ILUMETRI injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 100 mg

Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

tildrakitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. 

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria
3. Miten Ilumetria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ilumetrin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia. Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.

Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen proteiinin toimintaa. IL-23 on elimistössä esiintyvä proteiini, joka on osallisena normaaleissa tulehdus- ja immuunivasteissa. Esimerkiksi psoriaasia sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän IL-23-proteiinia.

Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ilumetria:

• jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria:

• jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin
• jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria.

Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus

Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita. Pidä silmällä näiden haittavaikutusten oireita Ilumetrin käytön aikana.

Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Ilumetria ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).

Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana. Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ilumetrin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisyä Ilumetri-hoidon aikana ja vähintään 17 viikkoa hoidon jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ilumetrilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg pistoksena ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein. Jos olet potilas, jolla on suuri tautikuorma tai jonka kehon paino on yli 90 kg, lääkäri voi päättää, että sinulle suositeltava annos on 200 mg.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.

Saatuasi perusteellisen opastuksen subkutaanisen injektiotekniikan käyttöön saat itse pistää Ilumetrin, jos lääkäri päättää, että se on asianmukaista.

Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet.

Keskustele lääkärin kanssa pistosten ajankohdasta ja seurantakäynneistä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä vahvistettu. Tämän vuoksi Ilumetrin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Jos käytät enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi

Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.

Jos unohdat käyttää Ilumetria

Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian. Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.

Jos lopetat Ilumetrin käytön

Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Jos huomaat jotain seuraavista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

• kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen
• hengitysvaikeudet

Nämä saattavat olla allergisen reaktion merkkejä.

Muut haittavaikutukset

Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• ylähengitystieinfektiot

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)
• pahoinvointi
• ripuli
• pistoskohdan kipu
• selkäkipu
• päänsärky.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä valmiste alkuperäisessä pahvikotelossa. Herkkä valolle. Ei saa ravistaa.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Otettuasi esitäytetyn ruiskun jääkaapista odota noin 30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Ilumetri-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C). Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.

Älä käytä, jos neste sisältää näkyvissä olevia hiukkasia, on sameaa tai väriltään selvästi ruskeaa.

Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin. Kirjoita jääkaapista poistamispäivä ja asianmukainen hävityspäivä ulkopakkauksessa olevaan tilaan. Käytä ruisku 30 päivän kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen tai ennen viimeistä käyttöpäivää, kumpi tapahtuu ensin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ilumetri sisältää

• Vaikuttava aine on tildrakitsumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia.
• Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty ruisku on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.

Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty ruisku on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanja

Valmistaja

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Alankomaat

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Ohjeet käyttäjälle

Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:

Tärkeää tietoa

• Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Ilumetri-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta. Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
• Esitäytettyjä ruiskuja ei saa ravistaa.
• Tutustu Ilumetrin pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.

VALMISTEEN KUVAUS

Tältä esitäytetty Ilumetri-ruisku näyttää:

VALMISTELU

1. Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)

• Varmista, että ruiskun annos vastaa lääkärin määräämää annosta.
• Yksi ruisku tarvitaan 100 mg:n annokseen ja kaksi ruiskua tarvitaan 200 mg:n annokseen.
• Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.

2. Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)

• Anna esitäytetyn ruiskun olla ulkokotelossa (kansi kiinni) ja huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.

3. Tarkista lääke

• Ota esitäytetty ruisku pahvikotelosta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
  • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.
  • ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
• Ennen lääkkeen pistämistä tarkista silmämääräisesti, ettei Ilumetri-valmisteessa ole hiukkasia tai värjääntymistä.
  • Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.
  • ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos sisältää silmin nähtäviä hiukkasia tai jos ruisku on vahingoittunut. Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
  • ÄLÄ käytä valmistetta, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai se on vahingoittunut.

4. Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet

• Aseta puhtaalle ja tasaiselle alustalle:
  • desinfiointipyyhkeitä
  • vanutuppo tai harsotaitos
  • laastari
  • terävien esineiden keräysastia.

5. Pese kädet

• Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.

6. Valitse pistoskohta

• Valitse pistoskohdaksi alue, jolla iho on terve ja jolle on helppo ulottua, kuten vatsa, reidet tai olkavarsi.
  • ÄLÄ pistä lääkettä alle 5 cm:n päähän navasta tai alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla, punoittava, kovettunut tai jossa on psoriaasi-ihottumaa.
  • ÄLÄ pistä lääkettä arpiin, raskausarpiin tai verisuoniin.
  • Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
  • Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä.
  • Jos annoksesi on 200 mg (2 x 100 mg:n esitäytetty ruisku), valitse eri kohta toista pistosta varten.

7. Puhdista pistoskohta

• Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
  • Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistosta.

INJEKTIO

Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.

8. Vedä neulansuojus pois

• Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, irrota neulansuojus kuvan mukaisesti ja heitä se pois. Saatat havaita 1–2 nestetippaa, mikä on normaalia.
  • ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
  • ÄLÄ käytä valmistetta, jos esitäytetty ruisku tai neula on taipunut.

9. Nipistä iho poimulle ja paina neula ihoon

• Nipistä valitun pistoskohdan iho varovasti poimulle.
• Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon 45-90 asteen kulmassa.
  • ÄLÄ laita sormeasi männälle pistäessäsi neulaa ihoon.
• Pidä esitäytetty ruisku vakaana.

10. Ruiskuta lääke

• Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.
• Paina mäntää alaspäin niin pitkälle kuin se menee. Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
  • Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.

11. Poista käytetty ruisku

• Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
  • Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.

• Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta, jos se tarvitaan.
• Mikäli jäljelle jää nestettä tai pieni määrä verta, puhdista pistoskohta vanutupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa PAINAMATTA. Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.
• Anna toinen pistos toisella ruiskulla eri kohtaan ihoa, jos annos on 200 mg.