FINTEPLA oraaliliuos 2,2 mg/ml

Fintepla 2,2 mg/ml oraaliliuos
fenfluramiini

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
• Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fintepla on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fintepla-valmistetta
3. Miten Fintepla-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fintepla-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Finteplan vaikuttava aine on fenfluramiini.

Finteplaa käytetään kohtauksien hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, jotka sairastavat joko Dravet'n oireyhtymäksi kutsuttua epilepsiatyyppiä tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymäksi kutsuttua epilepsiatyyppiä. Tämä valmiste voi auttaa vähentämään kohtausten määrää ja vakavuutta.

Finteplan vaikutusmekanismia ei täysin tunneta. Sen uskotaan kuitenkin lisäävän serotoniini-nimisen luonnollisen aineen ja sigma-1-reseptorin aktiivisuutta aivoissa, mikä saattaa vähentää kohtauksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Fintepla-valmistetta

• jos olet tai lapsesi on allerginen fenfluramiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla tai lapsellasi on sydänongelma, kuten läppävika tai keuhkoverenpainetauti (suuri paine keuhkojen valtimoissa)
• olet käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt MAO:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä viimeisten kahden viikon aikana.

Älä ota Finteplaa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Finteplan ottamista.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Finteplaa

• jos sinulla tai lapsellasi on glaukooma
• jos sinulla tai lapsellasi on ollut itsensä vahingoittamiseen tai tappamiseen liittyviä ajatuksia
• jos sinä käytät tai lapsesi käyttää syproheptadiini-nimistä lääkettä, jota käytetään allergian hoitoon tai ruokahalun parantamiseen.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Finteplan ottamista.

Testit ja tarkastukset
Ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa Finteplan käytön, lääkärin on tarkistettava sydämen tila tekemällä sydämen kaikukuvaus. Lääkäri tarkistaa, että sydämen läpät toimivat asianmukaisesti ja ettei sydämen ja keuhkojen välisessä valtimossa ole liian suuri paine. Kun olet aloittanut tai lapsesi on aloittanut Finteplan käytön, sinulle tai lapsellesi tehdään sydämen kaikukuvaus kuuden kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden aikana ja sen jälkeen kerran vuodessa. Jos Fintepla-hoito lopetetaan, sinulle tai lapsellesi täytyy tehdä sydämen kaikukuvaus kuuden kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisesta.

Lääkärin on myös tarkistettava painosi ennen hoitoa ja hoidon aikana, koska Fintepla voi aiheuttaa painonlaskua.

Serotoniinioireyhtymä
Ennen Finteplan ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka voivat suurentaa aivojen serotoniinipitoisuutta. Tämä johtuu siitä, että näiden lääkkeiden ja Finteplan ottaminen voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän, joka on hengenvaarallinen tila. Serotoniinipitoisuutta suurentavia lääkkeitä ovat esimerkiksi seuraavat:

• triptaanit (esimerkiksi sumatriptaani) – käytetään migreenin hoitoon
• MAO-estäjälääkkeet – käytetään masennukseen
• SSRI- ja SNRI-lääkkeet – käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon.

Tarkkaile, ilmeneekö serotoniinioireyhtymän merkkejä, joita ovat:

• levottomuus, olemattomien asioiden näkeminen (aistiharhat) tai pyörtyminen
• sydän- ja verenkierto-ongelmat, kuten nopea sydämensyke, verenpaineen heilahtelu, kehon korkea lämpötila, hikoilu
• lihasten nytkähtely ja koordinaatiohäiriöt
• pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut lääkevalmisteet ja Fintepla
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt tai saatat käyttää tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Fintepla voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Myös tietyt muut lääkkeet voivat aiheuttaa muutoksia Finteplan vaikutustapaan.

Fintepla voi aiheuttaa sinulle tai lapsellesi uneliaisuutta. Sinun tai lapsesi uneliaisuus voi vielä voimistua, jos otat tai lapsesi ottaa samanaikaisesti Finteplan kanssa muita lääkkeitä, esimerkiksi masennuslääkkeitä, tai alkoholia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt tai saatat käyttää tai lapsesi saattaa käyttää

• stiripentolia, joka on epilepsialääke, koska saattaa olla tarpeen pienentää Fintepla-annosta
• triptaaneja, MAO-estäjiä, SNRI- tai SSRI-lääkkeitä – ks. edellä olevaa Serotoniinioireyhtymä-kohtaa
• karbamatsepiinia, primidonia, rifampisiinia, fenobarbitaalia tai muita barbituraatteja, fenytoiinia tai efavirentsia, koska saattaa olla tarpeen suurentaa Fintepla-annosta.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa myös, jos tupakoit tai lapsesi tupakoi, koska saattaa olla tarpeen suurentaa Fintepla-annosta.

