METALYSE injektiokuiva-aine, liuosta varten 5000 U

Metalyse 5 000 yksikköä (25 mg), injektiokuiva‑aine, liuosta varten
tenekteplaasi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse‑valmistetta
3. Miten Metalyse annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Metalyse‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Metalyse on injektiokuiva‑aine, liuosta varten.

Metalyse kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi. Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä. Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori.

Metalyseä käytetään aikuisille aivovaltimon verihyytymän aiheuttaman aivohalvauksen (akuutin iskeemisen aivohalvauksen) hoitoon, kun viimeisestä ajankohdasta, jolloin sinulla ei vielä ollut tämänhetkisen aivohalvauksen oireita, on kulunut alle 4,5 tuntia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lääkärisi ei käytä Metalyse–hoitoa

• Jos sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) tenekteplaasille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista). Jos Metalyse‑hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen ja ‑välineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
• Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten:
  • verenvuotohäiriö tai verenvuototaipumusta (hemorragia)
  • hyvin korkea, hallitsematon verenpaine
  • pään vamma
  • sydänpussin tulehdus (perikardiitti); sydänläppien tulehdus tai infektio (endokardiitti)
  • vaikea maksasairaus
  • ruokatorven suonikohjut (esofageaaliset variksit)
  • mahahaava (peptinen haava)
  • verisuoniin liittyvä poikkeama (esim. valtimonpullistuma)
  • tietyt kasvaimet
  • aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto.
• Jos käytät veren ’ohentamiseen’ tarkoitettuja tabletteja tai kapseleita (veren hyytymistä estävät aineet), paitsi jos asianmukaisella tutkimuksella on varmistettu, ettei tällaisella lääkkeellä ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta;
• Jos sinulla on hyvin vaikea-asteinen aivohalvaus;
• Jos aivohalvauksesi aiheuttaa vain lieviä oireita;
• Jos oireesi lieventyvät nopeasti ennen Metalyse-valmisteen antamista;
• Jos aivohalvauksesi oireet alkoivat yli 4,5 tuntia sitten tai jos et ole varma niiden alkamisajankohdasta mutta on mahdollista, että ne alkoivat yli 4,5 tuntia sitten;
• Jos sinulla oli kouristuksia aivohalvauksen alkaessa;
• Jos tromboplastiiniaikasi (verikoe, jolla tutkitaan veren hyytymistä) on poikkeava. Tämän verikokeen tulokset voivat olla poikkeavat, jos olet saanut hepariinia (veren ’ohentamiseen’ tarkoitettu lääke) viimeisten 48 tunnin aikana;
• Jos sairastat diabetesta ja sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus;
• Jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisten kolmen kuukauden aikana:
• Jos verihiutalearvosi (trombosyyttiarvosi) on hyvin matala;
• Jos sinulla on hyvin korkea verenpaine (yli 185/110), joka saadaan laskemaan vain pistoksena annettavilla lääkkeillä;
• Jos verensokerisi (glukoosi) on hyvin matala (alle 50 mg/dl) tai hyvin korkea (yli 400 mg/dl);
• Jos sinulle on äskettäin tehty jokin suuri leikkaus, kuten aivo- tai selkäydinleikkaus;
• Jos sinulle on äskettäin tehty biopsia (toimenpide, jossa kudoksesta otetaan koepala);
• Jos olet viimeksi kuluneen 2 viikon aikana saanut sydän‑keuhkoelvytystä (rintakehän paineluelvytystä), jonka kesto oli yli 2 minuuttia;
• Jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti).

Varoitukset ja varotoimet

Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta Metalyse‑valmisteen käytössä

• Jos sinulla on ollut joku muu allerginen reaktio kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) tenekteplaasille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista);
• Jos sinulla on tai on äskettäin ollut muita verenvuodon riskiä suurentavia tiloja, kuten:
  • lihaksensisäinen injektio
  • pieni vamma, kuten suurten verisuonten punktio tai ulkoinen sydänhieronta
  • jos painat alle 60 kg;
• Jos olet yli 80‑vuotias, hoitotulokset voivat olla huonompia Metalyse-hoidosta huolimatta.
  Yleisesti ottaen Metalyse-hoidon hyöty-riskisuhde yli 80‑vuotiailla potilailla on kuitenkin positiivinen, eikä pelkkä ikä ole este Metalyse-hoidon antamiselle;
• Jos olet joskus aikaisemmin saanut Metalyse‑valmistetta.

Lapset ja nuoret
Metalyse‑valmisteen käyttöä alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Metalyse
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia:

• mikä tahansa verenohennuslääke
• tietyt korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (ACE:n estäjät).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri laskee tarvittavan Metalyse‑annoksen painosi mukaan seuraavan taulukon mukaan.

Metalysen antaa sinulle kertainjektiona suoneen lääkäri, joka on perehtynyt tämäntyyppisten lääkevalmisteiden käyttöön.

Lääkäri antaa Metalysen kerta‑annoksen niin pian kuin mahdollista aivohalvauksen alkamisen jälkeen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Metalyse‑valmistetta:

Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä):

• verenvuoto
• aivoverenvuoto (serebraalinen hemorragia). Aivoverenvuoto tai muu vakava vuototapahtuma voi aiheuttaa kuoleman tai pysyvän vammautumisen.

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

• injektio- tai pistoskohdan verenvuoto
• nenäverenvuoto
• verenvuoto virtsa- ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta)
• mustelmat
• mahasuolikanavan verenvuoto (esim. verenvuoto mahalaukusta tai suolesta)

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

• vatsan sisäinen verenvuoto (retroperitoneaalinen vuoto)
• silmäverenvuoto

Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta):

• alhainen verenpaine (hypotensio)
• verenvuoto keuhkoissa (keuhkohemorragia)
• yliherkkyys (anafylaktoidiset reaktiot), esim. ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen)
• verenvuoto sydäntä ympäröivään kudokseen (hemoperikardium)
• verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) ja muiden elinjärjestelmien suonissa (tromboottinen verisuonitukos)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• rasvaembolia (rasvasta muodostuva hyytymä)
• pahoinvointi
• oksentelu
• kohonnut ruumiinlämpö (kuume)
• verenvuodoista johtuvat verensiirrot

Aivoverenvuodon yhteydessä on raportoitu hermostoon liittyviä tapahtumia, esim. uneliaisuus (raukeus), puheen häiriöt, ruumiinosien halvaantuminen (hemipareesi) ja kouristukset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä alle 30 °C.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun Metalyse‑liuos on saatettu käyttökuntoon, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2–8 °C:ssa ja 8 tuntia 30 °C:ssa. Lääkärisi antaa käyttökuntoon saatetun injektioliuoksen, mikrobiologisista syistä johtuen, yleensä välittömästi.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metalyse sisältää

• Vaikuttava aine on tenekteplaasi.
  • Yksi injektiopullo sisältää 5 000 yksikköä (25 mg) tenekteplaasia. Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 ml valmistetta sisältää 1 000 U tenekteplaasia.
• Muut aineet ovat arginiini, väkevä fosforihappo ja polysorbaatti 20.
• Gentamisiinia on hyvin pienenä jäämänä valmistusprosessista.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kotelo sisältää yhden injektiopullon kylmäkuivattua jauhetta, joka sisältää 25 mg tenekteplaasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU‑kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.