FLUENZ TETRA nässpray, suspension

Fluenz Tetra nässpray suspension

Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan vaccinet ges. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.
• Om biverkningarna blir värre, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Fluenz Tetra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra
3. Hur Fluenz Tetra ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluenz Tetra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa. Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa.

Hur Fluenz Tetra fungerar
När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg. Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Du kommer inte att få Fluenz Tetra:

• om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar ”Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar”).
• om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner. För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”.
• om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
• om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
• om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel). Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:

• om barnet är under 24 månader gammalt. Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
• om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
• om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem (till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du blir vaccinerad. Han eller hon avgör om Fluenz Tetra är lämpligt för dig.

Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tetra

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

• Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som ingår i många läkemedel med smärtstillande och febernedsättande effekt) till barn under 4 veckor efter vaccination med Fluenz Tetra, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked. Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
• Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir. Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz Tetra kan ges samtidigt med andra vacciner.

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Fluenz Tetra rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

• Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3. Hur produkten används

Fluenz Tetra administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.

Fluenz Tetra får inte injiceras.

Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren. Du kan andas normalt medan du får Fluenz Tetra. Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.

Dosering
Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz Tetra, där 0,1 ml ges i vardera näsborren. Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor. Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningar lindriga och kortvariga.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz Tetra.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Mycket sällsynta
(kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)

• svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.

Andra möjliga biverkningar av Fluenz Tetra

Mycket vanliga
(kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):

• rinnande eller täppt näsa
• minskad aptit
• svaghet

Vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):

• feber
• muskelvärk
• huvudvärk

Mindre vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):

• hudutslag
• näsblod
• allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Ljuskänsligt. Förvara näspipetten i ytterkartongen.

Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25 °C. Om vaccinet inte har använts efter denna 12 timmarsperiod ska det kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:
Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 ‑ liknande stam (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)	107,0±0,5 FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) ‑ liknande stam (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)	107,0±0,5 FFU***
B/Austria/1359417/2021 ‑ liknande stam (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)	107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013 ‑ liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)	107,0±0,5 FFU***
	per 0,2 ml dos

* förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
*** fluorescerande fokusenheter.

Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2023/2024.

Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 1 eller 10. Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.

Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan finnas.

Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Sverige

Tillverkare
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederländerna

MedImmune, UK Limited,
Plot 6, Renaissance Way,
Boulevard Industry Park,
Speke,
Liverpool, L24 9JW,
Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AstraZeneca Oy
Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso‑ och sjukvårdspersonal:

Fluenz Tetra är endast avsett för nasal användning.

• Får ej användas med injektionsnål. Får inte injiceras.

• Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
• Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering. Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan finnas.
• Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan. (Se även ”Hur Fluenz Tetra ges” i avsnitt Hur produkten används).
• Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
• Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras – han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.

Kontrollera utgångsdatumet Produkten ska inte användas efter datumet på pipettens etikett.	Förbered pipetten Ta bort gummiskyddet från spetsen. Ta inte bort dosuppdelningsclipset i pipettens andra ände.	Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.
Tryck in kolven Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelningsclipset hindrar vidare intryckning.	Ta bort dosuppdelningsclipset För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.	Spraya i den andra näsborren Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.

Se avsnitt Hur produkten ska förvaras för råd om förvaring och kassering.