AKEEGA tabletti, kalvopäällysteinen 50/500 mg

Akeega 50 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit

niraparibi/abirateroniasetaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Akeega on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akeega-valmistetta

3. Miten Akeega-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Akeega-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Akeega on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta eli niraparibia ja abirateroniasetaattia, joilla on erilaiset vaikutustavat.

Akeega-valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon aikuisille miehille, joilla on tiettyjä geenimuutoksia ja kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön eikä testosteronipitoisuutta pienentävä lääkkeellinen tai kirurginen hoito enää tehoa siihen (sairautta kutsutaan myös metastasoituneeksi kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi).

Niraparibi on tietyntyyppinen syöpälääke, jota kutsutaan PARP:n estäjäksi. PARP:n estäjät estävät poly-ADP-riboosipolymeraasi (PARP) ‑nimisen entsyymin toimintaa. PARP auttaa soluja korjaamaan DNA:n vaurioita. Kun PARP:n toiminta estyy, syöpäsolut eivät voi korjata DNA:taan, jolloin kasvainsolu kuolee. Tämä auttaa syövän saamista hallintaan.

Abirateroni estää testosteronin muodostumista elimistössä, mikä voi hidastaa eturauhassyövän kasvua.

Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista lääkettä nimeltään prednisoni tai prednisoloni. Sen avulla vähennetään korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai veressä kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Akeega-valmistetta

• jos olet allerginen niraparibille tai abirateroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet nainen, ja olet raskaana tai voit tulla raskaaksi
• jos sinulla on vaikea maksavaurio
• yhdessä radium-223-hoidon (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon), sillä luunmurtumien tai kuoleman riski voi lisääntyä.

Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä tai käyttäessäsi tätä lääkettä, jos sinulla on:

• alhainen verisolumäärä. Tarkkailtavia oireita ja löydöksiä ovat mm. uupumus, kuume tai infektio ja poikkeavat mustelmat tai verenvuoto. Akeega voi myös vähentää verisolujen määrää. Lääkäri ottaa verikokeita säännöllisesti koko hoidon ajan.
• kohonnut verenpaine tai sydämen vajaatoiminta tai pieni kaliumpitoisuus veressä (kaliumin vähäinen määrä veressä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä), aiemmin ollut muita sydämen tai verisuonten ongelmia, parhaillaan on epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke, hengenahdistus, nopea painon nousu tai jalkaterien, nilkkojen tai säärten turpoaminen. Lääkäri mittaa verenpaineesi säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan.
• päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset. Ne voivat viitata Akeega-tablettien vaikuttavan aineen niraparibin käyttöön liittyvään harvinaiseen hermoston haittavaikutukseen nimeltään posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
• korkea kuume, uupumus tai muita vaikea-asteisen infektion oireita ja löydöksiä
• keuhkoveritulppa joko parhaillaan tai aiemmin
• maksaongelmia
• pieni tai suuri verensokeripitoisuus
• lihasheikkous ja/tai lihaskipu.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

Jos sinulle kehittyy Akeega-hoidon aikana pitkäaikaista verisolujen vähyyttä, se voi olla merkki luuytimen vakavammista ongelmista, kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML). Lääkäri voi haluta tutkia luuytimesi näiden ongelmien varalta.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Akeega-tablettien ottamista myös

• Akeega-valmisteen mahdollisista vaikutuksista luustoosi
• prednisonin tai prednisolonin käytöstä (sinun on otettava jompaakumpaa näistä Akeega-valmisteen kanssa).

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen ottamista.

Veriarvojen seuranta
Akeega saattaa vaikuttaa maksaan, eikä maksavaikutusten oireita välttämättä huomaa. Lääkäri ottaa sinulta siksi verikokeita säännöllisin väliajoin tämän lääkkeen käytön aikana seuratakseen hoidon vaikutusta maksaan.

Lapset ja nuoret
Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa Akeega-valmistetta, vie hänet heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaan ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Akeega
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Akeega voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutuksia. Jotkut toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Akeega-valmisteen vaikutuksia.

Testosteronin tuottamisen elimistössä lopettava lääkehoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kerro lääkärille, jos käytät lääkevalmisteita

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, amiodaronia tai sotalolia)
• joiden tiedetään lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. metadoni) ja joita käytetään kipulääkkeenä ja osana huumevieroitusta; moksifloksasiinia, joka on antibiootti; psykoosilääkkeitä, joita käytetään vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.

