TESTOGEL transdermaaligeeli 16,2 mg/g

Testogel 16,2 mg/g transdermaaligeeli

testosteroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Testogel‑valmisteeseen viitataan tässä pakkausselosteessa myös nimityksellä ”lääke”.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Testogel on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Testogel‑valmistetta
3. Miten Testogel‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Testogel‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke sisältää testosteronia, mieshormonia, jota keho tuottaa luonnollisesti.

Lääkettä käyttävät aikuiset miehet testosteronin korvaushoitona erilaisten testosteronivajeen (miesten hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitoon. Testosteronivaje on todettava kahdella erillisellä veren testosteronimittauksella sekä kliinisten oireiden perusteella, joita ovat:

• impotenssi
• hedelmättömyys
• vähäinen sukupuolihalu
• väsymys
• masentunut mieliala
• pienten hormonipitoisuuksien aiheuttama luukato.

Testosteroni, jota Testogel sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Ketkä voivat käyttää Testogel‑valmistetta

• Vain miehet voivat käyttää Testogel‑valmistetta.
• Alle 18‑vuotiaiden nuorten miesten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• Minkään ikäisten naisten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• Älä anna naisten (etenkään raskaana olevien tai imettävien naisten) tai lasten olla kosketuksissa Testogel‑valmisteeseen tai ihoalueisiin, joille Testogel‑valmistetta on levitetty.
   

Älä käytä Testogel‑valmistetta

• jos sinulla on tai epäillään olevan eturauhassyöpä
• jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä
• jos olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
   

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri teettää ennen tämän lääkkeen käyttöä tarvittavat kokeet ja määrää sinulle seurantatutkimuksina säännöllisiä verikokeita.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Testogel‑valmistetta, jos jokin seuraavista koskee tai on joskus koskenut sinua:

• sinulla on eturauhasen liikakasvusta johtuvia virtsaamisvaikeuksia
• sinulla on luusyöpä – lääkäri tarkastaa kalsiumpitoisuutesi
• sinulla on korkea verenpaine tai käytät verenpainelääkitystä, sillä tämä lääke voi nostaa verenpainetta
• sinulla on vaikea‑asteinen sydän‑, maksa‑ tai munuaissairaus, sillä hoito tällä lääkkeellä saattaa aiheuttaa vaikea‑asteisina komplikaatioina nesteen kertymistä elimistöön, johon voi liittyä (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta (sydämen nesteylikuormitus)
• sinulla on iskeeminen sydänsairaus (joka vaikuttaa sydänlihaksen verenkiertoon)
• sinulla on veren hyytymishäiriö:
  • trombofilia (veren hyytymisen poikkeavuus, joka lisää tromboosin eli verisuonitukoksen riskiä)
  • tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos; tupakointi; ylipaino; syöpä; liikkumattomuus; se, että jollain lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä (kuten noin alle 50‑vuotiaana) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä; iän karttuminen
  • miten tunnistat verisuonitukoksen: kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi; äkillinen hengenahdistus; äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä; äkillinen rintakipu; voimakas pyörrytys tai huimaus; voimakas vatsakipu; äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.
• sinulla on epilepsia
• sinulla esiintyy migreeniä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai arvelet sen koskevan sinua), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä tämän lääkkeen käyttö voi pahentaa näitä tiloja.

Androgeenilääkkeet saattavat lisätä eturauhasen suurentumisen riskiä ja aiheuttaa olemassa olevan eturauhassyövän kasvua. Säännölliset eturauhasen tutkimukset ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana on tehtävä lääkärin suositusten mukaisesti.

Unenaikaisesta hengitysongelmien pahenemisesta on ilmoitettu testosteronihoidon aikana joillakin henkilöillä, erityisesti hyvin ylipainoisilla tai hengitysvaikeuksista ennestään kärsivillä henkilöillä.
Jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia verensokerin hallintaan, testosteronihoito saattaa vaikuttaa insuliinivasteeseen ja diabeteslääkitystä voi olla tarpeen muuttaa.

Vaikeiden ihoreaktioiden ilmetessä hoitoa on arvioitava uudelleen ja se on tarvittaessa lopetettava.

Naisten ei pidä käyttää tätä lääkettä sen mahdollisten miehistävien vaikutusten takia (kuten kasvojen tai muun karvoituksen kasvu, äänen madaltuminen tai kuukautiskierron muutokset).

Tietoa lisäseurannasta
Lääkärin on tehtävä seuraavat veriarvojen tarkastukset ennen hoitoa ja sen aikana: testosteronin pitoisuus veressä, verisolujen kokonaismäärä.

Sinulle tehdään hoidon aikana säännöllisiä tarkastuksia (vähintään kerran vuodessa, ja kahdesti vuodessa, jos olet iäkäs tai lääkärin arvion mukaan riskiryhmään kuuluva potilas).

Jos saat testosteronikorvaushoitoa pitkäaikaisesti, veresi punasolumäärä saattaa suurentua poikkeavasti (polysytemia). Sinun on käytävä säännöllisesti verikokeissa sen tarkistamiseksi, että näin ei tapahdu.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella lapsille, sillä alle 18‑vuotiaita poikia koskevaa kliinistä tietoa ei ole saatavilla.

Mahdollinen testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön
Läheisten ihokosketusten aikana testosteronia voi siirtyä toiseen henkilöön. Tämä voi aiheuttaa sen, että toisella henkilöllä ilmenee testosteronipitoisuuden suurenemisen merkkejä (ks. jäljempää).

Testosteronin siirtymisen estämiseksi suositellaan seuraavia varotoimia:
Potilaalle

• pese kädet saippualla ja vedellä geelin levittämisen jälkeen
• peitä levityskohta vaatteella sen jälkeen, kun geeli on kuivunut
• pese levityskohta ennen ihokosketusta toiseen henkilöön, tai jos se ei ole mahdollista, pidä vaatteita kuten paitaa tai T‑paitaa, joka peittää levityskohdan kosketuksen aikana
• käytä vaatteita (kuten hihallista paitaa), jotka peittävät levityskohdan ollessasi kosketuksissa lasten kanssa.

Jos testosteronia on mielestäsi siirtynyt toiseen henkilöön (mieheen, naiseen tai lapseen), kyseisen henkilön on

• pestävä ihoalue, johon geeliä on siirtynyt, välittömästi saippualla ja vedellä
• ilmoitettava lääkärille, jos hänellä esiintyy testosteronin siirtymisen merkkejä, kuten aknea, muutoksia vartalon tai kasvojen karvoituksen kasvussa tai mallissa, äänen madaltumista tai kuukautiskierron muutoksia.
• Lasten kohdalla on tarkkailtava myös ennenaikaisen murrosiän alkamisen merkkejä ja sukuelinten suurenemista.

Odota mieluiten vähintään tunnin ajan, ennen kuin käyt suihkussa tai kylvyssä lääkkeen levittämisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Testogel
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia lääkkeitä:

• suun kautta otettavat antikoagulantit (verenohennuslääkkeitä)
• kortikosteroidit (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä)
• insuliini (diabeteksessa verensokeripitoisuuksien hallintaan käytetty lääke). Insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää tämän lääkkeen käytön aikana.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai arvelet sen koskevan sinua), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Edellä mainittujen lääkkeiden käyttö voi edellyttää tämän lääkkeen annoksen muuttamista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Siittiöiden tuotanto voi estyä korjautuvasti tätä lääkettä käytettäessä.

Jos kumppanisi on raskaana, tulee raskaaksi tai suunnittelee lapsen hankkimista, sinun on ehdottomasti noudatettava ohjeita, jotka koskevat testosteronigeelin siirtymisen välttämistä (ks. edeltä ”Mahdollinen testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön”).
Raskaana olevien naisten on vältettävä kaikkea kosketusta lääkkeen levityskohtien kanssa. Tämä lääke voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle.
Kosketuksen tapahtuessa kumppanisi on pestävä kosketusalue mahdollisimman pian saippualla ja vedellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Testogel sisältää alkoholia (etanolia)
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9 g alkoholia (etanolia) per 1,25 g:n annos geeliä.
Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.
Ennen kuivumista tämä valmiste on helposti syttyvää.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisikäisten miesten käytettäväksi.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Pumpun käyttö ensimmäisen kerran
Ennen kuin käytät uutta pumppua ensimmäisen kerran, sinun on valmisteltava se käyttöä varten seuraavasti:

• Poista korkki säiliöstä, jotta mäntä paljastuu.
• Paina mäntä alas kolme kertaa.
• Älä käytä näiden kolmen männän painalluksen myötä ulos tulevaa geeliä. Tämä annos on hävitettävä turvallisesti pyyhkimällä se liinalla. Hävitä käytetty liina turvallisesti, jotta lääke ei siirry naisiin, lapsiin eikä lemmikkieläimiin.
• Pumppu on nyt käyttövalmis. Sitä ei tarvitse valmistella uudelleen.
• Jokainen männän painallus antaa 1,25 grammaa geeliä.

Suositeltu annos on 2 painalluksen verran geeliä levitettynä kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä joka päivä, mieluiten aamulla. Lääkäri voi muuttaa annosta, ja maksimiannos on neljä männän painallusta vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta männän painallusta tarvitset saadaksesi oikean annoksen geeliä.

Geeli on valmista käytettäväksi, kun pumppu on valmisteltu käyttöä varten edellä kuvatun mukaisesti.

Miten geeli levitetään:

1. Annostele geeli kämmenellesi painamalla pumpun mäntä pohjaan yhden kerran.
2. Valitse puhdas, kuiva ja terve ihoalue olkapäältä ja olkavarresta (ks. alla olevaan kuvaan merkityt alueet).
3. Levitä geeli sormin varovasti jompaankumpaan olkapäähän ja olkavarteen tasaiseksi kerrokseksi. Älä hiero sitä ihoon.
4. Toista kohdat kaksi ja kolme toisen olkapään ja olkavarren kohdalla.
5. Jos käytät vähintään kolmen painalluksen verran geeliä, levitä sitä kahden painalluksen verran ensimmäiseen olkapäähän ja olkavarteen ja enintään kahden painalluksen verran toiseen olkapäähän ja olkavarteen.
6. Pese kädet saippualla ja vedellä geelin levittämisen jälkeen.
7. Anna geelin kuivua täysin ennen pukeutumista.

Älä levitä geeliä genitaalialueille (siitin ja kivekset), koska sen suuri alkoholipitoisuus voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.

Jos käytät enemmän Testogel‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinua saatetaan neuvoa pesemään levityskohta välittömästi, ja lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Seuraavat merkit saattavat kertoa, että olet käyttänyt valmistetta liian paljon ja että sinun on otettava yhteys lääkäriin:

• ärtyneisyys
• hermostuneisuus
• painonnousu
• toistuva tai pitkittynyt erektio.

Nämä oireet voivat johtua siitä, että lääkeannos on liian suuri. Lääkärin on ehkä muutettava annosta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet).

Jos unohdat käyttää Testogel‑valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen. Levitä seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat Testogel‑valmisteen käytön
Älä lopeta lääkehoitoa, ellei lääkärisi ole niin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa:

• mielialan muutoksia kuten:
  • mielialan vaihtelut
  • vihaisuus tai aggressiivisuus
  • kärsimättömyys
  • unettomuus
  • epätavalliset unet
  • sukupuolihalun lisääntyminen
• ihoreaktioita kuten:
  • akne
  • hiustenlähtö
  • ihon kuivuus
  • ihoärsytys
  • hiusten värimuutokset
  • ihottuma
  • ihon yliherkkyys
• veren punasolujen määrän lisääntymistä:
  • hematokriitin (punasolujen prosenttiosuus veressä) nousua
  • hemoglobiinin (happea kuljettava veren punasolujen osa) nousua, jotka todetaan säännöllisissä verikokeissa
• eturauhasen muutoksia (kuten eturauhasen tuottaman eturauhasspesifin proteiinin [PSA] pitoisuuden lisääntyminen veressä).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa:

• verenpaineen nousua
• punastumista
• laskimotulehduksen
• ripulia
• vatsan turpoamista
• suun kipua
• rintojen kehittymistä
• nännien arkuutta
• kiveskipua
• nesteen kertymistä
• erektioiden lisääntymistä.

Muitakin haittavaikutuksia on havaittu tämän lääkkeen käytön aikana: väsymys, masennus, ahdistuneisuus, päänsärky, heitehuimaus, ihon kihelmöinti, verihyytymät, hengitysvaikeudet, pahoinvointi, hikoilu, ihokarvoituksen poikkeava kasvu, lihas‑ tai luukipu, virtsaamisvaikeudet, siittiöiden määrän väheneminen, lihasheikkous, huonovointisuus, painonnousu.

Tämän lääkkeen sisältämän alkoholin takia usein tapahtuva iholle levittäminen voi aiheuttaa ärsytystä ja ihon kuivumista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Testogel sisältää

• Vaikuttava aine on testosteroni. Yksi gramma geeliä sisältää 16,2 mg testosteronia. Yksi pumpun painallus annostelee 1,25 g geeliä eli 20,25 mg testosteronia.
• Muut aineet ovat karbomeeri, isopropyylimyristaatti, etanoli, natriumhydroksidi ja vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Lääke on väritön transdermaaligeeli, joka toimitetaan mittapumpulla varustetussa moniannossäiliössä, jossa on 88 grammaa ja vähintään 60 annosta geeliä.

Lääke on saatavilla yksi, kaksi, kolme tai kuusi säiliötä sisältävissä pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
F-75003 Paris
Ranska

Valmistaja
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Ranska

tai

Delpharm Drogenbos
Groot‑Bijgaardenstraat 128
1620‑Drogenbos
Belgia

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat Testogel 16.2 mg/g transdermal gel
Norja Testogel 16.2 mg/g transdermal gel
Ruotsi Testogel

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.07.2022