CEFUROXIME ORION PHARMA injektio/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota varten 750 mg, 1,5 g

Cefuroxime Orion Pharma 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota varten

Cefuroxime Orion Pharma 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota varten

kefuroksiimi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cefuroxime Orion Pharma on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta
3. Miten Cefuroxime Orion Pharma -valmiste annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cefuroxime Orion Pharma -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cefuroxime Orion Pharma on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.

Cefuroxime Orion Pharmaa käytetään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon:

• keuhkot tai rintakehä
• virtsatiet
• iho ja pehmytkudos
• vatsa

Cefuroxime Orion Pharmaa käytetään myös:

• infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Valmistetta ei saa antaa:

• jos olet allerginen jollekin kefalosporiiniantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulle on joskus ilmaantunut vaikea ihottuma tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia kefuroksiimin tai jonkin muun kefalosporiiniantibiootin käytön jälkeen.
• jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).

→ Kerro lääkärille ennen Cefuroxime Orion Pharma -hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin ja ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin, Cefuroxime Orion Pharma -hoidon aikana. Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset (”Erityistä huomiota vaativat oireet”). Jos olet saanut allergisen reaktion muista antibiooteista, kuten penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Cefuroxime Orion Pharma -valmisteelle.

Kefuroksiimihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mm. Stevens–Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja DRESS-reaktiota (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiilien runsautta ja koko elimistöön vaikuttavia oireita). Hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvailluista vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä oireista.

Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita

Cefuroxime Orion Pharma voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia:

→ Kerro näytteen ottajalle, että saat Cefuroxime Orion Pharma -hoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Cefuroxime Orion Pharma

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cefuroxime Orion Pharman tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Näitä ovat:

• aminoglykosidityyppiset antibiootit
• nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi
• probenesidi
• oraaliset antikoagulantit

→ Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten toiminnan seuraamiseksi Cefuroxime Orion Pharma -hoidon aikana.

Ehkäisytabletit

Cefuroxime Orion Pharma voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Cefuroxime Orion Pharma -hoidon aikana myös jotakin estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kerro lääkärille ennen Cefuroxime Orion Pharma -hoidon aloittamista:

• jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista
• jos imetät

Lääkäri arvioi, onko Cefuroxime Orion Pharma -hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.

Cefuroxime Orion Pharma sisältää natriumia.

Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

Cefuroxime Orion Pharma -valmisteen vahvuus	Yksi injektiopullo sisältää natriumia
750 mg	41 mg
1,5 g	81 mg

Nämä vastaavat 2,05 % ja 4,05 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Cefuroxime Orion Pharma -valmisteen antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona) laskimoon tai pistoksena (injektiona) laskimoon tai lihakseen.

Suositeltu annos

Lääkäri määrää sinulle sopivan Cefuroxime Orion Pharma -annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.

Vastasyntyneet (0–3 viikon ikäiset)

Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta vuorokaudessa jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.

Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset

Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.

Aikuiset ja nuoret

750 mg – 1,5 g Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta vuorokaudessa jaettuna kahteen, kolmeen tai neljään annokseen. Enimmäisannos: 6 g vuorokaudessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta.

→Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet

Pieni osa Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion. Näiden reaktioiden oireita ovat:

• Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma ja turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.
• Ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).
• Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
• Laaja-alainen ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-reaktio tai lääkkeen laukaisema yliherkkyysreaktio).
• Rintakipu allergisten reaktioiden yhteydessä, mikä voi olla allergian laukaiseman sydänkohtauksen oire (Kounisin oireyhtymä).

Muita oireita, joista sinun tulee olla tietoinen Cefuroxime Orion Pharma-hoidon aikana ovat:

• Sieni-infektiot. Cefuroxime Orion Pharma -valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä haittavaikutus on yleisempi silloin, kun Cefuroxime Orion Pharma -hoitoa jatketaan pitkään.
• vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti). Cefuroxime Orion Pharma-valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen, johon liittyy vaikeaa ripulia, joka on yleensä veristä ja limaista, vatsakipua, kuumetta.

→ Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä.

→ Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen
• muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia)
• veren punasolujen väheneminen (anemia)

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)
• ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

→ Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
• kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
• positiivinen Coombsin koe.

Muut haittavaikutukset

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• sieni-infektiot
• kuume
• allergiset reaktiot
• paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua
• munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
• punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
• ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).

→ Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)
• veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Säilytä injektiokuiva-ainepullot pahvipakkauksessaan.

Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen valmiin käyttöliuoksen/suspension on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 5 tuntia lämpötilassa 25 °C. Mikrobiologisista syistä käyttöliuos/suspensio tulisi käyttää välittömästi. Jos käyttöliuosta/suspensiota ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C – 8 °C, jollei liuotusta ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käyttöliuosta/suspensiota ei ole välttämätöntä suojata valolta.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cefuroxime Orion Pharma sisältää

Cefuroxime Orion Pharman vaikuttava aine on kefuroksiiminatrium. Valmiste ei sisällä apuaineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Käyttöliuoksen/suspension väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta ruskeankeltaiseen lääkeainepitoisuuden ja säilytysajan mukaan. Tämä ei vaikuta lääkkeen tehoon eikä siedettävyyteen.

Pakkauskoot:

10 x 750 mg

10 x 1,5 g

Myyntiluvan haltija:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.1.2023.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Valmisteen saattaminen käyttökuntoon

Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.
Injektiopullon koko	Antoreitti	Fysikaalinen olomuoto	Lisättävä vesimäärä (ml)	Arvioitu kefuroksiimipitoisuus (mg/ml)**
750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
750 mg	lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon	suspensio liuos liuos	3 ml vähintään 6 ml vähintään 6 ml*	216 116 116
1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
1,5 g	lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon	suspensio liuos liuos	6 ml vähintään 15 ml 15 ml*	216 94 94

* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta

Yhteensopivuus).

**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna lääkeaineen syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/ml.

Yhteensopivuus:

1,5 g kefuroksiiminatriumia, joka on sekoitettu 15 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoli-injektionesteeseen (500 mg/100 ml), ja molempien lääkeaineiden teho säilyy enintään 24 tuntia alle 25 °C:ssa.

Kefuroksiiminatrium on sekoituskelpoinen enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävien vesiliuosten kanssa.

Kefuroksiiminatrium voidaan sekoittaa seuraavien infuusionesteiden kanssa. Sen voimakkuus säilyy enintään 12 tuntia huoneenlämmössä ja 24 tuntia jääkaapissa seuraavissa liuoksissa:

• 0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP)
• 5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)
• Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)

Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v) natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.

Mahdollisuuksien mukaan liuottaminen ja laimentaminen on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut injektioliuokset/suspensiot ja infuusionesteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen potilaalle antamista hiukkasten varalta. Jos liuoksessa havaitaan hiukkasia, liuos on hävitettävä.

Käyttöliuosta/suspensiota ei ole välttämätöntä suojata valolta. Käyttöliuoksen/suspension väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta ruskeankeltaiseen lääkeainepitoisuuden ja säilytysajan mukaan. Tämä ei vaikuta lääkkeen tehoon eikä siedettävyyteen.