ZOMIG RAPIMELT munsönderfallande tablett 2,5 mg

Zomig Rapimelt 2,5 mg och 5 mg munsönderfallande tabletter

zolmitriptan

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Zomig Rapimelt är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zomig Rapimelt
3. Hur du använder Zomig Rapimelt
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zomig Rapimelt ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Zomig Rapimelt innehåller zolmitriptan och tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner.

Zomig Rapimelt används för behandling av migränhuvudvärk hos vuxna 18 år och äldre.

• Migränsymtom kan orsakas av en tillfällig vidgning av blodkärl i huvudet. Zomig Rapimelt anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att göra så att huvudvärken och andra symtom på en migränattack försvinner, såsom illamående, kräkningar och känslighet för ljus och ljud.
• Zomig Rapimelt hjälper bara när en migränattack har börjat. Det hindrar inte en attack.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Zomig Rapimelt:

• om du är allergisk mot zolmitriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har högt blodtryck
• om du har eller har haft hjärtproblem, till exempel hjärtinfarkt, angina pectoris (bröstsmärta framkallad av ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärta vid vila) eller har upplevt hjärtrelaterade symtom såsom andfåddhet eller tryck över bröstet
• om du har haft en stroke (slaganfall) eller kortvariga stroke-liknande symtom (TIA, transitorisk ischemisk attack, d.v.s. en övergående cirkulationsstörning i hjärnan)
• om du har allvarliga njurproblem
• om du samtidigt tar vissa andra läkemedel mot migrän ( till exempel läkemedel med ergotamin eller substanser som liknar ergotamin, såsom dihydroergotamin och metysergid) eller andra triptanläkemedel mot migrän. Läs avsnittet ”Andra läkemedel och Zomig Rapimelt” för vidare information.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Zomig Rapimelt:

• om du tillhör riskgruppen för att få ischemisk hjärtsjukdom (dåligt blodflöde i hjärtats kranskärl). Risken är högre om du röker, har högt blodtryck, höga kolesterolvärden, diabetes eller om någon i din familj har ischemisk hjärtsjukdom
• om du har fått veta att du har Wolff-Parkinson-Whites syndrom (ett slags rubbning av hjärtrytmen)
• om du har eller har haft leverproblem
• om du har huvudvärk som inte liknar vanlig migränhuvudvärk
• om du tar något annat läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Zomig Rapimelt” senare i detta avsnitt).

Om du blir inlagd på sjukhus, meddela sjukvårdspersonalen att du tar Zomig Rapimelt.

Zomig Rapimelt rekommenderas inte till personer under 18 år eller över 65 år.

Liksom andra läkemedel mot migrän kan överförbrukning av Zomig Rapimelt orsaka daglig huvudvärk eller förvärrad migränhuvudvärk. Rådgör med läkare om du tror att det drabbat dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med Zomig Rapimelt för att komma till rätta med problemet.

Andra läkemedel och Zomig Rapimelt
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar naturläkemedel och receptfria läkemedel eller.

Tala speciellt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

Läkemedel möt migrän

• Om du använder andra triptaner än Zomig Rapimelt bör det gå minst 24 timmar innan du använder Zomig Rapimelt.
• Efter att du använt Zomig Rapimelt bör det gå minst 24 timmar innan du använder andra triptaner än Zomig Rapimelt.
• Om du använt läkemedel innehållande ergotamin eller substanser som liknar ergotamin (såsom dihydroergotamin eller metysergid) bör det gå minst 24 timmar innan du använder Zomig Rapimelt.
• Efter att du använt Zomig Rapimelt bör det gå minst 6 timmar innan du använder något läkemedel som innehållander ergotamin eller substanser som liknar ergotamin.

Läkemedel mot depression

• Moklobemid eller fluvoxamin
• SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare)
• SNRI-preparat (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare), till exempel venlafaxin, duloxetin.

Serotoninsyndrom är ett ovanligt, livshotande tillstånd som har rapporterats hos några patienter som tagit Zomig samtidigt med så kallade serotonerga läkemedel (t ex vissa mediciner för behandling av depression). Symtom på serotoninsyndrom kan t.ex. vara oro, skakningar, rastlöshet, feber, kraftig svettning, ryckningar, muskelstelhet, okoordinerade arm-, ben- eller ögonrörelser och okontrollerbara muskelryckningar. Din läkare kan ge dig råd om detta.

Andra läkemedel

• Cimetidin (vid dålig matsmältning eller magsår)
• Kinolon-antibiotika (såsom ciprofloxacin).

Om du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan risken vara större för biverkningar.

Zomig Rapimelt med mat och dryck
Du kan ta Zomig Rapimelt med eller utan mat. Det påverkar inte hur Zomig Rapimelt fungerar.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Det är inte känt om användning av Zomig Rapimelt under graviditeten är skadligt. Innan du tar Zomig Rapimelt ska du berätta för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid.
• Du ska inte amma inom 24 timmar efter att du tagit Zomig Rapimelt.

Körförmåga och användning av maskiner

• Vid en migränattack kan du få längre reaktions tid än vanligt. Ha det i åtanke när du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
• Zomig Rapimelt påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du bör dock vänta och se hur Zomig Rapimelt påverkar dig innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zomig Rapimelt innehåller aspartam
Zomig Rapimelt 2,5 mg innehåller 5 mg aspartam per munsönderfallande tablett.
Zomig Rapimelt 5 mg innehåller 10 mg aspartam per munsönderfallande tablett.
Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Zomig Rapimelt innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd Zomig Rapimelt direkt när migränhuvudvärken börjar, men du kan även använd det medan attacken pågår.

• Vanlig dos är 1 tablett (antingen 2,5 mg eller 5 mg).
• Dra upp blisterförpackningen så som visas på folien. Tabletten ska inte tryckas genom folien.
• Lägg tabletten på tungan, där den löses upp och sväljs med saliven. Du behöver inte dricka vatten för att svälja tabletten.
• Du kan använd ytterligare 1 tablett om migränen kvarstår efter 2 timmar eller om den återkommer inom 24 timmar.

Tala med läkare om tabletterna inte ger tillräcklig effekt mot migränen. Läkaren kan då höja dosen till 5 mg eller byta behandling.

Den ordinerade dosen får inte överskridas.

• Ta högst 2 doser per dygn. Om du ordinerats tabletten på 2,5 mg är den maximala dygnsdosen 5 mg. Om du har ordinerats tabletten på 5 mg är den maximala dygnsdosen 10 mg.

Om du använt för stor mängd av Zomig Rapimelt
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta Zomig Rapimelt förpackning med dig.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av symtomen som beskrivs nedan kan utgöra en del av själva migränattacken.

Avbryt användningen av Zomig Rapimelt och kontakta läkare omedelbart om någon av följande biverkningar uppträder hos dig:

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, däribland urtikaria (nässelutslag) och svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga och svalg, sväljnings- eller andningssvårigheter.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallad av ansträngning), hjärtattack eller kramp i hjärtats blodkärl. Du kan känna av smärta i bröstet eller andnöd.
• Kramp i tarmens blodkärl, som kan orsaka skador på tarmen. Du kan känna av magsmärtor eller få blodig diarré.

Andra biverkningar som kan uppstå:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Onormal eller rubbad sinnesförnimmelse, såsom stickningar i fingrar och tår eller ökad känslighet i huden vid beröring
• Trötthet, yrsel eller värmekänsla
• Huvudvärk
• Oregelbunden hjärtrytm
• Illamående, kräkningar
• Magsmärta
• Muntorrhet
• Muskelsvaghet eller muskelvärk
• Kraftlöshet
• Tyngdkänsla, åtstramnings känsla, smärta eller tryck i svalg, hals, armar och ben eller bröstkorg
• Svårigheter att svälja.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Mycket hög puls
• Lätt blodtrycksförhöjning
• Ökad urinmängd eller tätare urinträngningar.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 30 °C.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är zolmitriptan. Zomig Rapimelt munsönderfallande tabletter innehåller antingen 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan.

Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), vattenfri citronsyra, kolloidal kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, apelsinarom och natriumvätekarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Zomig Rapimelt munsönderfallande tablett 2,5 mg är vit, plan, rund och präglad med ”Z” på ena sidan.
• Zomig Rapimelt munsönderfallande tablett 5 mg är vit, plan, rund och präglad med ”Z 5” på ena sidan.
• Zomig Rapimelt munsönderfallande tablett 2,5 mg och 5 mg tillhandahålls i blisterförpackningar av aluminiumlaminat med avdragbar folie innehållande 2, 6 eller 12 (2 x 6) tablettermed eller utan förvaringsetui.

Förvaringsetuiet är ett hårt plastfodral i vilket du kan förvara dina tabletter på ett behändigt sätt. Om du använder förvaringsetuiet ska du ändå behålla ytterkartongen och denna bipacksedel, eftersom du kan behöva läsa informationen igen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zomig finns även som nässpray 2,5 mg/dos och 5 mg/dos, och som filmdragerad tabletter 2,5 mg och 5 mg.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Innehavare av godkännande för försäljning
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Tyskland

Tillverkare
Farmaceutici Formenti S.P.A, Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italien eller
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på medlemsstat	Läkemedlets namn
Österrike, Danmark, Finland, Italien, Norge, Portugal, Sverige	Zomig Rapimelt
Belgien, Luxemburg	Zomig Instant
Tyskland	AscoTop
Nederländerna	Zomig ZIP
Spanien	Zomig Flas

 

Denna bipacksedel ändrades senast 09.12.2020