XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuos
tofasitinibi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tämän pakkausselosteen lisäksi lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-oraaliliuosta
- Miten XELJANZ-oraaliliuosta otetaan
- Mahdolliset haittavaikutukset
- XELJANZ-oraaliliuoksen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
- Xeljanz-oraaliliuoksen käyttöohjeet
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuos on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tofasitinibia.
XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuosta käytetään aktiivista usean nivelen lastenreumaa sairastavien 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon. Aktiivinen useaan niveleen vaikuttava lastenreuma on pitkäaikaissairaus, joka pääasiassa aiheuttaa nivelkipua ja nivelten turpoamista.
XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuosta käytetään myös lasten nivelpsoriaasia sairastavien 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon. Lasten nivelpsoriaasi on nivelten tulehdustauti, johon usein liittyy psoriaasi.
XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuosta voidaan käyttää yhdessä metotreksaatin kanssa, kun useaan niveleen vaikuttavan lastenreuman tai lasten nivelpsoriaasin aikaisempi hoito ei ole ollut riittävää tai ei ollut hyvin siedetty. XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuosta voidaan käyttää myös yksinään niillä potilailla, jotka eivät siedä metotreksaattihoitoa tai joille metotreksaattihoito ei muutoin sovellu.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota XELJANZ-oraaliliuosta
- jos olet allerginen tofasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, kuten veren infektio tai aktiivinen tuberkuloosi.
- jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, kuten kirroosi (maksan kovettuminen).
- jos olet raskaana tai imetät.
Jos et ole varma yllä luetelluista asioista, ota yhteyttä lääkäriin.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat XELJANZ-oraaliliuosta
- jos epäilet infektiota tai sinulla on infektion oireita, kuten kuumetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihassärkyä, yskää, hengenahdistusta, sinulle ilmaantuu limaneritystä tai muutoksia limanerityksessä, painon laskua, ihon kuumotusta tai punoitusta tai kipua tai haavaumia keholla, nielemisvaikeuksia tai -kipua, ripulia tai mahakipua, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä tai virtsaamistarve tavanomaista tiheämmin, voimakasta väsymystä
- jos sinulla on jokin sairaus, joka lisää infektioiden todennäköisyyttä (esim. diabetes, HIV/AIDS tai heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä).
- jos sinulla on jonkinlainen infektio, saat johonkin infektioon hoitoa tai jos sinulla on toistuvia infektioita. Kerro lääkärille heti, jos tunnet olosi sairaaksi. XELJANZ saattaa heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita ja pahentaa sinulla jo olevia infektioita tai lisätä uuden infektion todennäköisyyttä.
- jos sairastat tuberkuloosia tai olet aiemmin sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä. Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
- jos sinulla on krooninen keuhkosairaus
- jos sinulla on maksasairaus
- jos sinulla on parhaillaan tai on ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (maksaan vaikuttavia viruksia). Virus saattaa aktivoitua XELJANZ-hoidon aikana. Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeen hepatiitin tutkimiseksi ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
- jos sinulla on joskus ollut jokin syöpä ja jos myös olet nykyinen tai entinen tupakoitsija. XELJANZ saattaa lisätä tiettyjen syöpien riskiä. XELJANZ-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu veren valkosolujen syöpää, keuhkosyöpää ja muita syöpiä (kuten rintasyöpiä, ihosyöpiä, eturauhassyöpiä ja haimasyöpiä). Jos saat syövän XELJANZ-hoidon aikana, lääkäri arvioi, onko XELJANZ-hoito tarpeen lopettaa.
- jos sinulla tiedetään olevan luunmurtumien riski, esim. jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, olet nainen tai käytät kortikosteroideja (esim. prednisonia)
- XELJANZ-valmistetta käyttävillä potilailla on todettu ei-melanoottista ihosyöpää. Lääkäri voi suositella sinulle ihon tutkimista säännöllisesti XELJANZ-hoidon aikana. Jos uusia ihomuutoksia ilmenee hoidon aikana tai sen jälkeen tai jos nykyisten ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro siitä lääkärille.
- jos sinulla on ollut divertikuliitti (eräänlainen paksusuolen tulehdus) tai maha- tai suolistohaava (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset)
- jos sinulla on munuaissairaus
- jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro siitä lääkärille. XELJANZ-hoidon aikana ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotuksia. Kaikkien suositeltujen rokotusten on oltava ajan tasalla ennen XELJANZ-hoidon aloittamista. Lääkäri päättää, tarvitsetko rokotuksen vyöruusua (Herpes zoster) vastaan.
- jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine, suuri veren kolesterolipitoisuus tai jos tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut.
XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu veritulppia keuhkoissa ja laskimoissa. Lääkäri arvioi keuhko- ja laskimoveritulppien muodostumisen riskin ja päättää, sopiiko XELJANZ sinulle. Lääkäri voi päättää, että XELJANZ ei sovi sinulle, jos jokin seuraavista koskee sinua: sinulla on jo ollut keuhko- ja laskimoveritulppia tai sinulla on tavanomaista suurempi näiden kehittymisen riski (esimerkiksi jos olet vakavasti ylipainoinen, sinulla on syöpä, sydänsairauksia tai diabetes, sinulla on ollut sydäninfarkti [edellisten 3 kuukauden aikana], sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisytabletteja tai hormonikorvausvalmisteita, sinulla [tai lähisukulaisellasi] on tunnistettu hyytymishäiriö), tai tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy XELJANZ-hoidon aikana äkillisesti hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia, rintakipua tai kipua yläselässä, säärten tai käsivarsien turpoamista, kipua tai arkuutta sääressä tai säären tai käsivarren punoitusta tai värimuutos, sillä nämä saattavat olla merkkejä keuhko- tai laskimoveritulpasta.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu äkillisiä näkökyvyn muutoksia (näön sumenemista, näkökyvyn osittainen tai täydellinen häviäminen), sillä ne voivat olla merkki veritulpasta silmässä.
XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu ilmenneen sydänongelmia, mukaan lukien sydänkohtauksia. Hoitava lääkäri arvioi, millainen riski sinulla on sydänongelmien kehittymiselle ja onko XELJANZ-hoito sinulle sopiva. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee sydänkohtauksen merkkejä ja oireita, kuten voimakasta rintakipua tai puristavaa tunnetta (joka voi levitä käsivarsiin, leukaan, kaulaan tai selkään), hengenahdistusta, kylmänhikeä, pyörrytystä tai äkillistä huimausta.
Muut seurantakokeet
Lääkärin on määrättävä sinulle verikokeita ennen XELJANZ-hoidon aloittamista sekä 4–8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi. Näiden kokeiden avulla selvitetään, onko veresi valkosolujen (neutrofiilit tai lymfosyytit) määrä tai punasolujen määrä vähentynyt (anemia).
Sinulle ei saa antaa XELJANZ-hoitoa, jos veresi valkosolujen määrä (neutrofiili- tai lymfosyyttimäärä) tai punasolujen määrä on liian pieni. Tarvittaessa lääkäri saattaa keskeyttää XELJANZ-hoidon infektioiden (valkosolujen määrän väheneminen) tai anemian (punasolujen määrän väheneminen) riskin pienentämiseksi.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita kokeita, esimerkiksi tarkistaakseen veresi kolesterolipitoisuuden tai seuratakseen maksasi toimintaa. Lääkärin on tarkistettava veren kolesterolipitoisuus 8 viikon kuluttua XELJANZ-hoidon aloittamisesta. Lääkärin on tehtävä maksan toimintakokeita säännöllisesti.
Iäkkäät
Tofasitinibi 1 mg/ml oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä potilailla ei ole varmistettu.
Aasialaiset potilaat
Japanilaisilla ja korealaisilla potilailla esiintyy muita potilaita yleisemmin vyöruusua. Kerro lääkärille heti, jos huomaat ihollasi kivuliaita rakkuloita.
Myös tiettyjen keuhkosairauksien riski saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 2-vuotiaille potilaille.
Tämä lääke sisältää propyleeniglykolia ja sitä on käytettävä varoen 2 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille, ja vain jos lääkäri neuvoo niin tekemään (katso kohta ”XELJANZ sisältää propyleeniglykolia”).
Muut lääkevalmisteet ja XELJANZ
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes tai käytät lääkkeitä diabeteksen hoitoon. Lääkäri voi päättää pienentää diabeteslääkeannostasi tofasitinibihoidon ajaksi.
Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää XELJANZ-hoidon aikana. Jos niitä käytetään XELJANZ-hoidon aikana, ne voivat muuttaa XELJANZ-pitoisuutta elimistössä ja XELJANZ-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:
- antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
- flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
XELJANZ-valmisteen käyttöä elimistön immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden, mukaan lukien ns. biologisten täsmälääkehoitojen (vasta-ainehoitojen), kuten tuumorinekroositekijää estävien lääkkeiden, interleukiini-17:n, interleukiini-12/interleukiini-23:n, anti-integriinien, ja voimakkaiden kemiallisten immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden, kuten atsatiopriinin, merkaptopuriinin, siklosporiinin tai takrolimuusin, kanssa ei suositella. Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä XELJANZ-valmisteen kanssa saattaa lisätä haittavaikutusten, kuten infektioiden, riskiä.
Potilailla, jotka käyttävät myös kortikosteroideja (esim. prednisonia), voi ilmetä muita useammin vakavia infektioita ja luunmurtumia.
Raskaus ja imetys
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZ-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. XELJANZ-oraaliliuosta ei pidä käyttää raskauden aikana. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.
Jos saat XELJANZ-hoitoa ja imetät, sinun on lopetettava imettäminen, kunnes keskustelet lääkärin kanssa XELJANZ-hoidon lopettamisesta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
XELJANZ-oraaliliuos ei vaikuta tai vaikuttaa hyvin vähän ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
XELJANZ-oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 2,39 mg propyleeniglykolia per ml oraaliliuosta.
XELJANZ-oraaliliuos sisältää natriumbentsoaattia
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9 mg natriumbentsoaattia per ml oraaliliuosta.
XELJANZ-oraaliliuos sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Sairautesi hoitoon perehtynyt erikoislääkäri on määrännyt tämän lääkkeen sinulle ja seuraa hoitoasi.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt; suositeltua annosta ei pidä ylittää. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kaksivuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden painonmukainen suositusannos (ks. taulukko 1).
Taulukko 1: XELJANZ-annos kaksivuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on usean nivelen lastenreuma, ja lasten nivelpsoriaasia sairastaville potilaille
| Paino (kg) |
Annos |
| 10 ‑ < 20 |
3,2 mg (3,2 ml oraaliliuosta) kaksi kertaa vuorokaudessa |
| 20 ‑ < 40 |
4 mg (4 ml oraaliliuosta) kaksi kertaa vuorokaudessa |
| ≥ 40 |
5 mg (5 ml oraaliliuosta tai 5 mg kalvopäällysteinen tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa |
Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla on maksa- tai munuaissairauksia tai jos sinulle määrätään tiettyjä muita lääkkeitä. Lääkäri voi myös lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi, jos verikokeiden tuloksissa havaitaan alhainen valkosolujen tai punasolujen määrä.
Jos sinulla on usean nivelen lastenreuma tai lasten nivelpsoriaasi, lääkäri voi vaihtaa kahdesti päivässä otettavan XELJANZ 5 ml oraaliliuoksen kahdesti päivässä otettavaan XELJANZ 5 mg depottablettiin.
XELJANZ otetaan suun kautta. Voit ottaa XELJANZ-valmisteen ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Pyri ottamaan XELJANZ samaan aikaan joka päivä (kerran aamulla ja kerran illalla).
Jos otat enemmän XELJANZ-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuosta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Jos unohdat ottaa XELJANZ-oraaliliuosta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Jos lopetat XELJANZ-oraaliliuoksen oton
Älä lopeta XELJANZ-oraaliliuoksen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Osa haittavaikutuksista saattaa kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
Haittavaikutukset potilailla, joilla oli usean nivelen lastenreuma ja lasten nivelpsoriaasi, olivat yhdenmukaiset aikuisilla nivelreumapotilailla havaittujen haittavaikutusten kanssa. Poikkeuksia olivat jotkin infektiot (influenssa, nielutulehdus, sivuontelotulehdus, virusinfektio) ja maha-suolikanavan häiriöt tai yleiset häiriöt (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, kuume, päänsärky, yskä), jotka olivat yleisempiä pediatrisilla potilailla, joilla oli lastenreuma
Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset
Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia. Lisäksi on tehty ilmoituksia keuhkosyövästä, veren valkosolujen syövästä ja sydänkohtauksista.
Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun täytyy ottaa heti yhteyttä lääkäriin.
Vakavan infektion (esiintyy yleisesti) merkkejä ovat:
- kuume tai vilunväristykset
- yskä
- rakkuloita ihossa
- vatsakipu
- pitkittynyt päänsärky.
Mahalaukun haavaumien tai reikien (perforaatio) merkkejä (esiintyy melko harvoin) ovat:
- kuume
- vatsakipu tai vatsan seudun kipu
- verta ulosteessa
- selittämättömät ulostamiseen liittyvät muutokset.
Reikiä mahalaukun tai suolen seinämässä esiintyy yleisimmin potilailla, jotka käyttävät myös ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja (esim. prednisonia).
Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:
- puristuksen tunne rinnassa
- hengityksen vinkuminen
- voimakas huimaus tai pyörrytys
- huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
- nokkosihottuma (kutina tai ihottuma).
Keuhko- tai laskimoveritulppien tai silmään kehittyneen veritulpan (esiintyy melko harvoin: laskimotromboembolia) oireita ovat:
- äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus
- rintakipu tai kipu yläselässä
- säären tai käsivarren turpoaminen
- säären kipu tai arkuus
- säären tai käsivarren punoitus tai värimuutos
- äkilliset näkökyvyn muutokset.
Sydänkohtauksen (melko harvinainen) oireita ovat
- voimakas rintakipu tai puristava tunne rinnassa (joka voi levitä käsivarsiin, leukaan, kaulaan tai selkään)
- hengästyminen
- kylmänhiki
- pyörrytys tai äkillinen huimaus.
Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): keuhkoinfektio (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus), vyöruusu (Herpes zoster), nenän, kurkun tai henkitorven infektiot (nenän ja nielun tulehdus), influenssa, nenän sivuontelotulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti), kurkkukipu (faryngiitti), veren suurentunut lihasentsyymipitoisuus (merkki lihasongelmista), mahakipu (joka saattaa johtua mahalaukun limakalvon tulehduksesta), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, veren valkosolujen vähyys, veren punasolujen vähyys (anemia), jalkojen ja käsien turpoaminen, päänsärky, korkea verenpaine (hypertensio), yskä, ihottuma, akne.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): keuhkosyöpä, tuberkuloosi, munuaistulehdus, ihotulehdus, Herpes simplex tai yskänrokko (huuliherpes), suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa viitata munuaisongelmiin), suurentunut kolesterolipitoisuus (myös suurentunut LDL), kuume, uupumus (väsymys), painonnousu, nestehukka, lihasvenähdys, jännetulehdus, nivelten turpoaminen, nivelen nyrjähdys, poikkeavat tuntemukset, univaikeudet, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, ihon punoitus, kutina, rasvamaksa, kivulias suoliston sisäpinnan umpipussien tulehdus (divertikuliitti), virusinfektiot, suoliston virusinfektiot, jonkin tyyppinen ihosyöpä (ei-melanoottinen).
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): veren infektio (sepsis), lymfooma (valkosolujen syöpä), levinnyt luuston ja muiden elinten tuberkuloosi, muut epätavalliset infektiot, niveltulehdukset, veren suurentunut maksaentsyymipitoisuus (merkki maksaongelmista), lihas- ja nivelkipu.
Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): aivojen ja selkäytimen tuberkuloosi, aivokalvotulehdus, pehmytkudosten ja sidekudoskalvojen infektio.
Haittavaikutuksia on tavallisesti esiintynyt vähemmän, kun XELJANZ-tabletteja on käytetty nivelreuman hoidossa yksinään eikä yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäispullossa ja -pakkauksessa. Herkkä valolle.
Hävitä 60 vuorokauden kuluttua pullon avaamisesta.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia liuoksen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä XELJANZ sisältää
- Vaikuttava aine on tofasitinibi.
- Yksi ml sisältää määrän, joka vastaa 1 mg tofasitinibia (tofasitinibisitraattina).
- Muut aineet ovat viinirypälemakuaine [sisältää propyleeniglykolia (E1520) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”XELJANZ sisältää propyleeniglykolia”), glyseroli (E422), ja luonnollisia makuaineita], kloorivetyhappo, maitohappo (E270), puhdistettu vesi, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”XELJANZ sisältää natriumbentsoaattia” ja ”XELJANZ sisältää natriumia”), sukraloosi (E955) ja ksylitoli (E967).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
XELJANZ 1 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön liuos.
1 mg/ml oraaliliuos toimitetaan valkoisissa 250 ml:n HDPE-pulloissa, jotka sisältävät 240 ml liuosta. Jokainen pakkaus sisältää yhden HDPE-pullon, yhden pulloon kiinnitettävän sovittimen ja yhden suun kautta tapahtuvaa annostelua varten. Ruiskussa on asteikko 3,2 ml, 4 ml ja 5 ml.
Myyntiluvan haltija
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Valmistaja
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Ohjeet käyttäjälle
Lue nämä käyttöohjeet, ennen kuin alat ottaa XELJANZ-oraaliliuosta. Niissä voi olla uutta tietoa.
Tärkeää tietoa XELJANZ-oraaliliuoksen mittaamisesta
Käytä aina XELJANZ-oraaliliuoksen mukana toimitettua suun kautta annosteluun käytettävää ruiskua, jolla mitataan ja annetaan lääkärin määräämä annos. Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista, miten sinulle määrätty annos mitataan, jos olet epävarma.
