OCTOSTIM injektioneste, liuos 15 mikrog/ml

Octostim 15 mikrog/ml injektioneste, liuos

desmopressiiniasetaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-  Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Octostim on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octostimia

3. Miten Octostimia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Octostimin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Octostimin vaikuttava aine vaikuttaa kuten luonnollinen vasopressiinihormoni ja se suurentaa tekijä VIII:n ja von Willebrand-tekijän pitoisuuksia veressä, mikä on välttämätöntä veren hyytymisen kannalta.

Octostimia käytetään pidentyneen vuotoajan lyhentämiseksi tai normalisoimiseksi potilailla, joilla verihiutaleiden (trombosyytit) toiminta on häiriintynyt tai joilla on virtsamyrkytys (uremia) tai maksakirroosi sekä potilailla, joilla vuotoajan pidentymisen syytä ei tiedetä. Sitä käytetään myös ehkäisemään verenvuotoa pienehköjen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä potilailla, joilla on hemofilia A:n lievempiä muotoja, joilla on koagulaatiotekijä VIII:n puutos veressä, sekä potilailla, joilla on von Willebrandin tauti (paitsi tyypin IIB tauti).

Octostimin sisältämä desmopressiini saattaa myös olla hyväksytty sellaisten sairauksien hoitoon, joita ei mainita tässä pakkausselosteessa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun hoitoalan ammattilaisen puoleen ja noudata aina saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Octostimia

- jos olet allerginen desmopressiiniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- jos juot poikkeuksellisen runsaasti (polydipsia)

- jos sinulla on ollut epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu)

- jos sinulla on todettu tai epäilty nesteenpoistolääkettä (diureetti) vaativa sairaus, esim. sydämen vajaatoiminta

- jos sinulla on todettu hyponatremia (veressäsi on liian vähän natriumia)

- jos sinulla on von Willebrandin tauti typpiä IIB

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Octostimia, jos sinulla on

- neste- tai elektrolyyttihäiriö tai

- kallonsisäisen paineen (nestekertymä) suurenemisen riski.

Valmistetta on käytettävä varoen hyvin nuorilla ja iäkkäillä potilailla.

Juomista tulee rajoittaa, koska on riski, että elimistöön kertyy epänormaalin paljon nestettä Octostimin käytön aikana. Nestettä on juotava mahdollisimman vähän, vain janon sammuttamiseksi. Jos ilmaantuu painon nousua, jatkuvaa päänsärkyä ja pahoinvointia, tulee kääntyä lääkärin puoleen.

Muut lääkevalmisteet ja Octostim

Jos Octostimia käytetään yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka on tarkoitettu

- epilepsian hoitoon (karbamatsepiini)

- psyykkisten sairauksien, esim. masennuksen hoitoon (trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klooripromatsiini)

nesteen kertymisen riski voi suurentua.

Myös tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa nesteen kertymistä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kokemukset Octostimin käytöstä raskauden aikana ovat rajallisia. Desmopressiini erittyy äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imeväiseen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Octostimilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Octostim-injektioneste on lääke, jota käytetään sairaalassa ja jonka saa antaa vain koulutettu henkilökunta. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Jos käytät enemmän Octostimia kuin sinun pitäisi

On epätodennäköistä, että saat liikaa lääkettä, koska lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos nesteen saantia ei rajoiteta, elimistöön voi kertyä liikaa nestettä, minkä seurauksena voi olla painon nousua, pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, seerumin natriumpitoisuuden laskua ja vakavissa tapauksissa kouristuksia. Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.

Yleiset (korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä): Vatsakipu, pahoinvointi, päänsärky, väsymys (suurilla annoksilla), ohimenevä sydämentykytys ja punastuminen verenpaineen laskun seurauksena (suurilla annoksilla).

Harvinaiset (korkeintaan yhdellä potilaalla tuhannesta): Huimaus (suurilla annoksilla).

Hyvin harvinaiset (korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): Veren natriumpitoisuuden pieneneminen.

Allergisista ihoreaktioista sekä vaikeammista yleisistä allergisista reaktioista on saatu yksittäisiä raportteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Octostim sisältää

•  Vaikuttava aine on desmopressiiniasetaatti 15 mikrog/ml, joka vastaa 13,4 mikrog/ml desmopressiinia.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo ja vesi injektionestettä varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Octostim-injektionesteestä on saatavilla seuraavat pakkauskoot:

• 10 x 1 ml
• 10 x 2 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
02241 Espoo
Suomi

Valmistaja

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.1.2022

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn juuri ennen invasiivista toimenpidettä:

0,3 mikrog/kg ihon alle tai laskimoinfuusiona laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella (50-100 ml) ja annettuna 15-30 minuutin ajan.

Oheista taulukkoa voidaan käyttää ohjeistuksena annoksen laskentaan:

Annos 0,3 mikrog/kg

Paino (kg)	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60
Annos (ml)	0,3	0,4	0,5	0,6	0,7	0,8	0,9	1,0	1,1	1,2
Paino (kg)	65	70	75	80	85	90	95	100
Annos (ml)	1,3	1,4	1,5	1,6	1,7	1,8	1,9	2,0

 

Jos myönteinen vaikutus saavutetaan, voidaan Octostim-aloitusannos toistaa 1-2 kertaa 6-12 tunnin välein. Tämän jälkeen annoksen toistaminen voi heikentää lääkeaineen vaikutusta.

Hemofilia A –potilailla haluttu VIII:C-pitoisuuden nousu todetaan samoin kriteerein kuin tekijä VIII -konsentraatilla tapahtuvassa hoidossa. Jos Octostim-infuusio ei suurenna plasman VIII:C:n pitoisuutta toivotulla tavalla, hoitoa voidaan täydentää tekijä VIII –konsentraatilla. Hemofiliapotilaiden hoidossa tulee konsultoida kunkin potilaan koagulaatiolaboratoriota.

Koagulaatiotekijöiden ja vuotoajan määritys ennen Octostim-hoitoa: Plasman VIII:C- ja vWF:Ag-pitoisuudet suurenevat huomattavasti desmopressiinin annostelun jälkeen. Ei ole kuitenkaan voitu määrittää minkäänlaista näiden tekijöiden plasmapitoisuuksien ja vuotoajan välistä korrelaatiota ennen tai jälkeen desmopressiinin annon. Tämän vuoksi desmopressiinin vaikutus vuotoaikaan tulisi – mikäli mahdollista – testata kullakin yksittäisellä potilaalla. Vuotoaikatestin tulisi olla mahdollisimman standardoitu, esim. käyttäen Simplate II:ta. Vuotoajan ja koagulaatiotekijöiden plasmapitoisuuksien määritys tulisi tehdä yhteistyössä tai konsultaatiossa kansallisten koagulaatiolaboratorioiden kanssa.

Hoitokontrolli

Plasman VIII:C-pitoisuutta tulee seurata säännöllisesti, koska joissain tapauksissa vaikutuksen on havaittu heikkenevän toistetuilla annoksilla.

Potilaan verenpainetta tulee seurata tarkoin Octostimin annostelun yhteydessä.