TICOVAC injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 2,4 mikrog/0,5 ml

TicoVac injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Puutiaisaivotulehdusrokote (inaktivoitu, TBE-kokovirusrokote)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä TicoVac on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat TicoVac-rokotteen
3. Miten TicoVac-rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. TicoVac-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

TicoVac on rokote, joka suojaa puutiaisaivotulehdusviruksen (TBE-virus) aiheuttamalta sairaudelta. Rokote sopii 16 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille henkilöille.

• Rokote vaikuttaa siten, että se saa kehon valmistamaan omia vasta-aineita virusta vastaan.
• Se ei suojaa muilta viruksilta ja bakteereilta (joita puutiainen voi myös levittää), joiden aiheuttamat oireet saattavat olla samankaltaisia.

Puutiaisaivotulehdusvirus voi aiheuttaa hyvin vakavia aivo-, aivokalvo- tai selkäydininfektioita. Nämä alkavat usein päänsäryllä ja korkealla kuumeella. Vaikeimmissa tapauksissa voi joillekin henkilöille aiheutua tajuttomuutta, kooma ja kuolema.

Puutiaiset voivat kantaa puutiaisaivotulehdusvirusta, joka siirtyy ihmiseen puutiaisen puremasta. Laajoilla alueilla Euroopassa sekä Keski- ja Itä-Aasiassa on hyvin suuri mahdollisuus joutua virusta kantavan puutiaisen puremaksi. Näillä alueilla asuvat tai lomailevat ovat suurimmassa vaarassa sairastua puutiaisaivotulehdukseen. Puutiaisia ei aina havaita iholla ja puremakin voi jäädä huomaamatta.

• Kuten rokotteet yleensä, ei tämäkään rokote välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita.
• Yksi rokoteannos ei todennäköisesti suojaa infektiota vastaan. Täydelliseen suojaan tarvitaan 3 rokotusta (katso lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään).
• Suoja ei kestä koko elinikää, vaan säännölliset tehosterokotukset ovat tarpeen (katso lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään).
• Puutiaisen pureman jälkeen annetun TicoVac-rokotteen (estolääkityksen) tehosta ei ole tietoja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota TicoVac-rokotetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), kuten formaldehydille tai protamiinisulfaatille (näitä on käytetty valmistusprosessissa) tai antibiooteille, esim. neomysiinille tai gentamysiinille. Yliherkkyysreaktioita ovat esim. ihottuma, kasvojen ja kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, kielen tai huulten muuttuminen siniseksi, verenpaineen lasku ja tajunnan menetys.
• jos olet aiemmin saanut vaikean allergisen reaktion syötyäsi kananmunaa tai kanaa.
• jos sinulla on akuutti sairaus (johon ei liity tai liittyy kuumetta). Lääkäri voi pyytää odottamaan rokotusta siihen asti, että voit paremmin.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen rokotusta, jos

• sinulla on verenvuotohäiriö tai saat mustelmia helposti
• sinulla on autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma tai multippeliskleroosi)
• sinulla on alentunut immuunivaste (huono vastustuskyky infektioita vastaan)
• vasta-ainemuodostuksesi on heikentynyt
• saat syöpälääkkeitä
• saat kortikosteroidilääkkeitä (vähentävät tulehduksia)
• sinulla on jokin aivosairaus
• sinulla on neurologisia oireita tai kouristuskohtauksia.

Jos sinulla on jokin yllämainittu sairaus, rokote ei ehkä silloin sovi sinulle. Vaihtoehtoisesti lääkäri rokottaa sinut ja ottaa verikokeen myöhemmin tarkastaakseen, onko rokote tehonnut.

Muut lääkevalmisteet ja TicoVac

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkäri kertoo, voidaanko TicoVac-rokote pistää samalla kertaa jonkin muun rokotteen kanssa. Jos äskettäin on annettu jokin muu rokotus, lääkäri päättää TicoVac-rokotteen antoajankohdan ja pistoskohdan.

TicoVac ei ehkä anna täydellistä suojaa, jos saat immunosuppressiivista hoitoa.

Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut keltakuume-, japanilaisen aivotulehdus- tai Dengue- virustartunnan tai -rokotuksen. Silloin sinulla voi olla veressä vasta-aineita, jotka voivat reagoida vasta-ainemääritystesteissä käytettävien puutiaisaivotulehdusvirusten kanssa. Nämä testit voisivat silloin antaa väärän tuloksen.

Raskaus, imettäminen ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen rokotteen antamista.

Lääkäri kertoo rokotuksen eduista ja haitoista. TicoVac-rokotteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta. Rokote voidaan kuitenkin antaa, jos infektioriski on suuri.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TicoVac ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Kuitenkin on huomioitava, että rokotteen saajalla voi olla näköhäiriöitä tai häntä voi huimata.