Raskaus ja imetys
Jos sinä olet tai lapsesi on raskaana, jos epäilet itsesi tai lapsesi olevan raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista tai jos imetät tai lapsesi imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Keskustele lääkärin kanssa ajamisesta, koneiden käyttämisestä tai siitä, jos harrastat tai lapsesi harrastaa esimerkiksi pyöräilyä tai muita urheilulajeja, koska sinä saatat tai lapsesi saattaa kokea uneliaisuutta tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Fintepla sisältää natriumetyyli-p-hydroksibentsoaattia (E215) ja natriummetyyli-p-hydroksibentsoaattia (E219).
Ne saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Fintepla sisältää rikkidioksidia (E220).
Se saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

Fintepla sisältää glukoosia.
Se voi olla haitallista hampaille.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Fintepla sisältää natriumia.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 12 millilitraa kohden, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet näiltä henkilöiltä, jos olet epävarma.

Miten paljon tätä lääkettä otetaan?

• Sinulle kerrotaan, kuinka monta millilitraa sinun on otettava kutakin annosta varten.
• Ota lääke kahdesti päivässä.
• Lääkäri aloittaa hoitosi tai lapsesi hoidon pienellä annoksella. Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa vähitellen sen mukaan, kuinka hyvin lääke vaikuttaa ja miten se vaikuttaa sinuun tai lapseesi.
• Suurin sallittu määrä on 6 ml kahdesti päivässä.
• Jos käytät stiripentolia, suurin sallittu määrä on 4 ml kahdesti päivässä.
• Älä ota enempää kuin lääkärin määräämä annos, koska muutoin seurauksena voi olla vakavia haittavaikutuksia.

Lääkkeen ottaminen

• Ota tämä lääke suun kautta.
• Ota lääke joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
• Fintepla-oraaliliuos on yhteensopiva ketogeenisen ruokavalion kanssa.
• Lääke on nestemäinen. Mittaa annos lääkkeen mukana toimitetuilla oraaliruiskuilla siten kuin jäljempänä on neuvottu.
• Käytä vihreää 3 ml:n ruiskua, jos annos on enintään 3,0 ml.
• Käytä violettia 6 ml:n ruiskua, jos annos on 3,2–6,0 ml.
• Fintepla-oraaliliuos on yhteensopiva useimpien enteraalisten syöttöletkujen kanssa.
• Huuhtele syöttöletku täyttämällä annosteluruisku vedellä ja huuhtelemalla sitten letku. Tee tämä kolme kertaa.

3 ml:n ruisku – vihreä	6 ml:n ruisku – violetti

	Kirjoita pakkaukseen päivämäärä, jolloin avasit pullon ensimmäisen kerran. Pullosovitin on kiinnitettävä paikalleen, kun pullo avataan ensimmäisen kerran. Sovittimen kiinnittäminen on neuvottu seuraavissa ohjeissa. Pullosovittimen asentaminen: Pullosovitin on painettava pulloon, kun pullo avataan ensimmäisen kerran. Pese ja kuivaa kätesi. Poista pullosovitin pakkauksestaan. Aseta pullo tasaiselle, tukevalle pinnalle. Avaa pullo.
	Pidä pullosta kiinni tukevasti. Aseta pullosovitin pullon avoimen yläosan kohdalle. Paina pullosovitinta pulloon kämmenelläsi, kunnes sovitin on samassa tasossa pullon yläosan kanssa. Jätä pullosovitin paikalleen lääkkeen ottamisen jälkeen. Kierrä pullon korkki pulloon sovittimen ollessa paikallaan.
	Lääkkeen ottaminen: Varmista ennen annoksen mittaamista, että oraaliruiskun mäntä on painettu kokonaan alas. Pidä tukevasti kiinni lääkepullosta, joka on kovalla ja tasaisella pinnalla. Työnnä oraaliruiskun kärkeä pullosovittimeen, kunnes se ei enää mene syvemmälle.
	Pidä oraaliruisku ja pullo yhdessä, ja käännä ne ylösalaisin. Vedä ruiskuun oikea annos vetämällä mäntää hitaasti. Pidä oraaliruisku ja pullo yhdessä, ja käännä ne ympäri. Pidä tukevasti kiinni pullosta samalla, kun vedät oraaliruiskun varovasti pois pullosovittimesta.
	Aseta oraaliruiskun kärki potilaan posken sisäpuolta vasten. Paina mäntää varovasti, kunnes se on painettu kokonaan alas. Ruiskun kärkeen jää pieni määrä lääkevalmistetta. Tämä on normaalia. Älä ruiskuta lääkettä nielun takaosaan, koska tällainen antotapa saattaa aiheuttaa tukehtumisen.
	Aseta korkki takaisin pullon päälle ja kierrä se ääriasentoonsa. Jätä sovitin aina paikalleen pulloon.
	Ruiskun puhdistaminen: Huuhtele oraaliruisku puhtaalla vedellä ja anna sen ilmakuivua jokaisen käyttökerran jälkeen. Huuhtele ruiskun sisäpuoli ja mäntä. Ruiskun voi puhdistaa vetämällä siihen puhdasta vettä ja tyhjentämällä ruiskun männän avulla. Tämän voi toistaa muutaman kerran. Männän voi irrottaa ruiskusta kummankin osan huuhtelua varten. Ruiskun ja männän voi puhdistaa turvallisesti astianpesukoneessa. Ruiskun ja männän on oltava täysin kuivat ennen seuraavaa käyttökertaa.

Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Finteplaa kuin sinun tai lapsesi pitäisi
Kerro lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi. Ota lääkepullo mukaasi. Seuraavia vaikutuksia saattaa ilmetä: levottomuus, uneliaisuus tai sekavuus, punoitus tai kuumoitus, vilunväristykset ja hikoilu.

Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Finteplaa

• Ota annos heti, kun muistat. Jos on kuitenkin jo lähes seuraavan annoksen ottoaika, jätä unohtunut annos väliin.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Finteplan oton
Älä lopeta Finteplan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa. Jos lääkäri päättää, että tämän lääkkeen käyttö lopetetaan, hän pyytää sinua tai lastasi pienentämään päivittäistä määrää vähitellen. Annoksen hitaalla pienentämisellä vähennetään kohtauksen ja epileptisen sarjakohtauksen (status epilepticuksen) riskiä.
Kuuden kuukauden kuluttua viimeisen Fintepla-annoksen jälkeen sinulle tai lapsellesi on tehtävä sydämen kaikukuvaus.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Dravet'n oireyhtymä

Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ylähengitystieinfektio
• ruokahalun heikkeneminen
• uneliaisuus
• ripuli
• kuume
• väsymyksen, uneliaisuuden tai heikkouden tunne
• matalampi verensokeri
• epänormaali sydämen kaikukuva.

Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• keuhkoputkitulehdus
• epätavallinen käyttäytyminen
• nopeat mielialan muutokset
• aggressio
• kiihtymys
• unettomuus
• kämmenten, käsien ja jalkojen vapina
• ongelmat liikkeiden, kävelyn ja tasapainon hallinnassa
• heikentynyt lihasjänteys
• kohtaukset
• pitkäkestoiset kohtaukset (status epilepticus)
• letargia
• painonlasku
• ummetus
• syljen liikaeritys
• veren prolaktiinipitoisuuden suureneminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• korkea verenpaine keuhkovaltimoissa (keuhkoverenpainetauti).

Lennox-Gastaut'n oireyhtymä

Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ripuli
• oksentaminen
• ylähengitystieinfektio  
• väsymyksen, uneliaisuuden tai heikkouden tunne
• uneliaisuus
• ruokahaluttomuus.

Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• aggressio
• ummetus
• syljen liikaeritys
• keuhkoputkitulehdus
• influenssa
• keuhkokuume
• kaatuminen
• painonlasku
• kohtaukset
• pitkäkestoiset kohtaukset (status epilepticus)
• letargia
• kämmenten, käsien tai jalkojen vapina.
• veren prolaktiinipitoisuuden suureneminen.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
• Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
• Pese ruisku jokaisen käyttökerran jälkeen.
• Jos ruisku katoaa tai vaurioituu tai jos et pysty lukemaan ruiskussa olevia annosmerkkejä, käytä toista pakkauksessa olevaa oraaliruiskua tai ota yhteys apteekkiin.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fintepla sisältää

Vaikuttava aine on fenfluramiini. Yksi millilitra sisältää 2,2 mg fenfluramiinia (fenfluramiinihydrokloridina).

Muut aineet ovat:

• natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215)
• natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219)
• sukraloosi (E955)
• hydroksietyyliselluloosa (E1525)
• mononatriumfosfaatti (E339)
• dinatriumfosfaatti (E339)
• kirsikka-aromijauhe:
  • arabikumi (E414)
  • glukoosi (maissi)
  • etyylibentsoaatti
  • luontaiset aromivalmisteet
  • luontaiset aromiaineet
  • aromiaineet
  • maltodekstriini (maissi)
  • rikkidioksidi (E220)
• kaliumsitraatti (E332)
• sitruunahappomonohydraatti (E330)
• injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Fintepla oraaliliuos on kirkas, väritön, kirsikan makuinen ja hieman viskoosi neste.
• Liuos on saatavilla valkoisessa pullossa, jossa on lapsiturvallinen, avaamattomuuden osoittava korkki.
• Pakkauskoot ja pakkauksen sisältö:
  • Pullo, joka sisältää 60 ml oraaliliuosta, pullosovitin, kaksi 3 ml:n oraaliruiskua (asteikkoväli 0,1 ml), ja kaksi 6 ml:n ruiskua (asteikkoväli 0,2 ml).
  • Pullo, joka sisältää 120 ml oraaliliuosta, pullosovitin, kaksi 3 ml:n oraaliruiskua (asteikkoväli 0,1 ml), ja kaksi 6 ml:n ruiskua (asteikkoväli 0,2 ml).
  • Pullo, joka sisältää 250 ml oraaliliuosta, pullosovitin, kaksi 3 ml:n oraaliruiskua (asteikkoväli 0,1 ml), ja kaksi 6 ml:n ruiskua (asteikkoväli 0,2 ml).
  • Pullo, joka sisältää 360 ml oraaliliuosta, pullosovitin, kaksi 3 ml:n oraaliruiskua (asteikkoväli 0,1 ml), ja kaksi 6 ml:n ruiskua (asteikkoväli 0,2 ml).
• Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä joka maassa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Belgia

Valmistaja:
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland 

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.