virtsaamistarve, heikentynyt ruokahalu, huonovointisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. AZOPT-silmätippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Hävitä pullo neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi. Merkitse kunkin pullon avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja pakkauksessa olevaan tilaan. Yhden pullon pakkauksessa avaamispäivä merkitään vain kerran.

Avattu (1):
Avattu (2):
Avattu (3):

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä AZOPT sisältää

  • Vaikuttava aine on brintsolamidi. Yksi millilitra sisältää 10 mg brintsolamidia.
  • Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, karbomeeri 974P, natriumedetaatti, mannitoli (E421), puhdistettu vesi, natriumkloridi, tyloksapoli. Pieniä määriä natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa lisätään, jotta valmisteen happamuus (pH taso) pysyy normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
AZOPT on maitomainen neste (suspensio), joka toimitetaan yhden 5 tai 10 ml kierrekorkillisen muovipullon (droptainer) tai kolme kierrekorkillista 5 ml:n muovipulloa sisältävässä pahvipakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7S
Iso-Britannia

Valmistaja
S.A.Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

Valmistaja
Alcon Cusí S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S
+ 45 3636 4300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.2.2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com