ERIVEDGE kapseli, kova 150 mg

Erivedge 150 mg kovat kapselit

vismodegibi

Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se voi johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Sinun on noudatettava tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita raskaudenehkäisystä.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä

3. Miten Erivedgeä otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Erivedgen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Erivedge on

Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.

Mihin Erivedgeä käytetään

Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä:

• on levinnyt muualle elimistöön (tällöin siitä käytetään nimitystä ”etäpesäkkeinen” tyvisolusyöpä)
• on levinnyt viereisille alueille (tällöin siitä käytetään nimitystä ”paikallisesti levinnyt” tyvisolusyöpä) eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla

Kuinka Erivedge vaikuttaa

Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vaurioituu eikä elimistö pysty korjaamaan vauriota. Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua. Erivedge on syöpälääke, joka estää tyvisolusyövän kehittymiseen osallistuvan tärkeän proteiinin toimintaa. Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut. Tämän seurauksena ihosyöpäkasvain voi pienentyä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.

Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja noudata siinä annettuja ohjeita.

Älä ota Erivedgeä

• jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Erivedge saattaa aiheuttaa sikiövaurioita tai syntymättömän lapsen kuoleman.
• jos imetät tai suunnittelet imettämistä hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Erivedge äidinmaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
• jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai halua käyttää välttämättömiä ehkäisymenetelmiä Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmassa kerrotulla tavalla.
• jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon (ks.” Muut lääkevalmisteet ja Erivedge”).

Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa ”Raskaus”, ”Imetys” ja ”Hedelmällisyys” sekä ”Ehkäisyohjeet miehille ja naisille”.

Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Erivedgeä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erivedgeä, jos sinulla on kysyttävää tämän kohdan ohjeista:

• Sinun ei pidä luovuttaa verta missään vaiheessa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
• Jos olet mies, sinun ei pidä luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
• Erivedge-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita. Jos havaitset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuja oireita, lopeta Erivedge-hoito ja hakeudu heti lääkäriin.
• Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle. Palauta käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä. Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin kapselit palautetaan.

Lapset ja nuoret

Erivedge-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa. Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää). Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen. Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.

Muut lääkevalmisteet ja Erivedge

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Erivedgen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rifampisiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• karbamatsepiini, fenytoiini – käytetään epilepsian hoitoon
• etsetimibi ja statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini – käytetään korkeiden kolesteroliarvojen alentamiseen
• bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, valsartaani
• topotekaani – käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon
• sulfasalatsiini – käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoitoon, ja erityisesti
• mäkikuisma (Hypericum perforatum) – rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa

Raskaus

Älä ota Erivedgeä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Sinun on lopetettava hoito heti ja kerrottava lääkärille, jos: kuukautisesi jäävät tulematta tai epäilet, että ne ovat jääneet tulematta, tai sinulla on normaalista poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi Erivedge-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärille.

Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan. Yksityiskohtaiset ohjeet (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jotka olet saanut lääkäriltä, koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.

Imetys

Älä imetä hoidon aikana äläkä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Erivedge rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.

Hedelmällisyys

Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia. Joidenkin naisten kuukautiset ovat jääneet pois Erivedge-hoidon aikana. Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.

Ehkäisyohjeet miehille ja naisille

Erivedge-hoitoa saavat naiset

Kysy lääkäriltä ennen hoidon aloittamista, voisitko tulla raskaaksi. Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.

Jos voit tulla raskaaksi:

• sinun on huolehdittava siitä, että et tule raskaaksi Erivedge-hoidon aikana
• käytä kahta ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää (esimerkkejä jäljempänä)
• sinun on jatkettava ehkäisyä vielä 24 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen – koska Erivedgeä saattaa olla elimistössäsi jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen lääkeannoksesi

Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.

Käytä yhtä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää, joita ovat:

• pitkävaikutteinen ehkäisyruiske (ehkäisyinjektio)
• kohdunsisäinen ehkäisin (”kierukka”)
• kirurginen sterilisaatio

Sinun on käytettävä samanaikaisesti myös yhtä estemenetelmää, joita ovat:

• kondomi (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)
• pessaari (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)

Lääkäri huolehtii siitä, että sinulle tehdään raskaustesti:

• 7 vuorokauden kuluessa ennen hoidon alkamista – näin varmistetaan, että et ole raskaana
• kerran kuukaudessa hoidon aikana

Sinun on kerrottava heti lääkärille hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, jos:

• epäilet, että käyttämäsi ehkäisymenetelmät ovat pettäneet, mistä tahansa syystä
• kuukautisesi jäävät pois
• lopetat ehkäisyn käytön
• joudut vaihtamaan ehkäisymenetelmää

Erivedge-hoitoa saavat miehet

Erivedge voi kulkeutua siemennesteeseen. Käytä aina kondomia (siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun olet sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa, vaikka sinulle olisi myös tehty sterilisaatio (siemenjohtimien katkaisu eli vasektomia). Toimi näin hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Sinun ei pidä luovuttaa siittiöitä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia

Erivedge sisältää maitosokeria eli laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.

• Niele kapseli kokonaisena veden kera.
• Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.
• Erivedge voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Erivedgeä kuin sinun pitäisi

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet ottanut enemmän Erivedgeä kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat ottaa Erivedgen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Erivedgen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Erivedgekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se voi myös johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä ota Erivedgeä” ja ”Raskaus ”, ”Imetys” ja ”Hedelmällisyys”).

Muut haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä

Jos jokin näistä haittavaikutuksista pahenee, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

• hedelmällisessä iässä olevien naisten kuukautisten poisjääminen
• ruokahaluttomuus ja laihtuminen
• väsymys
• lihaskouristus
• ripuli
• hiustenlähtö
• ihottuma
• makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
• ummetus
• oksentelu tai kuvotuksen tunne (pahoinvointi)
• vatsavaivat tai ruoansulatusvaivat
• nivelkipu
• kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
• kutina

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• rintakehän, selän tai kyljen kipu
• energian puute tai voimattomuus
• elimistön nestehukka (kuivuminen)
• lihas-, jänne-, nivelside- tai luukipu
• mahakipu
• makuaistin häviäminen
• poikkeava karvoituksen kasvu
• silmäripsien irtoaminen (madaroosi)
• veriarvojen muutokset, kuten kohonneet maksa-arvot tai kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot (proteiini, joka on pääasiassa peräisin lihaksista)

Tuntematon

• luiden kasvun pysähtyminen (epifyysin ennenaikainen luutuminen)
• ennenaikainen puberteetti (murrosikä)
• maksavaurio
• vakavat ihoreaktiot:
• keholla havaittavat punoittavat kokardimaiset näppylät tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat; ihoreaktioita edeltää usein kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkkeestä aiheutuva yliherkkyysoireyhtymä)
• punainen, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihonalaisia kyhmyjä ja johon liittyy hoidon alussa kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 30 °C.
• Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
• Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit. Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin lääkkeet palautetaan.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Erivedge sisältää

• Vaikuttava aine on vismodegibi. Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
• Muut aineet ovat:
  • Kapselin sisus: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia”)
  • Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi ja liivate
  • Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kapseleissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko-osa, jossa on merkintä ”150 mg”, ja harmaa kansiosa, jossa on merkintä ”VISMO”. Merkinnät on tehty mustalla elintarvikevärillä. Kapselit ovat purkeissa, joissa on turvasuljin, ja yhdessä purkissa on 28 kapselia. Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Kaikille potilaille annetaan Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman osana potilasesite.

Tutustu tähän esitteeseen. Saat siitä lisätietoja.