MATEVER infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg/ml

Matever 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

levetirasetaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Matever on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Mateveria

3. Miten Mateveria annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mateverin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Mateveria käytetään

• ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.
• lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa:
  • paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4‑vuotiaille lapsille
  • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille nuorille
  • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

Matever-infuusiokonsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta otettavan Matever-epilepsialääkkeen ottaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Mateveria

• jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Mateveria

• Jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.
• Jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
• Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Mateverin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
• Jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriöille tai suolatasapainon häiriöille.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:

• Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.
• Epilepsian paheneminen 
  Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sairastat hyvin harvinaista varhaislapsuudessa alkavan epilepsian muotoa (epilepsia, johon liittyy SCN8A:n mutaatioita), joka aiheuttaa useita erityyppisiä kohtauksia ja taitojen menettämistä, saatat huomata, että kouristuskohtaukset jatkuvat tai pahenevat hoidon aikana.

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Matever-valmisteen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Lapset ja nuoret

• Matever ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Matever

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Matever voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.

Matever sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 57,21 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per enimmäiskerta-annos. Tämä vastaa 2,86 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Mateverin sinulle laskimoon annettavana infuusiona.

Mateveria annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle. Voit siirtyä kalvopäällysteisistä tableteista tai oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia. Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.

Käyttö lisälääkkeenä ja ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille)

Aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12–17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

Suositeltu annos: 1 000–3 000 mg joka päivä.

Kun aloitat Matever-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän päivittäisen annoksen käytön aloittamista.

Annos 4−11‑vuotiaille lapsille ja 12−17‑vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):

Suositeltu annos: 20 mg/kg–60 mg/kg joka päivä.

Antotapa ja –reitti

Matever annetaan laskimoon. Matever suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.

Kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Mateverin oikeaa käyttöä.

Hoidon kesto

• Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.

Jos lopetat Mateverin käytön

Jos lääkitys lopetetaan (tämä koskee myös muita epilepsialääkkeitä), Mateverin käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Matever-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

• heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä
• kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)
• nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)
• sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä
• ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, joita ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)
• laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
• vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

• nenänielun tulehdus
• uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
• masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
• kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
• kiertohuimaus
• yskä
• vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi
• ihottuma
• voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
• painonlasku, painonnousu
• itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys
• muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
• kaksoiskuvat, näön sumeneminen
• maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot
• hiustenlähtö, ihottuma, kutina
• lihasheikkous, lihaskipu
• vamma.

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• infektio
• kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
• vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
• veren natriumpitoisuuden aleneminen
• itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
• delirium
• enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”)
• kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin
• pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
• sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä)
• haimatulehdus
• maksan vajaatoiminta, maksatulehdus
• munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen
• ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, joita ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla
• ontuminen tai kävelyvaikeudet
• seuraavien yhdistelmä: kuume, lihasjäykkyys, epävakaa verenpaine ja sydämen syke, sekavuus, matala tajunnantaso (voivat olla merkkejä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ‑nimisestä tilasta). Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• toistuvat ei-toivotut ajatukset tai tuntemukset tai tarve toistaa jotakin toimintaa (pakko-oireinen häiriö).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Matever sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 100 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Matever-infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas, väritön ja steriili neste.

Matever-infuusiokonsentraattia sisältävät 5 ml:n injektiopullot on pakattu 10 injektiopullon koteloihin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Kreikka.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
България Pharmathen S.A. Teл.: +30 210 66 04 300		Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391		Magyarország Onkogen Kft. Tel.: +36 70 310 1163
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00		Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300		Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300		Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
Ελλάδα INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806		Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300		Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300 Hrvatska Makpharm d.o.o. Tel: +385 1 4840 342		Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 România Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Ireland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300		Slovenija Lenis farmacevtika d.o.o Tel.: +386 1 235 07 00
Ísland Pharmathen S.A. Sími: +30 210 66 04 300		Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391
Italia Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790		Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056		Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Latvija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300		United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 15.8.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ohjeet Mateverin oikeasta käytöstä on annettu kohdassa Miten valmistetta käytetään.

Yksi Matever-konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml:aa 100 mg/ml konsentraattia). Katso taulukosta 1 Matever-konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.

Taulukko 1. Matever-konsentraatin valmistus ja annostelu

Annos	Tarvittava määrä	Laimentimen määrä	Infuusioaika	Antotiheys	Kokonaisvuoro-kausiannos
250 mg	2,5 ml (puolet 5 ml:n pullosta)	100 ml	15 minuuttia	2 kertaa päivässä	500 mg/vrk
500 mg	5 ml (yksi 5 ml:n pullo)	100 ml	15 minuuttia	2 kertaa päivässä	1 000 mg/vrk
1 000 mg	10 ml (kaksi 5 ml:n pulloa)	100 ml	15 minuuttia	2 kertaa päivässä	2 000 mg/vrk
1 500 mg	15 ml (kolme 5  ml:n pulloa)	100 ml	15 minuuttia	2 kertaa päivässä	3 000 mg/vrk

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.

Käytön aikainen säilytysaika: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2−8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Matever-konsentraatti oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä sekoitettiin seuraavien liuottimien kanssa, ainakin 24 tunnin ajan ja säilytettynä PVC-pusseissa kontrolloidussa huoneenlämpötilassa 15−25 °C.

Laimentimet:

• natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9 %)
• laktatoitu Ringerin injektioneste
• dekstroosi-injektioneste 50 mg/ml (5 %)