NEUPOGEN injektioneste, liuos 0,3 mg/ml

Neupogen 0,3 mg/ml injektioneste, liuos

filgrastiimi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Neupogen on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neupogenia
3. Miten Neupogenia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Neupogenin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Neupogen on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä, G‑CSF), ja se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit. Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin. Neupogen kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.

Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön puolustuskykyä infektioita vastaan, ja se voi johtua monista eri tekijöistä. Neupogen lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.

Neupogenia voidaan käyttää:

• lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
• lisäämään veren valkosolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
• lisäämään kantasolujen tuotantoa luuytimessä ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa, jotta kantasoluja voidaan ottaa talteen ja siirtää takaisin elimistöön hoidon jälkeen. Kantasoluja voidaan kerätä joko potilaalta itseltään tai luovuttajalta. Siirretyt kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen, ja niistä muodostuu verisoluja.
• lisäämään veren valkosolujen määrää vaikean kroonisen neutropenian hoidossa infektioiden ehkäisemiseksi.
• pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa infektioalttiuden vähentämiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Neupogenia

• jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Neupogenia.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on:

• sirppisoluanemia, sillä Neupogen voi aiheuttaa sirppisolukriisin.
• osteoporoosi eli luukato (luiden haurastumista aiheuttava luusairaus).

Kerro Neupogen-hoidon aikana heti lääkärille, jos:

• sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) merkkejä.
• havaitset kasvojen tai nilkkojen turvotusta tai virtsassa on verta, virtsa on ruskeaa tai virtsaa erittyy normaalia vähemmän (munuaiskerästulehdus).
• sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla pernan suurentumisen (splenomegalian) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita).
• havaitset epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista (nämä voivat olla oireita verihiutaleiden vähenemisestä (trombosytopeniasta), joka vaikeuttaa veren hyytymistä).
• sinulla on aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehduksen oireita; sitä on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla. Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Filgrastiimivasteen häviäminen

Jos filgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat filgrastiimin vaikutuksen.

Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tavallista tarkemmin, ks. pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, sinulle voi kehittyä verisyöpä (leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)). Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Neupogenia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.

Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16–60-vuotias.

Ole erityisen varovainen valkosolujen tuotantoa lisäävien muiden valmisteiden suhteen

Neupogen kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.

Muut lääkevalmisteet ja Neupogen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Neupogenin käyttöä ei ole tutkittu raskauden eikä imetyksen aikana.

Neupogenin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos:

• olet raskaana tai imetät
• epäilet olevasi raskaana tai
• suunnittelet lapsen hankkimista.

Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Neupogen-hoidon aikana.

Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Neupogenia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Neupogen-hoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Neupogen aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Neupogenin ottamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Neupogen sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 0,3 mg/ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Neupogen sisältää sorbitolia

Tämä lääke sisältää sorbitolia 50 mg/ml.

Sorbitoli on hedelmäsokerin eli fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei voi antaa tätä lääkettä. Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavien potilaiden elimistö ei pysty pilkkomaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) määrätään tätä lääkettä, jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi tai jos makeat ruoat tai juomat aiheuttavat lapsellesi pahoinvointia, oksentelua tai epämiellyttäviä oireita, kuten turvotusta, kovia vatsakipuja tai ripulia.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten Neupogen annetaan ja kuinka suuri annos pitäisi ottaa?

Neupogen annetaan yleensä kerran vuorokaudessa ruiskeena aivan ihon alla olevaan kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi). Se voidaan antaa myös kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Tavanomainen annos riippuu sairaudestasi ja painostasi. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Neupogenia sinun pitäisi ottaa.

Potilaat, joille tehdään luuytimensiirto solunsalpaajahoidon jälkeen:

Ensimmäinen Neupogen-annos annetaan yleensä vähintään 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidosta ja vähintään 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.

Kuinka pitkään Neupogenin käyttöä on jatkettava?

Neupogenin käyttöä on jatkettava, kunnes veren valkosolumäärä on normaali. Valkosolujen määrää seurataan säännöllisesti verikokeiden avulla. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun on käytettävä Neupogenia.

Käyttö lapsille

Neupogenia voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annostus on sama kuin aikuistenkin.

