Abirateron Avansor 250 mg tabletit
Abirateron Avansor 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
abirateroniasetaatti
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Abirateron Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abirateron Avansoria
3. Miten Abirateron Avansoria otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Abirateron Avansor-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Abirateron Avansor sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abirateron Avansor estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä.
Kun Abirateron Avansor määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.
Abirateronia, jota Abirateron Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Abirateron Avansoria:
- jos olet allerginen abirateroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos olet nainen, etenkin jos olet raskaana. Abirateron Avansor on tarkoitettu vain miespotilaille.
- jos sinulla on vaikea-asteinen maksavaurio
- yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:
- jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
- jos sinulle on kerrottu, että sinulla on korkea verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa tai veren kaliumpitoisuus on pieni (pieni veren kaliumpitoisuus saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä)
- jos sinulla on ollut muita sydämen tai verisuoniston häiriöitä
- jos sydämesi syke on epäsäännöllistä tai nopeaa
- jos sinulla on hengenahdistusta
- jos painosi on noussut nopeasti
- jos jalkateräsi, nilkkasi tai sääresi ovat turvonneet
- jos olet aiemmin käyttänyt ketokonatsoli-nimistä lääkettä eturauhassyövän hoitoon
- siitä, onko tämän lääkkeen kanssa tarpeen käyttää prednisonia tai prednisolonia
- mahdollisista vaikutuksista luustoon
- jos sinulla on korkea verensokeripitoisuus.
Kerro lääkärille, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä (arytmiaa), tai saat lääkehoitoa tällaisiin sairauksiin.
Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita. Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.
Veren punasolumäärä ja seksuaalinen halukkuus saattavat vähentyä, ja lihasheikkoutta ja/tai lihaskipua saattaa esiintyä.
Abirateron Avansor -valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Jos aiot käyttää Ra-223:a Abirateron Avansor -hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen tämän lääkkeen ottamista.
Veriarvojen seuranta
Abirateron Avansor saattaa vaikuttaa maksaan eikä sinulla välttämättä esiinny mitään oireita. Lääkäri ottaa sinulta verikokeita säännöllisin väliajoin tämän lääkkeen käytön aikana seuratakseen hoidon vaikutusta maksaan.
Lapset ja nuoret
Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa Abirateron Avansor valmistetta, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.
Muut lääkevalmisteet ja Abirateron Avansor
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Abirateron Avansor saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, joidenkin diabeteslääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta. Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää Abirateron Avansor -tablettien tehoa. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksia tai Abirateron Avansor -tablettien vaikutus saattaa heikentyä riittämättömäksi.
Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kerro lääkärille, jos käytät lääkevalmisteita
- sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, amiodaronia tai sotalolia)
- joiden tiedetään lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. metadonia [käytetään kipulääkkeenä ja osana huumevieroitusta], moksifloksasiinia [antibiootti], psykoosilääkkeitä [käytetään vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon]).
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
Abirateron Avansor ruuan kanssa
Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Tämän lääkkeen ottaminen”).
Jos Abirateron Avansor -tabletit otetaan ruoan kanssa, se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Raskaus ja imetys
Abirateron Avansor ei ole tarkoitettu naisille.
Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Raskaana olevien naisten tai mahdollisesti raskaana olevien naisten on käytettävä käsineitä, jos heidän on koskettava tai käsiteltävä Abirateron Avansor -tabletteja.
Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä kondomia ja lisäksi on käytettävä toista tehokasta ehkäisymenetelmää.
Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Abirateron Avansor sisältää laktoosia ja natriumia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Abirateron Avansor 250 mg tabletit
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos käsittäen neljä 250 mg tablettia eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Abirateron Avansor 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tämä lääkevalmiste sisältää 24 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos käsittäen kaksi 500 mg tablettia. Tämä vastaa 1%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Miten paljon Abirateron Avansor -tabletteja otetaan
Suositeltu annos on 1000 mg (neljä 250 mg tablettia tai kaksi 500 mg tablettia) kerran vuorokaudessa.
Tämän lääkkeen ottaminen
Ota tämä lääke suun kautta.
Älä ota Abirateron Avansor -tabletteja ruoan kanssa. Abirateron Avansor-tablettien ottamisesta ruoan kanssa voi aiheutua, että elimistöön imeytyy lääkettä enemmän kuin on tarpeen, ja tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Ota Abirateron Avansor-tabletit kerta-annoksena kerran päivässä tyhjään mahaan. Abirateron Avansor on otettava vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen. Ruokaa ei saa syödä vähintään tuntiin Abirateron Avansor-tablettien ottamisen jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Abirateron Avansor ruuan kanssa”).
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Älä riko tabletteja.
Abirateron Avansor -tabletteja otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa. Ota prednisonia tai prednisolonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Sinun on otettava Abirateron Avansor -tablettien kanssa joka päivä prednisonia tai prednisolonia.
Ottamaasi prednisoni- tai prednisoloniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sinulla on jokin äkillinen sairaus. Lääkäri kertoo sinulle, jos prednisoni- tai prednisoloniannosta on muutettava. Älä lopeta prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Lääkäri saattaa määrätä myös muita lääkkeitä Abirateron Avansor - ja prednisoni- tai prednisolonihoidon aikana.
Jos otat enemmän Abirateron Avansor -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Abirateron Avansor -tabletteja
Jos unohdat ottaa Abirateron Avansor -tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos.
Jos unohdat ottaa Abirateron Avansor -tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia useamman kuin yhden päivän -aikana, käänny viipymättä lääkärin puoleen.
Jos lopetat Abirateron Avansor -tablettien käytön
Älä lopeta Abirateron Avansor -tablettien tai prednisonin tai prednisolonin käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Abirateron Avansor -tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:
- lihasheikkous, lihasnykäykset tai sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys). Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
- Nesteen kertyminen jalkoihin tai jalkateriin
- Pieni veren kaliumpitoisuus
- Suurentuneet arvot maksan toimintakokeissa
- Korkea verenpaine
- Virtsatieinfektio
- Ripuli
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
- Suuri veren rasvapitoisuus
- Rintakipu, sydämen epäsäännöllinen syke (eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta, tiheä sydämen syke
- Vaikea-asteinen sepsikseksi kutsuttu infektio
- Luunmurtumat
- Ruoansulatushäiriöt
- Verta virtsassa
- Ihottuma.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
- Lisämunuaisten toimintahäiriöt (liittyvät neste- ja suolatasapainon häiriöihin)
- Sydämen rytmihäiriöt (arytmia)
- Lihasheikkous ja/tai lihaskipu.
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):
- Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi)
- Maksan toimintahäiriö (kutsutaan myös akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen).
- Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus tai kutiava ihottuma.
Luukatoa voi esiintyä miehillä, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään. Abirateron Avansor -valmisteen käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkin etiketissä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Abirateron Avansor sisältää
Abirateron Avansor 250 mg tabletti
- Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
- Yksi tabletti sisältää 250 mg abirateroniasetaattia.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Abirateron Avansor 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
- Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
- Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromellloosi, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti (tabletin ydin); polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (kalvopäällyste).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Abirateron Avansor 250 mg tabletti
Abirateron Avansor 250 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja, pituus noin 16 mm ja leveys noin 9,5 mm, joiden toisella puolella on merkintä ATN ja toisella puolella merkintä ”250”.
Pakkaus sisältää yhden purkin, jossa on 120 tablettia.
Abirateron 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Abirateron Avansor 500 mg tabletit ovat liilanvärisiä, soikeita tabletteja, pituus noin 16 mm ja leveys noin 11 mm, joiden toisella puolella on merkintä A7TN ja toisella puolella merkintä ”500”.
Läpipainopakkaukset, joissa 56, 56x1, 60 tai 60x1 kalvopäällysteistä tablettia
Pakkaus sisältää yhden purkin, jossa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Avansor Pharma Oy
Tekniikantie 14
02150 Espoo
Valmistaja
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanja
tai
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Alankomaat
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
25.2.2022