URIZIA säädellysti vapauttava tabletti 6/0,4 mg

Urizia 6 mg/0,4 mg säädellysti vapauttava tabletti
solifenasiinisuksinaatti/tamsulosiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.  Mitä Urizia on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Uriziaa
3. Miten Uriziaa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Urizian säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Urizia on kahden lääkkeen, solifenasiinin ja tamsulosiinin, yhdistelmätabletti. Solifenasiini kuuluu antikolinergien lääkeryhmään ja tamsulosiini alfasalpaajien lääkeryhmään.

Uriziaa käytetään miehillä alempien virtsateiden keskivaikeiden ja vaikeiden virtsanpidätysvaikeuksien ja virtsaamisvaikeuksien hoitoon, kun oireet johtuvat virtsarakon häiriöistä ja suurentuneesta eturauhasesta (eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta). Uriziaa käytetään, jos aiempi hoito yhdellä lääkkeellä ei ole lieventänyt oireita riittävästi.

Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamiseen liittyviä ongelmia, kuten virtsaamisen aloittamisen vaikeutumista, virtsaamisvaikeutta (virtsasuihkun heikkoutta), tiputtelua ja tunnetta rakon puutteellisesta tyhjenemisestä. Se vaikuttaa samalla myös virtsarakkoon, joka voi supistella spontaanisti myös silloin, kun et halua virtsata. Tämä aiheuttaa virtsanpidätysvaikeuksia, kuten virtsarakon herkkyyden muutoksia, virtsaamispakkoa (voimakasta äkillistä tarvetta virtsata) ja tihentynyttä virtsaamistarvetta.

Solifenasiini vähentää virtsarakon tahatonta supistelua ja suurentaa virtsarakkoon mahtuvaa virtsamäärää. Tällöin voit odottaa pidemmän ajan ennen virtsaamista. Tamsulosiini auttaa virtsaa pääsemään helpommin virtsaputkien läpi ja helpottaa virtsaamista.
Solifenasiinia ja tamsulosiinia, joita Urizia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Uriziaa

• jos olet allerginen solifenasiinille tai tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos saat dialyysihoitoa.
• jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus.
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus JA käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat hidastaa Urizia-valmisteen poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli). Lääkäri tai apteekkihenkilökunta on kertonut sinulle, jos tämä koskee sinua.
• jos sinulla on keskivaikea maksasairaus JA käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat hidastaa Urizia-valmisteen poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli). Lääkäri tai apteekkihenkilökunta on kertonut sinulle, jos tämä koskee sinua.
• jos sinulla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen laajentuma, komplikaatio, joka liittyy haavaiseen paksusuolitulehdukseen).
• jos sinulla on myasthenia gravis -niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa voimakasta lihasheikkoutta.
• jos sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma) ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen.
• jos kärsit verenpaineen alhaisuuteen liittyvästä pyörtyilystä asennon muuttamisen (istumaan tai seisomaan nouseminen) yhteydessä (ortostaattinen hypotensio).

Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Uriziaa

• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (virtsaumpi).
• jos sinulla on jokin ruoansulatusjärjestelmän tukos.
• jos sinulla on ruoansulatuskanavan toiminnan (vatsan ja suoliston liikkeet) hidastumisen riski. Lääkärisi kertoo, koskeeko tämä sinua.
• jos sinulla on palleatyrä (hiatushernia) tai närästystä ja/tai jos käytät samaan aikaan lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorvitulehdusta.
• jos sinulla on tietyn tyyppinen hermosairaus (autonominen neuropatia).
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
• jos sinulla on keskivaikea maksasairaus.

Säännölliset lääkärintarkastukset ovat tarpeen, jotta sairautesi kehittymistä voidaan seurata.

Urizia voi vaikuttaa verenpaineeseen ja aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä tai joskus harvoin pyörtymisen (ortostaattinen hypotensio). Jos havaitset näitä oireita, istu alas tai mene makuulle, kunnes oireet häviävät.

