RAMEAM kapseli, kova 5/5 mg, 5/10 mg, 10/5 mg, 10/10 mg

Rameam 5 mg/5 mg kovat kapselit

Rameam 5 mg/10 mg kovat kapselit

Rameam 10 mg/5 mg kovat kapselit

Rameam 10 mg/10 mg kovat kapselit

ramipriili/amlodipiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rameam on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rameam-valmistetta

3. Miten Rameam-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rameam-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rameam sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ramipriilia ja amlodipiinia. Ramipriili kuuluu lääkeryhmään nimeltä ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät), ja amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiumkanavan salpaajat.

Ramipriili vaikuttaa

• vähentämällä elimistösi tuottamia aineita, jotka voivat nostaa verenpainettasi
• rentouttamalla ja laajentamalla verisuoniasi
• helpottamalla sydämesi pumppaustyötä eli verenkierron ylläpitäminen elimistössäsi helpottuu.

Amlodipiini vaikuttaa

• rentouttamalla ja laajentamalla verisuonia, jolloin veri pääsee virtaamaan niissä helpommin.

Rameam-valmistetta voidaan käyttää korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon potilaille, joiden verenpaine on jo ennestään hallinnassa samanaikaisesti annettavilla ramipriililla ja amlodipiinillä, kun niitä annetaan samoina annoksina kuin yhdistelmävalmisteessa, mutta erillisinä tabletteina.

Ramipriilia ja amlodipiinia, joita Rameam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Rameam-valmistetta

• jos olet allerginen ramipriilille tai amlodipiinille, jollekin muulle ACE:n estäjälle tai kalsiumkanavan salpaajalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulien, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen, kutina tai ihon punoitus.
• jos sinulla on joskus ollut vakava allerginen reaktio nimeltä angioedeema. Oireisiin kuuluu kutina, nokkosrokko (urtikaria), punaiset läiskät käsissä, jaloissa ja kurkussa, kurkun ja kielen turpoaminen, silmien ympärystän ja huulien turpoaminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet
• jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehonulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Rameam sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta.
• jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimoiden ahtauma)
• 6 viimeisen raskauskuukauden aikana (ks. jäljempänä kohta ”Raskaus ja imetys”)
• jos verenpaineesi on epätavallisen matala tai hyvin vaihteleva. Lääkärisi arvioi tämän.
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
• jos sinulla sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)
• jos sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta
• jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta, joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi.

Jos jokin yllämainituista tiloista koskee sinua, älä ota Rameam-valmistetta. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen Rameam-valmisteen ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rameam-valmistetta. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia
• jos olet menettänyt paljon suoloja tai nestettä elimistöstäsi huonovointisuuden (oksentelun), ripulin, tavallista runsaamman hikoilun, vähäsuolaisen dieetin tai diureettien (nesteenpoistotablettien) pitkäaikaisen käytön vuoksi tai olet ollut dialyysihoidossa
• jos aiot mennä hoitoon lievittääksesi allergiaasi mehiläisten tai ampiaisten pistoille (siedätyshoito)
• jos sinulle aiotaan antaa nukutus- tai puudutusaineita. Näitä voidaan antaa leikkauksen tai hammashoidon yhteydessä. Voi olla, että sinun täytyy keskeyttää Rameam-hoito päivää ennen toimenpidettä; kysy lääkäriltäsi neuvoa.
• jos sinulla on suuri veren kaliumpitoisuus (näkyy verikokeissa)
• jos käytät lääkkeitä, jotka saattavat pienentää veren natriumpitoisuutta, tai sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa tällä tavalla. Lääkäri saattaa teettää säännöllisesti verikokeita erityisesti veren natriumpitoisuuden tarkistamiseksi, varsinkin jos olet iäkäs.
• jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Rameam-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden aikana. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. jäljempänä kohta ”Raskaus ja imetys”).
• jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus, kuten skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus
• jos sinulla on voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)
• jos olet iäkäs ja annostasi on suurennettava
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • angiotensiini II ‑reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni
• jos käytät mitään seuraavista lääkkeistä, angioedeeman (sellaisten alueiden kuin kurkun ihon nopea turpoaminen) riski kasvaa:
  • rasekadotriilia, joka on ripulin hoitoon käytettävä lääke
  • elinsiirteen hyljintäreaktioiden estämiseen ja syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. temsirolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia)
  • vildagliptiiniä, joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa ”Älä ota Rameam-valmistetta” olevat tiedot.

