GONASI SET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 5000 IU

Gonasi Set 5 000 IU

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ihmisen koriongonadotropiini

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tässä pakkausselosteessa Gonasi Set 5 000 IU injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten, kutsutaan nimellä Gonasi Set.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Gonasi Set on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gonasi Set -valmistetta
3. Miten Gonasi Set -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset sivuvaikutukset
5. Gonasi Set -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Gonasi Set on:

Gonasi Set sisältää ihmisen koriongonadotropiinia, joka on ihmisen virtsasta saatua hormonia. Se kuuluu gonadotropiinien ryhmään, jotka ovat luonnollisia lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen osallistuvia hormoneja.

Ihmisen konadotropiinia, jota Gonasi Set sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mihin Gonasi Set -valmistetta käytetään:

Gonasi Set -valmistetta käytetään:

• auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymistä ja kypsymistä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöityksellä (IVF).
• auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation aikaansaaminen) naisilla, jotka eivät tuota munasoluja (anovulaatio) tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio).

Tätä lääkevalmistetta on käytettävä hoitavan lääkärin valvonnassa, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Gonasi Set -valmistetta, jos:

• olet allerginen ihmisen koriongonadotropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on hoitamattomia sairauksia, jotka liittyvät kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen tai lisämunuaiseen
• sinulla on munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
• sinulla on tila, joka tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, esim. munasarjojen toimintahäiriö, kohdun puuttuminen, ennenaikaiset vaihdevuodet, munanjohtimen tukkeuma, kohdun kasvaimet tai muut lisääntymiselinten epämuodostumat
• sinulla on äskettäin ollut tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jokin yllä mainituista, koska tämä lääke ei välttämättä sovellu sinulle.

Varoitukset ja varotoimet
Ennen hoitoa lääkärisi olisi pitänyt tarkistaa, että lisääntymiselimesi ovat normaalit.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Gonasi Set -valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista:

• lisääntymiselinten epämuodostumat
• pitkäaikainen sairaus (kuten diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, jne.)
• verisuonikomplikaatiot (ts. lisääntynyt veritulppariski, aiempi veritulppa tai suvussa esiintynyt veritulppa, ylipaino).

Tutkimukset
Raskaustesti voi antaa väärän positiivisen tuloksen enintään kymmenen päivän ajan Gonasi Set ‑valmisteen käytön jälkeen.

Gonasi Set -valmisteen käytön aikana voi esiintyä seuraavaa:

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Hoito gonadotrooppisilla hormoneilla, kuten Gonasi Set -valmisteella, voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS). Se on vakava tila, jossa munasarjojen toiminta kiihtyy liikaa ja sen seurauksena munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi. Harvinaisissa tapauksissa vaikea OHSS voi olla hengenvaarallinen. Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että hoitava lääkäri valvoo sinua tarkasti. Hoidon vaikutusten tarkistamiseksi lääkäri tekee munasarjojen ultraäänitutkimukset. Lääkäri voi myös tarkistaa veren hormonipitoisuudet (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsan ja rintakehän alueille, ja se voi aiheuttaa verihyytymiä. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on:

• voimakasta turvotusta ja kipua vatsan alueella
• huonovointisuutta (pahoinvointia)
• oksentelua
• äkillistä painonnousua nesteen kertymisen vuoksi
• ripulia
• virtsanerityksen vähenemistä
• hengitysvaikeuksia.

Munasarjan kiertymä

Munasarjan kiertymä tarkoittaa munasarjan kiertymistä. Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.

Ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista on tärkeää ilmoittaa lääkärillesi, jos:

• sinulla on joskus ollut OHSS
• olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
• sinulle on joskus tehty jokin vatsa-alueen leikkaus
• sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä
• sinulla on tai on joskus ollut munasarjakystoja toisessa tai molemmissa munasarjoissa.

Veritulppa (tromboosi)

Raskaus lisää mahdollisuutta saada veritulppa.

Jos sinulla on veritulpan riskitekijöitä (esimerkiksi ylipaino tai jos sinulla on suvussa veritulppia), veritulpan mahdollisuus verisuonessa voi lisääntyä keinoputkihedelmöityshoidon (IVF) aikana.

