ROSUVASTATIN/EZETIMIB KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 5/10 mg, 10/10 mg, 20/10 mg

Rosuvastatin/Ezetimib Krka 5 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosuvastatin/Ezetimib Krka 10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosuvastatin/Ezetimib Krka 20 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

rosuvastatiini/etsetimibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rosuvastatin/Ezetimib Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta

3. Miten Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rosuvastatin/Ezetimib Krka sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta. Toinen vaikuttavista aineista on ns. statiinien lääkeaineryhmään kuuluva rosuvastatiini, ja toinen on nimeltään etsetimibi.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka laskee kokonaiskolesterolipitoisuutta, ns. huonon kolesterolin (LDL-kolesterolin) pitoisuutta sekä triglyserideiksi kutsuttujen rasvojen pitoisuutta veressäsi. Lisäksi Rosuvastatin/Ezetimib Krka lisää ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) pitoisuutta. HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka laskee kolesterolipitoisuutta kahdella eri tavalla: Se vähentää suolistostasi imeytyvän kolesterolin määrää ja hillitsee elimistösi omaa kolesterolituotantoa.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta määrätään potilaille, joiden kolesterolipitoisuutta ei voida hallita pelkällä kolesterolitasoa alentavalla ruokavaliolla. Sinun tulee jatkaa kolesterolia alentavan ruokavalion noudattamista Rosuvastatin/Ezetimib Krka -hoidon aikana.

Lääkärisi voi määrätä Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta, jos jo valmiiksi käytät sekä rosuvastatiinia että etsetimibiä sisältäviä lääkkeitä samoin annoksin.

Jos sinulla on sydänsairaus, Rosuvastatin/Ezetimib Krka pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen, sydämen verenvirtausta parantavaan leikkaukseen joutumisen tai rintakivusta johtuvan sairaalahoidon riskiä.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka ei auta painonpudotuksessa.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen käyttöä tulee jatkaa vielä kolesterolipitoisuuksien korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja aiheuttamasta valtimoiden rasvoittumista. Lopeta kuitenkin Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen käyttö, jos lääkäri määrää niin tai jos tulet raskaaksi.

Rosuvastatiinia ja etsetimibiä, joita Rosuvastatin/Ezetimib Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta

• jos olet allerginen rosuvastatiinille, etsetimibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin/Ezetimib Krka -hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä
• jos käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C nimisen maksan virusinfektion hoitoon)
• jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen).

Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta.

• jos sinulla on munuaissairaus
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti
• jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi. Lue tämä seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.
• jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin/Ezetimib Krka”
• jos käytät tai olet viimeisen 7 vuorokauden aikana käyttänyt fusidiinihappoa sisältävää lääkettä (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi).
• jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta)
• jos sinulla on vaikea hengitysvajaus
• jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia). Lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta.
• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia rosuvastatiinin tai muiden rosuvastatiinia sisältävien lääkevalmisteiden ottamisen jälkeen.
• jos sinulla on tai on ollut myastenia (sairaus, johon liittyy yleinen lihasheikkous, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa) tai silmämyastenia (sairaus, joka aiheuttaa silmälihasheikkoutta), koska statiinit voivat joskus pahentaa sairautta tai johtaa myastenian puhkeamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski. Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri ottaa yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosuvastatin/Ezetimib Krka -hoitoa ja sen aikana.

Rosuvastatiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista oireista.

Lapset ja nuoret

Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin/Ezetimib Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

• siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)
• varfariinia, klopidogreeliä tai tikagreloria (tai jotain muuta verenohennuslääkettä, kuten fenprokumonia, asenokumarolia tai fluindionia)
• fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia, fenofibraattia) tai jotain muuta kolesterolia alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä)
• ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja)
• erytromysiinia (antibiootti)
• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri)
• hormonikorvaushoitoa
• regorafenibia (käytetään syövän hoitoon)
• darolutamidia (käytetään syövän hoitoon)
• jotain seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden, mukaan lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri
• kolestyramiini (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja), koska se vaikuttaa etsetimibin vaikutustapaan
• Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen käyttöä. Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset lisätietoa rabdomyolyysistä.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen vaikutusta.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Rosuvastatin/Ezetimib Krka -tabletin joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Älä ota Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin/Ezetimib Krka -hoidon aikana raskauden välttämiseksi.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rosuvastatin/Ezetimib Krka ei vaikuta useimpien ihmisten ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Rosuvastatin/Ezetimib Krka -hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Ennen Rosuvastatin/Ezetimib Krka -hoidon aloittamista sinun pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota ja käyttää rosuvastatiinia ja etsetimibiä tätä hoitoa vastaavilla annoksilla. Tämä lääkevalmiste ei sovi kolesterolia alentavan hoidon aloittamiseen.
• Sinun pitää jatkaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota myös Rosuvastatin/Ezetimib Krka -hoidon aikana.

