TENKASI kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 400 mg

Tenkasi 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
oritavansiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tenkasi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tenkasi-valmistetta
3. Miten Tenkasi-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tenkasi-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tenkasi on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia. Oritavansiini on tyypiltään lipoglykopeptidiantibiootti, joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai pysäyttää niiden kasvun.
Tenkasi-valmistetta käytetään iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon.
Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille.

Tenkasi-valmistetta voidaan käyttää ainoastaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään myös muun tyyppisiä bakteereita, lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia yhdessä Tenkasin kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Tenkasi-valmistetta

• jos olet allerginen oritavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos on odotettavissa, että saatat tarvita verenohennuslääkettä (fraktioimatonta hepariininatriumia) 5 päivän (120 tunnin) sisällä Tenkasi-annoksen saannista.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tenkasia

• jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostain muusta glykopeptidiantibiootista (esim. vankomysiinistä tai telavansiinista)
• jos sinulle on kehittynyt vaikea ripuli aiemman antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
• jos sinulla on tai epäillään olevan bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti). Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti
• jos sinulla on tai epäillään olevan kivulias märkäpesäke ihossa (absessi). Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti.

Tenkasi-valmisteen infuusio laskimoon voi aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa. Infuusioon liittyviä reaktioita, joille on tunnusomaista rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa, vilunväristykset, vapina, selkäkipu, niskakipu, hengenahdistus, vatsakipu, kuume ja hypoksian mahdollisina oireina päänsärky, väsymys ja uneliaisuus, on myös havaittu. Jos tämän tyyppisiä reaktioita esiintyy, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion annon tai hidastaa antoa.

Tenkasi voi vaikuttaa veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin ja aiheuttaa virheellisiä lukemia.

Antibiootit, Tenkasi mukaan lukien, tehoavat tiettyihin bakteereihin, mutta eivät välttämättä tehoa kaikkiin bakteereihin ja sieniin, jotka saattavat siksi jatkaa kasvuaan. Tätä kutsutaan liikakasvuksi. Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi ja määrää sinulle asianmukaista hoitoa.

Tenkasi-valmisteen annon jälkeen sinulle saattaa tulla uusi ihoinfektio muualle. Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi ja määrää sinulle asianmukaista hoitoa.

Lapset ja nuoret
Tenkasi-valmistetta ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille. Tenkasi-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Tenkasi
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos sinulle aiotaan antaa fraktioimattomaksi hepariiniksi sanottua verenohennuslääkettä, kerro lääkärille, jos olet saanut Tenkasi-valmistetta viimeisten 5 päivän (120 tunnin) aikana.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, kuten kumariiniantikoagulantteja). Tenkasi saattaa vaikuttaa veren hyytymiskykyä (INR) mittaaviin laboratoriokokeisiin tai itse tehtäviin testeihin ja saattaa siten aiheuttaa väärän tuloksen 12 tunnin ajan infuusion jälkeen.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä raskauden aikana, ellei hyödyn katsota olevan suurempi kuin sikiöön kohdistuvan riskin.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tenkasi saattaa aiheuttaa huimausta, joka voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Tenkasi-valmisteesta on saatavilla kaksi vaihtoehtoa: Tenkasi 400 mg ja Tenkasi 1 200 mg. Nämä kaksi valmistetta eroavat toisistaan injektiopullon sisältämän oritavansiinin määrän, infuusion keston ja valmisteen antoon liittyvien valmistusohjeiden suhteen.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Tenkasi 400 mg -valmisteen huolellisesti infuusiona (tiputuksena) laskimoon.

Suositeltu Tenkasi-annos aikuisille on 1 200 mg:n kertainfuusio (vastaa kolmea 400 mg:n injektiopulloa), joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana.

Vähintään 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille suositeltu Tenkasi-annos lasketaan painon ja iän perusteella: 15 mg yhtä kehon painokiloa kohti kertainfuusiona, joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana (enintään 1 200 mg). Katso lisätietoja kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Jos sinulle annetaan enemmän Tenkasi-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri päättää hoidostasi, samoin kuin hoidon lopettamisesta ja haittavaikutusten merkkien tarkkailusta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat infuusiosta reaktion, johon liittyy mitä tahansa seuraavista oireista:

• Kasvojen ja ylävartalon punoitus, nokkosihottuma, kutina ja/tai ihottumia
• Hengityksen vinkuminen
• Hengenahdistus
• Lyhyessä ajassa kehittyvä kurkun turpoaminen tai turvotus ihon alla
• Vapina tai tärinä
• Nopea tai heikko pulssi
• Rintakipu ja puristava tunne rinnassa
• Verenpaineen lasku (joka voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta tai huimausta).

Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.

Muut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta)

• Normaalia matalampi punasolujen määrä tai normaalia matalampi hemoglobiini
• Huimaus
• Päänsärky
• Pahoinvointi tai oksentelu
• Ripuli
• Ummetus
• Kipu tai ärsytys pistokohdassa
• Kutina, ihottuma
• Lihaskipu
• Maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
• Sydämentykytys tai nopealyöntisyys
• Infektion paheneminen tai uuden infektion ilmestyminen muuhun kohtaan iholla
• Kuumoittavalta ja aralta tuntuva turvonnut, punoittava alue iholla tai ihon alla
• Märkivän eritteen kertyminen ihon alle

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta)

• Tavallista korkeampi eosinofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, pitoisuus (eosinofilia)
• Matala verensokeri
• Veren korkea virtsahappopitoisuus
• Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
• Vaikea-asteinen ihottuma
• Ihon punoitus
• Jännetuppitulehdus (tenosynoviitti)
• Bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti)
• Verihiutaleiden määrän lasku normaalin alarajan alapuolelle (trombosytopenia)
• Vatsakipu
• Rintakipu
• Kuume
• Hengenahdistus

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta)

• Päänsärky, väsymys ja uneliaisuus, jotka voivat olla elimistön kudosten hapenpuutteen (hypoksian) oireita
• Selkäkipu
• Niskakipu
• Vilunväristykset
• Vapina

Muut lapsilla ja nuorilla ilmenneet haittavaikutukset

Pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat vastaavanlaisia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ainoastaan pediatrisilla potilailla: ärtyneisyys, muutokset sydämen sähkökäyrässä (ohimeneviä ja oireettomia eivätkä liittyneet muihin sydämen sähkökäyrässä havaittuihin muutoksiin), suolitulehdus (Clostridioides difficile ‑bakteerin aiheuttama koliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). 

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.

Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos Tenkasi-valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja ‑olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, jos valmiste on laimennettu 5‑prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tenkasi sisältää

• Vaikuttava aine on oritavansiini. Jokainen injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia määrän, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
• Muut aineet ovat mannitoli ja fosforihappo (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

• Tenkasi on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
• Tenkasi on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta, joka toimitetaan 50 ml:n lasisessa injektiopullossa.
• Tenkasi on pakattu koteloihin, joissa on kolme injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxemburg

Valmistaja
Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tenkasi on tarkoitettu laskimonsisäiseen (iv) antoon vain käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.

Tenkasi-valmiste on valmistettava noudattaen aseptista tekniikkaa.

On huomattava, että kahden oritavansiinia sisältävän lääkevalmisteen, Tenkasi 400 mg:n ja Tenkasi 1 200 mg:n, kohdalla

• oritavansiinin annosvahvuudet ovat erilaiset
• suositellut infuusion kestot eroavat toisistaan
• valmistusohjeet eroavat toisistaan: valmisteiden välillä on eroja käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja yhteensopivien laimentimien osalta. Noudata huolellisesti kummastakin lääkevalmisteesta annettuja suosituksia ja ohjeita.

