NICORETTE FRUIT imeskelytabletti 2 mg, NICORETTE ICEMINT imeskelytabletti 2 mg, 4 mg

Nicorette Icemint, Nicorette Fruit 2 mg ja 4 mg imeskelytabletit

nikotiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny terveydenhuollon ammattilaisten puoleen, jos et kykene pysymään tupakoimattomana 9 kuukauden Nicorette-imeskelytabletti hoidon jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Nicorette-imeskelytabletti on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicorette-imeskelytablettia
3. Miten Nicorette-imeskelytablettia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nicorette-imeskelytabletin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nicorette-imeskelytablettia käytetään lievittämään tupakoinnin lopettamiseen tai vähentämiseen liittyvää nikotiinihimoa ja vieroitusoireita. Hoito on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille tupakoitsijoille.

Nicorette 2 mg imeskelytabletti sopii tupakoitsijoille, joilla on lievä nikotiiniriippuvuus (päivän ensimmäinen savuke yli 30 minuuttia heräämisen jälkeen tai enintään 20 savuketta päivässä).

Nicorette 4 mg imeskelytabletti sopii tupakoitsijoille, joilla on voimakas nikotiiniriippuvuus (päivän ensimmäinen savuke 30 minuutin sisällä heräämisestä tai yli 20 savuketta päivässä).

Nicorette-imeskelytabletti voi auttaa sinua lopettamaan tupakoinnin tai vähentämään tupakointia ennen kokonaan lopettamista. Lopeta tupakointi heti, jos uskot pystyväsi siihen. Jos lopettaminen tuntuu liian suurelta askeleelta, yritä ensin vähentää tupakointia ennen kokonaan lopettamista. Katso lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Miten Nicorette-imeskelytablettia käytetään”.

Nicorette-imeskelytabletti lievittää vieroitusoireita ja nikotiinihimoa tupakoinnin lopettamisen yhteydessä. Kun elimistösi ei yhtäkkiä enää saakaan nikotiinia tupakasta, seurauksena on erilaisia vieroitusoireita, kuten ärtyneisyyttä, kiukuntunnetta tai masentuneisuutta, ahdistuneisuutta, levottomuutta, keskittymisvaikeuksia, ruokahalun lisääntymistä tai lihomista, tupakanhimoa, yöllisiä heräämisiä tai unihäiriöitä. Nicorette-imeskelytabletista saatava nikotiini voi ehkäistä tai lievittää vieroitusoireita ja tupakanhimoa.

Neuvonta ja tuki parantavat onnistumisen mahdollisuuksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nicorette-imeskelytablettia, jos

• olet allerginen nikotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• olet alle 12-vuotias
• et ole koskaan tupakoinut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nicorette-imeskelytablettia, jos sinulla on

• äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
• rasitusrintakipuja (epävakaa angina pectoris) tai levossa ilmaantuvaa rintakipua
• sydänsairaus, joka vaikuttaa sydämen syketaajuuteen tai rytmiin (rytmihäiriöt)
• hoitamaton verenpainetauti
• joskus ilmennyt allerginen reaktio, johon liittyy huulten, kasvojen ja nielun turvotusta (angioedeema) tai kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma). Nikotiinikorvaushoito voi joskus laukaista tällaisen reaktion.
• vaikea tai keskivaikea maksasairaus
• vaikea munuaissairaus
• diabetes
• kilpirauhasen liikatoiminta
• lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
• maha- tai pohjukaissuolihaava
• ruokatorvitulehdus
• aiemmin ollut epilepsia tai kouristuskohtauksia.

Tupakoimattomat henkilöt eivät saa käyttää Nicorette-imeskelytablettia.

Imeskelytabletteihin voi liittyä tukehtumisvaara. Käytä varoen, jos sinulla on vaikeuksia niellä kiinteää ravintoa tai nesteitä tai jos yskit usein nielemisen aikana tai nielemisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Aikuiselle sopiva annos voi aiheuttaa lapselle vakavan myrkytyksen tai johtaa jopa kuolemaan. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Muut lääkevalmisteet ja Nicorette-imeskelytabletti

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• teofylliiniä astmaan
• takriinia Alzheimerin tautiin
• klotsapiinia skitsofreniaan
• ropinirolia Parkinsonin tautiin.

Nicorette-imeskelytabletti ruuan ja juoman kanssa

Älä syö tai juo samalla, kun otat imeskelytabletin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

On erittäin tärkeää lopettaa tupakointi raskausaikana, koska tupakointi voi heikentää lapsesi kasvua. Se voi aiheuttaa myös lapsen syntymisen ennenaikaisesti tai jopa kuolleena. Parasta on lopettaa tupakointi ilman nikotiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Jos et onnistu, käytä Nicorette-imeskelytablettia vasta, kun olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Vältä Nicorette-imeskelytabletin käyttöä imetysaikana, koska nikotiini kulkeutuu äidinmaitoon ja saattaa vaikuttaa lapseesi. Jos lääkärisi on suositellut sinulle Nicorette-imeskelytabletin käyttöä imetysaikana, ota imeskelytabletti heti imettämisen jälkeen, mutta ei imetystä edeltävien kahden tunnin aikana.