Veritulpat voivat aiheuttaa vakavia lääketieteellisiä seurauksia, kuten:

• keuhkovaltimon tukos (keuhkoveritulppa)
• aivohalvaus
• sydänkohtaus
• heikentynyt verenkierto elintärkeisiin sisäelimiin, mikä voi johtaa elinvaurioihin
• heikentynyt verenkierto (syvä laskimotromboosi) käsivarteen tai jalkaan, mikä voi johtaa käsivarren tai jalan menetykseen.

Monisikiöraskaudet, synnynnäiset epämuodostumat, keskenmeno tai raskauskomplikaatiot

Jos Gonasi Set -hoito johtaa raskauteen, kaksosten tai monisikiöraskaudesta syntyneiden mahdollisuus on suurempi. Monisikiöraskaudet aiheuttavat lisääntyneen terveysriskin sekä äidille että hänen vauvoilleen syntymähetkellä. Hedelmöityshoitoa saavilla naisilla keskenmenon tai kohdunulkoisen raskauden riski on kohonnut hieman. Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois. Monisikiöraskaudet ovat todennäköisempiä, jos käytät muita ovulaatiota edistäviä lääkkeitä, esim. hMG:tä (ihmisen koriongonadotropiinia).

Ei tiedetä, aiheuttaako IVF-hoito synnynnäisiä epämuodostumia tai joitakin kasvaimia sukuelimissä.

Lapset ja nuoret
Valmistetta ei saa käyttää lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Gonasi Set
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, jotka:

• stimuloivat ovulaatiota (esim. hMG)
• sisältävät kortisonia, etenkin suurina annoksina.

Raskaus ja imetys
Gonasi Set -valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät. Jos epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Gonasi Set ei muuta kykyäsi ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Gonasi Set sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per käyttövalmiiksi saatettu liuos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Gonasi Set on jauhe, joka liuotetaan nesteeseen (liuotin) ennen käyttöä. Se annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen (lihaksensisäisesti). Liuos saadaan yhdistämällä liuotin jauheen kanssa, ja se on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Miten Gonasi Set -valmistetta tulee antaa:
Gonasi Set annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen (lihaksensisäinen pistos).

Kutakin injektiopulloa tulee käyttää vain kerran, ja pistos tulee antaa heti sen valmistamisen jälkeen.

Suositeltu annos Gonasi Set -valmistetta on 5 000 IU tai 10 000 IU, joka annetaan 24-48 tuntia sen jälkeen, kun follikkelien kasvun optimaalinen stimulaatio on saavutettu.

Asianmukaisen ohjeistuksen ja harjoittelun jälkeen lääkäri voi pyytää sinua pistämään Gonasi Set -valmisteen itse.

Ensimmäisellä kerralla lääkärin tulee:

• olla selittänyt sinulle, kuinka oikea injektioannos valmistetaan
• olla näyttänyt sinulle, millä tavalla liuos valmistetaan pistoksen antoa varten
• olla osoittanut sinulle mahdolliset kohdat, joihin voit pistää itseäsi
• antaa sinun harjoitella pistämistä omatoimisesti ihon alle.

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin pistät Gonasi Set -valmistetta itse.

Gonasi Set -valmisteen valmistus käyttäen yhtä injektiokuiva-ainepulloa

Liuos on valmistettava juuri ennen pistoksen antoa. Jokainen injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.

Gonasi Set -valmisteen saa valmistaa vain pakkauksessa mukana olevalla liuottimella noudattaen seuraavia vaiheittaisia ohjeita:

Vaihe 1

Pese kätesi ennen liuoksen valmistamista. Käytä puhdasta pintaa valmistelua varten. On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Vaihe 2

Aseta kaikki seuraavat välineet puhtaalle pinnalle:

• kaksi alkoholilla kostutettua vanulappua (ei sisälly pakkaukseen)
• yksi kuiva-ainetta sisältävä Gonasi Set ‑injektiopullo
• yksi liuotin esitäytetyssä ruiskussa
• yksi pitkä neula käyttökuntoon saattamista ja lihaksensisäistä pistosta varten.
• yksi lyhyt neula ihonalaista pistosta varten.