Jos sinulle ilmaantuu äkillistä huulien ja kasvojen, kielen ja kurkun sekä mahdollisesti myös käsien ja jalkaterien turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma tai äänen käheys (”angioedeema”). Tämä voi olla vaikean allergisen reaktion oire. Se voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana. Mustaihoisilla potilailla voi olla suurempi riski saada tällaisia reaktioita. Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

Lapset ja nuoret

Rameam-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Rameam

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• kivun ja tulehduksen lievittämiseen käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAID-lääkkeet, kuten ibuprofeeni ja indometasiini, tai asetyylisalisyylihappo)
• matalan verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini. Lääkärisi on mitattava verenpaineesi.
• syövän hoitoon käytetyt lääkkeet (kemoterapia)
• elimistön hylkimisreaktion estämiseksi elinsiirron jälkeen käytetyt lääkkeet, kuten siklosporiini
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten furosemidi
• lääkkeet, jotka voivat lisätä veresi kaliumpitoisuutta, kuten spironolaktoni, triamtereeni, amiloridi, kaliumsuolat ja hepariini (veren ohentamiseen)
• steroideihin kuuluvat tulehduksiin käytettävät lääkkeet, kuten prednisoloni
• allopurinoli (käytetään veren virtsahapon määrän vähentämiseksi)
• prokainamidi (sydämen rytmiongelmiin)
• temsirolimuusi (syöpään)
• vildagliptiini (tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
• diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkkeet tai insuliini. Rameam voi madaltaa verensokeriasi. Seuraa verensokeria tarkasti käyttäessäsi Rameam-valmistetta.
• litium (mielenterveysongelmiin). Rameam voi lisätä litiumin määrää veressä. Lääkärisi on seurattava tarkkaan litiumin määrää veressäsi.
• ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
• ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjiin kuuluvia HIV-lääkkeitä)
• rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja, joita käytetään bakteeri-infektioihin)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum)
• verapamiili, diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä)
• dantroleeni-infuusio (vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)
• takrolimuusi (elimistön immuunivastetta muuntava lääke, joka auttaa elimistöä hyväksymään elinsiirteen)
• simvastatiini (veren kolesteroliarvoja alentava lääke)
• lääkkeet, joita käytetään useimmiten siirrettyjen elinten hylkimisen estämiseksi (sirolimuusi, everolimuusi ja muut lääkkeet, jotka kuuluvat mTOR:n estäjien luokkaan). Katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”
• kaliumlisiä (mukaan lukien suolankorvikkeita), kaliumia säästäviä diureetteja ja muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa veressä olevan kaliumin määrää (esim. trimetopriimia ja kotrimoksatsolia bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, siklosporiinia elinsiirteiden hyljintäreaktioiden estoon ja hepariinia, joka on verenohennuslääke veritulppien estoon).

Lääkärin on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

• jos otat angiotensiini II ‑reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä ota Rameam-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos jokin yllä mainituista kohdista sopii sinuun (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa Rameam-valmistetta.

Rameam ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Rameam voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

• Alkoholin käyttö Rameam-valmisteen kanssa voi aiheuttaa sinulle huimausta tai omituisen olon päähän. Jos olet huolestunut siitä, kuinka paljon voit juoda Rameam-hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa, sillä verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja alkoholilla voi olla toisiaan vahvistava vaikutus.

Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Rameam-valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen toisen vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Rameam-valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Sinun on kerrottava lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).

Rameam-valmisteen käyttöä ei suositella ensimmäisten 12 raskausviikon aikana, etkä saa käyttää sitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska valmisteen käyttö raskauden aikana voi olla vahingollista vauvalle.

Kerro välittömästi lääkärillesi, jos tulet raskaaksi Rameam-hoidon aikana. Ennen suunniteltua raskautta lääkitys on vaihdettava toiseen raskauden aikana sopivaan lääkitykseen.

Imetys

Älä ota Rameam-valmistetta, jos imetät. Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rameam voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kapselit aiheuttavat huonovointisuutta, huimausta tai väsymystä tai saat niistä päänsärkyä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Tämä on todennäköisempää kun aloitat Rameam-valmisteen oton tai kun annosta suurennetaan.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota lääke suun kautta samaan aikaan vuorokaudesta joka päivä, ennen ruokailua tai sen jälkeen.

Niele kapselit kokonaisina nesteen kera.

Älä ota Rameam-valmistetta greippimehun kanssa.

Rameam-valmistetta otetaan kerran päivässä.

Iäkkäät

Lääkärisi pienentää aloitusannosta ja säätää hoitoasi hitaammin.

