DACOGEN kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 50 mg

Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

desitabiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta
3. Miten Dacogen-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dacogen-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Dacogen on

Dacogen on syöpälääke. Se sisältää vaikuttavana aineena desitabiinia.

Mihin Dacogen-valmistetta käytetään

Dacogen-valmistetta käytetään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun syöpätyypin hoitoon. Kyseinen syöpätyyppi vaikuttaa verisoluihin. Saat Dacogen-valmistetta, kun sinulla on ensimmäisen kerran todettu AML. Lääkettä käytetään aikuisille.

Kuinka Dacogen toimii

Dacogen toimii estämällä syöpäsolujen kasvua. Lisäksi se tappaa syöpäsoluja.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka Dacogen toimii tai miksi lääkettä on määrätty sinulle.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Dacogen-valmistetta

• jos olet allerginen desitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos imetät.

Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta, jos sinulla on:

• vähentynyt määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
• infektio
• maksasairaus
• vaikea-asteinen munuaissairaus
• sydänsairaus.

Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta.

Dacogen voi aiheuttaa vakavan immuunireaktion, jonka nimi on erilaistumisoireyhtymä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Kokeet tai tarkastukset

Sinulle tehdään verikokeita ennen Dacogen-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa. Kokeiden tarkoituksena on varmistaa

• että sinulla on riittävästi verisoluja ja
• että maksasi ja munuaisesi toimivat kuten pitää.

Kysy lääkäriltä, mitä verikokeiden tulokset tarkoittavat.

Lapset ja nuoret

Dacogen-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Dacogen

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös reseptivapaita lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita. Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Dacogen saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Dacogen-valmisteen tehoon.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Älä käytä Dacogen-valmistetta, jos olet raskaana, sillä käyttö saattaa vahingoittaa sikiötä. Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Dacogen-hoidon aloittamista. Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet raskaaksi Dacogen-hoidon aikana.
• Älä imetä, jos käytät Dacogen-valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon.

Miesten ja naisten hedelmällisyys sekä raskauden ehkäisy

• Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
• Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen hoitoa.
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat pakastaa munasoluja ennen hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea olosi väsyneeksi tai heikoksi saatuasi Dacogen-valmistetta. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Dacogen sisältää kaliumia ja natriumia

• Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo. Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi, se sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
• Tämä lääkevalmiste sisältää 0,29 mmol (6,67 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi, se sisältää 13,8 mg – 138 mg natriumia per annos. Tämä vastaa 0,7 – 7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Dacogen-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on koulutettu antamaan tämäntyyppisiä lääkkeitä.

Kuinka paljon lääkettä annetaan

• Lääkäri valitsee Dacogen-annoksen. Annos riippuu pituudestasi ja painostasi (kehon pinta-alasta).
• Annos on 20 mg/m² kehon pinta-alasta.
• Dacogen-valmistetta annetaan joka päivä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko. Tätä ajanjaksoa kutsutaan hoitojaksoksi ja se toistetaan 4 viikon välein. Saat yleensä vähintään 4 hoitojaksoa.
• Lääkäri saattaa lykätä annoksen antamista ja muuttaa hoitojaksojen määrää riippuen siitä, millaisen vasteen saat hoitoon.

Miten Dacogen-valmiste annetaan

Liuos annetaan laskimoon (infuusiona). Anto kestää tunnin.

Jos saat enemmän Dacogen-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle. Jos saat liikaa tätä lääkettä (yliannoksen), vaikka se onkin epätodennäköistä, lääkäri tarkkailee sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi ja antaa niihin tarvittavan hoidon.

