BENLYSTA infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 120 mg, 400 mg

Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten

Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten

belimumabi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa

3. Miten Benlystaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Benlystan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Infuusiona annettava Benlysta on lääke, jota käytetään lupuksen (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla ja lapsilla (yli 5-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta. Benlystaa käytetään myös yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aktiivisen SLE-nefriitin (lupukseen liittyvän munuaistulehduksen) hoitoon aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).

Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita. Tauti voi vaikuttaa melkein mihin elimeen tahansa. B-soluiksi kutsuttujen valkosolujen arvellaan olevan osatekijä.

Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine). Se vähentää veresi B-solujen määrää estämällä BLyS:in toimintaa. BLyS on proteiini, joka auttaa B-soluja elämään pidempään ja sitä on suuria määriä henkilöillä, joilla on lupus.

Sinulle annetaan Benlystaa jo saamasi lupushoidon lisäksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinun ei pidä saada Benlystaa

• jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

→ Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa

• jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
• jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana. Joitakin rokotuksia ei pidä ottaa juuri ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana.
• jos lupus vaikuttaa hermostoosi
• jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
• jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
• jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
• jos sinulla on ollut syöpä.

→ Kerro lääkärille, jos jokin näistä voi koskea sinua.

Masennus ja itsemurha

Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat. Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin. Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:

→ Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste. Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.

Pidä silmällä tärkeitä oireita

Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).

→ Lue kappale ”Suurentunut aivoinfektioriski” tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero. On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi:

• alle 5-vuotiaille lapsille, joilla on SLE
• aktiivista SLE-nefriittia sairastavat lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat).

Muut lääkevalmisteet ja Benlysta

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä, mukaan lukien jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).

Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää. Tämä saattaa suurentaa vakavan infektion riskiä.

Raskaus ja imetys

Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi

• Käytä tehokasta raskauden ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Raskaus

Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
• Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät. On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun lopettaa Benlysta-hoito imetyksen ajaksi vai pitäisikö sinun lopettaa imetys.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

Tärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Benlystan suoneen (laskimoon) tunnin kestävänä tippana (infuusiona).

Aikuiset ja lapset (yli 5-vuotiaat)

Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan. Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.

Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28. Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.

Ennen infuusiota annettava lääke

Ennen Benlystan antamista lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkettä, joka auttaa vähentämään infuusioon mahdollisesti liittyviä reaktioita. Tällaisia lääkkeitä voivat olla antihistamiinit ja kuumetta alentavat lääkkeet. Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.

Benlysta-hoidon lopettaminen

Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan antaminen sinulle lopettaa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot – hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.

Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia. Nämä vaikeat reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisenä tai toisena Benlysta-hoitopäivänä. Myös viivästyneet reaktiot, jotka esiintyvät useita päiviä myöhemmin, ovat kuitenkin mahdollisia.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos saat jonkin seuraavista allergiareaktioista tai injektioon liittyvistä reaktioista:

• kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
• hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
• ihottuma
• kutiavat, koholla olevat paukamat tai nokkosihottuma.

Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5–10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.

Oireita ovat esimerkiksi ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky tai kasvojen turvotus.

Jos saat näitä oireita, erityisesti, jos saat useamman niistä samanaikaisesti:

⇒ Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Infektiot

Benlysta voi suurentaa infektioiden, mm. virtsatie- ja hengitystietulehdusten, todennäköisyyttä. Nuoremmilla lapsilla riski voi olla lisääntynyt. Nämä haitat ovat hyvin yleisiä, ja niitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä. Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.

Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:

• kuume ja /tai vilunväristykset
• yskä, hengitysvaikeudet
• ripuli, oksentelu
• polttava tunne virtsaamisen yhteydessä; tiheävirtsaisuus
• lämmin, punoittava tai kipeä iho tai haavoja vartalossa.

⇒ Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Masennus ja itsemurha

Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä. Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta. Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:

⇒ Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Suurentunut aivoinfektioriski

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava ja hengenvaarallinen aivoinfektio. Riski saada PML voi olla suurempi, jos sinua hoidetaan lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää, kuten Benlysta.

PML:n oireita ovat mm.:

• muistinmenetys
• ajatteluvaikeudet
• puhumis- tai kävelyvaikeudet
• näön menetys.

⇒ Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.

Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista:

⇒ Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä:

• bakteeritulehdukset (ks. ”Infektiot” edellä)

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä:

• korkea kuume
• kutiavat, koholla olevat kyhmyt (nokkosihottuma), ihottuma
• valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
• nenä-, kurkku-, tai mahatulehdus
• kipu käsissä tai jaloissa
• migreeni
• pahoinvointi, ripuli.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ^oC–8 ^oC).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Benlysta sisältää

• Vaikuttava aine on belimumabi.
  Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
  Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
  Valmistamisen jälkeen liuos sisältää 80 mg belimumabia millilitrassa.

Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi ja polysorbaatti 80. Ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineistaʼ.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Benlysta on valkoinen tai melkein valkoinen infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.

Se on lasisessa injektiopullossa, jossa on silikonoitu kumikorkki. Pullo on suljettu repäistävällä alumiinisuojuksella.

Pakkauksessa on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus 

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

43056 San Polo diTorrile

Parma

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttö- ja käsittelyohjeet – liuotus, laimennus ja lääkkeen annostelu

Annettavan valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi

1. Miten Benlysta liuotetaan

Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.

Anna injektiopullon lämmetä 10–15 minuuttia huoneenlämpöiseksi (15 ^oC–25 ^oC).

On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.

VAROITUS: 5 ml ja 20 ml injektiopullojen sisällöt liuotetaan eri määriin liuotinta, ks. alla:

120 mg injektiopullo

120 mg belimumabia sisältävän kertakäyttöön tarkoitetun injektiopullon sisältö liuotetaan 1,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Tämän liuoksen belimumabipitoisuus on 80 mg/ml.

400 mg injektiopullo

400 mg belimumabia sisältävän kertakäyttöön tarkoitetun injektiopullon sisältö liuotetaan 4,8 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Tämän liuoksen belimumabipitoisuus on 80 mg/ml.

belimumabin määrä	injektiopullon koko	liuottimen määrä	lopullinen pitoisuus
120 mg	5 ml	1,5 ml	80 mg/ml
400 mg	20 ml	4,8 ml	80 mg/ml

Vaahtoamisen estämiseksi injektionesteisiin käytettävä vesi tulee ruiskuttaa injektiopullon reunaa kohti. Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia. Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä (15 ^oC–25 ^oC) liuottamisen ajan, pyöritellen sitä kevyesti 60 sekunnin ajan joka viides minuutti, kunnes kuiva-aine on liuennut. Älä ravista. Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10–15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia. Suojaa liuotettu liuos auringolta.

Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.

2. Ennen Benlystan laimentamista

Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista. Liuoksessa ei pitäisi olla partikkeleita. On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.

120 mg injektiopullo

Liuottamisen jälkeen yhdestä 5 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).

400 mg injektiopullo

Liuottamisen jälkeen yhdestä 20 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 5 ml liuosta (vastaten 400 mg belimumabia).

3. Miten infuusioliuos laimennetaan

Liuotettu lääkevalmiste laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai laktaattipitoisella Ringerin injektioliuoksella. Potilaille, joiden ruumiinpaino on 40 kg tai alle, voidaan harkita 100 ml näitä laimennusaineita sisältäviä infuusiopusseja edellyttäen, että tuloksena oleva belimumabin pitoisuus infuusiopussissa ei ylitä 4 mg/ml.

5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.

Ota 250 ml:n (tai 100 ml) natriumkloridi-infuusioliuospussista tai -pullosta (9 mg/ml, (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai laktaattipitoista Ringerin injektioliuosta) potilaan annokseen tarvittavan liuotetun Benlysta-liuoksen määrää vastaava tilavuus ja hävitä se. Lisää sitten tarvittava määrä liuotettua Benlysta-liuosta infuusiopussiin tai -pulloon. Sekoita liuos kääntämällä pussi tai pullo kevyesti toisin päin. Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.

Ennen Benlystan antamista potilaalle tarkista liuoksen ulkonäkö mahdollisten partikkeleiden ja värivirheiden havaitsemiseksi. Hävitä liuos, jos havaitset siinä partikkeleita tai värivirheen.

Jos liuotettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa (2 ^oC–8 ^oC). 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai laktaattipitoisella Ringerin injektioliuoksella laimennettua liuosta voidaan säilyttää joko 2 ^oC–8 ^oC:ssa tai huoneenlämmössä (15 ^oC–25 ^oC).

Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.

4. Miten laimennettu liuos annetaan potilaalle

Benlysta annetaan tunnin kestävänä infuusiona.

Benlystaa ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiolinjan kautta. Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.