Jos otat enemmän Rameam-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren määrän kapseleita, verenpaineesi voi laskea jopa vaarallisen paljon. Voit tuntea huimausta, heikotusta, pyörrytystä tai voimattomuutta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä voi aiheutua sokki. Ihosi saattaa tuntua kylmältä ja nihkeältä ja saatat menettää tajuntasi. Kerro lääkärille tai hakeudu heti lähimmän sairaalan ensiapuun. Älä aja sairaalaan, vaan pyydä joku viemään sinut tai soita ambulanssi. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.

Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Rameam-valmistetta

Jos unohdat ottaa kapselin, jätä annos väliin kokonaan. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Rameam-valmisteen oton

Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava tätä lääkettä. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireet

saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Rameam-valmisteen ottaminen ja mene välittömästi lääkäriin, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia – voit tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

• kasvojen, huulien tai kurkun turpoaminen, mistä seuraa nielemis- ja hengitysvaikeuksia, sekä kutina ja ihottumat. Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta Rameam-valmisteelle.
• vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien ihottuma, suun haavaumat, olemassa olevan ihosairauden paheneminen, punoitus, ihon rakkulointi tai kuoriutuminen, ihon vaikea kutina, rakkulointi, hilseily ja turvotus, limakalvotulehdus (kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme).

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu:

• nopeampi sydämen syke, epätasaisia tai voimakkaita sydämenlyöntejä (tykyttelyä), rintakipua, puristuksen tunnetta rintaan tai vakavampia ongelmia, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus
• hengenahdistusta, yskää, äkillistä hengityksen vinkumista, rintakipua tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista.
• ruhjeita herkemmin, tavallista pidempikestoista verenvuotoa, merkkejä verenvuodosta (esim. ikenien verenvuotoa), purppuran värisiä pisteitä iholle tai infektioita tavallista herkemmin, kipeä kurkku tai kuumetta, väsymyksen tunnetta, pyörtyilyä, huimausta tai kalpea iho. Nämä voivat olla merkkejä veren tai luuytimen ongelmista.
• vaikea vatsakipu, joka voi säteillä selkään. Tämä voi olla merkki pankreatiitista (haimatulehduksesta).
• kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, ruokahalun puutetta, vatsakipua, pahoinvointia, ihon tai silmien keltaisuutta (keltatautia). Nämä voivat olla merkkejä maksan ongelmista, kuten hepatiitista (maksatulehduksesta) tai maksavauriosta.
• silmäluomien tai kielen turpoaminen
• allergiset reaktiot.

Ramipriiliin liittyvät haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky tai väsymyksen tunne
• huimauksen tunne. Se on todennäköisempi, kun aloitat Rameam-valmisteen käytön tai kun annostasi suurennetaan.
• pyörtyily, hypotensio (epätavallisen matala verenpaine), erityisesti, kun nouset seisomaan tai istumaan nopeasti
• kuiva ärsytysyskä, poskionteloiden tulehdus (sinuiitti) tai bronkiitti, hengenahdistus
• vatsa- tai suolistokipu, ripuli, ruoansulatushäiriö, pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi
• ihottuma, johon voi liittyä turvotusta
• rintakipu
• krampit tai lihaskipu
• verikokeissa todettava tavallista suurempi kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• tasapainohäiriöt (kiertohuimaus)
• kutina ja epätavalliset ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu tai poikkeavat tuntemukset iholla (harhatuntemukset)
• makuaistin menetys tai muuttuminen
• uniongelmat
• masentuneisuuden, ahdistuneisuuden, levottomuuden tunne tai lisääntynyt hermostuneisuus
• nenän tukkoisuus, hengitysvaikeudet tai astman paheneminen
• suolen turpoaminen, jota kutsutaan intestinaaliseksi angioedeemaksi, jonka oireita ovat vatsakipu, oksentelu ja ripuli
• närästys, ummetus tai kuiva suu
• tavallista suurempi päivittäinen nesteen (virtsan) eritys
• tavallista suurempi hikoilu
• ruokahalun menetys tai heikkeneminen (ruokahaluttomuus)
• lisääntyneet tai epäsäännölliset sydämen lyönnit
• turvonneet käsivarret tai jalat. Tämä voi olla merkki elimistöösi kertyneestä nesteestä.
• punastelu
• näön hämärtyminen
• nivelkipu
• kuume
• kyvyttömyys yhdyntään (miehet), seksuaalisten halujen väheneminen (miehet ja naiset)
• tiettyjen veren valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia), mikä todetaan verikokeissa
• verikokeissa todettavat muutokset maksan, haiman ja munuaisten toiminnassa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• hutera olo tai sekavuuden tunne
• punainen ja turvonnut kieli
• ihon vaikea hilseily tai kesiminen; kutiseva, kuhmurainen ihottuma
• kynsiongelmat (kuten kynnen osittainen tai täydellinen irtoaminen kynsipedistä)
• ihottuma tai mustelmat
• läiskät iholla ja kylmät raajat
• punaiset, kutisevat, turvonneet tai vetiset silmät
• kuulohäiriöt tai korvien soiminen
• heikkouden tunne
• verikokeissa todettavat pienemmät punasolu-, valkosolu-, verihiutale- tai hemoglobiiniarvot.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• herkistyminen auringonvalolle.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• väkevöitynyt virtsa (väriltään tumma), pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kouristuskohtaukset, jotka voivat johtua antidiureettisen hormonin (ADH) epäasianmukaisesta erityksestä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista.

Muut raportoidut haittavaikutukset:

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää pidempään.

• keskittymisvaikeus
• suun turvotus
• verikokeissa todettava verisolujen liian vähäinen määrä
• verikokeissa todettava tavallista pienempi veren natriumpitoisuus
• sormien ja varpaiden värinmuutos, kun palelet, ja sitten kihelmöinti ja kiputuntemukset, kun lämpenet (Raynaud’n oireyhtymä)
• rintojen kasvu (miehet)
• hidastuneet tai heikentyneet reaktiot
• polttelun tunne
• hajuaistin muutokset
• hiusten lähtö.

Amlodipiiniin liittyvät haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• nilkkojen turvotus (edeema)

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa)
• sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), punastelu
• vatsakipu, pahoinvointi
• suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriö
• väsymys, heikotus
• näköhäiriöt, kahtena näkeminen
• lihaskrampit.

Seuraavassa on lueteltu muita ilmoitettuja haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus
• vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen
• raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen
• korvien soiminen
• matala verenpaine
• aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
• yskä
• suun kuivuminen, oksentelu
• hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset läiskät iholla, ihon värimuutos
• virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve
• erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen
• kipu, huonovointisuus
• nivel- tai lihaskipu, selkäkipu
• painonnousu tai painonlasku.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• sekavuus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasoluvaurio)
• kohonnut verensokeri (hyperglykemia)
• hermosairaus, joka saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta, pistelyä tai puutumista
• ikenien turvotus
• vatsan turvotus (gastriitti)
• maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin
• lisääntynyt lihasjännitys
• verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma
• valoyliherkkyys
• sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vapina, vartalon jäykkyys, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja köpöttävä, epätasapainoinen kävely.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rameam sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat ramipriili ja amlodipiini (amlodipiinibesilaattina). 5 mg/5 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 5 mg ramipriilia ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia. 5 mg/10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 5 mg ramipriilia ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 10 mg amlodipiinia. 10 mg/5 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg ramipriilia ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia. 10 mg/10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg ramipriilia ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 10 mg amlodipiinia.
• Kapselin sisällön muut aineet ovat: hypromelloosi 6cP, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
  Kapselin kuoren muut aineet ovat: 5 mg/5 mg kovat kapselit ja 10 mg/5 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), liivate, musta painomuste (shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525), musta rautaoksidi (E172)).
  Kapselin kuoren muut aineet ovat: 5 mg/10 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), liivate, musta painomuste (shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525), musta rautaoksidi (E172)). Kapselin kuoren muut aineet ovat: 10 mg/10 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), liivate, valkoinen painomuste (shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg/5 mg kovat kapselit (kapselit): Kapselin pohjaosa on oranssinruskea, ja siihen on painettu mustalla painomusteella merkintä 0505. Kapselin kansiosa on oranssinruskea. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta, jossa voi olla kiteitä. Kapselin koko on 2.

5 mg/10 mg kovat kapselit (kapselit): Kapselin pohjaosa on valkoinen tai melkein valkoinen, ja siihen on painettu mustanharmaalla painomusteella merkintä 0510. Kapselin kansiosa on ruskeanpunainen. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta, jossa voi olla kiteitä. Kapselin koko on 0.

10 mg/5 mg kovat kapselit (kapselit): Kapselin pohjaosa on valkoinen tai melkein valkoinen, ja siihen on painettu mustanharmaalla painomusteella merkintä 1005. Kapselin kansiosa on oranssinruskea. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta, jossa voi olla kiteitä. Kapselin koko on 0.

10 mg/10 mg kovat kapselit (kapselit): Kapselin pohjaosa on ruskeanpunainen, ja siihen on painettu valkoisella painomusteella merkintä 1010. Kapselin kansiosa on ruskeanpunainen. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta, jossa voi olla kiteitä. Kapselin koko on 0.

Rameam on saatava rasioissa, joissa on

• 30, 50, 60, 90 tai 100 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa
• 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kova kapseli yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.9.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.