Jos unohdat Dacogen-hoitokäynnin

Jos unohdat hoitokäynnin, sovi uusi ajankohta mahdollisimman pian. Lääkkeen antoaikataulun noudattaminen on tärkeää, jotta hoito tehoaa mahdollisimman hyvin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• kuume: tämä saattaa olla merkki infektiosta, joka johtuu veren valkosolujen vähäisestä määrästä (hyvin yleinen)
• rintakipu tai hengenahdistus (johon voi liittyä kuumetta tai yskää): nämä saattavat olla merkkejä pneumoniasta eli keuhkokuumeesta (hyvin yleinen) tai tulehtuneista keuhkoista (interstitiaalinen keuhkosairaus [esiintyvyys tuntematon]) tai kardiomyopatiasta (sydänlihassairaus [melko harvinainen]), johon voi liittyä nilkkojen, käsien, jalkojen tai jalkaterien turpoamista
• verenvuoto: mukaan lukien verta ulosteessa. Tämä voi olla merkki maha- tai suolistoverenvuodosta (yleinen)
• liikkumiseen, puhumiseen, ymmärtämiseen tai näkemiseen liittyvät ongelmat, äkillinen vaikea päänsärky, kohtaukset, tunnottomuus tai heikkous missä tahansa kehon osassa. Nämä voivat olla päänsisäisen verenvuodon oireita (yleinen).
• hengitysvaikeudet, huulten turvotus, kutina tai ihottuma: nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys)reaktiosta (yleinen)
• vakava immuunireaktio (erilaistumisoireyhtymä), josta voi aiheutua kuumetta, yskää, hengitysvaikeuksia, ihottumaa, virtsan vähenemistä, matala verenpaine (hypotensio), käsivarsien tai säärten turpoamista ja nopeaa painon nousua (tuntematon).

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä mainituista vaikeista haittavaikutuksista.

Muita Dacogen-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• virtsatieinfektio
• muu bakteerien, virusten tai sienten aiheuttama infektio jossakin elimistön osassa
• lisääntynyt verenvuoto- tai mustelmataipumus – nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia)
• väsymys tai kalpeus – nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen määrän vähenemisestä (anemia)
• suuri verensokeripitoisuus
• päänsärky
• nenäverenvuoto
• ripuli
• oksentelu
• pahoinvointi
• kuume
• poikkeava maksan toiminta.

Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

• veren bakteeri-infektio – tämä voi olla merkki veren valkosolujen määrän vähenemisestä
• arka tai vuotava nenä, nenän sivuonteloiden arkuus
• suun tai kielen haavaumat
• suurentunut veren bilirubiinipitoisuus.

Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta)

• veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia)
• sydänlihassairaus
• punaiset, kohollaan olevat, kivuliaat läiskät iholla, kuume, veren valkosolujen määrän lisääntyminen – nämä voivat olla merkkejä akuutista kuumeisesta neutrofiilisestä dermatoosista tai Sweetin oireyhtymästä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• suolitulehdus (enterokoliitti, koliitti ja umpisuolitulehdus), jonka oireina esiintyy vatsakipua, vatsan turvotusta tai ripulia. Enterokoliitti saattaa johtaa verenmyrkytyskomplikaatioihin (sepsikseen) ja saattaa johtaa potilaan kuolemaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa Dacogen-valmisteen säilytyksestä.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25 °C.
• Välikonsentraatti on laimennettava edelleen kylmään infuusionesteeseen 15 minuutin sisällä liuottamisesta. Valmista laimennettua infuusioliuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C – 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
• Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Dacogen-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dacogen sisältää

• Vaikuttava aine on desitabiini. Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 50 mg desitabiinia. Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
• Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo (pH-arvon säätämiseen). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Dacogen on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten. Se toimitetaan lasisessa 20 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 50 mg desitabiinia. Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

1. KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN

On vältettävä ihokontaktia liuoksen kanssa ja käytettävä suojakäsineitä. Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevia vakiomenettelyjä on noudatettava.

Kuiva-aine liuotetaan aseptisesti lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuottamisen jälkeen yksi ml sisältää noin 5 mg desitabiinia ja pH on 6,7−7,3. Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C – 8 °C) infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,15−1,0 mg/ml.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. pakkausselosteen kohta Valmisteen säilyttäminen.

2. ANTOTAPA

Anna käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon 1 tunnin aikana.

3. HÄVITTÄMINEN

Injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.