Laskimonsisäisen 1 200 mg:n kerta-annoksen saattamiseen käyttökuntoon ja laimentamiseen tarvitaan kolme Tenkasi 400 mg ‑injektiopulloa. Jauhe on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja saatu välikonsentraatti on edelleen laimennettava 5-prosenttisella glukoosilla infuusionestepussissa ennen käyttöä. Sekä käyttökuntoon saatetun että laimennetun infuusioliuoksen on oltava kirkasta ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Tenkasi-valmisteen valmisteluissa on noudatettava aseptista tekniikkaa.

Aikuiset

Laskimonsisäisen 1 200 mg:n kerta-annoksen saattamiseen käyttökuntoon ja laimentamiseen tarvitaan kolme Tenkasi 400 mg:n injektiopulloa.

Käyttökuntoon saattaminen: Kolmen Tenkasi 400 mg -injektiopullon käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.

• Kukin injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen steriilillä ruiskulla 40 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 10 mg/ml:n liuos kuhunkin injektiopulloon.
• Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi on lisättävä varoen injektiopullon reunoja pitkin, jotta liialliselta vaahtoamiselta vältytään.
• Kutakin injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki Tenkasi-jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.

Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttista glukoosia sisältävään infuusionestepussiin välittömästi.

Laimentaminen: 1 200 mg:n iv-infuusiota varten on laimennettava kolmen käyttökuntoon saatetun injektiopullon sisältö. Laimentamisessa saa käyttää ainoastaan 5-prosenttista glukoosia sisältävää infuusionestepussia (D5W).

Laimenna seuraavasti:

• Vedä pois 1 000 ml:n D5W-pussista 120 ml ja hävitä pois vedetty liuos.
• Vedä ruiskuun 40 ml kustakin kolmesta käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta ja lisää ne D5W-pussiin, jolloin pussin volyymiksi tulee 1 000 ml. Näin oritavansiinipitoisuudeksi saadaan 1,2 mg/ml. PP (polypropeeni)- tai PVC (polyvinyylikloridi) -pusseja on käytettävä annon valmisteluun.

Käyttö pediatrisille potilaille (vähintään 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille)

Laske tarvittava oritavansiiniannos potilaan painon perusteella (15 mg/kg kertainfuusiona, joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana).
Määritä potilaalle tarvittavien oritavansiini-injektiopullojen määrä (yksi injektiopullo on 400 mg).

Käyttökuntoon saattaminen:

• Kukin injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen steriilillä ruiskulla 40 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 10 mg/ml:n liuos kuhunkin injektiopulloon.
• Injektionesteisiin käytettävä vesi on lisättävä varoen injektiopullon reunoja pitkin, jotta liialliselta vaahtoamiselta vältytään.
• Kutakin injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.

Laimentaminen: Laimentamisessa saa käyttää ainoastaan 5‑prosenttista glukoosia sisältävää infuusionestepussia (D5W). Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta.

Laimenna seuraavasti:
Vedä tarvittava määrä oritavansiiniliuosta steriiliin ruiskuun ja lisää se steriiliä 5‑prosenttista glukoosia sisältävään infuusionestepussiin (D5W) (katso esimerkit taulukosta 1). Infuusionestepussin koko perustuu annettavaan kokonaismäärään. Pienille määrille voidaan käyttää ruiskupumppua.

Taulukko 1: Oritavansiini 15 mg/kg: 3 tunnin infuusio (pitoisuus 1,2 mg/ml)

Laskelmat

1) Käytä potilaan todellista painoa – PYÖRISTÄ AINOASTAAN LÄHIMPÄÄN KOKONAISLUKUUN
2) Annos: paino (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (enimmäisannos 1 200 mg)
3) Infuusion kokonaismäärä: annos (mg) ÷ 1,2 mg/ml = _______ ml
4) Käyttökuntoon saatetun oritavansiiniliuoksen määrä: annos (mg) ÷ 10 = _______ ml
5) Infuusionestepussiin lisättävän 5‑prosenttisen glukoosiliuoksen määrä: infuusion kokonaismäärä (C) – käyttökuntoon saatetun oritavansiiniliuoksen määrä (D) = _______ ml

Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, jos Tenkasi on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusionestepussissa.