ATARAX siirappi 2 mg/ml

Atarax 2 mg/ml siirappi

hydroksitsiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Atarax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ataraxia
3. Miten Ataraxia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ataraxin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Atarax on rauhoittava lääke, se vähentää ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä ja kiihtymystä. Atarax on myös voimakas antihistamiini ja erityisen tehokas iho-oireisiin liittyvässä kutinassa.

Atarax on tarkoitettu:

• vähintään 18-vuotiaille aikuisille ahdistuneisuuden oireenmukaiseen hoitoon
• aikuisille, nuorille ja vähintään 12 kuukauden ikäisille lapsille kutinan oireenmukaiseen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ataraxia

• jos olet allerginen hydroksitsiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy rytmihäiriö, jota sanotaan QT-ajan pitenemiseksi
• jos sinulla on tai on ollut joku sydän- tai verisuonisairaus tai sykkeesi on hyvin hidas
• jos elimistössäsi on liian vähän jotain suolaa (esim. kaliumia tai magnesiumia)
• jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai sellaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Atarax”)
• jos lähisukulaisesi on kokenut sydänperäisen äkkikuoleman
• jos sairastat porfyriaa
• jos olet raskaana
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Atarax-hoito on lopetettava 5 päivää ennen allergiatestejä, jotta estetään lääkkeen vaikutus testituloksiin.

Joskus hoidon aikana tarvitaan tavallista tarkempaa seurantaa tai lääkeannoksen pienentämistä. Tämän vuoksi on tärkeää kertoa hoitavalle lääkärille seuraavista sairauksista tai oireista:

• lisääntynyt kouristustaipumus
• glaukooma (kohonnut silmänpaine)
• virtsaumpi
• vaikea ummetus
• myastenia gravis
• dementia
• maksan vajaatoiminta
• munuaisten vajaatoiminta
• alttius sydämen rytmihäiriöille.

Ataraxin käyttö voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä. Kerro siksi lääkärille, jos sinulla on joku sydänsairaus tai käytät parhaillaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos sinulle tulee Ataraxin käytön aikana sydänperäisiä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys, hakeudu heti lääkärin hoitoon. Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.

Atarax-siirappi sisältää sokeria. Se voi olla haitallista hampaille (ks. kohta Miten Ataraxia käytetään) sekä suurina annoksina diabeetikoille.

Muut lääkevalmisteet ja Atarax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Atarax voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Ataraxiin.

Älä ota Ataraxia, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:

• bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
• sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
• sydänoireet tai kohonnut verenpaine (esim. amiodaroni, kinidiini, disopyramidi, sotaloli)
• psykoosit (esim. haloperidoli)
• masennus (esim. sitalopraami, essitalopraami)
• maha-suolikanavan sairaudet
• allergia
• malaria (esim. meflokiini, hydroksiklorokiini)
• syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
• lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)

Kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Atarax ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä Atarax-hoidon aikana, sillä Atarax voimistaa alkoholin vaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ataraxia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Vastasyntyneillä, joiden äidit ovat käyttäneet Ataraxia raskauden loppuvaiheessa ja/tai synnytyksen aikana, voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: vapina, lihasjäykkyys ja/tai lihasheikkous, hengitysvaikeudet ja virtsaumpi. Näitä vaikutuksia on havaittu heti tai jo muutaman tunnin kuluessa syntymän jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Atarax saattaa aiheuttaa väsymystä sekä reaktio- ja keskittymiskyvyn heikkenemistä. Vältä autolla ajamista ja koneiden käyttämistä Ataraxin käytön aikana.

Atarax sisältää etanolia, sakkaroosia, natriumbentsoaattia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 4,75 mg alkoholia (etanolia) per 5 ml, mikä vastaa 0,95 mg:aa/ml (0,095 % w/v). Alkoholimäärä 5 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 2 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Voi olla haitallinen hampaille. Sisältää 0,75 g sakkaroosia per 1 ml. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,5 mg natriumbentsoaattia per 5 ml, mikä vastaa 0,3 mg:aa/ml.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Lapsille suositellaan ensisijaisesti Atarax-siirapin käyttöä sopivan annostuksen varmistamiseksi. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ataraxia on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt. Siirapin annostelussa käytetään suun kautta otettaville lääkkeille tarkoitettua 10 ml:n mittaruiskua, jossa on 0,25 ml:n mitta-asteikko. 1 ml Atarax-siirappia sisältää 2 mg hydroksitsiiniä.