Suositeltu annos on yksi Rosuvastatin/Ezetimib Krka -tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Niele tabletit kokonaisina veden kera. Ota lääke samaan aikaan joka päivä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille.

Säännölliset kolesterolitarkastukset

On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla.

Jos otat enemmän Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos joudut sairaalahoitoon tai saat hoitoa johonkin muuhun sairauteen, kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta.

Jos unohdat ottaa Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmistetta

Älä huolestu, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen oton

Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen oton. Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen käytön lopettaminen saattaa johtaa kolesteroliarvojen kohoamiseen uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

On tärkeää, että tunnet mahdolliset haittavaikutukset. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

Lopeta Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi:

jos sinulle kehittyy jokin seuraavista allergisista reaktioista:

• hengitysvaikeudet, joihin saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
• kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä
• ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille)

Tai jos sinulla on jotakin seuraavista:

• lupuksen kaltainen oireyhtymä (johon kuuluu ihottumaa, niveloireita ja vaikutuksia verisoluihin)
• lihaksen repeämä
• punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
• laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

Lopeta Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin myös, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky
• vatsakipu
• ummetus
• pahoinvointi
• lihaskipu
• heikotus
• huimaus
• virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin/Ezetimib Krka -tablettien käyttöä (koskee vain 40 mg:n rosuvastatiiniannoksia)
• diabetes. Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa vointiasi kun käytät tätä lääkettä.
• tiettyjen, maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen (transaminaasien) kohoaminen laboratoriokokeissa
• lihasarkuus tai -heikkous
• ripuli
• ilmavaivat
• väsymys

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ihottuma, kutina, tai muut ihoreaktiot
• virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin/Ezetimib Krka -tablettien käyttöä (koskee vain 5 –20 mg:n rosuvastatiiniannoksia).
• pistelevät tuntemukset
• suun kuivuminen
• nokkosihottuma
• selkäkivut
• lihasheikkous, kivut käsivarsissa ja jaloissa
• turvotukset, etenkin käsissä ja jaloissa
• tiettyjen lihasten toimintaa kuvaavien veriarvojen (CK, kreatiinikinaasi) nousu
• yskä
• ruoansulatusvaivat
• närästys
• nivelkivut
• lihaskouristukset
• niskakipu
• heikentynyt ruokahalu
• kipu
• rintakivut
• kuumat aallot
• korkea verenpaine

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• vaikeat allergiset reaktiot – merkkejä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille). Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• lihasvauriot aikuisilla – varmuuden vuoksi, lopeta Rosuvastatin/Ezetimib Krka -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään
• vaikea vatsakipu (haimatulehdus)
• verisolumäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia/verenvuotoa (trombosytopenia)

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
• hepatiitti (maksatulehdus)
• pieniä määriä verta virtsassa
• säärien ja käsivarsien hermovauriot (kuten puutuminen)
• muistinmenetys
• rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset
• seksuaaliset ongelmat
• masennus
• hengitysvaikeudet, mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
• jännevaurio
• jatkuva lihasheikkous
• maksasairaus
• koholla olevat punaiset, joskus maalitaulua muistuttavat ihottumaläiskät (erythema multiforme)
• lihaskudoksen hajoaminen
• sappikivet tai sappirakon tulehdus (joka voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua)
• myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa yleistä lihasheikkoutta, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa)
• silmämyastenia (silmän lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus).Keskustele lääkärin kanssa, jos käsivarsissasi tai jaloissasi ilmenee heikkoutta, joka pahenee liikkumisjaksojen jälkeen, näet kahtena tai silmäluomesi roikkuu tai sinulla on nielemisvaikeuksia tai hengenahdistusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rosuvastatin/Ezetimib Krka sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat rosuvastatiini ja etsetimibi.
  5 mg/10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibiä.
  10 mg/10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibiä.
  20 mg/10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibiä.
• Muut aineet tabletin ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosi, mannitoli (E421), krospovidoni tyyppi A, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E470b), povidoni K30, natriumlauryylisulfaatti (E487) ja vedetön kolloidinen piidioksidi (E551).
  Muut aineet kalvopäällysteessä ovat: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172) 10 mg/10 mg tabletissa, punainen rautaoksidi (E172) 20 mg/10 mg tabletissa. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” Rosuvastatin/Ezetimib Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg/10 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”R1”. Tabletin halkaisija: n. 10 mm.

10 mg/10 mg:.Vaalean rusehtavan keltainen tai vaaleanruskeakeltainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”R2”. Tabletin halkaisija: n. 10 mm.

20 mg/10 mg: Vaaleanpunainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”R4”. Tabletin halkaisija: n. 10 mm.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia, pahvipakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.10.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.