VIRAMUNE oraalisuspensio 50 mg/5 ml

Viramune 50 mg/5 ml oraalisuspensio
nevirapiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta
3. Miten Viramune-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Viramune-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Viramune kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.

Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t). Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini estää käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta. Estämällä sen toimintaa Viramune auttaa hillitsemään HIV-1 –infektiota.

Viramune on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon. Sinun pitää ottaa Viramune-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

Huomioi, että jos Viramune on määrätty lapsellesi, kaikki tässä pakkausselosteessa oleva tieto on osoitettu lapsellesi (lue tässä tapauksessa “sinä” sijasta “lapsesi”).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Viramune-valmistetta

• jos olet allerginen nevirapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet ottanut Viramune-valmistetta aikaisemmin ja joutunut keskeyttämään hoidon, koska sinulle tuli:
• vaikea ihottuma
  • ihottuma, johon liittyi muita oireita, esim.:
    • kuume
    • rakkulat
    • suun haavat
    • silmätulehdus
    • kasvojen turvotus
    • yleinen turvotus
    • hengenahdistus
    • lihas- tai nivelkipu
    • yleinen sairauden tunne
    • vatsakipu
  • yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)
  • maksatulehdus (hepatiitti)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos olet aikaisemmin joutunut keskeyttämään Viramune-hoidon, koska maksasi toiminnassa on ollut muutoksia
• jos käytät mäkikuisma-rohdosta (Hypericum perforatum) sisältäviä lääkkeitä. Tämä rohdos saattaa estää Viramune-valmisteen vaikutuksen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viramune-valmistetta.
Viramune-hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana on erittäin tärkeää, että sinä ja lääkäri tarkkailette merkkejä maksa- tai ihoreaktioista. Nämä saattavat muuttua vaikeiksi ja jopa hengenvaarallisiksi. Näiden reaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Jos sinulle tulee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyyttä (allerginen reaktio, joka voi esiintyä ihottumana), johon liittyy muita haittavaikutuksia kuten kuume, rakkulat, suun haavat, silmätulehdus, kasvojen turvotus, yleinen turvotus, hengenahdistus, lihas- tai nivelkipu, yleinen sairauden tunne, tai vatsakipu SINUN PITÄÄ KESKEYTTÄÄ VIRAMUNE-VALMISTEEN KÄYTTÖ JA OTTAA YHTEYTTÄ lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI, koska nämä oireet saattavat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Jos sinulla on milloin tahansa lieviäkin ihottumaoireita, joihin ei liity muita oireita, ilmoita välittömästi lääkärille, joka neuvoo pitääkö sinun lopettaa Viramune-valmisteen käyttö. Jos sinulle tulee oireita, jotka viittaavat maksavaurioon, kuten ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon keltaisuus, vatsakipu sinun pitää keskeyttää Viramune-valmisteen käyttö ja ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi. Jos sinulle kehittyy vakava maksa-, iho- tai yliherkkyysreaktio Viramune-valmisteen käytön aikana, ÄLÄ KOSKAAN OTA VIRAMUNE-VALMISTETTA uudelleen neuvottelematta siitä lääkärin kanssa. Sinun pitää ottaa Viramune-annos niin kuin lääkäri on määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää ensimmäisten 14 päivän aikana (ks. lisätietoja kohdasta ”Miten Viramune-valmistetta otetaan”).

 

Seuraavilla potilailla on suurentunut riski saada maksaongelmia:

• naiset
• potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti
• potilaat, joilla on epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa
• aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden CD4-solujen määrä on korkeampi Viramune-hoitoa aloitettaessa (naisilla yli 250 solua/mm³, miehillä yli 400 solua/mm³).
• aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on mitattavissa oleva plasman HIV-1 viruskuorma ja korkeampi CD4-solujen määrä Viramune-hoitoa aloitettaessa (naiset yli 250 solua/mm³, miehet yli 400 solua/mm³)

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio (AIDSin seurannaistauti), voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen muutoksia. Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat tällaisia muutoksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luusairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä kuten antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunijärjestelmän heikkous ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita lääkärille, jos otat nevirapiinia ja tsidovudiinia samanaikaisesti, koska hänen pitää kenties tarkistaa veresi valkosoluarvot.

Älä ota Viramune-valmistetta altistuttuasi HIV:lle ellei lääkäri ole todennut sinulla HIV:tä ja neuvonut sinua tekemään niin.

Viramune-valmisteeseen liittyvää ihottumaa ei pidä hoitaa prednisonilla.

Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (esim. ”e-pillereitä”) tai muita hormonaalisia ehkäisymenetelmiä Viramune-hoidon aikana, sinun tulee käyttää lisäksi suojaavaa ehkäisykeinoa (esim. kondomeja) estääksesi raskaaksi tulemisen tai HIV:n tarttumisen muihin.
Jos saat vaihdevuosien jälkeistä hormonihoitoa, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos parhaillaan käytät tai sinulle on määrätty rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä Viramune-valmisteen kanssa.

Lapset ja nuoret
Viramune-oraalisuspensiota voivat käyttää kaikenikäiset lapset. Seuraa aina huolellisesti lapsesi lääkärin antamia ohjeita. Viramune-valmistetta on saatavana myös tabletteina. Viramune-tabletteja voivat käyttää:

• 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset
• alle 16-vuotiaat lapset, jotka:
  • painavat vähintään 50 kg
  • tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 neliömetriä.

Muut lääkevalmisteet ja Viramune
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä ennen kuin aloitat Viramune-valmisteen käytön. Lääkäri saattaa joutua seuraamaan muiden käyttämiesi lääkkeiden tehon säilymistä ja mahdollisesti säätämään niiden annostusta. Sinun pitää huolellisesti lukea kaikkien niiden muiden HIV-lääkkeiden pakkausselosteet, joita käytät Viramune-valmisteen kanssa.

Erityisen tärkeää on, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

• mäkikuisma (Hypericum perforatum, lääke masennuksen hoitoon)
• rifampisiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)
• rifabutiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)
• makrolidit, esim. klaritromysiini (lääke bakteeri-infektioiden hoitoon)
• flukonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)
• ketokonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)
• itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)
• metadoni (lääke opiaattiriippuvuuden hoitoon)
• varfariini (lääke vähentämään veren hyytymistä)
• hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. e-pilleri)
• atatsanaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
• lopinaviiri/ritonaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
• fosamprenaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
• efavirentsi (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
• etraviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
• rilpiviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
• tsidovudiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
• elvitegraviiri/kobisistaatti (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

Lääkäri seuraa huolellisesti Viramune-valmisteen ja näiden lääkkeiden vaikutusta, jos käytät niitä samanaikaisesti.

Jos saat dialyysihoitoa, lääkäri voi harkita Viramune-valmisteen annoksen säätämistä. Tämä johtuu siitä, että Viramune voi osittain poistua verestäsi dialyysissa.

Viramune ruuan ja juoman kanssa
Viramune-valmisteen ottamiselle ruoan ja juoman kanssa ei ole rajoituksia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Viramune-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä. Noudata varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät työkaluja tai koneita. Jos sinulla on väsymystä, vältä mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista tai työkalujen tai koneiden käyttöä.

Viramune sisältää sakkaroosia, sorbitolia, metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumia
Viramune-oraalisuspensio sisältää 150 mg/ml sakkaroosia. Diabeetikoiden pitää huomioida tämä. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Voi olla haitallinen hampaille.
Viramune-oraalisuspensio sisältää 162 mg/ml sorbitolia. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Viramune-oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Nämä apuaineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ajan myötä.

Viramune-oraalisuspensio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Älä käytä Viramune-valmistetta yksinään. Sinun pitää ottaa se vähintään kahden muun antiretroviraalisen lääkkeen kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on sama kaikille aikuisille (20 ml).

Lapsesi lääkäri laskee tavanomaisen annoksen lapsellesi. Annos perustuu lapsesi ikään ja kehon painoon tai kehon pinta-alaan. Varmista, että lääkäri kertoo selkeästi, mikä on oikea annos lapsellesi.

Aikuiset

Aikuisten annos on 20 ml (200 mg) kerran vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 14 vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). 14 päivän jälkeen tavanomainen annos on 20 ml (200 mg) kahdesti vuorokaudessa.

On erittäin tärkeää, että otat ainoastaan 20 ml Viramune-valmistetta vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä nosta annosta, vaan ota yhteys lääkäriin.

Viramune-valmistetta on saatavana myös 200 mg tablettina aikuisille (16-vuotiaille ja sitä vanhemmille).

Lapset

Lasten annos on 4 mg/painokilo tai kehon pinta-alaa kohti 150 mg/m² kerran vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Sen jälkeen lapsesi siirtyy ottamaan lääkettä 2 kertaa vuorokaudessa ja lapsesi lääkäri päättää oikeasta annoksesta perustuen joko lapsesi painoon tai kehon pinta-alaan.