Kuinka XELJANZ tulee säilyttää?
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Pullossa jäljellä oleva XELJANZ-oraaliliuos on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua pullon ensimmäisestä avaamisesta.
Voit kirjoittaa ensimmäisen käyttöpäivän pakkaukseen ja alle, jotta muistat, milloin sinun tulee hävittää avattu XELJANZ-pullo.
Ensimmäinen käyttöpäivämäärä ____ / ____ / ____.
Ennen jokaista käyttöä:
Pese kätesi saippualla ja vedellä ja aseta pakkauksen esineet puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Yksi XELJANZ-oraaliliuospakkaus sisältää:
• 1 pulloon kiinnitettävän sovittimen
• 1 pullon XELJANZ-oraaliliuosta
• 1 ruiskun suun kautta tapahtuvaan annosteluun
Vaihe 1. Poista pullo pakkauksesta
Poista XELJANZ-oraaliliuospullo pakkauksesta.
Vaihe 2. Avaa pullo
Avaa pullo. Poista sinetti pullon yläosasta (tehdään vain pulloa ensimmäistä kertaa avattaessa).
Älä heitä lapsiturvallista korkkia pois.
Huomautus: Pulloa ei tarvitse ravistella ennen käyttöä.
Vaihe 3. Aseta pulloon kiinnitettävä sovitin paikalleen.
Poista pulloon kiinnitettävä sovitin ja suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku muovikääreestä. Kun pullo on tasaisella alustalla, paina pulloon kiinnitettävän sovittimen uurrettu pinta peukaloilla kokonaan pullon kaulan sisälle ja pidä samalla lujasti kiinni pullosta.
Huomautus: Älä poista sovitinta pullosta sen jälkeen, kun se on asetettu pulloon.
Vaihe 4. Poista ilma suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävästä ruiskusta.
Työnnä ruiskun mäntä ruiskun pohjaan rungon kärkeen asti, jotta ylimääräinen ilma poistuu suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävästä ruiskusta.
Vaihe 5. Työnnä suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku sovittimeen
Työnnä suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku pystyasennossa olevan pullon sovittimen aukkoon, kunnes se on lujasti paikallaan.
Vaihe 6. Mittaa annos pullosta
Kun suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku on paikallaan, käännä pullo ylösalaisin. Vedä ruiskun mäntää.
Jos näet ilmakuplia suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävässä ruiskussa, työnnä ruiskun mäntä kokonaan ruiskun sisään tyhjentääksesi ruiskun sisällön takaisin pulloon. Mittaa sitten uudelleen sinulle määrätty annos oraaliliuosta pullosta.
Vaihe 7. Poista suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku
Käännä pullo oikein päin ja aseta pullo tasaiselle alustalle. Poista suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku pullon sovittimesta ja pullosta vetämällä ruiskun runkoa suoraan ylöspäin.
Vaihe 8. Tarkista ruiskuun mitattu annos
Tarkista, että mittasit oikean lääkeannoksen suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävään ruiskuun.
Jos annos ei ole oikea, työnnä suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku lujasti pullon sovittimeen. Työnnä ruiskun mäntä täysin sisään niin, että oraaliliuos virtaa takaisin pulloon. Toista vaiheet 6 ja 7.
Vaihe 9. Ota XELJANZ-annos
Aseta suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävän ruiskun kärki potilaan posken sisälle.
Työnnä ruiskun mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään antaaksesi kaiken ruiskussa olevan liuoksen potilaalle. Varmista, että potilaalla on aikaa niellä lääkeannos.
Vaihe 10. Sulje pullo
Sulje pullo tiukasti kääntämällä turvakorkkia myötäpäivään. Jätä pulloon kiinnitettävä sovitin paikalleen.
Aseta pullo takaisin pakkaukseen ja sulje pakkaus. XELJANZ-oraaliliuos on herkkä valolle.
Vaihe 11. Puhdista suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku
Poista mäntä rungosta vetämällä mäntää ja runkoa poispäin toisistaan.
Huuhtele molemmat vedellä käytön jälkeen.
Anna kuivua; aseta sitten suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku takaisin pakkaukseen oraaliliuoksen kanssa.
Säilytä suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävä ruisku XELJANZ-oraaliliuoksen kanssa.
Älä heitä pois suun kautta tapahtuvaan annosteluun käytettävää ruiskua.