Akeega ruoan kanssa

• Tätä lääkettä ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään Akeega-tablettien ottaminen), sillä se saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys
Akeega ei ole tarkoitettu naisille.

• Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana, se saattaa vahingoittaa sikiötä.
• Naisten, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, on käytettävä suojakäsineitä, jos heidän on koskettava tai käsiteltävä Akeega-tabletteja.

Ehkäisy Akeega-hoitoa saavilla miehillä

• Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä kondomia, ja tämän lisäksi on käytettävä toista tehokasta ehkäisymenetelmää. Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää ehkäisystä.
• Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Akeega-hoidosta voi aiheutua heikotusta, keskittymisvaikeuksia, väsymystä ja huimausta, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita. Ole varovainen ajoneuvoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.

Akeega sisältää laktoosia ja natriumia

• Akeega sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Akeega-valmistetta otetaan
Suositeltu aloitusannos on 200 mg/1 000 mg kerran vuorokaudessa.

Akeega-tablettien ottaminen

• Ota tämä lääke suun kautta.
• Älä ota Akeega-tabletteja ruoan kanssa.
• Ota Akeega-tabletit kerta-annoksena kerran päivässä tyhjään mahaan viimeistään tuntia ennen ateriaa tai aikaisintaan kaksi tuntia aterian jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Akeega ruoan kanssa).
• Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Tabletteja ei saa jakaa, murskata eikä pureskella. Näin varmistetaan, että lääke toimii mahdollisimman hyvin.
• Akeega-tabletteja otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
  • Ota prednisonia tai prednisolonia juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
  • Prednisonia tai prednisolonia on otettava joka päivä Akeega-hoidon ajan.
  • Ottamaasi prednisoni- tai prednisoloniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sinulla on jokin äkillinen sairaus. Lääkäri kertoo sinulle, jos prednisoni- tai prednisoloniannosta on muutettava. Älä lopeta prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri niin kehota.

Lääkäri saattaa määrätä myös muita lääkkeitä Akeega-hoidon aikana.

Jos otat enemmän Akeega-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin. Haittavaikutusten riski voi olla lisääntynyt.

Jos unohdat ottaa Akeega-valmistetta
Jos unohdat ottaa Akeega-valmistetta tai prednisonia tai prednisolonia, ota tavanomainen annos samana päivänä heti, kun huomaat sen unohtuneen.

Jos unohdat ottaa Akeega-valmistetta tai prednisonia tai prednisolonia pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny viipymättä lääkärin puoleen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos lopetat Akeega-valmisteen ottamisen
Älä lopeta Akeega-valmisteen tai prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista oireista, lopeta Akeega-valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• mustelmat tai verenvuoto tavanomaista pidempään, jos olet satuttanut itseäsi; nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden vähyydestä (trombosytopenia)
• hengenahdistus, voimakas väsymys, kalpeus tai nopea sydämen syke; nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen vähyydestä (anemia)
• kuume tai infektio; veren valkosolujen vähyys (neutropenia) voi lisätä infektioriskiä. Oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, heikotuksen tai sekavuuden tunne, yskä, kipu tai kirvely virtsatessa. Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
• lihasheikkous, lihasnykäykset tai sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys); nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on pieni (hypokalemia)
• alkalinen fosfataasi ‑nimisen entsyymin suurentunut pitoisuus veressä.

Tuntematon (ei voida arvioida) – ei ole raportoitu Akeega-valmisteen käytössä, mutta on raportoitu käytettäessä niraparibia tai abirateroniasetaattia (Akeega-valmisteen komponentteja):

• allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea-asteinen allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava); oireita ovat koholla oleva ja kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) ja turpoaminen, jota voi toisinaan esiintyä kasvoissa tai suussa (angioedeema), mistä voi aiheutua hengitysvaikeuksia sekä pyörtyminen tai tajunnanmenetys
• äkillinen verenpaineen nousu, joka voi olla hätätilanne ja johtaa elinvaurioon tai olla henkeä uhkaavaa.