Vaihe 3

Poista korkki esitäytetystä ruiskusta. Aseta injektioliuoksen valmistusneula (pitkä neula) yhdessä siihen kiinnitetyn suojakorkin kanssa ruiskuun ja tarkista, että neula on kiinnitetty kunnolla paikoilleen liuoksen vuotamisen välttämiseksi. Jos liuosta vuotaa, yritä kiinnittää neula paremmin kevyesti kiertämällä. Aseta ruisku varovasti puhtaalle pinnalle. Vältä koskemasta neulaan.

Vaihe 4

Poista värillinen muovikorkki Gonasi Set -injektiopullosta työntämällä sitä varovasti ylöspäin. Pyyhi kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna kuivua.

Vaihe 5

Ota ruisku, poista neulan suojakorkki ja työnnä neula Gonasi Set ‑injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi. Paina mäntä lujasti alas ja ruiskuta liuotin hitaasti injektiokuiva-ainepulloon kumitulpan läpi niin, että kaikki liuos tyhjenee ruiskusta kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. EI SAA RAVISTAA. Pyöritä injektiopulloa varovasti käsien välissä, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut, varoen vaahdon muodostumista.

Vaihe 6

Kun kuiva-aine on liuennut (mikä tapahtuu yleensä välittömästi), vedä liuos hitaasti ruiskuun alla kuvatun mukaisesti: Neulan ollessa edelleen paikallaan, käännä injektiopullo ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on nestetason alapuolella. Vedä mäntää varovasti vetääksesi koko Gonasi Set -liuoksen ruiskuun. Varmista, että käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön.

Suurempien annosten valmistus käyttäen useampaa kuin yhtä injektiokuiva-ainepulloa

Jos lääkäri on suositellut sinulle suurempaa 10 000 IU:n annosta, se voidaan saavuttaa käyttämällä kahta injektiokuiva-ainepulloa ja yhtä esitäytettyä liuotinruiskua.

Kun valmistat kaksi Gonasi Set -injektiopulloa, yllä kuvatun vaiheen 3 lopussa vedä ensimmäisen injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu sisältö ruiskuun ja ruiskuta se hitaasti toiseen injektiopulloon toistamalla vaiheet 4-6.

Liuoksen on oltava kirkas ja väritön.

Lääkkeen pistäminen lihaksensisäisesti:
Lihaksensisäisiä pistoksia varten lääkäri tai terveydenhoitaja valmistaa Gonasi Set -valmisteen ja antaa sitten pistoksen reiden sivuun tai pakaraan.

Lääkkeen pistäminen ihon alle

Kun ruisku sisältää sinulle oikean annoksen, kiinnitä neulansuojus pitkään neulaan. Poista pitkä neula ruiskusta ja korvaa se ihonalaista pistosta varten tarkoitetulla lyhyellä neulalla. Jätä neulan suojakorkki paikoilleen. Huomioi, että neula on kiinnitetty kunnolla paikoilleen ja työnnä se tiukasti ruiskun säiliöön. Kierrä neulaa sitten kevyesti varmistaaksesi, että se on kierretty kokonaan kiinni ja ettei liuosta vuoda.

Poista neulan suojakorkki. Pidä ruiskua ja neulaa ylöspäin suunnattuina ja napauta kevyesti ruiskun sivupuolta, jotta kaikki ilmakuplat nousevat ylös ruiskun kärkiosaan. Työnnä mäntää, kunnes neulan kärjessä näkyy nestepisara. ÄLÄ KÄYTÄ liuosta, jos se sisältää hiukkasia tai se on sameaa.

Pistoskohta:

Lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle, mihin kohtaan kehoasi voit pistää lääkkeen. Tavalliset kohdat ovat reisi tai alavatsan alue navan alapuolella. Pyyhi pistoskohta alkoholiin kostutetulla lapulla. Purista ihoa tiukasti yhteen. Työnnä neula pistoskohtaan toisella kädellä tikanheittoa muistuttavalla liikkeellä 45° tai 90° asteen kulmassa.

Liuoksen ruiskuttaminen:

• Pistä ihon alle lääkärin ohjeistuksen mukaisella tavalla.
• Älä pistä suoraan verisuoneen.
• Työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti, jotta liuos injisoituu asianmukaisesti ja jotta ihokudos ei vaurioidu.

Käytä niin paljon aikaa kuin tarvitset määrätyn liuostilavuuden ruiskuttamiseksi.

Neulan poistaminen:

• Vedä ruisku nopeasti ulos ja paina pistoskohtaa.
• Pistoskohdan kevyt hierominen samalla pistoskohtaa painaen edistää Gonasi Set -liuoksen imeytymistä ja auttaa lievittämään epämukavuuden tunnetta.

Käytettyjen välineiden hävittäminen:
Kun olet antanut pistoksen, kaikki neulat ja tyhjät ruiskut tulee hävittää asianmukaiseen keräysastiaan. Käyttämätön liuos tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jos käytät enemmän Gonasi Set -valmistetta kuin sinun pitäisi:
Gonasi Set -valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää voidaan kuitenkin odottaa esiintyvän (ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Gonasi Set -valmistetta:
Jos unohdat käyttää Gonasi Set -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Jos lopetat Gonasi Set -valmisteen käytön:
Ota yhteys lääkäriisi, jos harkitset tämän lääkkeen lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Gonasi Set -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat joitakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• lievä tai kohtalainen munasarjojen liiallinen stimulaatio (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä), joka ilmenee munasarjojen suurentumisena, munasarjakystina ja vatsakipuna, johon liittyy oksentelua ja pahoinvointia (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä on yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
• vaikea liiallinen munasarjojen stimulaatio (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä), jolle on tunnusomaista alavatsakipu (lantio), pahoinvointi, oksentelu, painonnousu, nesteiden kertyminen vatsaan (askites) tai rintaan (keuhkopussin effuusio). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
• munasarjakystan repeämä (vaikean munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän harvinainen seuraus, saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
• verihyytymien muodostuminen verisuonissa (tromboemboliset tapahtumat) munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän komplikaationa. Tämä haittavaikutus on harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
• vakavat allergiset reaktiot, joihin voi kuulua: kasvojen, silmien, huulten, kurkun tai kielen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, ihottuma. Nämä ovat harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Muut haittavaikutukset
Yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• pistoskohdan reaktio, johon voi kuulua punoitusta, mustelmia, turvotusta, kutinaa tai kipua pistoskohdassa
• turvotus (ödeema)
• mielialan muutokset
• päänsärky
• rintojen kipu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• levottomuus (hermostuneisuus), väsymys.

Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

• turvotus ihon syvissä kerroksissa, esiintyy usein nokkosihottuman yhteydessä
• laaja-alaiset ihottumat.

Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista harvinaisista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi, joka arvioi, lopetetaanko Gonasi Set -hoito, tai hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan päivystykseen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytettävä välittömästi liuoksen valmistuksen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä liuotinruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitettu muodossa kuukausi/vuosi, viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa sen kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Gonasi Set -valmistetta, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas (siinä on sameutta tai näkyviä hiukkasia). Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuoksen on oltava kirkas ja väritön.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gonasi Set sisältää
Vaikuttava aine on ihmisen koriongonadotropiini.

Apuaineet:

• injektiokuiva-ainepullo: laktoosimonohydraatti
• liuotin esitäytetyssä ruiskussa (natriumkloridi 9 mg/ml): injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi.

Yksi injektiopullo sisältää: ihmisen koriongonadotropiini 5 000 IU, valmistettu ihmisen virtsasta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Gonasi Set toimitetaan:
Kuiva-aineena injektiopullossa: valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe
Liuottimena esitäytetyssä ruiskussa (natriumkloridi 9 mg/ml): kirkas ja väritön liuos

1 pakkaus sisältää:
Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu kumitulpalla ja kumitulppaa pidetään paikallaan repäisykorkilla.
1 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), 1 pitkä neula käyttökuntoon saattamista ja lihaksensisäistä injektiota varten ja 1 lyhyt neula ihonalaista injektiota varten.

Monipakkaus, joka sisältää 5 injektiopullon ja 5 esitäytetyn liuotinruiskun sisältäviä pakkauksia 2 kpl ylläkuvatun mukaisesti.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia

Valmistaja:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: (Vahvuus ja lääkemuoto ovat samat kaikissa maissa, vain tuotenimi muuttuu)

Tanska: Gonasi Set
Tšekin tasavalta: Zivafert
Espanja: Gonasi Kit
Suomi: Gonasi Set
Ranska: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
Unkari: Zivafert Kit
Alankomaat: Gonasi
Norja: Gonasi Set
Puola: Zivafert
Ruotsi: Gonasi Set
Slovakia: Gonasi Kit

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.02.2024