ALECENSA kapseli, kova 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,3 mt, 12.05.2017 12:05:46)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Alecensa 150 mg kovat kapselit
alektinibi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Alecensa-kapseleita
  3. Miten Alecensa-kapseleita otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Alecensa-kapselien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään

Mitä Alecensa on

Alecensa on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alektinibia.

Mihin Alecensa-kapseleita käytetään

Alecensa-kapseleita käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sitä käytetään, jos

  • keuhkosyöpä on ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on viallinen geeni, joka muodostaa ALK:ksi (ALK: anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsuttua entsyymiä; ks. jäljempänä kohta ”Miten Alecensa vaikuttaa”
  • ja keuhkosyöpä on pitkälle edennyt
  • ja keuhkosyöpää on hoidettu aiemmin kritsotinibi-nimisellä lääkkeellä.

Miten Alecensa vaikuttaa

Alecensa estää ALK-tyrosiinikinaasiksi kutsutun entsyymin toimintaa. Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua. Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen. Se saattaa myös pienentää syöpäkasvainta.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Alecensa vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alecensa-kapseleita

Älä ota Alecensa-kapseleita

  • jos olet allerginen alektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Alecensa-kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Alecensa-kapseleita

  • jos sinulla on galaktoosi-intoleranssiksi, perinnölliseksi laktaasinpuutokseksi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöksi kutsuttu perinnöllinen sairaus.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Alecensa-kapseleita.

Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille. Tällaisia ovat

  • maksavaurio (maksatoksisuus). Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista, sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin. Näin tarkistetaan, ettei sinulla ole maksan toimintahäiriöitä Alecensa-hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee mitä tahansa seuraavista oireista: ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, näläntunteen väheneminen, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, normaalia herkemmin ilmenevät verenvuodot tai mustelmat.
  • hidas sydämen syke (bradykardia)
  • keuhkotulehdus (pneumoniitti). Alecensa saattaa aiheuttaa hoidon aikana vaikea-asteista tai hengenvaarallista keuhkojen turpoamista (tulehduksen). Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat. Tällaisia oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengästyneisyys tai limainen tai kuiva yskä tai kuume.
  • kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia). Lääkäri ottaa verikokeita vähintään kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja tarvittaessa Alecensa-hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee uusia lihasoireita tai vanhat oireet pahenevat, mukaan lukien selittämätön lihaskipu tai lihaskipu, joka ei mene ohi, arkuus tai heikkous.

Tarkkaile näitä oireita Alecensa-hoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta 4 Haittavaikutukset.

Herkkyys auringonvalolle

Vältä pitkäaikaista auringonvalolle altistumista Alecensa-hoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun on käytettävä ihon palamisen välttämiseksi auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta, joiden suojakerroin on vähintään 50.

Lapset ja nuoret

Alecensa-kapseleita ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla. Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Laboratoriokokeet ja -tutkimukset

Lääkäri ottaa verikokeita ennen Alecensa-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin. Näin tarkistetaan, ettei sinulla ole maksan tai lihasten toimintahäiriöitä Alecensa-hoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Alecensa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita. Sinun on kerrottava näistä, koska Alecensa voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa Alecensa-hoidon vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • digoksiinia, lääkevalmistetta, jota käytetään sydämen toimintahäiriöiden hoitoon
  • dabigatraanieteksilaattia, lääkevalmistetta, jota käytetään verihyytymien hoitoon
  • metotreksaattia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien tai autoimmuunisairauksien (esim. nivelreuma) hoitoon
  • nilotinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
  • lapatinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon
  • mitoksantronia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien tai autoimmuunisairauksien (esim. multippeliskleroosi)
  • everolimuusia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon tai estämään kehon puolustusjärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä
  • sirolimuusia, lääkevalmistetta, jota käytetään estämään kehon puolustusjärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä
  • topotekaania, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
  • AIDSin/HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. ritonaviiria, sakinaviiria)
  • infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita. Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (antibiootit, kuten telitromysiini)
  • mäkikuismaa, rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon
  • epileptisten tai kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (epilepsialääkkeitä, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia)
  • tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. rifampisiinia, rifabutiinia)
  • nefatsodonia, lääkevalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.

