THYROGEN injektiokuiva-aine, liuosta varten 0,9 mg

Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.

tyreotropiini alfa

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta
3. Miten Thyrogen-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Thyrogen-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Thyrogen sisältää tyreotropiini alfaa vaikuttavana aineena. Thyrogen on ihmisen kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), jota valmistetaan bioteknisesti.

Thyrogen-valmisteen avulla todetaan tietyntyyppisiä kilpirauhassyöpiä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka käyttävät kilpirauhashormoneja. Valmisteen vaikutuksiin kuuluu, että se stimuloi poistamatta jäänyttä kilpirauhaskudosta sitomaan jodia, mikä on tärkeää radiojodikuvauksessa. Valmiste stimuloi myös tyreoglobuliinin ja kilpirauhashormonien tuottoa, jos elimistössä on toimivaa kilpirauhaskudosta jäljellä. Näiden hormonien pitoisuudet veressä voidaan mitata.

Thyrogen-valmistetta käytetään myös radiojodihoidon kanssa kilpirauhasen poistoleikkauksessa poistamatta jääneen kilpirauhaskudoksen poistamiseen (ablaatioon) potilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä (metastaaseja) ja jotka ottavat kilpirauhashormonia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Thyrogen-valmistetta

• jos olet allerginen nauta- tai ihmisperäiselle kilpirauhasta stimuloivalle hormonille (TSH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta

• jos sinulla on munuaistauti, joka edellyttää dialyysihoitoa. Lääkäri päättää, paljonko Thyrogen-valmistetta sinulle annetaan, sillä päänsäryn ja pahoinvoinnin mahdollisuus kasvaa.
• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri päättää, paljonko radiojodia sinulle annetaan.
• jos maksasi toiminta on heikentynyt; tästä huolimatta sinulle voidaan antaa Thyrogen-valmistetta.

Vaikutus kasvainten kasvuun
Kilpirauhassyöpäpotilailla on havaittu syöpäkasvaimen kasvamista, kun kilpirauhashormonihoito on lopetettu taudinmääritystä varten. Tämän arvellaan liittyvän kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) määrän pitkäaikaiseen suurenemiseen. Thyrogen voi aiheuttaa myös syöpäkasvaimen kasvamista, vaikka tätä ei olekaan todettu kliinisissä tutkimuksissa.

Koska TSH-pitoisuus suurenee Thyrogen-valmisteen annon jälkeen, etäpesäkkeissä (metastaaseissa) voi esiintyä paikallista turvotusta tai verenvuotoa ja etäpesäkkeet voivat suurentua. Jos etäpesäkkeet sijaitsevat ahtaissa paikoissa, esimerkiksi aivoissa tai selkäytimessä, potilaalla voi ilmetä nopeasti ilmaantuvia oireita, kuten toispuolista halvautumista (hemipareesi), hengitysvaikeuksia tai näön menetystä.

Lääkäri päättää, kuulutko erityiseen potilasryhmään, jolle on syytä harkita kortikosteroidiesihoitoa (esim. jos sinulla on etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä). Keskustele lääkärisi kanssa, jos asia huolestuttaa sinua.

Lapset
Thyrogen-valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän tietoa, joten Thyrogen-valmistetta annetaan lapsille vain poikkeustapauksissa.

Iäkkäät
Iäkkäiden suhteen ei tarvita erityisiä varotoimia. Jos iäkkään potilaan kilpirauhasta ei kuitenkaan ole poistettu kokonaan, ja potilaalla on myös sydänsairaus, lääkäri auttaa päättämään, onko Thyrogen-hoito aiheellista vai ei.

Muut lääkevalmisteet ja Thyrogen
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Thyrogen-valmisteella ja mahdollisesti ottamillasi kilpirauhashormoneilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia.

Lääkäri määrittää tarkan radiojodikuvauksessa käytettävän radiojodiannoksen ja ottaa huomioon, että käytät edelleen kilpirauhashormoneja.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Thyrogen-valmistetta, jos olet raskaana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Thyrogen-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille. Imetyksen saa aloittaa uudelleen vasta sitten, kun lääkäri antaa siihen luvan.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Joillekin potilaille saattaa ilmaantua pyörrytystä tai päänsärkyä Thyrogen-valmisteen annon jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Thyrogenin sisältää nariumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

Hoitoa saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt kilpirauhassyövän hoitoon. Thyrogen-jauhe on liuotettava injektionesteisiin käytettävään veteen. Thyrogen-valmistetta tarvitaan vain yksi injektiopullo injektiota kohti. Thyrogen pitää antaa aina pakaralihakseen. Tätä liuosta ei saa koskaan pistää laskimoon. Thyrogen-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin samassa injektiossa.

Suositeltu Thyrogen-annostus on kaksi annosta 24 tunnin välein. Lääkäri tai sairaanhoitaja ruiskuttaa 1,0 ml:n annoksen Thyrogen-liuosta.

Jos radiojodia annetaan kuvantamista tai kilpirauhaskudoksen poistamista (ablaatiota) varten, lääkäri antaa radiojodiannoksen 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.
Diagnostinen kuvaus pitää suorittaa 48–72 tunnin kuluttua radiojodin antamisesta (eli 72–96 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta).
Ablaatiohoidon jälkeistä kuvausta voidaan lykätä muutamalla päivällä niin, että taustaradioaktiivisuus vähenee.

Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verinäytteen 72 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta seerumin tyreoglobuliinipitoisuuden (Tg) määrittämistä varten.

Käyttö lapsilla
Lapsesi lääkäri auttaa sinua päättämään, tarvitseeko lapsesi Thyrogen-hoitoa.

Jos käytät enemmän Thyrogen-valmistetta kuin sinun pitäisi
Thyrogen-valmistetta vahingossa liikaa saaneet potilaat ovat raportoineet pahoinvointia, heikkoutta, huimausta, päänsärkyä, oksentelua ja kuumia aaltoja.
Yliannostuksen hoitamiseksi suositellaan nestetasapainon palauttamista ja lisäksi voidaan harkita pahoinvointilääkkeen antoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Thyrogen-valmistetta:

Hyvin yleinen (voi vaikuttaa yli 1 käyttäjään 10:stä):

• pahoinvointi.

Yleinen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10:stä):

• oksentelu
• väsymys
• huimaus
• päänsärky
• heikotus.

Melko harvinainen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 100:sta):

• kuumotus
• nokkosihottuma (urtikaria)
• ihottuma
• flunssan kaltaiset oireet
• kuume
• vilunväristykset
• selkäkipu
• ripuli
• pistelyn tai kihelmöinnin tunne (tuntoharhat)
• niskakipu
• makuaistin puuttuminen (ageusia)
• makuaistin heikentyminen (dysgeusia)
• influenssa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• kasvaimen turvotus
• kipu (mukana lukien kipu etäpesäkkeen (metastaasin) kohdalla)
• vapina
• aivohalvaus
• sydämentykytys
• kuumat aallot
• hengenahdistus
• kutina (pruritus)
• voimakas hikoilu
• lihas- tai nivelkipu
• pistospaikan reaktiot (mukaan lukien punoitus, epämukava tunne, kutina, paikallinen kipu tai kirvely ja kutiava ihottuma)
• pieni TSH-pitoisuus
• yliherkkyys (allergiset reaktiot), näitä reaktioita ovat mm. nokkosihottuma (urtikaria), kutina, kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja ihottuma.

Kilpirauhasen liikatoimintaa tai eteisvärinää on raportoitu hyvin harvoin potilailla, joiden kilpirauhasta ei ole poistettu kokonaan tai ei lainkaan ja jotka ovat käyttäneet Thyrogen-valmistetta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Thyrogen-liuos suositellaan pistettäväksi 3 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) valolta suojattuna, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat vieraita hiukkasia, sameutta tai värinmuutosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Thyrogen sisältää

• Vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
  Jokainen injektiopullo sisältää 0,9 mg/ml tyreotropiini alfaa, kun liuos on valmistettu käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon 1,2 ml injektionesteiseen käytettävää vettä. Injektioruiskuun on vedettävä täsmälleen 1 ml, joka sisältää 0,9 mg tyreotropiini alfaa.
• Muut aineet ovat:
  mannitoli
  natriumvetyfosfaattimonohydraatti
  natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti
  natriumkloridi.

Thyrogen sisältää natriumia, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta.

Pakkauskoot: 1 tai 2 Thyrogen-injektiopulloa ulkopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: + 358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 4.4.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Suositeltava Thyrogen-valmisteen annostus on kaksi annosta 0,9 mg alfatyreotropiinia annettuna kahtena injektiona lihakseen 24 tunnin välein.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Noudata aseptista työskentelytapaa.

Lisää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa olevaan Thyrogen-jauheeseen. Sekoita injektiopullon sisältöä varovasti pulloa pyörittämällä, kunnes kaikki aine on liuennut. Älä ravista liuosta. Kun jauhe on liuennut, injektiopullossa olevan liuoksen kokonaistilavuus on 1,2 ml. Thyrogen-liuoksen pH on noin 7.0.

Tarkista pullossa oleva Thyrogen-liuos vieraiden hiukkasten ja värjäytymien varalta. Thyrogen-liuoksen on oltava kirkas ja väritön. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos se on sameaa tai sen väri on poikkeava.

Vedä injektiopullosta ruiskuun 1,0 ml Thyrogen-liuosta. Tämä vastaa 0,9 mg:n tyreotropiini alfa -annosta.

Thyrogen ei sisällä säilytysaineita. Hävitä kaikki käyttämätön liuos heti. Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Liuottamisen jälkeen liuos pitää pistää kolmen tunnin kuluessa. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tunnin ajan jääkaapissa (2° - 8  °C) valolta suojattuna, jotta vältetään mikrobikontaminaatio. On tärkeää ottaa huomioon, että mikrobiologinen turvallisuus riippuu aseptiikan tasosta liuosta valmistettaessa.