NEPEXTO injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 50 mg

Nepexto 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 

Nepexto 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 

etanersepti

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Lääkäri antaa sinulle myös Potilaskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Nepexto-hoitoa ja sen aikana.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Nepexto on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nepexto-valmistetta
3. Miten Nepexto-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nepexto-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Käyttöohjeet

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nepexto-valmisteen vaikuttava aine on etanersepti.

Nepexto on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Tämä lääke vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Nepexto-valmistetta käytetään

• keskivaikeaan tai vaikeaan nivelreumaan (pitkäaikainen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa pääasiassa niveliin)
• nivelpsoriaasiin (niveltulehdus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa niveleen)
• vaikeaan aksiaaliseen spondylartriittiin (krooninen niveltulehdus, joka vaikuttaa selkärankaan ja/tai risti-suoliluuniveliin), mukaan lukien selkärankareuma (niveltulehdus, joka vaikuttaa selkärankaan)
• keskivaikeaan tai vaikeaan psoriasikseen (kohonneet, punaiset, hilseilevät iholäiskät). Nepexto-valmistetta käytetään näissä tapauksissa yleensä, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Nepexto voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, tämä lääke voi parantaa selviytymistä normaaleista päivän aktiviteeteista.

Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (esim. kädet, ranteet ja jalat), tämä lääke voi hidastaa sairaudesta johtuvaa nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Nepexto-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

• seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:
  • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille
  • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille
• entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää
• vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nepexto-valmistetta

• jos olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Nepexto-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Nepexto- valmistetta ja ota heti yhteys lääkäriin.
• jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.
• jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Nepexto-valmistetta.

• Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
• Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen hoitoa tällä lääkkeellä.
• Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
• Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua tai lasta tulehdusten varalta Nepexto-hoidon päätyttyä.
• Tuberkuloosi: Nepexto-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä. Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan Potilaskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.
• B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin tulee tehdä sinulle tai lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä. Nepexto-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen käyttö.
• C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata hoitoa tällä lääkkeellä siltä varalta, että infektio pahenee.
• Verisairaus: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista: toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesti hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Nepexto-valmisteen käytön lopettamisen.
• Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, näköhermotulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää, onko tämän lääkkeen käyttö sopiva hoito.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (sydän ei pumppaa riittävästi verta), sillä tätä lääkettä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
• Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan. Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään. Jotkut etanerseptilla tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan. Joillekin Nepexto-hoitoa saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa tai ihokasvaimissa esiintyviä muutoksia.
• Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle tämän lääkkeen käytön aikana. Lääkäri päättää, onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
• Alkoholin liikakäyttö: Tätä lääkettä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.
• Wegenerin granulomatoosi: Tätä lääkettä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi.
• Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee, tarvitsetko sinä tai lapsi vähemmän diabeteslääkettä tämän lääkkeen käytön aikana.

Lapset ja nuoret

• Rokotteet: Mikäli mahdollista, lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Nepexto-valmisteen käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro lääkärille ennen kuin saat tai lapsi saa rokotuksia.

Nepexto-valmistetta eivät saa käyttää lapset eivätkä nuoret, jotka painavat alle 62,5 kg.

Nepexto-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville lapsille, alle 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville lapsille eikä alle 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Nepexto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää tai lapsi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä (esim. sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Nepexto-valmistetta ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Nepexto-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Nepexto-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana etanerseptia käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet etanerseptia tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut etanerseptia raskausaikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski.

Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat imettää Nepexto-hoidon aikana. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Nepexto-valmisteen raskauden- ja imetyksenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nepexto-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

Nepexto sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Nepexto-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Käyttö aikuisille

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma 

Tavanomainen annos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Nepexto-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Tavanomainen annos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Nepexto-valmistetta ja miten hoitoa jatketaan. Jos Nepexto-valmisteella ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle tai nuorelle sopiva annos ja antotiheys riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti asianmukaisen etanerseptivahvuuden.

Nepexto-valmistetta eivät saa käyttää lapset eivätkä nuoret, jotka painavat alle 62,5 kg. Lapsille on saatavilla muita etanerseptivalmisteita asianmukaisina lääkemuotoina.

Etanerseptin tavanomainen annos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

Vähintään 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille etanerseptin tavanomainen annos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos Nepexto-valmisteella ei saada vaikutusta lapsen tilaan 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

Antotapa ja antoreitti

Nepexto annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).

Yksityiskohtaiset ohjeet Nepexto-valmisteen valmistelusta ja pistämisestä löytyvät kohdasta 7. ”Käyttöohjeet”.

Älä sekoita liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Nepexto-valmistetta pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Nepexto-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Nepexto-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Nepexto-valmistetta

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka tämän jälkeen lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Nepexto-valmisteen käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Nepexto-valmistetta enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

• Nielemis- tai hengitysvaikeuksia
• Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkaterien turvotus
• Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
• Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki tämän lääkkeen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärinhoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.

• Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
• Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.
• Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
• Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, täysinäisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.
• Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.
• Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.
• Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.
• Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumotus ja kutina.

Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Etanerseptin tunnetut haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:

• Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen; joillekin potilaille on kehittynyt reaktio äskettäin käytettyyn pistoskohtaan) ja päänsärky.

• Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta- aineiden muodostus).

• Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä, matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanoomaa), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksa-arvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksa-arvojen esiintymistiheys on yleinen), vatsakrampit ja -kipu, ripuli, painon lasku tai verta ulosteessa (merkkejä suolisto-ongelmista).

• Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen matala määrä samanaikaisesti, hermoston sairaudet (joihin liittyy vaikea lihasheikkous ja joiden merkit ja oireet muistuttavat multippeliskleroosia tai näköhermotulehdusta tai selkäydintulehdusta), tuberkuloosi, uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen, kouristukset; lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti; samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla esiintymistiheys on melko harvinainen), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla keuhkojen tulehduksen tai arpeutumisen esiintymistiheys on melko harvinainen).

• Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden verisolujen tuotanto.
• Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), Kaposin sarkooma (harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivaatio (makrofagiaktivaatio- oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, munuaisissa olevien hyvin pienten suodattimien vaurioituminen ja sen seurauksena munuaisten toiminnan heikkeneminen (munuaiskerästulehdus), dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Nepexto voidaan säilyttää poissa jääkaapista enintään 25°C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Nepexto on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Nepexto on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Nepexto on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen tulee olla kirkasta tai opaalinhohtoista ja vaihdella väriltään värittömästä keltaiseen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Nepexto normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nepexto sisältää

• Vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 25 mg tai 50 mg etanerseptia.
• Muut aineet ovat natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, glysiini, sakkaroosi, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nepexto toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai opaalinhohtoista, väriltään värittömästä keltaiseen vaihtelevaa injektioliuosta.

Nepexto 25 mg on saatavana 4, 12 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa, kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 2 pakkausta, joissa on 4 esitäytettyä ruiskua ja kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 2 pakkausta, joissa on 12 esitäytettyä ruiskua.

Nepexto 50 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 4 tai 12 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited 

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, 

Dublin 13

DUBLIN

Irlanti 

D13 R20R

Valmistaja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY 

Puh/Tel: 99980008250910

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu 

Ohjeet käyttäjälle

Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:

Johdanto

Vaihe 1: Pistoksen valmistelu 

Vaihe 2: Pistoskohdan valinta

Vaihe 3: Nepexto-liuoksen pistäminen 

Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen

Seuraavassa selitetään, miten Nepexto valmistellaan ja pistetään. Lue käyttöohjeet ennen Nepexto- valmisteen käytön aloittamista ja aina kun olet hakenut valmistetta apteekista, sillä ohjeita on voitu päivittää.

• Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole opettanut sinulle, miten pistos annetaan.

Liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä. Pakkaus ei sisällä:

• alkoholipyyhettä
• sideharsotaitosta eikä laastaria
• terävän jätteen säiliötä.

Laitteen osat

Vaihe 1: Pistoksen valmistelu

Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen työtaso. Aseta kaikki tarvittavat välineet esille.

1. Ota esitäytettyjen ruiskujen pakkaus jääkaapista ja aseta se sileäpintaiselle työskentelyalustalle. Ota yksi esitäytetty ruisku pakkauksesta ja aseta se työskentelyalustalle. Älä ravista esitäytettyä Nepexto-ruiskua. Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos siinä on vielä esitäytettyjä ruiskuja jäljellä.

Katso kohdasta Valmisteen säilyttäminen ohjeet, miten Nepexto-valmistetta säilytetään. Jos sinulla on kysyttävää Nepexto-valmisteen säilytyksestä, ota yhteyttä lääkäriisi, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.

2. Tarkasta liuos:

• Tarkastele lääkettä ruiskun runko-osan läpi.
• Lääkkeen tulee olla kirkasta tai opaalinhohtoista, väriltään värittömästä keltaiseen vaihtelevaa, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.
• Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia.

3. Anna lääkkeen lämmetä huoneenlämpöiseksi:

Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapissa olevasta pakkauksesta ja jätä ruisku lämpenemään huoneenlämpöön 15–30 minuutiksi ennen pistämistä.

Näin on tärkeää tehdä, jotta pistäminen on helpompaa ja miellyttävämpää.

• Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
• Älä lämmitä injektioliuosta millään muulla tavoin, esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä.

4. Kokoa muut pistämistä varten tarvittavat välineet: alkoholipyyhe ja pumpulia tai sideharso.

5. Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä.

Vaihe 2: Pistoskohdan valinta

1. Pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 1). Jos pistät lääkkeen vatsan alueelle, pistoskohdan on sijaittava vähintään 5 cm:n päässä navasta. Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.

2. Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan. Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta. Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova. Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia. (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)

3. Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille (”psoriaasiläiskät”).

Vaihe 3: Liuoksen pistäminen

1. Pyyhi pistoskohdan iho alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein. ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

2. Ota esitäytetty ruisku tasaiselta työskentelyalustalta. Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso Kuva 2). Älä taivuta äläkä kierrä neulansuojusta, jottei neula vahingoitu.

Kun poistat neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla pisara nestettä; tämä on normaalia. Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa muita pintoja. Älä koske mäntään äläkä työnnä sitä, sillä silloin neste saattaa vuotaa ulos.

3. Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, purista ja pidä se napakassa otteessa toisella kädellä. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.

4. Työnnä neula nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihoon 45–90 asteen kulmassa (katso Kuva 3). Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu sinusta miellyttävältä. Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.

5. Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta. Jotta ruiskun asento pysyy vakaana, pidä vapautuneella kädellä kiinni ruiskun kannasta. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso Kuva 4).

6. Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta huolellisesti samassa kulmassa kuin pistit sen. Pistospaikassa voi esiintyä vähäistä vuotoa. Voit painaa pumpulitukolla tai sideharsolla pistoskohtaa 10 sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan siteellä.

Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen

Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä. Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen. ÄLÄ pane neulansuojusta uudelleen paikalleen. Hävitä neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti (katso Kuva 5).

Jos sinulla on kysymyksiä tai haluat lisätietoa, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.