Lisäseuranta
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Sotyktu on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sotyktu-valmistetta
- Miten Sotyktu-valmistetta otetaan
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Sotyktu-valmisteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Sotyktu on
Sotyktu-valmisteen vaikuttava aine on deukravasitinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2:n) estäjien lääkeryhmään. Tämän ryhmän lääkkeet lievittävät psoriaasiin liittyvää tulehdusta.
Mihin SOTYKTU-valmistetta käytetään
Sotyktu-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Kyseessä on ihon tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa punoittavien, hilseilevien, paksuuntuneiden, kutisevien ja kivuliaiden läiskien muodostumista iholle. Sairaus voi vaikuttaa myös päänahkaan, kynsiin, käsiin ja jalkateriin.
Miten Sotyktu vaikuttaa
Sotyktu vaikuttaa salpaamalla valikoivasti tulehdusprosessiin osallistuvan TYK2-entsyymin (tyrosiinikinaasi 2:n) toimintaa. Sotyktu vähentää tämän entsyymin toimintaa ja voi siten auttaa hillitsemään läiskäpsoriaasiin liittyvää tulehdusta ja vähentämään sairauden merkkejä (kuiva iho, ihon halkeilu, hilseily, kuoriutuminen tai kesiminen, punoitus ja verenvuoto). Näin se voi auttaa vähentämään oireita, kuten kutina, kipu, polttelu, kirvely ja ihon kireys.
Sotyktu-valmisteen on osoitettu parantavan myös psoriaasipotilaiden elämänlaatua. Se tarkoittaa, että sairaudella voisi olla vähemmän vaikutusta päivittäisiin toimiisi, ihmissuhteisiisi ja muihin asioihin.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Sotyktu-valmistetta
- jos olet allerginen deukravasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, kuten aktiivinen tuberkuloosi (TB).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sotyktu-valmistetta
- jos sinulla on parhaillaan jokin sitkeä tai uusiutuva infektio
- jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi
- jos sinulla on syöpä, koska lääkärisi täytyy päättää, voitko silti saada Sotyktu-valmistetta
- jos sinulla on sydänvaivoja tai sairauksia, joiden takia sydänsairauden kehittyminen on todennäköisempää – ei ole selvää, suurentaako Sotyktu sydänsairauden riskiä
- jos sinulla on ollut veritulppia jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai sinulla on tällaisten veritulppien riski. Kerro lääkärille, jos jalkasi turpoaa ja kipeytyy tai jos sinulla ilmenee rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan oireita. Ei ole selvää, suurentaako Sotyktu veritulppariskiä.
- jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai aiot ottaa sellaisen.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Sotyktu-valmistetta.
Lapset ja nuoret
Sotyktu-valmistetta ei suositella alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole arvioitu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkkeet ja Sotyktu
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
- jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
- jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai aiot ottaa sellaisen. Tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Sotyktu-hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä johtuu siitä, että tämän lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sotyktu-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Sotyktu sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Sotyktu sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 6 mg vuorokaudessa. Tabletti niellään kokonaisena, ja sen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Älä murskaa, halkaise tai pureskele tabletteja.
Lääkäri päättää, miten kauan sinun pitää käyttää Sotyktu-valmistetta.
Jos vointisi ei ole parantunut kuuden kuukauden hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Jos otat enemmän Sotyktu-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Sotyktu-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Sinulle voi ilmetä joitakin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset lueteltuja haittavaikutuksia.
Jos unohdat ottaa Sotyktu-valmistetta
Jos unohdat ottaa Sotyktu-valmistetta, ota vain tavanomainen annos seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Sotyktu-valmisteen ottamisen
Älä lopeta Sotyktu-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
- ylähengitysteiden (nenän ja nielun) infektiot, joihin liittyy esimerkiksi kurkkukipua ja nenän tukkoisuutta.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
- suun virusinfektio (kuten huuliherpes)
- kreatiinikinaasi (CK) -nimisen entsyymin pitoisuuden suureneminen veressä
- suun haavaumat
- aknen kaltainen ihottuma
- karvatuppitulehdus.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
- vyöruusu (herpes zoster).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa vaurioita tai merkkejä siitä, että lääkepakkaukseen on kajottu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Sotyktu sisältää
Vaikuttava aine on deukravasitinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6 mg deukravasitinibia.
Muut aineet ovat
- tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen hydratoitu piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
- kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Sotyktu on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin toisella puolella ei ole merkintöjä, toiselle puolelle on painettu kahdelle riville ”BMS 895” ja ”6 mg”.
Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan kalenteriläpipainopakkauksissa tai tavallisissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7 tai 14 tablettia.
Yksi pakkaus sisältää 7, 14, 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanti
Valmistaja
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.