Muut haittavaikutukset
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle ilmaantuu muita haittavaikutuksia. Tällaisia voivat olla mm.:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• virtsatieinfektio
• veren valkosolujen vähyys (leukopenia), joka todetaan verikokeella
• heikentynyt ruokahalu
• univaikeudet (unettomuus)
• huimauksen tunne
• hengenahdistus
• ummetus
• pahoinvointi
• oksentelu
• selkäkipu
• nivelkipu
• voimakas väsymys
• heikotuksen tunne
• painon lasku
• luunmurtumat.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• keuhkokuume
• keuhkojen infektio (keuhkoputkentulehdus)
• nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti)
• eräänlaisten veren valkosolujen vähyys (lymfopenia), joka todetaan verikokeella
• eräänlaisen rasva-aineen suuri pitoisuus veressä (hypertriglyseridemia)
• masennus
• ahdistuneisuuden tunne
• päänsärky
• nopea sydämen syke
• nopea tai epätasainen sydämen syke (sydämentykytys)
• epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
• sydämen vajaatoiminta, josta aiheutuu hengenahdistusta ja säärten turpoamista
• sydäninfarkti
• yskä
• veritulppa keuhkoissa, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta
• keuhkotulehdus
• mahakipu
• ruoansulatushäiriöt
• ripuli
• vatsan turvotus
• haavaumat suussa
• suun kuivuminen
• maksatulehdus (hepatiitti), joka todetaan verikokeella
• ihottuma
• lihassärky
• verta virtsassa
• käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen
• kreatiniinin suurentunut pitoisuus veressä
• aspartaattiaminotransferaasi‑nimisen entsyymin suurentunut pitoisuus veressä
• alaniiniaminotransferaasi‑nimisen entsyymin suurentunut pitoisuus veressä.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• vaikea-asteinen infektio (sepsis), joka leviää virtsateistä kaikkialle elimistöön
• silmätulehdus (konjunktiviitti)
• sekavuuden tunne
• vaikeudet ajatella, muistaa tietoja tai ratkaista ongelmia (kognitiivinen heikentyminen)
• makuaistin muutos
• epämukavuuden tunne rintakehässä, joka aiheutuu usein fyysisestä aktiivisuudesta
• poikkeava EKG (sydänsähkökäyrä), mikä voi viitata sydänvaivoihin
• nenäverenvuodot
• elimistön onteloita suojaavien limakalvojen tulehdus, esim. nenässä, suussa tai ruoansulatuselimistössä
• äkillinen maksan vajaatoiminta
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
• gammaglutamyylitransferaasin suurentunut pitoisuus veressä.

Tuntematon (ei voida arvioida) – ei ole raportoitu Akeega-valmisteen käytössä, mutta on raportoitu käytettäessä niraparibia tai abirateroniasetaattia (Akeega-valmisteen komponentteja):

• kaikkien verisolutyyppien vähyys (pansytopenia)
• aivosairaus, johon liittyy oireina mm. kouristuskohtauksia, päänsärkyä, sekavuutta ja näkökyvyn muutoksia (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES), joka on hätätilanne ja josta voi aiheutua elinvaurio tai joka voi olla henkeä uhkaava
• lisämunuaisten ongelmat (liittyvät suola- ja nesteongelmiin), jolloin muodostuu liian vähän hormonia, minkä seurauksena voi ilmetä mm. heikotusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, elimistön kuivumista ja ihomuutoksia
• allergisen reaktion aiheuttama keuhkotulehdus (allerginen alveoliitti)
• lihassairaus (myopatia), josta voi aiheutua lihasten heikkoutta, jäykkyyttä tai spasmeja
• lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi), josta voi aiheutua lihaskramppeja tai ‑kipua, väsymystä ja tummaa virtsaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainopakkauksen foliossa, sisemmässä taskupakkauksessa, ulommassa taskupakkauksessa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Akeega sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat niraparibi ja abirateroniasetaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg niraparibia ja 500 mg abirateroniasetaattia.
• Muut aineet tabletin ytimessä ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti. Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172), natriumlauryylisulfaattia, glyserolimonokaprylokapraattia, polyvinyylialkoholia, talkkia ja titaanidioksidia (E171) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Akeega sisältää laktoosia ja natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Akeega-kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertävän oranssinvärisiä tai kellertävän ruskeita, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”N 50 A” ja joiden toisella puolella ei ole merkintöjä.

Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa kartonkisessa taskupakkauksessa, joista kumpikin sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia

Valmistaja
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.