CONSTELLA kapseli, kova 290 mikrog

Constella 290 mikrog kovat kapselit

linaklotidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa
3. Miten Constellaa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Constellan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mihin Constellaa käytetään

Constella sisältää vaikuttavaa ainetta linaklotidia. Sitä käytetään hoitamaan aikuisilla potilailla kohtalaisia tai vaikeita oireita, joita esiintyy ärtyvän suolen oireyhtymässä (kutsutaan usein lyhenteellä IBS), johon liittyy ummetusta.

IBS on yleinen suolen sairaus. Ummetusta sisältävän IBS:n pääoireita ovat:

• maha‑ tai vatsakipu
• turpoamisen tunne
• harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.

Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.

Miten Constella vaikuttaa

Constella vaikuttaa paikallisesti suolessasi. Se vähentää kivun ja turvotuksen tunnetta ja normalisoi suoliston toimintaa. Se ei imeydy kehoon, vaan kiinnittyy suolesi pinnalla esiintyvään reseptoriin. Tätä reseptoria kutsutaan nimellä guanylaattisyklaasi‑C. Kiinnittymällä tähän reseptoriin Constella estää kivun tunteen ja päästää nestettä suoleen. Tämä tekee ulosteen löysemmäksi ja lisää suolen toimintaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Constellaa

• jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinä tai lääkärisi tiedätte, että mahalaukussasi tai suolissasi on tukkeuma.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkärisi on antanut sinulle tämän lääkkeen suljettuaan pois muiden tautien, erityisesti suolistotautien, esiintymisen ja pääteltyään, että sinulla on ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy ummetusta. Koska näissä muissa taudeissa saattaa olla samoja oireita kuin IBS:ssä, on tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi välittömästi kaikista muutoksista tai epäsäännöllisyyksistä oireissa.

Jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli (usein esiintyvät vesipitoiset ulosteet 7 päivän ajan tai pitempään), lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Varmista, että juot paljon nesteitä ja elektrolyyttejä, kuten kaliumia, korvataksesi ripulista johtuvan nestehukan.

Jos sinulla on vaikeita vatsaoireita, jotka jatkuvat tai pahenevat, lopeta Constellan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä tällaiset oireet voivat viitata suolenseinämään kehittyvään reikään (maha-suolikanavan puhkeaminen). Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla esiintyy verenvuotoa suolesta tai peräsuolesta.

Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.

Ole erityisen varovainen myös siinä tapauksessa, että sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli ja muu sairaus, kuten korkea verenpaine, aiemmin sairastettu sydän- ja verisuonitauti (kuten sydänkohtaus) tai diabetes.

Kerro lääkärille, jos sinulla on suolen tulehdustauteja, kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti, sillä Constellan käyttöä ei suositella näille potilaille.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille, koska Constellan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Constella

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä:

• Jotkin lääkkeet eivät ehkä toimi yhtä tehokkaasti, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli:
  - Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Jos sinulla on erittäin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei ehkä toimi oikein ja lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan. Katso käyttämäsi ehkäisytabletin pakkausselostetta.
  - Lääkkeet, joiden annostus vaatii huolellisuutta ja tarkkuutta, kuten levotyroksiini (hormoni, jolla hoidetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa).
• Jotkin lääkkeet saattavat lisätä ripulin vaaraa, jos niitä otetaan Constellan kanssa:
  - mahahaavoja tai vatsahapon liiallista eritystä hoitavat lääkkeet, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi
  - tulehduskipulääkkeet
  - laksatiivit (ulostuslääkkeet)

Constella ruuan kanssa

Constella aiheuttaa tiheämpää suolen toimintaa ja ripulia (löysempiä ulosteita) ruuan kanssa otettaessa verrattuna tyhjään vatsaan ottamiseen (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Raskaus ja imetys

Constellan vaikutuksista raskaana oleviin ja imettäviin naisiin on vain vähän tietoja.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota tätä lääkettä, ellei lääkärisi kehota tekemään niin.

Maidoneritystä koskevassa tutkimuksessa, jossa selvitettiin maidon lääkeainepitoisuutta seitsemällä linaklotidia saavalla naisella, ei havaittu maidossa linaklotidia eikä sen aktiivista metaboliittia. Näin ollen imetys ei oletettavasti altista imeväistä linaklotidille ja Constellaa voi käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Constella ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun kautta. Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.

Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

Jos otat enemmän Constellaa kuin sinun pitäisi

Todennäköisin vaikutus Constellan liiallisesta ottamisesta on ripuli. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä.

Jos unohdat ottaa Constellaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka kuten tavallisesti.

Jos lopetat Constellan oton

On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista. Constella‑hoito voidaan kuitenkin lopettaa turvallisesti milloin vain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

•  ripuli

Ripuli on yleensä lyhytaikaista. Jos sinulla kuitenkin esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia (tiheästi esiintyviä tai vesipitoisia ulosteita 7 päivän ajan tai pitempään) ja jos tunnet olosi sekavaksi, pyörryttäväksi tai heikoksi, lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestä)

• maha- tai vatsakipu
• turpoamisen tunne
• ilmavaivat
• vatsatauti (viruksesta johtuva maha-suolitulehdus)
• huimauksen tunne

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä sadasta)

• ulosteenpidätyskyvyttömyys (ulosteinkontinenssi)
• ulostamispakko
• huimauksen tunne nopean ylösnousun jälkeen
• nestehukka
• veren alhainen kaliumtaso
• heikentynyt ruokahalu
• peräsuoliverenvuoto
• verenvuoto suolesta tai peräsuolesta, mukaan lukien peräpukamien verenvuoto
• pahoinvointi
• oksentelu
• nokkosihottuma

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta)

• veren bikarbonaattitason lasku
• suolenseinämään kehittyvä reikä (maha-suolikanavan puhkeaminen)

Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

•  ihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kun purkki on avattu, kapselit on käytettävä 18 viikon aikana.

Säilytä alle 30 °C. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Varoitus: Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi kuivina. Pidä nämä säiliöt purkissa. Niitä ei saa niellä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vaurioita purkissa tai muutoksia kapselien ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Constella sisältää

• Vaikuttava aine on linaklotidi. Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
• Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kalsiumklorididihydraatti ja leusiini.

Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), gelatiini ja polyeteeniglykoli.

Painomuste: sellakka, propeeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapselit ovat valko- tai luonnonvalko-oransseja, läpinäkymättömiä, kovia kapseleita, joissa harmaalla musteella merkintä 290.

Ne on pakattu valkoiseen, suuritiheyksiseen polyeteeni (HDPE) -purkkiin, jossa on turvasinetillinen ja lapsiturvallinen kierrekorkki sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.

Constellaa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 10, 28 tai 90 kapselia, sekä 112 kapselin monipakkauksessa, joka sisältää neljä 28 kapselin pakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraβe

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.