Aikuiset

- Ahdistuneisuuden oireenmukaiseen hoitoon:

25 ml vuorokaudessa jaettuna kolmeen antokertaan (6,25 ml / 6,25 ml / 12,5 ml). Lääkäri voi harkintansa mukaan määrätä suuremman ilta-annoksen. Vaikeissa tapauksissa annos voi olla enintään 50 ml vuorokaudessa. Vuorokausiannos on enintään 50 ml.

- Kutinan oireenmukaiseen hoitoon:

Aloitusannos on 12,5 ml enintään tuntia ennen nukkumaan menoa, jatkossa tarvittaessa enintään 12,5 ml 3–4 kertaa vuorokaudessa.

Aikuisten vuorokausiannos on enintään 50 ml.

Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 25 ml.

Käyttö lapsille (12 kuukauden ikäisistä alkaen)

Ataraxin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavana.

Kutinan oireenmukainen hoito:

Nuoret ja vähintään 12 kuukauden ikäiset lapset: vuorokausiannos on 0,5–1 ml painokiloa kohden jaettuna useaan annokseen.

40 kg tai sitä vähemmän painavien lasten vuorokausiannos on enintään 1 ml painokiloa kohden. Yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 50 ml.

Siirappi niellään sellaisenaan. Siirapin annostelussa käytetään pakkauksessa olevaa mittaruiskua, jotta varmistetaan oikean suuruinen annos. Siirappi sisältää sokeria, joten lapsen suu on hyvä huuhdella lääkkeen ottamisen jälkeen, erityisesti illalla ennen nukkumaan menoa.

Jos otat enemmän Ataraxia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai ottanut liikaa Ataraxia, tai erityisesti, jos lapsi on saanut lääkettä liikaa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh. 0800 147 111. Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito. EKG:tä voidaan seurata, koska yliannostus saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten sydämen hidaslyöntisyyttä, QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.

Jos unohdat ottaa Ataraxia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Ataraxin käytön

Ei erityisiä ohjeita. Käytä Ataraxia tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa mainittujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)
Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Hyvin yleiset

• uneliaisuus.

Yleiset

• päänsärky, väsymys, suun kuivuminen, uupumus.

Melko harvinaiset

• kiihtymys, sekavuus
• heitehuimaus, unettomuus, vapina
• pahoinvointi
• huonovointisuus, kuume.

Harvinaiset

• yliherkkyys
• ajan- ja paikantajun hämärtyminen, aistiharhat
• kouristukset, pakkoliikkeisyys
• akkomodaatiohäiriö, näön hämärtyminen
• sydämen tiheälyöntisyys
• verenpaineen aleminen
• ummetus, oksentelu
• kutina, ihottuma, urtikaria (nokkosihottuma), dermatiitti (ihotulehdus)
• virtsaumpi
• poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa.

Hyvin harvinaiset

• anafylaktinen sokki
• bronkospasmi (keuhkoputkien supistelu)
• rakkulaiset ihottumat (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, pemfigoidi, erythema multiforme), akuutti yleistynyt pustuloosi (märkärakkulaisuus), angioödeema, toistopunoittuma (erythema fixum), lisääntynyt hikoilu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• tajunnanmenetys
• sydämen toimintaan liittyvä QT-ajan piteneminen ja kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)
• hepatiitti
• painonnousu.

Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.

Lopeta Ataraxin käyttö heti, jos merkkejä yliherkkyysreaktioista ilmenee.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atarax-siirappi sisältää

• Vaikuttava aine on hydroksitsiinihydrokloridi.
• Muut aineet ovat etanoli (96 %), sakkaroosi, natriumbentsoaatti, levomentoli, hasselpähkinän makua jäljittävä aromi, puhdistettu vesi. Hasselpähkinäaromi on aineseos, joka sisältää erittäin pieniä määriä mm. seuraavia aineita: propyleeniglykoli, vanilliini, etyylivanilliini, sarviapilansiemenuute, liperiöljy.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön, mentolin ja hasselpähkinän makuinen, makea ja hieman kitkerähkö neste.

Pakkauskoko: 200 ml lasipullossa, jossa turvakierrekorkki. Pakkauksessa on myös mittaruisku.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija: UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo.

Valmistaja: Nextpharma SAS, Route de Meulan 17, F-78520 Limay, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.2.2023