AKYNZEO kapseli, kova 300/0,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 12.05.2017 08:36:34)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Akynzeo 300 mg / 0,5 mg kapseli, kova

Netupitantti/palonosetroni

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeoa

3. Miten Akynzeoa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Akynzeon säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään

Mitä Akynzeo on

Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):

  • netupitanttia
  • palonosetronia.

Mihin Akynzeoa käytetään
Akynzeoa käytetään syöpää sairastaville aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpähoidon aikana (solunsalpaajahoito).

Miten Akynzeo toimii
Solunsalpaajat voivat saada elimistön vapauttamaan serotoniiniksi ja substanssi P:ksi kutsuttuja aineita. Tämä stimuloi aivojen oksennuskeskusta, mikä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Akynzeon sisältämät lääkkeet kiinnittyvät niihin hermoston reseptoreihin, joiden välityksellä serotoniini ja substanssi P toimivat. Netupitantti (joka on NK1-reseptorin estäjä) salpaa substanssi P:n reseptorit, ja palonosetroni (joka on 5-HT3-reseptorin estäjä) salpaa tietyt serotoniinin reseptorit. Estämällä tällä tavoin substanssi P:n ja serotoniinin toimintaa lääkkeet ehkäisevät oksennuskeskuksen stimulointia ja siitä aiheutuvaa pahoinvointia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeoa

Älä ota Akynzeoa

  • jos olet allerginen netupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
  • jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeoa, jos:

  • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
  • sinulla on suolitukos tai olet aiemmin kärsinyt ummetuksesta
  • itselläsi tai perheenjäsenelläsi on koska tahansa todettu QT-ajan pidentyminen (sydänongelma)
  • sinulla on muita sydänvaivoja
  • sinulle on kerrottu, että veren elektrolyyteissä (kuten kaliumin ja magnesiumin) on häiriö, jota ei ole korjattu.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeoa.

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Akynzeoa.

Muut lääkevalmisteet ja Akynzeo

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • SSRI-lääkkeiksi (selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami tai eskitalopraami
  • SNRI-lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten venlafaksiini tai duloksetiini.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeoa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava niiden annosta:

  • lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa poikkeavuuksia sydämen rytmissä , kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, haloperidoli, klorpromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini tai domperidoni
  • tietyt solunsalpaajat, kuten dosetakseli tai etopisidi
  • erytromysiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
  • midatsolaami – ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
  • deksametasoni – voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
  • ketokonatsoli – käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon
  • rifampisiini – käytetään tuberkuloosin (TB) ja muiden infektioiden hoitoon.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Akynzeoa, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.

Älä imetä, jos otat Akynzeoa. Ei tiedetä, kulkeutuuko Akynzeo rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea huimausta tai väsymystä Akynzeon ottamisen jälkeen. Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.

Akynzeo sisältää sakkaroosia ja sorbitolia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa. Tämä lääke sisältää sakkaroosia ja sorbitolia (sokerityyppejä). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä tiettyjä sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääke saattaa sisältää pieniä määriä lesitiiniä soijasta. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset allergisen reaktion oireita. Oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.

3. Miten Akynzeoa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

  • Suositeltu annos on yksi kapseli (yksi kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia).
  • Ota kapseli noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
  • Voit ottaa Akynzeo-kapselin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Akynzeoa otetaan ennen solunsalpaajahoitoa oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi. Älä ota Akynzeoa solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä – paitsi, jos olet saamassa uuden solunsalpaajahoidon

Jos otat enemmän Akynzeoa kuin sinun pitäisi

Tavallinen annos on yksi kapseli. Jos epäilet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärille.

Jos unohdat ottaa Akynzeoa

Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.

Jos lopetat Akynzeon oton

Akynzeoa otetaan solunsalpaajahoidon aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Jos et halua ottaa Akynzeoa, keskustele siitä lääkärin kanssa. Jos päätät olla ottamatta Akynzeoa (tai muuta vastaavaa lääkettä), on todennäköistä, että solunsalpaajahoito aiheuttaa sinulle pahoinvointia ja oksentelua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Lopeta Akynzeon ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

Hyvin harvinaiset: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta

  • vakava allerginen reaktio – oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä

  • päänsärky
  • ummetus
  • väsymys.

Melko harvinaiset: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta

  • hiustenlähtö
  • voimattomuus
  • ruokahalun heikentyminen
  • korkea verenpaine
  • ihosta koholla oleva, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
  • sydänlihasongelmat (kardiomyopatia)
  • pyörryttämisen tunne (kiertohuimaus), huimaus tai univaikeudet (unettomuus)
  • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hikka, ilmavaivat tai ripuli
  • tiettyjen veri- ja maksaentsyymien kohonneet arvot (näkyy verikokeissa)
  • kohonnut kreatiniiniarvo, mikä viittaa munuaisten toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
  • Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (QT- ja PR-aikojen pidentymä ja johtumishäiriö)
  • neutrofiileiksi kutsuttujen veren valkosolujen vähyys (näkyy verikokeissa)
  • veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa)

Harvinaiset: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta

  • selkäkipu
  • kuumuuden tunne
  • unihäiriöt
  • matala verenpaine
  • rintakipu (ei sydänperäinen)
  • puutuminen, näön hämärtyminen
  • äkillinen psyykkinen romahdus, muutokset mielialassa
  • virtsarakon tulehdus (kystiitti)
  • silmän sidekalvon tulehdus (konjunktiviitti)
  • alhainen kaliumpitoisuus (näkyy verikokeissa)
  • sydämensykkeen muutokset (tai häiriöt)
  • sydänläpän toiminnan häiriö (mitraaliläpän vajaatoiminta)
  • kielen katteisuus, nielemisvaikeudet, poikkeava maku suussa lääkkeen oton jälkeen
  • heikentynyt sydänlihaksen verenkierto (sydänlihaksen hapenpuute)
  • kohonnut kreatiniinifosfokinaasi-MB-arvo, mikä viittaa sydänlihaksen verenkierron äkilliseen heikkenemiseen (näkyy verikokeissa)
  • kohonnut troponiiniarvo, mikä viittaa sydänlihaksen toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
  • kohonnut bilirubiiniarvo, mikä viittaa maksan toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
  • lymfosyyteiksi kutsuttujen immuunipuolustukseen osallistuvien veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa)
  • valkosolujen vähäisyys (näkyy verikokeissa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Akynzeon säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Akynzeo sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat palonosetroni ja netupitantti. Yksi kapseli sisältää kolme tablettia (300 mg netupitanttia) ja yhden pehmeän kapselin (0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia).
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), sakkaroosilauriinihappoesterit, povidoni K-30, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vesipitoinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti, glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I), glyseroli, polyglyseryylioleaatti, puhdistettu vesi, butyylihydroksianisoli (E320), liivate, sorbitoli, 1,4-sorbitaani, titaanidioksidi (E171), sellakka (pintakäsittelyaine, osittain esterifioitu), keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520).

Tämä lääke sisältää sakkaroosia ja sorbitolia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa – ks. lisätietoja kohdasta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovat kapselit ovat läpikuultamattomia, ja niissä on valkoinen runko ja tummanruskea hattu. Runkoon on painettu ”HE1”. Pakkauskoko: 1 kapseli alumiinisessa läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2017

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

 

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tel: +370 5 279 07 62

 

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

 

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

 

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

 

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

 

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

 

 

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

 

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

 

 

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

 

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

 

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

 

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

 

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

 

 

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

 

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

 

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

 

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

 

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

 

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

United Kingdom

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

 

Yrityksen yhteystiedot:

OY SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB
Äyritie 18
01510 Vantaa

mail.fi@sobi.com
www.sobi.fi
0201 558 840
Tukkuliike: Oriola