TicoVac sisältää kaliumia ja natriumia

Valmiste sisältää kaliumia ja natriumia alle 1 mmol/annos, eli se on olennaisesti kaliumiton ja natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämä rokote pistetään tavallisesti injektiona olkavarren lihakseen. Rokotetta ei saa pistää verisuoneen. Tämän rokotteen voi antaa ihon alle (subkutaanisesti) vain poikkeustapauksissa (jos sinulla tai lapsellasi on verenvuotohäiriö tai jos sinä tai lapsesi saatte verta ohentavaa lääkitystä, ns. verenhyytymisen estohoitoa).

Tätä rokotetta ei anneta alle 16-vuotiaille. Heille suositellaan lasten rokotetta. Lääkärin on kirjattava rokotteen anto ja rokotteen eränumero.

Perusrokotusohjelma

Perusrokotusohjelmaan kuuluu kolme 0,5 ml TicoVac-rokotusta:

1. Lääkäri päättää, milloin ensimmäinen rokotus annetaan.
2. Toinen rokoteannos annetaan 1–3 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen. Toinen rokoteannos voidaan antaa 2 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, jos tarvitset kiireellisesti suojan.
3. Kolmas rokoteannos annetaan 5–12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.

• Ensimmäinen ja toinen rokoteannos olisi parasta antaa talvikuukausina, koska puutiaiset aktivoituvat keväällä. Näin suoja saavutetaan ennen keväällä alkavaa puutiaiskautta.
• Kolmas rokoteannos täydentää perusrokotusohjelman. Perusrokotusohjelman täydentävä kolmas rokotus olisi ihanteellista saada saman puutiaiskauden aikana tai ainakin ennen seuraavan puutiaiskauden alkua.
• Kolmas rokoteannos antaa suojan 3 vuodeksi.
• Kolmen perusrokoteannoksen välisten aikojen pidentäminen voi johtaa puutteelliseen suojaan.

Perusrokotusohjelma	Annos	Tavanomainen rokotusohjelma	Nopeutettu rokotusohjelma
1. annos	0,5 ml	Valittu rokotuspäivä	Valittu rokotuspäivä
2. annos	0,5 ml	1−3 kk ensimmäisen rokotuksen jälkeen	14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
3. annos	0,5 ml	5−12 kk toisen rokotuksen jälkeen	5−12 kk toisen rokotuksen jälkeen

Tehosterokotukset

16–60-vuotiaiden tehosterokotteet

Jos olet alle 60-vuotias, tarvitset ensimmäisen tehosterokotteen 3 vuoden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta. Seuraavat tehosterokotteet annetaan 5 vuoden välein.

60-vuotiaat ja vanhemmat

Yleensä tarvitset tehosterokotuksia – kaikki tehosteannokset – 3 vuoden välein.

16−60-vuotiaiden tehosterokotus	Annos	Aika
1. tehosterokotus	0,5 ml	3 vuotta kolmannen rokotuksen jälkeen
Seuraavat tehosterokotukset	0,5 ml	Joka 5. vuosi
Yli 60-vuotiaiden tehosterokotus	Annos	Aika
Kaikki tehosterokotukset	0,5 ml	Joka 3. vuosi

 

Jos rokoteannosten väliin jää liian pitkä aika, suoja puutiaisaivotulehdusta vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi. Yksittäinen Ticovac-tehosteannos riittää kuitenkin rokoteohjelman jatkamiseen, jos olet saanut vähintään 2 rokotusta aikaisemmin. Tällöin ei vaadita rokotusohjelman aloittamista kokonaan alusta. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja asiasta.

Henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (myös immunosuppressiohoitoa saavat)

Lääkäri voi harkita vasta-aineiden määritystä neljä viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja määrätä lisärokotuksen, jos immuunivastetta ei ole havaittavissa tänä aikana. Sama koskee myös seuraavia annoksia.

Jos käytät enemmän TicoVac-rokotetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on hyvin epätodennäköinen, koska terveydenhuollon henkilöstö pistää rokotteen esitäytetystä ruiskusta.

Jos sinulla on kysytävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkevalmisteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Kuten kaikkia rokotteita pistettäessä, vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä. Ne ovat hyvin harvinaisia, mutta oikean lääketieteellisen hoidon ja ohjauksen on oltava heti saatavilla. Vaikeiden allergisten reaktioiden oireita ovat

• huulten, suun ja kaulan turpoaminen (jolloin voi olla nielemis- tai hengitysvaikeuksia)
• ihottuma sekä käsien, jalkojen ja ranteiden turpoaminen
• verenpaineen laskun aiheuttama tajuttomuus.