Jos käytät enemmän Neupogenia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Neupogenin

Jos yksi pistos on jäänyt väliin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille hoidon aikana:

• jos sinulla on allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla heikkouden tunne, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turpoaminen (anafylaksia), ihottuma, kutiava ihottuma (nokkosihottuma), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema) ja hengenahdistus.
• jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (hengenahdistusta), sillä kyseessä voi olla akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
• jos sinulla todetaan munuaisvaurio (munuaiskerästulehdus). Neupogenia saaneilla potilailla on esiintynyt munuaisvaurioita. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kasvojen tai nilkkojen turvotusta tai jos virtsassa on verta, virtsa on ruskeaa tai virtsaa erittyy normaalia vähemmän.
• jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
  • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
    Oireet voivat liittyä niin kutsuttuun kapillaarivuoto- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
• jos sinulla esiintyy seuraavia oireita millaisena yhdistelmänä tahansa:
  • kuumetta tai vilunväristyksiä tai voimakasta palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
    Nämä oireet voivat johtua vaikeasta yleisinfektiosta, josta käytetään nimeä sepsis (”verenmyrkytys”). Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
• jos sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapään kärjessä, sillä syynä voi olla pernan sairaus (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
• jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja virtsassasi on verta (verivirtsaisuus eli hematuria). Jos sinulle ilmaantuu tämä haittavaikutus tai jos sinulla on todettu valkuaista virtsassa (proteinuriaa), lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä virtsakokeita.

Neupogenin yleinen haittavaikutus on lihas- ja luustokipu, jota voidaan lievittää tavallisilla kipulääkkeillä (särkylääkkeillä). Potilaille, joille tehdään kantasolujen tai luuytimen siirto, voi kehittyä käänteishyljintäreaktio. Tämä tarkoittaa sitä, että siirretyt solut reagoivat siirteen saaneen potilaan soluja vastaan. Käänteishyljintäreaktion oireita ovat ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa sekä haavat ja vauriot suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.

Terveillä kantasolujen luovuttajilla voi esiintyä veren valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosia) sekä verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopeniaa), joka vaikeuttaa veren hyytymistä. Lääkäri seuraa näitä veriarvoja.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

• verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), joka vaikeuttaa veren hyytymistä
• veren punasolujen väheneminen (anemia)
• päänsärky
• ripuli
• oksentelu
• pahoinvointi
• epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• väsymys
• aristus ja turvotus ruoansulatuskanavan limakalvossa, joka ulottuu suusta peräaukkoon (limakalvotulehdus)
• kuume

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
• ylähengitystieinfektio
• virtsatieinfektio
• heikentynyt ruokahalu
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• huimaus
• heikentynyt tuntoaisti, erityisesti ihossa
• käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)
• alhainen verenpaine (hypotensio)
• korkea verenpaine (hypertensio)
• yskä
• verta ysköksissä (veriyskä)
• suu- ja kurkkukipu (suun ja nielun kipu)
• nenäverenvuoto
• ummetus
• suukipu
• maksan suurentuminen (hepatomegalia)
• ihottuma
• ihon punoitus
• lihaskouristus
• kipu virtsatessa
• rintakipu
• kipu
• yleinen heikkous (voimattomuus)
• yleinen huonovointisuus
• käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
• tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
• veriarvojen muutokset
• verensiirtoreaktio

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
• allerginen reaktio (yliherkkyys)
• siirretyn luuytimen hylkiminen (käänteishyljintäreaktio)
• veren suuri virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia) (veren virtsahappoarvon kohoaminen)
• maksavaurio, joka johtuu maksan pienten laskimoiden tukoksista (veno-okklusiivinen sairaus)
• heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengitysvajaus)
• keuhkojen turvotus ja/tai nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema)
• keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
• röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)
• verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
• heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
• täpläinen ja näppyläinen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
• luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille (osteoporoosi)
• pistoskohdan reaktio

Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

• vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisoluanemia, johon liittyy sirppisolukriisi)
• äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
• kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)
• muutos elimistön nestetasapainon säätelyssä, mikä voi aiheuttaa turvotusta (nestetasapainon häiriöt)
• ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)
• sinipunaiset, koholla olevat, kivuliaat haavaumat raajoissa ja toisinaan kasvojen ja kaulan alueella ja kuume (Sweetin oireyhtymä)
• nivelreuman paheneminen
• epätavalliset muutokset virtsassa
• pienentynyt luuntiheys
• aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
• verisolujen muodostuminen luuytimen ulkopuolella (ekstramedullaarinen hematopoieesi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Neupogeniin.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Neupogen sisältää

• Vaikuttava aine on filgrastiimi 0,3 mg 1 ml:n injektiopullossa (0,3 mg/ml).
• Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Neupogen on kirkas, väritön injektioneste, liuos (injektioneste)/infuusiokonsentraatti, liuosta varten (infuusiokonsentraatti) injektiopullossa.

Pakkauksessa on viisi Neupogen-injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Paikallinen edustaja:

Amgen AB, sivuliike Suomessa

PL 86

02101 ESPOO

Puh: (09) 54 900 500

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) kauppanimellä Neupogen, lukuun ottamatta Kyprosta, Kreikkaa ja Italiaa, joissa kauppanimi on Granulokine.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.03.2024.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Kun Neupogenia käytetään infuusiokonsentraattina, se laimennetaan 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta. Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta.