DARZALEX infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml

DARZALEX 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

daratumumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta

3. Miten DARZALEX-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. DARZALEX-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä DARZALEX on

DARZALEX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena daratumumabia. Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita (proteiineja), joiden on tarkoitus tunnistaa elimistössä tietyt kohteet ja kiinnittyä niihin. Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.

Mihin DARZALEX-valmistetta käytetään

DARZALEX-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), jotka sairastavat multippeliksi myeloomaksi kutsuttua syöpätyyppiä, joka on luuydinsyöpä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta

• jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat DARZALEX-valmistetta.

Infuusioon liittyvät reaktiot

DARZALEX annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota ja jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet). Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.

Joissakin tapauksissa voi ilmaantua vaikea-asteinen allerginen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai kutisevaa ihottumaa (nokkosihottumaa). Jotkut vakavat allergiset reaktiot ja muut vaikea-asteiset infuusioon liittyvät reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista tai siihen liittyvistä oireista.

Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa. Infuusion antamista voidaan jatkaa, kun reaktio häviää tai lievenee.

Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä. Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää. Lääkäri saattaa päättää olla antamatta DARZALEX-valmistetta, jos infuusioreaktio on voimakas.

Vähentynyt verisolujen määrä

DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten kuumetta, tai jos sinulla on verihiutaleiden määrän vähenemisestä aiheutuvia oireita, kuten mustelmia tai verenvuotoa.

Verensiirrot

Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi. DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin. Kerro määrityksen tekijälle, että käytät DARZALEX-valmistetta.

B-hepatiitti

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla B-hepatiitti-infektio, sillä DARZALEX voi aktivoida hepatiitti B -viruksen uudelleen. Lääkäri tutkii sinulta tällaiseen infektioon viittaavat oireet ennen DARZALEX-hoitoa, hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on lisääntyvää väsymystä tai ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.

Lapset ja nuoret

DARZALEX-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska lääkkeen vaikutusta heihin ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, onko lääkkeestä saatava hyöty suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.

Raskauden ehkäisy

DARZALEX-hoitoa saavien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Imetys

Päätät yhdessä lääkärin kanssa, ovatko imetyksen hyödyt suuremmat kuin vauvalle aiheutuvat riskit. Lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon eikä tiedetä, miten se vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinua saattaa väsyttää DARZALEX-hoidon saamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

DARZALEX sisältää sorbitolia

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen antoa, jos sinulla on HFI.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten paljon lääkettä annetaan

Lääkäri laskee sinulle sopivan DARZALEX-annoksen ja ‑hoitoaikataulun. DARZALEX-annos määräytyy painosi perusteella.

Tavanomainen DARZALEX-aloitusannos on 16 mg painokiloa kohden. DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. DARZALEX annetaan yksinään seuraavasti:

• kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
• tämän jälkeen saat lääkettä 16 viikon ajan joka toinen viikko
• tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.

Mikäli DARZALEX-valmistetta annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, saattaa lääkäri muuttaa annosten välisen ajan pituutta sekä hoitokertojesi määrää.

Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.

Miten lääke annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa DARZALEX-hoidon. Se annetaan usean tunnin kestoisena tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).

DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet

Sinulle saatetaan antaa lääkettä vyöruusun todennäköisyyden vähentämiseksi.

Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX‑infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi. Tällaisia lääkkeitä ovat

• allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
• tulehdusta vaimentavat lääkkeet (kortikosteroidit)
• kuumelääkkeet (esim. parasetamoli).

Jokaisen DARZALEX‑infuusion jälkeen sinulle annetaan lääkkeitä (esim. kortikosteroideja) infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.

Hengityselinsairaudet

Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia

• keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (bronkodilaattoreita)
• keuhkojen turvotusta ja ärsytystä vähentäviä lääkkeitä (kortikosteroideja).

Jos sinulle annetaan enemmän DARZALEX-valmistetta kuin pitäisi

Tämän lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos kuitenkin saat lääkettä liikaa (yliannoksen), lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Jos unohdat DARZALEX-hoitoa varten sovitun hoitokäynnin

On erittäin tärkeää käydä kaikilla sovituilla hoitokäynneillä sen varmistamiseksi, että hoito toimii. Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Infuusioon liittyvät reaktiot

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen. Saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antonopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai anto lopettaa.

Tällaisia reaktioita ovat seuraavat oireet:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• vilunväristykset
• kurkkukipu, yskä
• pahoinvointi
• oksentelu
• nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
• hengenahdistuksen tunne tai muut hengitysvaikeudet.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• epämukavat tuntemukset rintakehässä
• heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne (matala verenpaine)
• kutina
• hengityksen vinkuminen.

Harvinaiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta):

• vaikea allerginen reaktio, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai kutisevaa ihottumaa (nokkosihottumaa). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
• silmäkipu
• hämärtynyt näkö.

Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• kuume
• voimakas väsymyksen tunne
• ripuli
• ummetus
• heikentynyt ruokahalu
• päänsärky
• hermovaurio, josta voi aiheutua kihelmöintiä, tunnottomuutta tai kipua
• korkea verenpaine
• lihasspasmit
• käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen
• heikotuksen tunne
• selkäkipu
• vilunväristykset
• keuhkoinfektio (keuhkokuume eli pneumonia)
• keuhkoputkitulehdus
• hengitysteiden (nenän, sivuonteloiden, nielun) tulehdus
• happea veressä kuljettavien veren punasolujen vähyys (anemia)
• infektioita elimistössä torjuvien veren valkosolujen vähyys (neutropenia, lymfopenia, leukopenia)
• veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen eli verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
• epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä)
• nesteen kertyminen keuhkoihin, mistä saattaa aiheutua hengenahdistusta
• flunssa
• virtsatieinfektio
• vaikea-asteinen koko elimistön infektio (verenmyrkytys eli sepsis)
• elimistön kuivuminen
• pyörtyminen
• suuri verensokeripitoisuus
• pieni veren kalsiumpitoisuus
• pieni immunoglobuliineiksi kutsuttujen vasta-aineiden pitoisuus veressä; immunoglobuliinit osallistuvat infektioiden torjumiseen (hypogammaglobulinemia)
• haimatulehdus
• eräänlainen herpesvirusinfektio (sytomegalovirusinfektio)
• koronavirustauti (covid-19).

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• maksatulehdus (hepatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää mahdollisesti käyttämättä jäävät lääkkeet. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DARZALEX sisältää

• Vaikuttava aine on daratumumabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg daratumumabia. Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia. Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 400 mg daratumumabia.
• Muut aineet ovat L‑histidiini, L‑histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20, sorbitoli (E420) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. DARZALEX sisältää sorbitolia kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

DARZALEX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten, ja se on väritön tai keltainen liuos.

DARZALEX on pakattu yhden lasisen injektiopullon sisältävään kartonkikoteloon.

DARZALEX-valmistetta on saatavana myös 11 injektiopullon (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa) aloituspakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland Janssen‑Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.

Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa noudattaen seuraavasti:

• Laske annos (mg), tarvittava DARZALEX-liuoksen kokonaistilavuus (ml) ja tarvittava DARZALEX-injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella.
• Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä on havaittavissa läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai muita vierashiukkasia.
• Ota aseptista tekniikkaa noudattaen infuusiopussista/pakkauksesta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tilavuus, joka vastaa tarvittavaa DARZALEX-liuoksen tilavuutta.
• Vedä tarvittava määrä DARZALEX-liuosta ja laimenna sopivaan tilavuuteen lisäämällä se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin/pakkaukseen. Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE). Laimenna aseptisesti. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä lääke.
• Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti. Ei saa ravistaa.
• Tarkista parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia. Laimennettuun liuokseen saattaa muodostua hyvin pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinipitoisia hiukkasia, sillä daratumumabi on proteiini. Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai muita vierashiukkasia.
• DARZALEX ei sisällä säilytysainetta, joten laimennettu liuos pitää käyttää 15 tunnin kuluessa (infuusion kesto mukaan lukien) huoneenlämmössä (15 °C – 25 °C) ja huonevalaistuksessa.
• Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää ennen antoa enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C) valolta suojattuna. Ei saa jäätyä.
• Anna laimennettu liuos infuusiona laskimoon käyttämällä infuusionantolaitetta, jossa on virtauksensäädin ja letkun sisällä steriili, pyrogeeniton, niukasti proteiineja sitova polyeetterisulfonisuodatin (PES) (huokoskoko 0,22 tai 0,2 mikrometriä). Käytettävän antolaitteen pitää olla valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenista (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
• Älä infusoi DARZALEX‑valmisteen kanssa saman letkun kautta muita aineita laskimoon.
• Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.