Nämä merkit tai oireet ilmaantuvat yleensä hyvin nopeasti rokotuksen jälkeen, kun rokotettu henkilö on vielä vastaanotolla. Jos oireet tulevat sen jälkeen, kun olet lähtenyt vastaanotolta, sinun on HETI otettava yhteyttä lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• injektiokohdan kipu.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• pahoinvointi
• lihas- ja nivelsärky
• väsymys, huonovointisuus.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• suurentuneet imusolmukkeet
• oksentelu
• kuume
• injektiokohdan mustelmat.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• allergiset reaktiot
• uneliaisuus
• matkapahoinvointi
• ripuli
• mahakivut
• punoitus, kudoskovettumat, turvotus, kutina, injektiokohdan kihelmöinti ja kuumotus.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia, joita esiintyy harvoin, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen:

• vyöruusu
• autoimmuunisairauksien, esim. multippeliskleroosin paheneminen
• allergiset reaktiot
• neurologiset häiriöt esim. aivo-selkäydintulehdus, selkäydintulehdus ja selkäytimen poikittaistulehdus
• keskushermostosairaus, johon liittyy lihasvoiman vähenemistä, epänormaaleja tuntemuksia ja tuntohäiriöitä (pistelyä) käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalossa (Guillain-Barré -oireyhtymä)
• aivotulehdus, kohtaukset, aivokalvotulehdus (aivoja ympäröivissä sidekudoksissa)
• merkkejä aivokalvojen ärsyyntymisestä, kuten niskan kipu ja jäykkyys
• neurologiset oireet kuten kasvohalvaus, halvaus, hermotulehdus, tuntohäiriöt (esim. pistely ja tunnottomuus), pistävä tai sykkivä hermosärky, näköhermon tulehdus
• pyörrytyksen tuntemukset
• näköaistin häiriöt/huononeminen, valonarkuus ja silmäkivut
• korvien soiminen (tinnitus)
• sydämen tiheälyöntisyys
• hengenahdistus
• iho-oireet (ihottuma ja/tai kutiava iho), ihotulehdus, ihon punoitus, lisääntynyt hikoilu, ihotulehdus
• selkäkipu, nivelturvotus, niskakipu, lihasjäykkyys, niskan jäykkyys, käsi- ja jalkakivut
• vilunväreet, influenssan kaltaiset oireet, voimattomuus, turvotus, epävakaa kävely, nesteen kerääntyminen ihon alle
• pistoskohdan nivelkipu, kovettumat ja tulehdus pistoskohdassa.

Suppeassa vertailututkimuksessa, jossa arvioitiin immuunivastetta terveillä aikuisilla TicoVac-rokotteen lihakseen ja ihon alle annon jälkeen, ihon alle anto aiheutti voimakkaamman paikallisen reaktion pistoskohdassa (esim. punoitusta, turvotusta, kutinaa ja kipua), erityisesti naisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Älä käytä tätä rokotetta, jos valmisteessa havaitaan vieraita hiukkasia tai pakkaus vuotaa.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville
• Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Rokotteita ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TicoVac-rokote sisältää

Vaikuttava aine on: inaktivoitu puutiaisaivotulehdusvirus (Neudörfl kanta).

Yhdessä rokoteannoksessa (0,5 ml) on 2,4 mikrog inaktivoitua puutiaisaivotulehdusvirusta (Neudörfl kanta), joka on tuotettu kanan embryosoluissa.

Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Alumiinihydroksidi on lisätty rokotteeseen adsorbentiksi. Adsorbentit ovat aineita, joita on joissain rokotteissa kiihdyttämässä, parantamassa ja/tai pidentämässä rokotteen vaikutusta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

TicoVac-rokote 0,5 ml (yksi annos) on injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Pakkaus on saatavilla ilman neulaa tai se voi sisältää 1 erillisen neulan kutakin ruiskua kohden. Neulat ovat steriilejä ja kertakäyttöisiä. Pakkauskoot ovat 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua. Kaikki pakkauskoot eivät ole kaupan.

Ravistelun jälkeen suspensio on valkeahko ja maitomainen.

Jokainen esitäytetty ruisku on pakattu läpipainopakkaukseen. Läpipainopakkauksen sinetissä oleva aukko mahdollistaa kosteuden tasaisen leviämisen suositellun lämmitysvaiheen aikana ennen rokotteen antoa. Poista ruisku läpipainopakkauksesta avaamalla pakkauksen kansi. Älä paina ruiskua läpipainopakkauksen läpi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja:

Pfizer Manufacturing Belgium, NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.6.2021.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Rokotteen pitää lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä. Esitäytetty ruisku on ravistettava hyvin ennen rokotteen pistämistä, jotta rokotesuspensio sekoittuu kunnolla. Ravistelun jälkeen suspensio on luonnonvalkoinen ja läpinäkymätön homogeeninen suspensio. Rokote pitää silmämääräisesti tarkistaa vieraiden hiukkasten ja fysikaalisten muutosten varalta. Mikäli jokin muutos havaitaan, rokotetta ei saa käyttää.

Kun olet poistanut ruiskun korkin, kiinnitä neula välittömästi ja poista neulansuojus ennen pistämistä.

Rokote tulee antaa välittömästi neulan kiinnittämisen jälkeen. Poikkeustapauksissa, jolloin rokote pistetään ihon alle, on käytettävä antotapaan soveltuvaa neulaa.

Käyttämättä jäänyt osuus ja jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.