Tupakointi lisää hedelmättömyyden riskiä naisilla ja miehillä. Nikotiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole todettu.

Nicorette-imeskelytabletti sisältää

• alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Nicorette Fruit -imeskelytablettien makuaine sisältää

• pieniä määriä sulfiitteja, mikä saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttöohjeet riippuvat siitä, aiotko

a) lopettaa tupakoinnin välittömästi

b) lopettaa tupakoinnin vähitellen.

Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)

a) Tupakoinnin lopettaminen välittömästi

Tarkoituksena on lopettaa tupakointi välittömästi ja käyttää imeskelytabletteja helpottamaan tupakanhimoa.

• Aloitusannos on 8–12 imeskelytablettia vuorokaudessa. Ota imeskelytabletti aina, kun tunnet tupakanhimoa.
• Käytä imeskelytabletteja tähän tapaan 6 viikon ajan. Vähennä sen jälkeen imeskelytablettien päivittäistä annostusta asteittain.
• Lopeta hoito, kun annos on enää 1–2 imeskelytablettia vuorokaudessa. Tupakanhimo voi iskeä yllättäen uudestaan. Voit ottaa imeskelytabletin voimakkaan tupakanhimon iskiessä.

b) Tupakoinnin lopettaminen vähitellen

Tarkoituksena on aloittaa korvaamalla muutama savuke imeskelytabletilla. Tämän jälkeen tupakointi lopetetaan kokonaan hoidon aikana. Lopuksi lopetetaan imeskelytablettien käyttö.

Kun tunnet voimakasta tupakanhimoa, ota Nicorette-imeskelytabletti savukkeen sijaan. Vähennä päivittäistä savukkeiden määrää niin monella kuin mahdollista. Jos tupakoinnin vähentäminen ei ole onnistunut 6 viikon jälkeen, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Lopeta tupakointi heti, kun tunnet olevasi siihen valmis. Noudata edellä kohdassa a) ”Tupakoinnin lopettaminen välittömästi” annettuja ohjeita. Tee tämä mahdollisimman pian. Jos tupakoinnin lopettaminen ei ole onnistunut 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Älä ylitä enimmäisannosta. Noudata ohjeita tarkasti ja käytä enintään 15 imeskelytablettia vuorokaudessa.

Jos tunnet tarvetta käyttää tätä valmistetta yli 9 kuukauden ajan, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Lapset ja nuoret

Nuoret (12–17-vuotiaat)

Ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan.

Alle 12-vuotiaat lapset

Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.

Käyttöohjeet

Polypreenipurkki:

Pahvirasia:

Avaaminen:

1. Paina kevyesti kielekkeestä, jossa lukee ”paina”.
2. Vedä samalla rasian sisäosa voimakkaasti ylös.

Sulkeminen: Paina rasian sisäosa alas.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi suuonteloon. Imeskelytabletti asetetaan suuhun ja sen annetaan liueta, jolloin nikotiinia vapautuu ja imeytyy suun limakalvojen kautta elimistöön. Imeskelytablettia siirretään suussa säännöllisin välein puolelta toiselle, kunnes se on kokonaan liuennut. Se tapahtuu tavallisesti alle 20 minuutissa. Älä pureskele tai niele imeskelytablettia. Älä syö tai juo, kun imeskelytabletti on suussa.

Jos tunnet kiusausta aloittaa tupakoinnin uudelleen

Jos pelkäät, että saatat aloittaa tupakoinnin uudelleen, sinulla on vaikeuksia lopettaa imeskelytablettien käyttö kokonaan tai aloitat tupakoinnin uudelleen, käänny terveydenhuollon ammattilaisten puoleen.

Jos käytät enemmän Nicorette-imeskelytabletteja kuin sinun pitäisi

Voit saada liikaa nikotiinia elimistöösi, jos tupakoit ja käytät Nicorette-imeskelytablettia samanaikaisesti.

Jos lapsi on ottanut Nicorette-imeskelytabletin tai olet itse ottanut niitä liikaa, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Aikuiselle sopiva annos voi aiheuttaa lapselle vakavan myrkytyksen tai johtaa jopa kuolemaan.

Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, vatsakivut, ripuli, hikoilu, päänsärky, heitehuimaus, kuulohäiriöt ja voimakas heikkouden tunne. Suuressa yliannostuksessa voi lisäksi ilmetä verenpaineen laskua, pulssin heikkenemistä ja epäsäännöllisyyttä, hengitysvaikeuksia, syvää uupumusta, verenkierron romahtamista ja kouristuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet)

Jotkut tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat olla vähentyneestä nikotiinin saannista johtuvia vieroitusoireita:

• ärtyneisyys, aggressiivisuus, kärsimättömyys, turhautuneisuus
• ahdistuneisuus, levottomuus, keskittymisvaikeudet
• yöheräily, unihäiriöt
• lisääntynyt ruokahalu, painonnousu
• alakuloisuus
• tupakanhimo (nikotiinihimo)
• sydämen sykkeen hidastuminen
• verenvuoto ikenistä tai suun haavaumat
• huimaus, heikko olo
• yskä, kurkkukipu, tukkoinen tai vuotava nenä
• ummetus.

Haittavaikutukset

Lopeta Nicorette-imeskelytabletin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä (yleisyys on tuntematon, saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• nokkosihottuma (kutiava tai punoittava ihottuma)
• kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen
• hengitysvaikeudet
• nielemisvaikeudet.

Useimmat haittavaikutukset esiintyvät hoidon alkuvaiheessa. Hoidon ensimmäisinä päivinä voi esiintyä suun ja nielun ärsytystä, mutta useimmat käyttäjät tottuvat siihen käytön jatkuessa.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• yskä
• päänsärky
• hikka
• pahoinvointi
• nielun, suun tai kielen ärsytys.

Yleiset (alle 1 käyttäjällä 10:stä):

• paikalliset vaikutukset kuten polttava tunne, tulehdus suussa tai makuaistin muutokset
• kylmyyden, kuumuuden tai pistelyn tunne iholla
• suun kuivuminen tai lisääntynyt syljen eritys
• ruoansulatushäiriö, vatsakipu tai -vaivat
• oksentelu, ilmavaivat tai ripuli
• närästys
• väsymys
• yliherkkyys (allergia).

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 100:sta):

• nenäoireet kuten tukkoisuus tai aivastelu
• hengityksen vinkuminen (bronkospasmi) tai tunne, että hengitys on tavallista työläämpää (hengenahdistus), kurkun kuristaminen
• punastuminen tai lisääntynyt hikoilu
• suun oireet kuten pistely suussa, kielen tulehdus, suun haavaumat, suun limakalvojen vauriot tai äänen muutokset, kipu suussa tai nielussa, röyhtäily
• sydämentykytys, nopea sydämen syke, korkea verenpaine
• nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke, jota voidaan hoitaa sopivalla lääkityksellä
• ihottuma, ihon kutina
• epänormaalit unet
• rintakipu tai -vaivat
• voimattomuus, huonovointisuus.

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• nielemisvaikeus, suun heikentynyt tunto
• yökkäily.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto
• kurkun kuivuminen, maha-suolikanavan vaivat, kipu huulissa
• ihon punoitus
• kouristuskohtaukset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, 00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Polypropeenipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Pahvirasia: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Käytä 3 kuukauden kuluessa suojakalvon poistamisen jälkeen.

Älä käytä pakkausta uudelleen muihin tarkoituksiin, sillä siinä voi olla tablettipölyä, joka voi tarttua muihin esineisiin.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nicorette-imeskelytabletti sisältää

• Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi imeskelytabletti sisältää 2 mg tai 4 mg nikotiinia (nikotiiniresinaattina).
• Muut aineet ovat:
  imeskelytablettiydin: mannitoli (E421), ksantaanikumi, sumukuivattu Winterfresh RDE4-149 (arabikumi (E414), piparminttu-, mentoli- ja eukalyptolimakuaineet)¹, Tuttifrutti-makuaine (sisältää sulfiittijäämiä)², arabikumi (E414)², vedetön natriumkarbonaatti (E500)(i), sukraloosi (E955), asesulfaamikalium (E950), magnesiumstearaatti (E470b)
  päällyste: hypromelloosi (E464), Winterfresh RDE4-149 (piparminttu-, mentoli- ja eukalyptolimakuaineet)¹, Tuttifrutti-makuaine², titaanidioksidi (E171), sukraloosi (E955), mikrokiteinen selluloosa (E460), kaliumalumiinisilikaatti (E555), asesulfaamikalium (E950), polysorbaatti 80 (E433).
  1) Nicorette Icemint, 2) Nicorette Fruit

Nicorette-imeskelytabletti on sokeriton.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Soikea, valkoinen tai melkein valkoinen imeskelytabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”n”, ja toiselle puolelle ”2” tai ”4”. Imeskelytabletin koko on noin 14 x 9 x 7 mm.

Pakkauskoot:

Yksi polypropeenipurkki sisältää 20 imeskelytablettia. Pakkaus sisältää 1, 4 tai 8 purkkia.

Yksi pahvirasia sisältää 40 imeskelytablettia. Pakkaus sisältää 1, 2 tai 4 pahvirasiaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

McNeil / JNTL Consumer Health (Finland) Oy, PL 90, 02601 Espoo

Valmistaja

McNeil AB, PL 941 (Norrbroplatsen 2), SE-251 09 Helsingborg, Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.1.2024