Jos joudut silmäleikkaukseen tai sinulle suunnitellaan leikkausta kaihin tai silmänpaineen nousun (glaukooman) vuoksi, kerro silmälääkärille, että olet aiemmin käyttänyt, käytät tai aiot käyttää Uriziaa. Silmälääkäri voi tällöin ryhtyä tarvittaviin varotoimiin, jotka liittyvät käytettäviin lääkkeisiin ja leikkausmenetelmiin. Kysy lääkäriltä, pitäisikö sinun lykätä tämän lääkkeen ottoa tai keskeyttää sen ottaminen, jos joudut silmäleikkaukseen kaihin tai silmänpaineen nousun (glaukooman) vuoksi.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Urizia
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi seuraavien lääkeaineiden käytöstä:

• ketokonatsolin, erytromysiinin, ritonaviirin, nelfinaviirin, itrakonatsolin, verapamiilin, diltiatseemin ja paroksetiinin kaltaiset lääkkeet, jotka hidastavat Urizia-valmisteen poistumista elimistöstä.
• muut antikolinergiset lääkeaineet, koska molempien lääkkeiden vaikutukset ja haittavaikutukset voivat tehostua, jos käytät kahta samaan ryhmään kuuluvaa lääkettä.
• kolinergiset lääkeaineet, koska ne voivat vähentää Urizia-valmisteen tehoa.
• ruoansulatuskanavan toimintaa nopeuttavat lääkeaineet, kuten metoklopramidi ja sisapridi. Urizia voi heikentää niiden tehoa.
• muut alfasalpaajat, koska ne voivat aiheuttaa verenpaineen epätoivotun laskun.
• bisfosfonaattien kaltaiset lääkkeet, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta (esofagiitti).

Urizia ruuan ja juoman kanssa

Urizia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, valintasi mukaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Uriziaa ei ole tarkoitettu naisille.

Miehillä on todettu epänormaalia siemensyöksyä (ejakulaatiohäiriö). Tämä tarkoittaa, että siemenneste ei poistu elimistöstä virtsaputken kautta vaan kulkeutuu virtsarakkoon (retrogradinen ejakulaatio) tai siemensyöksy heikkenee tai puuttuu kokonaan (ejakulaation epäonnistuminen). Tämä ilmiö on vaaraton.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Urizia saattaa aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, väsymystä ja joskus harvoin uneliaisuutta. Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Päivittäinen enimmäisannos on yksi tabletti, joka sisältää 6 mg solifenasiinia ja 0,4 mg tamsulosiinia. Lääke otetaan suun kautta. Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, valintasi mukaan. Tablettia ei saa murskata tai pureskella.

Jos otat enemmän Uriziaa kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Lääkäri saattaa hoitaa yliannostuksen oireita lääkehiilellä. Vatsahuuhtelusta voi olla hyötyä, jos se tehdään tunnin kuluessa yliannostuksesta. Ei saa oksennuttaa.

Yliannostuksen oireita voivat olla suun kuivuminen, huimaus ja näön hämärtyminen, hallusinaatiot (aistiharhat), voimakas kiihottuneisuus, kouristukset, hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), vaikeus tyhjentää virtsarakkoa kokonaan tai osittain (virtsaumpi) ja/tai verenpaineen epätoivottu lasku.

Jos unohdat ottaa Uriziaa
Ota seuraava Urizia-tabletti normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Urizian käytön
Jos lopetat Urizia-valmisteen käytön, alkuperäiset oireesi voivat palata tai pahentua. Neuvottele aina lääkärisi kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Uriziaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa vakavin todettu haittavaikutus, jota esiintyi melko harvoin (voi esiintyä enintään 1 miehellä 100:sta), oli akuutti virtsaumpi eli äkillinen virtsaamiskyvyttömyys. Jos arvelet, että sinulla on tämä haittavaikutus, ota yhteys lääkäriin välittömästi. Urizia-hoito saatetaan joutua lopettamaan.

Urizian käytön yhteydessä saattaa esiintyä allergisia reaktioita:

• Melko harvinaisia allergisen reaktion merkkejä ovat ihottuma (joka voi kutista) tai nokkosrokko (urtikaria).
• Harvinaisia oireita ovat kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema). Angioedeemaa on raportoitu harvoin tamsulosiinin käytön ja hyvin harvoin solifenasiinin käytön yhteydessä. Jos angioedeemaa esiintyy, Urizia-hoito on lopetettava välittömästi, eikä sitä saa aloittaa uudelleen.

Jos saat allergisen kohtauksen tai vakavia iho-oireita (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro välittömästi lääkärille ja lopeta Urizian käyttö. Oireita on hoidettava asianmukaisesti.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 miehellä 10:stä)

• Suun kuivuminen
• Ummetus
• Ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
• Huimaus
• Näön hämärtyminen
• Väsymys
• Epänormaali siemensyöksy (ejakulaatiohäiriö). Tämä tarkoittaa, että siemenneste ei poistu elimistöstä virtsaputken kautta vaan kulkeutuu virtsarakkoon (retrogradinen ejakulaatio) tai siemensyöksy heikkenee tai puuttuu kokonaan (ejakulaation epäonnistuminen). Tämä ilmiö on vaaraton.
• Pahoinvointi
• Vatsakipu

Muut melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 miehellä 100:sta)

• Uneliaisuus
• Kutina (pruritus)
• Virtsatietulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti)
• Makuaistin häiriöt (dysgeusia)
• Silmien kuivuminen
• Nenän limakalvojen kuivuminen
• Refluksitauti
• Nielun kuivuminen
• Ihon kuivuminen
• Virtsaamisvaikeudet
• Nesteen kertyminen jalkojen alaosiin (edeema)
• Päänsärky
• Nopea tai epätasainen sydämen syke (palpitaatiot)
• Huimaus tai heikotus etenkin seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotensio)
• Vuotava tai tukkoinen nenä (riniitti)
• Ripuli
• Oksentelu
• Väsymys (astenia)

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 miehellä 1 000:sta)

• Kovan ulostemassan pakkautuminen paksusuoleen (ulostetukkeuma)
• Pyörtyminen (synkopee)
• Ihoallergia, joka aiheuttaa ihonalaiskudoksen turvotusta (angioedeema)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 miehellä 10 000:sta)

• Hallusinaatiot, sekavuus
• Allerginen ihoreaktio (Erythema multiforme)
• Pitkäkestoinen ja kivulias erektio (ei yleensä seksin aikana) (priapismi)
• Ihon ja/tai huulten, silmien, suun, nenän tai sukuelinten limakalvojen ihottuma, tulehdus ja rakkulointi (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• Ruokahalun väheneminen
• Korkeat veren kaliumpitoisuudet (hyperkalemia), jotka saattavat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä
• Kohonnut silmänpaine (glaukooma)
• Sydämen sykkeen epätasaisuus tai muutokset (QT-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia, eteisvärinä, rytmihäiriöt)
• Nopea sydämen syke (takykardia)
• Hengenahdistus (dyspnea)
• Kaihin tai silmänpainetaudin (glaukooman) hoitamiseksi tehtävän leikkauksen aikana pupilli (silmän keskellä oleva pyöreä, musta alue) ei ehkä laajene riittävästi. Myös iiris (silmän värillinen osa) voi mennä leikkauksen aikana veltoksi.
• Äänihäiriö
• Maksan toimintahäiriö
• Lihasheikkous
• Munuaisten toimintahäiriö
• Näön heikentyminen
• Nenäverenvuoto (epistaksis)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Urizia sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat 6 mg solifenasiinisuksinaattia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
• Muut aineet ovat mannitoli (E421), maltoosi, makrogoli, magnesiumstearaatti (E470b), butyylihydroksitolueeni (E321), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Urizia 6 mg/0,4 mg tabletit ovat pyöreitä, punaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on painatus "6/0.4".

Urizia-tabletit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Astellas Pharma a/s
Arne Jacobsens Allé 15
2300 Kööpenhamina S
Tanska

Valmistaja:
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Alankomaat

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA:n jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:
Itävalta, Kreikka, Irlanti, Luxemburg, Slovakia, Espanja, Iso-Britannia, Alankomaat: Vesomni
Belgia: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Tsekki: Urizia 6 mg/0.4 mg
Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi: Urizia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.08.2021