On erittäin tärkeää, että lapsesi ottaa Viramune-valmistetta ainoastaan kerran vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Jos lapsellesi tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä nosta annosta, vaan ota yhteys lapsesi lääkäriin.

Viramune-valmistetta on saatavana 200 mg tabletteina vanhemmille lapsille, erityisesti niille, jotka painavat vähintään 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 m². Lapsesi lääkäriltä saat tarkat ohjeet oikeasta annostuksesta lapsellesi. Lapsesi lääkäri myös seuraa säännöllisesti lapsesi painoa tai kehon pinta-alaa oikean annoksen varmistamiseksi. Jos olet epävarma, varmista oikea annostus lapsesi lääkäriltä tai apteekista.

Mittaa tarkka annos käyttäen mukana olevaa mittaruiskua ja adapteria seuraavasti:

1. Ravista pulloa kevyesti.
2. Avaa pullo.
3. Aseta muovinen adapteri avatun pullon kaulaan ensin painamalla ja sitten kiertämällä sitä. Varmista, että adapteri on tiiviisti paikallaan.
4. Kiinnitä ruisku adapteriin. Varmista, että ruisku on liitetty tiukasti kiinni.
5. Käännä pullo ylösalaisin ja vedä kevyesti tarvittava määrä Viramune-oraalisuspensiota ruiskuun.
6. Kerrallaan ruiskuun vedettävä enimmäismäärä on 5 ml. Jos tarvitset suuremman annoksen, toista edellä mainitut toimenpiteet 4-5.

Pullo voidaan sulkea muovisen sovituskappaleen kannella.

Jos olet aikuinen ja käytät jotakin muuta mittavälinettä (esim. mittamukia tai lusikkaa), varmista, että koko annos tulee käytetyksi, koska Viramune-valmistetta voi jäädä jäljelle mittamukiin tai lusikkaan.

14 päivän ”aloitusjakson” on todettu vähentävän ihottumariskiä.

Koska Viramune pitää aina ottaa yhdessä muiden antiretroviraalisten HIV-lääkkeiden kanssa, sinun pitää noudattaa muiden käyttämiesi lääkkeiden ohjeita tarkasti. Nämä ohjeet ovat kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.

Sinun pitää jatkaa Viramune-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Kuten yllä mainitussa kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on selitetty, lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla ja haittavaikutusten kuten ihottuman ilmenemistä. Tulosten perusteella lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa Viramune-hoidon. Lääkäri voi sen jälkeen määrätä sinut aloittamaan Viramune-hoidon uudelleen pienemmällä annoksella.

Viramune-oraalisuspensio on nestemäisessä suspensiomuodossa ja tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi. Ravista pulloa hyvin ennen kuin otat lääkettä.

Jos otat enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi
Älä ota enempää Viramune-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt ja tässä pakkausselosteessa on mainittu. Toistaiseksi on vähän tietoa Viramune-valmisteen yliannostuksesta. Jos olet ottanut enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Viramune-valmistetta
Älä jätä väliin yhtään annosta. Jos huomaat unohtaneesi annoksen 8 tunnin kuluessa tavallisesta ottoajankohdasta, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos annos on unohtunut yli 8 tuntia tavallisesta ottoajankohdasta, ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Viramune-valmisteen oton

Kaikkien annosten ottaminen suositeltuina aikoina:

• lisää huomattavasti antiretroviraalisten lääkkeiden tehoa
• vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu vastustuskykyiseksi antiretroviraalisille lääkkeille.

On tärkeää, että jatkat Viramune-valmisteen ottamista oikein, kuten yllä on kuvattu, ellei lääkäri ole neuvonut sinua lopettamaan hoitoa.

Jos lopetat Viramune-valmisteen käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, lääkäri kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudestaan 14 päivän aloitusjaksolla (ks. edellä), minkä jälkeen vasta voidaan palata annosteluun kahdesti vuorokaudessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten edellä kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on mainittu, Viramune-valmisteen tärkeimmät haittavaikutukset ovat vaikeat ja hengenvaaralliset ihoreaktiot ja vaikeat maksavauriot. Nämä reaktiot ilmaantuvat pääasiassa Viramune-hoidon 18 ensimmäisen viikon aikana. Sen takia tämä on tärkeä ajanjakso, jonka aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti.

Jos sinulle tulee milloin tahansa mitä tahansa ihottumaa ilmoita siitä välittömästi lääkärille.