Ehkäisytabletit

Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.

Alecensa ruuan ja juoman kanssa

Greippimehun juomisen ja greippihedelmien tai pomeranssin syömisen suhteen pitää olla Alecensa-hoidon aikana varovainen, sillä ne saattavat muuttaa elimistössä olevan Alecensan määrää.

Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille

Ehkäisy: tietoa naisille

  • Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä. Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.

Raskaus

  • Älä ota Alecensa-kapseleita, jos olet raskaana, koska ne saattavat vahingoittaa sikiötä.
  • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.

Imetys

  • Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska ei tiedetä, voiko Alecensa erittyä rintamaitoon ja siten mahdollisesti vahingoittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen ajoneuvoa ajaessasi ja koneita käyttäessäsi, koska sinulle saattaa ilmaantua Alecensa-hoidon aikana näköhäiriöitä tai sydämen sykkeen hidastumista tai matala verenpaine, jotka voivat aiheuttaa pyörtymisen tai huimausta.

Alecensa sisältää laktoosia

Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Alecensa sisältää natriumia

Alecensa-valmisteen suositeltu vuorokausiannos (1200 mg) sisältää 48 mg natriumia. Ota tämä määrä huomioon, jos ruokavaliosi sisältämän natriumin määrää on rajoitettu.

3. Miten Alecensa-kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Alecensa-kapseleita otetaan

  • Suositeltu annos on neljä kapselia (600 mg) kaksi kertaa päivässä.
  • Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).
  • Lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan, jos voit huonosti.

Miten Alecensa-kapseleita otetaan

  • Alecensa otetaan suun kautta. Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
  • Alecensa on otettava ruokailun yhteydessä.

Jos oksennat Alecensan ottamisen jälkeen

Jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.

Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Alecensa-kapseleita

  • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 6 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
  • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Alecensa-kapselien oton

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää jatkaa Alecensa-kapseleiden ottamista kaksi kertaa päivässä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan:

  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, näläntunteen väheneminen, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, normaalia herkemmin ilmenevät verenvuodot tai mustelmat (maksan toimintahäiriöiden mahdollisia oireita)
  • lihassairauksien uusien oireiden ilmaantuminen tai aiempien oireiden paheneminen, kuten selittämätön tai jatkuva lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous (lihassairauksien mahdollisia oireita)
  • pyörtyminen, huimaus ja matala verenpaine (sydämen hidaslyöntisyyden mahdollisia oireita)
  • uusien oireiden ilmaantuminen tai aiempien oireiden paheneminen, kuten hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai limainen tai kuiva yskä tai kuume. Oireet saattavat muistuttaa keuhkosyövän oireita (keuhkotulehduksen mahdollisia oireita). Alecensa voi aiheuttaa hoidon aikana keuhkojen vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen tulehduksen.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • maksan toimintahäiriöiden tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (korkeat alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin pitoisuudet)
  • veren punasolujen vähyydestä eli anemiasta johtuva väsymys, heikotus tai hengenahdistus
  • näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
  • oksentelu; jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana
  • ummetus
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • ihottuma
  • herkkyys auringonvalolle – vältä pitkäaikaista auringonvalolle altistumista Alecensa-hoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun on käytettävä ihon palamisen välttämiseksi auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta, joiden suojakerroin on vähintään 50.
  • nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus (edeema).

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • munuaisten toiminnan tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiniinipitoisuus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Alecensa-kapselien säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alecensa sisältää

  • Vaikuttava aine on alektinibi. Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
  • Muut aineet ovat:
    • Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää laktoosia), hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää natriumia), magnesiumstearaatti ja karmelloosikalsium.
    • Kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni, kaliumkloridi, titaanidioksidi (E 171), maissitärkkelys ja karnaubavaha.
    • Painomuste: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha, valkoinen shellakka ja glyserolimono-oleaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alecensa-kova kapseli on valkoinen ja sen kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja runko-osaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.

Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja niitä on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).

Myyntiluvan haltija

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Iso-Britannia

Valmistaja

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See United Kingdom)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

ou

Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

or

Chugai Pharma UK Ltd.
Tel: +44 (0) 208 987 5600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2017

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Oriola