Kun ihottuma ilmenee, se on tavallisesti vähäistä tai kohtalaista. Kuitenkin joillakin potilaista ihottuma, joka ilmenee rakkuloina, voi olla vaikea tai hengenvaarallinen (Stevens–Johnsonin syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ja kuolemantapauksia on todettu. Useimmat vaikeat ihottumatapaukset sekä lievät/kohtalaiset ihottumatapaukset ilmenevät hoidon ensimmäisen kuuden viikon aikana.

Jos ihottuma ilmaantuu ja sinulla on lisäksi pahoinvointia, sinun pitää lopettaa lääkitys ja käydä lääkärilläsi välittömästi. Kiinnitä erityisesti huomiota kaikentyyppiseen ihottumaan, jota lapsellesi tulee. Vaikka ihottuma vaikuttaisikin normaalilta (esim. vaippaihottumalta), se saattaa kuitenkin olla Viramune-valmisteen aiheuttamaa ihottumaa. Jos olet epävarma, kysy asiasta lapsesi lääkäriltä.

Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä. Reaktiot voivat ilmaantua anafylaksiana (vakava allerginen reaktio), johon liittyy seuraavia oireita:

• ihottuma
• kasvojen turpoaminen
• hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen)
• anafylaktinen shokki

Yliherkkyysreaktiot voivat myös esiintyä ihottumana, johon liittyy muita haittavaikutuksia, kuten:

• kuume
• rakkulat iholla
• suun haavat
• silmätulehdus
• kasvojen turvotus
• yleinen turvotus
• hengenahdistus
• lihas- tai nivelkipu
• valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)
• yleinen sairauden tunne
• vaikeat maksa- tai munuaisongelmat (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on ihottumaa samaan aikaan kuin muita yliherkkyyteen (allergiaan) liittyviä haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat olla hengenvaarallisia.

Viramune-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä. Näihin kuuluu joitakin maksatulehdustapauksia (hepatiitti), jotka voivat olla nopeasti eteneviä ja voimakkaita (fulminantti hepatiitti), ja maksan vajaatoiminta, jotka molemmat voivat johtaa kuolemaan.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joku seuraavista maksavaurion oireista:

• ruokahaluttomuus
• pahoinvointi
• oksentelu
• ihon keltaisuus
• vatsakipu.

Viramune-valmistetta käyttäneet potilaat ovat saaneet alla lueteltuja haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (saattaa koskea yli 1 henkilöä 10:stä):

• ihottuma

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

• valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• päänsärky
• pahoinvointi
• oksentelu
• vatsakipu
• löysät ulosteet (ripuli)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• väsymys (uupumus)
• kuume
• poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

• allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) tai anafylaktinen sokki
• punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)
• ihon keltaisuus
• vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens–Johnsonin syndrooma/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• nokkosihottuma (urtikaria)
• nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema)
• nivelkipu
• lihaskivut
• alentunut veren fosforipitoisuus
• kohonnut verenpaine

Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta):

• nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)
• lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)

Kun Viramune-valmistetta on käytetty yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa, seuraavia haittatapahtumia on myös raportoitu:

• punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen
• haimatulehdus
• ihon tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriöt.

Nämä tapaukset ovat yleensä liittyneet muihin antiretroviraalisiin lääkeaineisiin ja voidaan odottaa ilmaantuvaksi, kun Viramune-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa. On kuitenkin epätodennäköistä, että nämä tapahtumat aiheutuisivat Viramune-hoidosta.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Valkosolujen vähenemistä (granulosytopeniaa) saattaa esiintyä, mikä on yleisempää lapsilla. Nevirapiinihoitoon mahdollisesti liittyvä punasolujen väheneminen (anemia) on myös yleisempää lapsilla. Kuten ihottumankin yhteydessä, ilmoita lääkärille kaikista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ’EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Viramune-oraalisuspensio pitää käyttää 6 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viramune sisältää

• Vaikuttava aine on nevirapiini. Yksi 5 ml annos sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta nevirapiinia (hemihydraattina).
• Muut aineet ovat:
  • karbomeeri,
  • metyyliparahydroksibentsoaatti,
  • propyyliparahydroksibentsoaatti,
  • sorbitoli,
  • sakkaroosi,
  • polysorbaatti 80,
  • natriumhydroksidi ja
  • vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Viramune-oraalisuspensio on valkoinen tai melkein valkoinen tasakoosteinen suspensio.
Viramune-oraalisuspensiota on saatavana muovipulloissa, joissa kussakin 240 ml suspensiota. Mukana on muovinen ruisku oikean annoksen mittaamiseen.

Viramune-valmistetta on saatavana myös 200 mg tabletteina vanhemmille lapsille ja aikuisille.

Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .