BOTOX injektiokuiva-aine, liuosta varten 50 Allergan-yksikköä, 100 Allergan-yksikköä, 200 Allergan-yksikköä

Botox 50 Allergan-yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten

Botox 100 Allergan-yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten

Botox 200 Allergan-yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten

botuliinitoksiini tyyppi A

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Botox on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Botox-valmistetta

3. Miten Botox-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Botox-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Botox on monien kehon sairauksien hoitoon käytettävä lihasrelaksantti. Se sisältää vaikuttavana aineena botuliinitoksiini tyyppi A:ta, jota annetaan pistoksena joko lihakseen, virtsarakon seinämään tai syvälle ihoon. Se vaikuttaa estämällä osin hermoimpulssien pääsyn lihaksiin, joihin pistos on annettu, ja vähentää lihasten liiallista supistelua.

Kun Botox annetaan pistoksena ihoon, se vaikuttaa hikirauhasiin ja vähentää siten hien eritystä.

Kun Botox annetaan pistoksina virtsarakon seinämään, se vaikuttaa rakkolihakseen virtsan karkailua (virtsanpidätyskyvyttömyyttä) vähentävällä tavalla. Kroonisen migreenin hoitoon käytettynä Botox-valmisteen oletetaan estävän kipuärsykkeitä, mikä estää epäsuorasti migreenin ilmaantumisen. Botox-valmisteen vaikutustapaa kroonisen migreenin hoidossa ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.

1) Botox voidaan pistää suoraan lihakseen ja sitä voidaan käyttää seuraavien tilojen hoitoon:

• nilkan ja jalkaterän jatkuvat lihaskouristukset kaksi vuotta täyttäneillä CP-lapsilla, jotka osaavat kävellä. Botox-valmistetta käytetään kuntoutushoidon tukena.
• aikuisten aivohalvauspotilaiden ranteen ja käden jatkuvien lihaskouristusten hoitoon
• aikuisten aivohalvauspotilaiden nilkan ja jalkaterän jatkuvien lihaskouristusten hoitoon
• silmäluomen ja kasvolihasten jatkuvien lihaskouristusten hoitoon aikuisilla
• niskan ja hartioiden jatkuvien lihaskouristusten hoitoon aikuisilla.

2) Botox-valmistetta käytetään aikuisilla kroonisen migreenin oireiden vähentämiseen, jos päänsärkyä esiintyy vähintään 15 päivänä joka kuukausi ja migreeniä esiintyy näistä vähintään 8 päivänä eikä potilas ole saanut riittävää vastetta muuhun migreeniä estävään lääkitykseen.

Krooninen migreeni on hermostoon vaikuttava sairaus. Potilailla esiintyy tavallisesti päänsärkyä, johon liittyy usein voimakasta herkkyyttä valolle, koville äänille tai hajuille/tuoksuille sekä pahoinvointia ja/tai oksentelua. Päänsärkyä esiintyy vähintään 15 päivänä joka kuukausi.

3) Virtsarakon seinämään pistetty Botox vaikuttaa rakkolihakseen ja vähentää siten virtsankarkailua (virtsan pidätysvaikeuksia) ja sitä käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

• yliaktiivisesta virtsarakosta johtuva virtsankarkailu, äkillinen tarve tyhjentää rakko ja normaalia tiheämpi virtsaamistarve, johon muu lääke (antikolinerginen) ei tehoa
• virtsankarkailu, joka johtuu selkäydinvamman tai multippeliskleroosin (MS-taudin) aiheuttamasta virtsarakon toiminnan häiriöstä.

4) Botox-valmistetta voidaan antaa aikuisille pistoksena syvälle ihoon, jolloin se vaikuttaa hikirauhasiin ja vähentää siten päivittäistä elämää häiritsevää kainaloiden liiallista hikoilua, johon muut paikalliset hoidot eivät ole tehonneet.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Botox-valmistetta

• jos olet allerginen botuliinitoksiini tyyppi A:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tulehdus injektion aiotussa antopaikassa
• kun sinua hoidetaan virtsankarkailun vuoksi ja saat joko virtsatietulehduksen tai et yhtäkkiä pysty tyhjentämään rakkoasi (etkä käytä säännöllisesti katetria)
• jos sinua hoidetaan virtsankarkailun vuoksi etkä ole halukas käyttämään katetria, jos siihen tulee tarvetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Botox-valmistetta

• jos sinulla on joskus ollut nielemisvaikeuksia tai ruokaa tai nestettä on päässyt vahingossa keuhkoihin, etenkin jos saat hoitoa niskan ja hartioiden pitkäaikaisiin lihaskouristuksiin
• jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on jokin muu vakava sairaus
• jos sinulla on muita lihassairauksia tai lihaksiin vaikuttava krooninen sairaus (kuten myasthenia gravis tai Eaton–Lambertin oireyhtymä)
• jos sinulla on tiettyjä hermostoon vaikuttavia sairauksia (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi eli ALS-tauti tai motorinen neuropatia)
• jos suunnitellun pistoskohdan lihaksissa on merkittävää heikkoutta tai surkastumista
• jos sinulle on tehty leikkaus siihen lihakseen, johon pistos on tarkoitus antaa, tai siihen on tullut vamma
• jos sinulla on aiemmin esiintynyt ongelmia pistosten yhteydessä (esim. pyörtymistä)
• jos suunnitellun pistoskohdan lihaksessa tai ihoalueella on tulehdus
• jos sinulla on sydän- ja verisuonitauti (sydämen ja verisuoniston sairaus)
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia
• jos sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi (korkea silmänpaine) tai sinulle on kerrottu, että sinulla on tämäntyyppisen glaukooman vaara
• jos sinua hoidetaan yliaktiivisen virtsarakon vuoksi, johon liittyy virtsankarkailua ja olet mies, jolla on virtsatieahtauman oireita, kuten virtsaamisvaikeuksia ja heikko tai katkeileva virtsasuihku.

Botox-valmisteen käytön jälkeen

Sinun tai sinua hoitavan henkilön pitää ottaa yhteyttä lääkäriin ja hakeutua heti hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

• hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia
• nokkosihottumaa, turvotusta, kuten kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, voimattomuuden tunnetta ja hengenahdistusta (vaikean allergisen reaktion mahdollisia oireita).

Yleiset varotoimet

Kuten minkä tahansa pistoksen yhteydessä, toimenpiteen seurauksena voi ilmaantua tulehdusta, kipua, turpoamista, epänormaaleja tuntemuksia ihossa (esim. pistelyä tai puutumista), ihon tuntoherkkyyden alenemista, aristusta, punoitusta, verenvuotoa/mustelma pistoskohtaan sekä verenpaineen alenemista tai pyörtymistä; tämä voi olla seurausta injektioon liittyvästä kivusta ja/tai pelosta.

Botuliinitoksiinin käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin siirtymiseen kauas antopaikasta (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruoan tai nesteen pääsy vahingossa keuhkoihin). Näiden haittavaikutusten vaikeusaste voi vaihdella lievästä vakavaan, ne voivat edellyttää hoitoa ja joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan. Tämä riski koskee erityisesti potilaita, joilla on tällaiselle altistava perussairaus.

On ilmoitettu vakavia ja/tai välittömiä allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla nokkosrokko, kasvojen tai nielun turpoaminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja pyörtyminen. Lisäksi on ilmoitettu viivästyneitä allergisia reaktioita (seerumitauti), joiden oireita voivat olla esimerkiksi kuume, nivelkipu ja ihottuma.

Botox-valmisteella hoidetuilla potilailla on myös havaittu sydän- ja verenkiertojärjestelmän haittavaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä ja sydänkohtauksia, jotka ovat joskus olleet kuolemaan johtavia. Joillakin näistä potilaista oli tunnettuja sydäntaudin riskitekijöitä.

Botox-valmisteella hoidetuilla aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu kouristuskohtauksia, useimmiten potilailla, joilla on suurentunut kouristusalttius. Ei tiedetä, ovatko nämä kouristuskohtaukset Botox-valmisteen aiheuttamia. Lapsilla useimmat ilmoitetuista kouristustapauksista tapahtuivat potilailla, joilla oli CP-vamma ja joilla hoidettiin pitkäaikaisia lihaskouristuksia.

Jos saat Botox-injektioita liian usein tai jos annostus on liian suuri, sinulla saattaa esiintyä lihasheikkoutta ja toksiinin antopaikasta siirtymiseen liittyviä haittavaikutuksia tai elimistösi saattaa muodostaa vasta-aineita, jotka voivat heikentää Botox-valmisteen tehoa.

Kun Botox-valmistetta käytetään sellaisen tilan hoitoon, jota ei mainita tässä pakkausselosteessa, siitä voi seurata vakavia vaikutuksia, etenkin jos potilaalla on aiemmin esiintynyt nielemisvaikeuksia tai jos hänen toimintakykynsä on alentunut merkittävästi.

Jos et ole juurikaan liikkunut pitkään aikaan ennen Botox-hoidon alkua, sinun on lisättävä liikuntaa vähitellen hoidon jälkeen.

On epätodennäköistä, että lääke parantaa nivelten liikkuvuutta, jos niitä ympäröivät lihakset ovat menettäneet venymiskykynsä.

Botox-valmistetta ei tule käyttää aikuisten aivohalvauspotilaiden nilkan jatkuvien lihaskouristusten hoitoon, jos sen ei odoteta saavan aikaan toiminnan (esimerkiksi kävelyn) tai oireiden (esimerkiksi kivun) paranemista tai potilaan hoidon helpottumista. Jos aivohalvaus on ilmennyt yli 2 vuotta sitten tai nilkan lihasspasmi on lievempi, on kävelyn kaltaisten toimintojen paraneminen todennäköisesti rajallista. Jos potilas lisäksi todennäköisesti on kaatumisvaarassa, hoitava lääkäri päättää, onko hoito sopivaa.

Botox-valmistetta tulee käyttää aivohalvauspotilaiden nilkan ja jalkaterän lihaskouristusten hoitoon ainoastaan kokeneen, aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen arvion jälkeen.

Kun Botox-valmistetta käytetään silmäluomen pitkäaikaisten lihaskouristusten hoitoon, se voi johtaa silmien räpyttelyn harvenemiseen, mikä saattaa vahingoittaa silmän pintaa. Jotta tällainen voidaan estää, saatat tarvita hoitoa silmätipoilla, -voiteilla, pehmeillä piilolaseilla tai silmää suojaavalla siteellä, jolla silmä pidetään suljettuna. Lääkäri kertoo sinulle, onko tällainen tarpeen.

Kun Botox-valmistetta käytetään virtsan karkailun hoitoon, lääkäri antaa sinulle antibiootteja ennen hoitoa ja sen jälkeen virtsatietulehduksen ehkäisemiseksi.

Jos et käyttänyt katetria ennen Botox-pistosten saamista, tapaat lääkärin noin kaksi viikkoa niiden saamisen jälkeen. Sinua pyydetään silloin virtsaamaan, minkä jälkeen rakkoosi jääneen virtsan määrä mitataan ultraäänen avulla. Lääkäri päättää, tarvitseeko sinun palata tekemään sama koe uudestaan seuraavan 12 viikon aikana. Ota missä tahansa vaiheessa yhteyttä lääkäriin, jos et kykene virtsaamaan, sillä sinun on ehkä aloitettava katetrin käyttö. Noin kolmasosa potilaista, jotka kärsivät selkäydinvamman tai multippeliskleroosin (MS-taudin) aiheuttamasta virtsarakon toiminnan häiriöstä ja siitä johtuvasta virtsan karkailusta ja jotka eivät käytä katetria ennen virtsan karkailuun annettua hoitoa, voivat joutua aloittamaan katetrin käytön hoidon jälkeen. Noin kuusi sadasta potilaasta, jotka kärsivät yliaktiivisen virtsarakon aiheuttamasta virtsan karkailusta, voivat joutua aloittamaan katetrin käytön hoidon jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Botox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos:

• käytät antibiootteja (infektioiden hoitoon), antikoliiniesteraasilääkkeitä tai lihasrelaksantteja, koska osa tällaisista lääkkeistä voi voimistaa Botox-valmisteen vaikutusta
• jos olet äskettäin saanut pistoksen jollakin botuliinitoksiinia (Botox-valmisteen vaikuttava aine) sisältävällä valmisteella, koska tämä voi voimistaa Botox-valmisteen vaikutusta liikaa,
• jos käytät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä (kuten asetyylisalisyylihappoa) ja/tai veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (verta ohentavia lääkkeitä).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Botox-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä raskaudenehkäisyä, ellei Botox-hoito ole selvästi välttämätön. Botox-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Botox voi aiheuttaa huimausta, unisuutta, väsymystä tai näköhäiriöitä. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Jos olet epävarma, pyydä lääkäriltä neuvoja.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Botox sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Botox-valmistetta saa antaa vain lääkkeen käyttöön erityisesti perehtynyt ja sen antamisesta kokemusta saanut lääkäri.

Botox-valmistetta voidaan määrätä sinulle kroonisen migreenin hoitoon vain, jos diagnoosin on tehnyt tähän erikoisalaan erikoistunut neurologi. Botox pitää antaa neurologin valvonnassa. Botox-valmistetta ei käytetä akuutin migreenin, kroonisen jännitystyyppisen päänsäryn tai lääkkeiden liikakäytöstä aiheutuneen migreenin hoitoon.

Antotapa ja -reitti

Botox annetaan pistoksena lihakseen, virtsarakon seinämään virtsarakon kautta erikoisinstrumentin (kystoskooppi) avulla tai ihon alle (intradermaalisesti). Se pistetään suoraan alueelle, johon sen on tarkoitus vaikuttaa. Lääkäri pistää Botox-valmistetta tavallisesti useaan kohtaan sille alueelle, johon sen on tarkoitus vaikuttaa.

Yleistä tietoa annostuksesta

• Pistosten määrä lihasta kohden ja annostus vaihtelee käyttöaiheen mukaan. Lääkäri päättää siksi, kuinka paljon, kuinka usein ja mihin lihakseen/lihaksiin sinulle annetaan Botox-valmistetta. Lääkärille suositellaan kuitenkin pienimmän tehokkaan annoksen antamista.
• Iäkkäiden annostus on sama kuin muiden aikuisten.

Botox-valmisteen annostus ja vaikutuksen kesto vaihtelevat sen mukaan, millaista tilaa hoidetaan. Seuraavassa on kutakin hoidettavaa tilaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

Botox-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu yli kaksivuotiaiden lasten/nuorten CP-vammaan liittyvien nilkan ja jalkaterän jatkuvien lihaskouristusten hoidossa.

Botox-valmisteen käytöstä yli 12-vuotiaille lapsille/nuorille seuraavien tilojen hoidossa on vähän tietoa. Suosituksia annostuksesta ei voida antaa näiden käyttöaiheiden osalta.

Silmäluomen ja kasvolihasten jatkuvat lihaskouristukset	12 vuotta
Niskan ja hartioiden jatkuvat lihaskouristukset	12 vuotta
Kainaloiden liikahikoilu	12 vuotta (12–17-vuotiaista nuorista on vähän kokemusta)

 

Annostus

Botox-valmisteen annostus ja sen vaikutuksen kesto vaihtelevat sen mukaan, millaista tilaa hoidetaan. Seuraavassa on kutakin hoidettavaa tilaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

Käyttöaihe	Enimmäisannos (yksikköä kutakin hoidettavaa aluetta kohden)		Vähimmäisaika hoitokertojen välillä
	Ensimmäinen hoitokerta	Seuraavat hoitokerrat
CP-lasten nilkan ja jalkaterän jatkuvien lihaskouristusten hoito	Nilkka ja jalkaterä: 4-8 yksikköä/kg tai 300 yksikköä, riippuen siitä, kumpi annos on pienempi	Hoidettaessa molempien jalkojen nilkkaa ja jalkaterää enimmäisannos ei saa ylittää 10 yksikköä/kg tai 340 yksikköä, riippuen siitä, kumpi annos on pienempi	12 viikkoa*
Aikuisten aivohalvauspotilaiden ranteen ja käden jatkuvien lihaskouristusten hoito	Tarkka annostus ja injektiokohtien lukumäärä kättä/rannetta kohden on sovitettava yksilöllisesti enintään annokseen 240 yksikköä saakka	Tarkka annostus ja injektiokohtien lukumäärä on sovitettava yksilöllisesti enintään annokseen 240 yksikköä saakka	12 viikkoa
Aikuisten aivohalvauspotilaiden nilkan ja jalkaterän jatkuvien lihaskouristusten hoito	Lääkäri saattaa antaa hoidettaviin lihaksiin useita injektioita. Kokonaisannos on 300-400 yksikköä kullakin hoitokerralla jaettuna enintään kuuteen lihakseen.	Kokonaisannos on 300-400 yksikköä kullakin hoitokerralla jaettuna enintään kuuteen lihakseen.	12 viikkoa
Silmäluomen ja kasvolihasten jatkuvien lihaskouristusten hoito	1,25-2,5 yksikköä injektiokohtaa kohden. Enintään 25 yksikköä silmää kohden silmäluomien kouristusten hoitoon	Enintään 100 yksikköä silmäluomien kouristusten hoitoon	3 kuukautta silmäluomien kouristusten hoitoon
Niskan ja hartioiden jatkuvien lihaskouristusten hoito	200 yksikköä Enintään 50 yksikköä kuhunkin injektiokohtaan	Enintään 300 yksikköä	10 viikkoa
Kroonista migreeniä sairastavien aikuisten päänsäryn hoito	155–195 yksikköä Enintään 5 yksikköä kuhunkin injektiokohtaan	155–195 yksikköä	12 viikkoa
Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan virtsankarkailun hoito	100 yksikköä	100 yksikköä	3 kuukautta
Selkäydinvamman tai multippeliskleroosin (MS-taudin) aiheuttamasta virtsarakon toiminnan häiriöstä johtuvan virtsankarkailun hoito aikuispotilailla	200 yksikköä	200 yksikköä	3 kuukautta
Kainaloiden liiallisen hikoilun hoito	50 yksikköä kainaloa kohden	50 yksikköä kainaloa kohden	16 viikkoa

* Lääkäri saattaa valita annoksen, jonka yhteydessä hoitoväli voi olla enimmillään 6 kuukautta.

Aika oireiden lievenemiseen ja vaikutuksen kesto

Vähintään 2-vuotiaiden lasten nilkan ja jalkaterän jatkuvien lihaskouristusten hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 2 viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen.

Aikuisten aivohalvauspotilaiden ranteen ja käden jatkuvien lihaskouristusten hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 2 viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen. Suurin vaikutus on tavallisesti havaittavissa 4–6 viikkoa hoidon antamisen jälkeen.

Aikuisten aivohalvauspotilaiden nilkan ja jalkaterän jatkuvien lihaskouristusten hoidossa tehon laantuessa voidaan hoito uusia tarpeen mukaan, kuitenkaan ei useammin kuin 12 viikon välein.

Silmäluomen ja kasvolihasten jatkuvien lihaskouristusten hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 3 päivän kuluessa pistoksen antamisesta ja suurin vaikutus on havaittavissa 1−2 viikon kuluttua hoidon antamisen jälkeen.

Niskan ja hartioiden jatkuvien lihaskouristusten hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 2 viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen. Suurin vaikutus on tavallisesti havaittavissa noin 6 viikkoa hoidon antamisen jälkeen.

Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan virtsankarkailun hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 2 viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen. Vaikutus kestää yleensä noin 6-7 kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.

Selkäydinvamman tai multippeliskleroosin (MS-taudin) aiheuttamasta virtsarakon toiminnan häiriöstä johtuvan virtsankarkailun hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 2 viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen. Vaikutus kestää yleensä noin 8-9 kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.

Kainaloiden liiallisen hikoilun hoidossa oireet lievenevät tavallisesti viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen. Vaikutus kestää ensimmäisen pistoksen jälkeen yleensä keskimäärin 7,5 kuukauden ajan ja on noin yhdellä potilaalla neljästä havaittavissa edelleen vuoden kuluttua pistoksen antamisesta.

Jos olet saanut enemmän Botox-valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian suuren Botox-annoksen vaikutukset eivät ilmaannu välttämättä heti pistoksen jälkeen. Jos nielet Botox-valmistetta tai sitä pistetään sinuun vahingossa, sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle, ja tilaasi voi olla tarpeen seurata useiden viikkojen ajan.

Jos olet saanut liikaa Botox-valmistetta, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia oireita ja sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää, tarvitsetko sairaalahoitoa:

• lihasheikkoutta, joka voi olla paikallista tai esiintyä kaukana pistoskohdasta
• hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia lihaslaman vuoksi
• keuhkoihisi pääsee lihaslaman vuoksi vahingossa ruokaa tai nestettä, mikä saattaa aiheuttaa keuhkokuumeen (keuhkotulehdus)
• silmäluomien roikkumista, kahtena näkemistä
• yleistä heikkoutta.

Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä muutaman ensimmäisen päivän aikana pistoksen jälkeen.

Ne kestävät yleensä vain lyhyen aikaa, mutta voivat kestää myös useita kuukausia ja harvinaisissa tapauksissa jopa pidempään.

JOS SINULLA ON HENGITYS-, NIELEMIS- TAI PUHEVAIKEUKSIA BOTOX-PISTOKSEN JÄLKEEN, OTA HETI YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIIN.

Jos sinulle ilmaantuu nokkosihottumaa, turvotusta, kuten kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikkouden tunnetta tai hengenahdistusta, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutukset on jaettu seuraaviin luokkiin sen mukaan, miten usein niitä esiintyy:

Hyvin yleiset	saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Yleiset	saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Melko harvinaiset	saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Harvinaiset	saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta
Hyvin harvinaiset	saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta
Tuntematon	saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa sen mukaan, mille alueelle Botox-pistos on annettu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Lasten nilkan ja jalkaterän jatkuvien lihaskouristusten hoitoon annettavat pistokset

Yleinen	Ihottuma, kävelyvaikeudet, nivelsiteiden venähtäminen tai repeytyminen, pinnallinen haava ihossa, pistoskohdan kipu.
Melko harvinainen	Lihasheikkous

Harvinaisina spontaaniraportteina on ilmoitettu Botox-hoidon jälkeen tapahtuneita kuolemantapauksia, jotka ovat toisinaan liittyneet aspiraatiokeuhkokuumeeseen lapsilla, joilla on vaikea CP-vamma.

Aikuisen aivohalvauspotilaan ranteeseen ja käteen annettavat pistokset

Yleinen

Käsien ja sormien kipu, pahoinvointi, raajojen, kuten käsien ja jalkaterien turpoaminen, väsymys, lihasten heikkous.

Aikuisen aivohalvauspotilaan nilkkaan ja jalkaterään annettavat pistokset

Yleinen

Ihottuma, nivelkipu tai -tulehdus, lihasjäykkyys tai -kipu, lihasten heikkous, raajojen, kuten käsien ja jalkaterien turpoaminen, kaatuminen.

Silmäluomeen ja kasvoihin annettavat pistokset

Hyvin yleinen	Silmäluomen roikkuminen.
Yleinen	Silmän sarveiskalvon (silmän etuosan läpinäkyvän pinnan) pistemäinen vaurio, vaikeus sulkea silmä kokonaan, silmien kuivuminen, valoherkkyys, silmä-ärsytys, kyynelten liiallinen muodostuminen, mustelmat ihon alla, ihon ärsytys, kasvojen turvotus.
Melko harvinainen	Huimaus, kasvolihasten heikkous, kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen, silmän sarveiskalvon (silmän etuosan läpinäkyvän pinnan) tulehdus, silmäluomien poikkeava kääntyminen sisäänpäin tai ulospäin, kahtena näkeminen, näköhäiriöt, näön sumentuminen, ihottuma, väsymys.
Harvinainen	Silmäluomen turpoaminen.
Hyvin harvinainen	Silmän sarveiskalvon (silmän etuosan läpinäkyvän pinnan) haavauma tai vaurio.

Niskaan ja hartioihin annettavat pistokset

Hyvin yleinen	Nielemisvaikeudet, lihasheikkous, kipu.
Yleinen	Nenän sisäpuolen turvotus ja ärsytys (riniitti), nenän tukkoisuus tai vuotaminen, yskä, kurkkukipu, kurkun kutina tai ärsytys, huimaus, lihasjännityksen lisääntyminen (krampit), ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen, uneliaisuus, päänsärky, suun kuivuminen, pahoinvointi, lihasten jäykkyys tai arkuus, heikkouden tunne, flunssaoireyhtymä, yleinen huonovointisuuden tunne.
Melko harvinainen	Kahtena näkeminen, kuume, silmäluomen roikkuminen, hengenahdistus, äänen muutokset.

Pistokset pään ja niskan alueelle kroonista migreeniä sairastavien potilaiden päänsäryn hoitoon

Yleinen	Päänsärky, migreeni sekä migreenin paheneminen, kasvolihasten heikkous, silmäluomen roikkuminen, ihottuma, kutina, niskakipu, lihaskipu, lihaskouristus, lihasjäykkyys, lihasten kireys, lihasheikkous, pistoskohdan kipu.
Melko harvinainen	Nielemisvaikeudet, ihon kipu, leukakipu.
Tuntematon	Mefiston merkki (kulmakarvojen kohoaminen ulkokulmista)

Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan virtsankarkailun takia virtsarakon seinämään annettavat pistokset

Hyvin yleinen	Virtsatieinfektio, kivulias virtsaaminen pistoksen jälkeen*.
Yleinen	Bakteereita virtsassa, kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan (virtsaretentio), rakon vajaa tyhjeneminen, tiheästi tapahtuva virtsaaminen päiväaikaan, veren valkosoluja virtsassa, verta virtsassa pistoksen jälkeen**.

*Tämä haittavaikutus saattaa myös johtua itse pistotoimenpiteestä.

**Tämä haittavaikutus liittyy vain pistotoimenpiteeseen.

Selkäydinvamman tai multippeliskleroosin aiheuttamista rakkohäiriöistä johtuvan virtsankarkailun takia aikuisille virtsarakon seinämään annettavat pistokset

Hyvin yleinen

Virtsatieinfektio, kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan (virtsaretentio).

Yleinen

Univaikeudet (unettomuus), ummetus, lihasheikkous, lihaskouristukset, verivirtsaisuus pistosten jälkeen*, kivulias virtsaaminen pistosten jälkeen*, virtsarakon seinän pullistuma (virtsarakon umpipussi), väsymys, kävelyvaikeudet (kävelyhäiriöt), hallitsematon kehon refleksireaktio (esim. voimakas hikoilu, sykkivä päänsärky tai pulssin kiihtyminen) pistosten yhteydessä (autonominen dysrefleksia)*, kaatuminen.

*Jotkin näistä yleisistä haittavaikutuksista voivat johtua myös pistostoimenpiteestä.

Selkärankahalkion, selkäydinvamman tai selkäytimen poikittaistulehduksen aiheuttamista rakkohäiriöistä johtuvan virtsankarkailun takia pediatrisille potilaille virtsarakon seinämään annettavat pistokset

Hyvin yleinen	Bakteereita virtsassa
Yleinen	Virtsatieinfektio, veren valkosoluja virtsassa, verivirtsaisuus pistosten jälkeen, kipu rakossa pistosten jälkeen*.

*Tämä haittavaikutus liittyy vain pistotoimenpiteeseen.

Kainaloiden liikahikoiluun annettavat pistokset

Hyvin yleinen	Injektiokohdan kipu.
Yleinen	Päänsärky, puutuminen, kuumat aallot, hikoilun lisääntyminen muualla kuin kainaloissa, epänormaali ihon haju, kutina, ihonalainen kyhmy, hiustenlähtö, raajojen kipu, esim. käsissä ja sormissa, kipu, pistoskohdan reaktiot ja pistoskohdan turpoaminen, verenvuoto tai polttelu sekä yliherkkyys, yleinen heikkous.
Melko harvinainen	Pahoinvointi, lihasten heikkous, heikotuksen tunne, lihaskipu, nivelten häiriöt.

Seuraavassa on lueteltu Botox-valmisteen käytön yhteydessä myyntiluvan saamisen jälkeen edellisten lisäksi esiintyneitä haittavaikutuksia, kun valmistetta on käytetty edellä mainittujen sairauksien hoitoon:

• allerginen reaktio, mukaan lukien reaktiot pistoksena annettuihin valkuaisaineisiin (proteiineihin) tai seerumiin
• syvällä sijaitsevien ihokerrosten turpoaminen
• nokkosihottuma
• syömishäiriöt, ruokahaluttomuus
• hermovaurio (hartiapunoksen neuropatia)
• ääni- ja puhumishäiriöt
• kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen
• kasvolihasten heikkous
• ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen
• lihasheikkous
• krooninen lihassairaus (myasthenia gravis)
• käsivarsien ja hartioiden liikuttamisvaikeudet
• puutuminen
• selkärankaperäinen kipu, puutuminen tai heikkous
• kouristuskohtaukset ja pyörtyminen
• kohonnut silmänpaine
• karsastus
• näköhäiriöt
• näkövaikeudet
• kuulon heikkeneminen
• korvien soiminen
• huimaus tai kiertohuimaus (vertigo)
• sydänvaivat, sydänkohtaus mukaan lukien
• aspiraatiopneumonia (keuhkotulehdus, joka johtuu ruoan, juoman, syljen tai oksennuksen joutumisesta vahingossa keuhkoihin)
• hengitysvaikeudet, hengityslama ja/tai hengityksen heikkeneminen
• vatsakipu
• ripuli, ummetus
• suun kuivuminen
• nielemisvaikeudet
• pahoinvointi, oksentelu
• hiustenlähtö
• kutina
• erityyppiset punaiset ihottumalaikut
• liiallinen hikoilu
• silmäluomien/kulmakarvojen oheneminen
• lihassärky, käsiteltyyn lihakseen tulevan hermon kato / lihaksen surkastuminen
• yleinen huonovointisuuden tunne
• kuume.
• kuivat silmät (silmien ympärille annettavien pistosten yhteydessä)
• paikalliset lihasnykäykset/tahattomat lihassupistukset.
• silmäluomen turvotus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkäri ei saa käyttää Botox-injektionestettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2° C−8 °C) tai säilytä pakastettuna (-5 °C − -20 °C).

Valmiiksisaattamisen jälkeen valmiste suositellaan käytettäväksi heti. Sitä voidaan kuitenkin säilyttää jääkaapissa
(2 °C−8 °C) enintään 24 tuntia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Botox sisältää

• Vaikuttava aine on: botuliinitoksiini tyyppi A Clostridium botulinum ‑bakteerista. Yksi injektiopullo sisältää joko 50, 100 tai 200 Allergan-yksikköä botuliinitoksiini tyyppi A:ta.
• Muut aineet ovat ihmisen albumiini ja natriumkloridi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Botox on hieno valkoinen jauhe, jota voi olla vaikea erottaa kirkkaan lasisen injektiopullon pohjalta. Valmiste liuotetaan steriiliin säilöntäaineettomaan tavalliseen keittosuolaliuokseen (0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektionesteeseen) ennen pistoksen antamista. Yksi pakkaus sisältää 1, 2, 3 tai 6 injektiopulloa. Lisäksi injektiopulloja, jotka sisältävät 50 ja 100 Allergan-yksikköä botuliinitoksiini tyyppi A:ta, on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Oy

Veturitie 11 T 132

00520 Helsinki

Suomi

Valmistaja

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 12.12.2022

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Lue valmisteyhteenvedosta täydelliset tiedot Botox-valmisteesta.

Botuliinitoksiiniyksiköitä ei voi verrata eri valmisteiden välillä. Allergan-yksiköissä suositellut annokset eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden vastaavista.

Botox-hoitoa saavat antaa vain erityisen pätevyyden saaneet lääkärit, jotka ovat perehtyneet tällaiseen hoitoon ja vaadittavien laitteiden käyttöön.

Neurologin on diagnosoitava krooninen migreeni, ja Botox-hoidon saa antaa ainoastaan kroonisen migreenin hoitoon erikoistuneen neurologin valvonnassa.

Botox on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon: nilkan ja jalkaterän fokaalinen spastisuus vähintään 2-vuotiailla pediatrisilla potilailla. Aikuisilla aivohalvauksen jälkeen ranteessa ja kädessä ilmenevä fokaalinen spastisuus, aikuisilla aivohalvauksen jälkeen nilkassa ja jalkaterässä ilmenevä fokaalinen spastisuus, blefarospasmi, hemifasiaalinen spasmi sekä niihin liittyvät fokaaliset dystoniat, servikaalinen dystonia (spastinen kierokaula). Kroonisen migreenin oireiden lievitys kroonisen migreenin kriteerit (≥ 15 päivänä kuukaudessa toistuvaa päänsärkyä; vähintään 8 näistä päivistä migreeniä) täyttävillä aikuisilla, joilla ehkäisevät migreenilääkkeet eivät tehoa riittävästi, tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä, idiopaattisesti yliaktiivisesta virtsarakosta johtuva virtsainkontinenssi, äkillinen ja usein toistuva virtsaamistarve aikuisilla potilailla, jotka eivät vastaa riittävästi antikolinergiseen lääkitykseen tai eivät siedä sitä, virtsainkontinenssi aikuisilla, joilla on kaulan alapuolisen pysyvän selkäydinvamman tai multippeliskleroosin aiheuttama neurogeeninen yliaktiivinen rakkolihas. Jatkuva, vakava kainaloiden primaarinen hyperhidroosi, joka häiritsee potilaan päivittäisiä toimintoja eikä reagoi paikalliseen hoitoon.

Botox-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden kuin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 kuvattujen pediatrisia potilaita koskevien käyttöaiheiden yhteydessä ei ole varmistettu. Suosituksia annostuksesta ei voida antaa muiden käyttöaiheiden kuin CP-vammaan liittyvän pediatrisen fokaalisen spastisuuden osalta. Saatavissa olevat käyttöaihekohtaiset tiedot on kuvattu valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.

Blefarospasmi / hemifasiaalinen spasmi	12 vuotta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Servikaalinen dystonia	12 vuotta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Pediatristen potilaiden fokaalinen spastisuus	2 vuotta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8)
Kainaloiden primaarinen hyperhidroosi	12 vuotta (12–17 vuoden ikäisten nuorten hoidosta on vähän kokemusta ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1)

Hoito tulisi aloittaa pienimmällä kuhunkin käyttöaiheeseen suositellulla annoksella. Toistetuissa injektioissa suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä ja pisintä kliinisesti aiheellista aikaa injektioiden välillä. Iäkkäitä potilaita, joilla on merkitseviä aiempia sairauksia ja samanaikaisia lääkityksiä, on hoidettava varoen.

Yleispäteviä optimaalisia annostuksia tai lihaskohtaisten injektiokohtien määrää ei ole vahvistettu kaikkiin käyttöaiheisiin. Siksi lääkärin tulee tällaisissa tapauksissa laatia potilaalle yksilöllinen hoito-ohjelma. Optimaalinen annostus on määritettävä titraamalla eikä suositeltua enimmäisannosta saa ylittää. Kuten kaikessa lääkehoidossa, hoitoa ensimmäistä kertaa saavien potilaiden hoito on aloitettava pienimmällä tehokkaalla annoksella

Annostus ja antotapa (ks. lisätietoja valmisteyhteenvedon kohdista 4.2 ja 4.4).

Pediatristen potilaiden alaraajan fokaalinen spastisuus:

Pediatristen potilaiden alaraajan spastisuuden hoidossa suositeltu annos on 4–8 yksikköä/kg tai 300 yksikköä, riippuen siitä kumpi annos on pienempi, jaettuna hoidettavien lihasten kesken. Hoidettaessa molempia alaraajoja kokonaisannos ei saa ylittää 10 yksikköä/kg tai 340 yksikköä 12 viikon jaksolla, riippuen siitä kumpi annos on pienempi.

Hoidettava lihas	Botox 4 yksikköä/kg* (yksiköiden enimmäismäärä lihasta kohden)	Botox 8 yksikköä/kg** (yksiköiden enimmäismäärä lihasta kohden)	Injektio-kohtien lukumäärä
Nilkan lihakset Kaksoiskantalihaksen (m. gastrocnemius) mediaalipää	1 yksikkö/kg (37,5 yksikköä)	2 yksikköä/kg (75 yksikköä)	2
Kaksoiskantalihaksen (m. gastrocnemius) lateraalipää	1 yksikkö/kg (37,5 yksikköä)	2 yksikköä/kg (75 yksikköä)	2
Soleus	1 yksikkö/kg (37,5 yksikköä)	2 yksikköä/kg (75 yksikköä)	2
Tibialis posterior	1 yksikkö/kg (37,5 yksikköä)	2 yksikköä/kg (75 yksikköä)	2

*ei ylittänyt 150 yksikön kokonaisannosta
**ei ylittänyt 300 yksikön kokonaisannosta

Aivohalvaukseen liittyvä ylä- ja alaraajan spastisuus:

Fokaaliseen spastisuuteen annettavaa Botox-hoitoa on tutkittu vain käyttöön vakiintuneiden tavanomaisten hoito-ohjelmien yhteydessä eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan näitä hoitotapoja. Botox ei todennäköisesti paranna nivelen liikkuvuutta, jos siinä on kiinteä niveljäykistymä.

Aivohalvaukseen liittyvä fokaalinen yläraajan spastisuus:

Lihas	Suositeltu annos; antokohtien lukumäärä
Kyynärvarsi Pronator quadratus	10–50 yksikköä; 1 antokohta
Ranne Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris	15–60 yksikköä; 1–2 antokohtaa 10–50 yksikköä; 1–2 antokohtaa
Sormet/käsi Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis/superficialis Lumbricales-lihakset* Interosseus-lihakset*	15–50 yksikköä; 1–2 antokohtaa 15–50 yksikköä; 1–2 antokohtaa 5–10 yksikköä; 1 antokohta 5–10 yksikköä; 1 antokohta
Peukalo Adductor pollicis Flexor pollicis longus Flexor pollicis brevis Opponens pollicis	20 yksikköä; 1–2 antokohtaa 20 yksikköä; 1–2 antokohtaa 5–25 yksikköä; 1 antokohta 5–25 yksikköä; 1 antokohta

*Injektoitaessa molempien puolten lumbricales-lihaksiin ja/tai interosseus-lihaksiin suositeltu enimmäisannos on 50 yksikköä kättä kohden.

Suositeltu annos aikuisen yläraajan spastisuuden hoitoon on enintään 240 yksikköä jaettuna spastisten lihasten kesken yllä olevan taulukon mukaisesti. Enimmäisannos yhden hoitokerran aikana on 240 yksikköä.

Tarkka annostus ja injektointikohtien määrä on sopeutettava lihasten kokoon, määrään ja sijaintiin sekä spastisuuden vakavuusasteeseen, mahdolliseen paikalliseen lihasheikkouteen ja potilaan aikaisempaan hoitovasteeseen.

Aivohalvaukseen liittyvä fokaalinen alaraajan spastisuus:

Lihas	Suositeltu annos Kokonaisannos; antokohtien lukumäärä
Kaksoiskantalihaksen (m. gastrocnemius) mediaalipää lateraalipää	75 yksikköä; 3 antokohtaa 75 yksikköä; 3 antokohtaa
Soleus	75 yksikköä; 3 antokohtaa
Tibialis posterior	75 yksikköä; 3 antokohtaa
Flexor hallucis longus	50 yksikköä, 2 antokohtaa
Flexor digitorum longus	50 yksikköä, 2 antokohtaa
Flexor digitorum brevis	25 yksikköä, 1 antokohta

Suositeltu annos aikuisen nilkkaan ja jalkaterään liittyvän alaraajan spastisuuden hoitoon on 300-400 yksikköä jaettuna enintään 6 lihakseen.

Blefarospasmi/hemifasiaalinen spasmi:

Lihakset

Annoksen valitseminen

Yläluomen mediaalinen ja lateraalinen orbicularis oculi ja alaluomen lateraalinen orbicularis oculi. Injektio voidaan antaa myös muuhun kohtaan kulmakaarien seudussa, lateraaliseen orbicularikseen ja kasvojen yläosaan, jos spasmit häiritsevät näkemistä. Potilaita, joilla on hemifasiaalispasmi tai VII aivohermon häiriö, hoidetaan kuten hoidettaisiin unilateraalista blefarospasmia, injisoiden tarvittaessa myös muita kasvolihaksia (esim. zygomaticus major, orbicularis oris).

Hoidon aloitukseen suositellaan 1,25-2,5 yksikköä yläluomen mediaaliseen ja lateraaliseen orbicularis oculiin ja alaluomen lateraaliseen orbicularis oculiin. Aloitusannos saa olla enintään 25 yksikköä yhtä silmää kohden. Kokonaisannos ei saa ylittää 100 yksikköä 12 viikon välein.

Silmän räpyttelyn väheneminen kehälihakseen annetun botuliinitoksiinipistoksen jälkeen voi johtaa sarveiskalvon sairauteen. Jos silmään on aiemmin tehty leikkaus, sarveiskalvon tuntoherkkyys on testattava huolellisesti, alaluomen alueelle annettavia pistoksia on vältettävä, jotta voidaan välttää luomenreunan ulospäin kääntyminen, ja mahdolliset epiteelivauriot on hoidettava tehokkaasti. Tämä saattaa edellyttää suojaavien tippojen, voiteiden, hoitavien pehmeiden piilolasien, silmän sulkemisen suojaavan taitoksen avulla tai muiden keinojen käyttöä.

Servikaalinen dystonia:

Lihakset	Annoksen valitseminen
Sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, semispinalis, longissimus ja/tai trapezius.	Enimmäisannos yhteen antokohtaan on 50 yksikköä. Enimmäisannos sternocleidomasteoideukseen on 100 yksikköä. Ensimmäisellä hoitokerralla enimmäiskokonaisannos on 200 yksikköä ja annosta on muutettava seuraavilla hoitokerroilla ensimmäisellä kerralla havaitun vasteen mukaisesti. Kokonaisannosta 300 yksikköä yhdellä hoitokäynnillä ei saa ylittää.

Luettelo lihaksista ei ole täydellinen, koska hoitoa tarvitseva lihas voi olla mikä tahansa pään asentoon vaikuttavista lihaksista.

Krooninen migreeni

Kroonisen migreenin hoitoon suositeltu annos käyttökuntoon saatettua Botox-valmistetta on 155−195 yksikköä lihakseen (i.m.) 30 gaugen 0,5″ (13 mm:n) neulalla 0,1 ml:n (5 yksikön) injektioina 31−39 injektiokohtaan. Injektiot on jaettava pään/niskan seitsemälle erityiselle lihasalueelle seuraavan taulukon mukaisesti. Niskan alueelle saattaa olla tarpeen käyttää 1″ (25 mm:n) neulaa, jos potilaan niskalihakset ovat erityisen paksut. Injektio annetaan kaikkiin lihaksiin kummallekin puolelle siten, että puolet injektioista annetaan pään ja niskan vasemmalle puolelle ja puolet oikealle puolelle. Poikkeuksena tähän on procerus-lihas, johon injektio annetaan yhteen kohtaan (keskiviivaan). Jos potilaalla on erityisiä kipukohtia, näihin voidaan antaa lisäinjektiot joko toiselle tai kummallekin puolelle enintään kolmeen erityiseen lihasryhmään (occipitalis, temporalis ja trapezius) enintään seuraavassa taulukossa mainittuina enimmäisannoksina lihasta kohden.

	Suositusannos
Pään/niskan alue	Kokonaisannos (injektiokohtien lukumääräa)
m. corrugatorb	10 yksikköä (2 injektiokohtaa)
m. procerus	5 yksikköä (1 injektiokohta)
m. frontalisb	20 yksikköä (4 injektiokohtaa)
m. temporalisb	40 yksikköä (8 injektiokohtaa), enintään 50 yksikköä (enintään 10 injektiokohtaa)
m. occipitalisb	30 yksikköä (6 injektiokohtaa), enintään 40 yksikköä (enintään 8 injektiokohtaa)
Servikaalinen paraspinaalinen lihasryhmäb	20 yksikköä (4 injektiokohtaa)
m. trapeziusb	30 yksikköä (6 injektiokohtaa), enintään 50 yksikköä (enintään 10 injektiokohtaa)
Kokonaisannosväli:	155–195 yksikköä 31–39 injektiokohtaa

^a1 injektiokohta lihakseen = 0,1 ml = 5 yksikköä Botox-valmistetta

^bAnnos jaetaan kummallekin puolelle

Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuva virtsainkontinenssi

Suositeltu annos on 100 yksikköä Botox-valmistetta 0,5 ml:n (5 yksikköä) injektioina 20:een eri rakkolihaksen kohtaan, virtsarakon kolmiota ja pohjaa välttäen.

Neurogeenisesta rakkolihaksen yliaktiivisuudesta johtuva virtsainkontinenssi:

Suositeltu annos on 200 yksikköä Botox-valmistetta 1 ml:n injektioina (~ 6,7 yksikköä/injektio) 30:een eri rakkolihaksen kohtaan, virtsarakon kolmiota ja pohjaa välttäen.

Kainaloiden primaari liikahikoilu:

Injektiokohta	Annoksen valitseminen
Useisiin injektiokohtiin noin 1-2 cm:n etäisyydelle toisistaan kummankin kainalon hyperhidroottiselle alueelle	Muita annostuksia kuin 50 yksikköä kainaloa kohden ei ole tutkittu eikä voida siten suositella.

Potilaan aiemmat sairaudet on selvitettävä ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus sekä tarvittavat erityiset lisätutkimukset, jotta voidaan sulkea pois sekundaarisen liikahikoilun mahdolliset syyt (esim. hypertyreoosi, feokromosytooma). Näin voidaan välttää liikahikoilun oireenmukainen hoito ilman diagnoosia ja/tai perussairauden hoitoa.

Käyttö kaikkiin käyttöaiheisiin:

Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu. Tällaiset haittavaikutukset ovat toisinaan johtaneet kuolemaan. Niihin on saattanut tällöin liittyä dysfagiaa, keuhkokuumetta ja/tai huomattavaa huonokuntoisuutta. Oireet sopivat botuliinitoksiinin vaikutusmekanismiin ja niitä on raportoitu tunteja tai viikkoja injektion antamisen jälkeen. Oireiden riski on todennäköisesti suurin potilailla, joilla on muita tällaisille oireille altistavia perussairauksia ja samanaikaisia sairauksia, kuten spastisuuden vuoksi hoitoa saavilla lapsilla ja aikuisilla sekä potilailla, jotka saavat suuria annoksia.

Hoitoannoksia saavilla potilailla voi esiintyä myös liiallista lihasheikkoutta.

Injektioon liittyvää ilmarintaa on raportoitu, kun Botox-valmistetta on annettu rintakehän alueelle. Erityistä varovaisuutta tarvitaan, jos injisoidaan keuhkojen lähelle, erityisesti kärkien alueelle tai muulle herkälle anatomiselle alueelle.

Vakavia, myös kuolemaan johtavia haittoja on raportoitu potilailla, joille on ohjeiden vastaisesti annettu Botox-valmistetta suoraan sylkirauhasiin, suun, kielen ja nielun alueelle, ruokatorveen tai vatsaan. Joillakin potilailla oli aikaisempi nielemisvaikeus tai huomattava huonokuntoisuus.

Botuliinitoksiinihoidon jälkeen tapahtuneita kuolemantapauksia, joihin joskus on liittynyt aspiraatiopneumonia, on ilmoitettu harvinaisina lapsilla, joilla on ollut vakava CP-vamma. Näihin tapauksiin sisältyy myös indikaatioista poikkeava käyttö (esim. käyttö niskan alueella). Lapsia, joilla on merkittävä neurologinen vamma, dysfagia, tai äskettäinen aspiraatiopneumonia tai keuhkosairaus, tulee hoitaa erittäin varoen. Hoitoa tulisi antaa huonokuntoisille potilaille vain, jos kyseiselle potilaalle mahdollisesti koituvan hyödyn arvioidaan olevan suurempi kuin hoitoon liittyvät vaarat.

Botuliinitoksiini-injektion jälkeen saattaa hyvin harvoin ilmaantua anafylaktinen reaktio. Adrenaliini ja muut anafylaksian hoitoon tarvittavat välineet on siksi oltava saatavilla.

Valmisteyhteenvedossa on kaikki tiedot Botox-valmisteesta.

Jos ensimmäinen hoitokerta epäonnistuu eli potilaan tila ei ole kuukausi pistoksen jälkeen kohentunut hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen nähden, on tehtävä seuraavat toimenpiteet:

• toksiinista injisoituihin lihaksiin aiheutuvat vaikutukset on varmistettava kliinisesti, mikä saattaa käsittää erikoislääkärin tekemän elektromyografisen tutkimuksen
• hoidon epäonnistumiseen johtaneet syyt on analysoitava, esim. injisoitavien lihasten valinnan epäonnistuminen, riittämätön annos, huono pistostekniikka, kiinteiden niveljäykistymien kehittyminen, liian heikot vastavaikuttajalihakset, toksiinia neutraloivien vasta-aineiden muodostuminen
• botuliinitoksiini tyyppi A -hoidon soveltuvuus on arvioitava uudelleen
• jos ensimmäisen hoitokerran jälkeen ei ole ilmaantunut haittavaikutuksia, toinen hoitokerta toteutetaan seuraavasti: a) muutetaan annosta ottaen huomioon hoidon epäonnistumiseen johtaneiden syiden analyysi, b) tehdään elektromyografinen tutkimus, c) kahden hoitokerran välillä pidetään kolmen kuukauden mittainen hoitotauko.

Jos hoito epäonnistuu tai hoidon teho heikkenee, kun sitä annetaan toistetusti, on käytettävä toisia hoitovaihtoehtoja.

Lääkevalmisteen sekoittaminen käyttövalmiiksi:
Jos injektion annossa käytetään toimenpiteen osana erikokoisia Botox-injektiopulloja, oikean liuotinmäärän käytössä on oltava huolellinen saatettaessa käyttövalmiiksi tietty yksikkömäärä 0,1 ml:aa kohden. Käytettävä liuotinmäärä on erilainen, kun käytetään 50 Allergan-yksikköä, 100 Allergan-yksikköä tai 200 Allergan-yksikköä sisältävää Botox-valmistetta. Jokainen ruisku on merkittävä vastaavasti.

Kuiva-aineen liuottaminen ja ruiskun valmistelu on hyvä tehdä muovitettujen paperipyyhkeiden päällä mahdollisten roiskeiden varalta.

Botox-valmisteen saa laimentaa vain steriiliin säilöntäaineettomaan tavalliseen keittosuolaliuokseen (0,9 % natriumkloridi-injektioneste). Ruiskuun vedetään asianmukainen määrä liuotinta (ks. laimennusohjeiden taulukko seuraavassa).

Laimennusohjeet yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan virtsainkontinenssin hoidossa:
Laimennuksen helpottamiseksi yhden 100 tai kahden 50 yksikön injektiopullon käyttö on suositeltavaa.

Jos käytettävissä on vain 200 yksikön injektiopullo, laimenna 200 yksikön Botox-injektiopullo lisäämällä siihen 8 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloa varovasti. Vedä 10 ml:n ruiskuun 4 ml injektiopullosta. Viimeistele laimennus lisäämällä 6 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste) 10 ml:n ruiskuun, ja sekoita varovasti. Näin saadaan 10 ml:n ruisku, joissa on yhteensä 100 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä viipymättä ruiskuun laimennettu liuos. Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja kaikki käyttämättä jäänyt laimennettu liuos tulee hävittää. Hävitä käyttämättä jäänyt suolaliuos.

Laimenna 100 yksikön Botox-injektiopullo lisäämällä siihen 10 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloa varovasti. Vedä 10 ml:n ruiskuun 10 ml injektiopullosta. Näin saadaan 10 ml:n ruisku, joissa on yhteensä 100 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä viipymättä ruiskuun laimennettu liuos. Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja kaikki käyttämättä jäänyt laimennettu liuos tulee hävittää. Hävitä käyttämättä jäänyt suolaliuos.

Laimenna kaksi 50 yksikön Botox-injektiopulloa lisäämällä kuhunkin 5 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloja varovasti. Vedä 10 ml:n ruiskuun 5 ml kummastakin injektiopullosta. Näin saadaan 10 ml:n ruisku, joissa on yhteensä 100 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä viipymättä ruiskuun laimennettu liuos. Hävitä käyttämättä jäänyt suolaliuos.

Tämä valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Laimennusohjeet neurogeenisesta rakkolihaksen yliaktiivisuudesta johtuvan virtsainkontinenssin hoidossa:
Laimennuksen helpottamiseksi yhden 200 tai kahden 100 yksikön injektiopullon käyttö on suositeltavaa.

Laimenna 200 yksikön Botox-injektiopullo lisäämällä siihen 6 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloa varovasti. Vedä injektiopullosta 2 ml kuhunkin kolmesta 10 ml:n ruiskusta. Viimeistele laimennus lisäämällä 8 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste) kuhunkin 10 ml:n ruiskuun, ja sekoita varovasti. Näin saadaan kolme 10 ml:n ruiskua, joissa on yhteensä 200 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä heti ruiskuun laimentamisen jälkeen. Hävitä käyttämätön keittosuolaliuos.

Laimenna kaksi 100 yksikön Botox-injektiopulloa lisäämällä kuhunkin 6 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloja varovasti. Vedä kustakin injektiopullosta 4 ml kahteen 10 ml:n ruiskuun.

Vedä kussakin injektiopullossa jäljellä oleva 2 ml kolmanteen 10 ml:n ruiskuun.

Viimeistele laimennus lisäämällä 6 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste) kuhunkin 10 ml:n ruiskuun, ja sekoita varovasti. Näin saadaan kolme 10 ml:n ruiskua, joissa on yhteensä 200 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä heti ruiskuun laimentamisen jälkeen. Hävitä käyttämätön keittosuolaliuos.

Jos käytettävissä on vain 50 yksikön injektiopulloja, laimenna neljä 50 yksikön Botox-injektiopulloa lisäämällä kuhunkin 3 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloja varovasti. Vedä 3 ml ensimmäisestä injektiopullosta ja 1 ml toisesta injektiopullosta yhteen 10 ml:n ruiskuun. Vedä 3 ml kolmannesta injektiopullosta ja 1 ml neljännestä injektiopullosta toiseen 10 ml:n ruiskuun.

Vedä toisessa ja neljännessä injektiopullossa jäljellä oleva 2 ml kolmanteen 10 ml:n ruiskuun.

Viimeistele laimennus lisäämällä 6 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste) kuhunkin kolmesta 10 ml:n ruiskusta, ja sekoita varovasti. Näin saadaan kolme 10 ml:n ruiskua, joissa on yhteensä 200 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä heti ruiskuun laimentamisen jälkeen. Hävitä käyttämätön keittosuolaliuos.

Botox 50, 100 ja 200 Allergan-yksikköä sisältävien injektiopullojen käyttövalmiiksi sekoittamiseen käytettävä liuotinmäärä kaikissa muissa indikaatioissa:

	50 yksikköä sisältävä injektiopullo	100 yksikköä sisältävä injektiopullo	200 yksikköä sisältävä injektiopullo
Lopullinen annos (yksikköä 0,1 ml:aa kohden)	Lisätty liuotinmäärä (steriili säilöntäaineeton tavallinen keittosuolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)) 50 yksikön injektiopulloon	Lisätty liuotinmäärä (steriili säilöntäaineeton tavallinen keittosuolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)) 100 yksikön injektiopulloon	Lisätty liuotinmäärä (steriili säilöntäaineeton tavallinen keittosuolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)) 200 yksikön injektiopulloon
20 yksikköä	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
10 yksikköä	0,5 ml	1 ml	2 ml
5 yksikköä	1 ml	2 ml	4 ml
2,5 yksikköä	2 ml	4 ml	8 ml
1,25 yksikköä	4 ml	8 ml	Ei oleellinen

Valmis liuos on vain yhtä käyttökertaa varten ja mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.

Koska Botox denaturoituu poreilun tai voimakkaan ravistamisen vuoksi, liuotin on ruiskutettava injektiopulloon varovasti. Injektiopullo on hävitettävä, jos pullossa oleva alipaine ei vedä liuotinta pulloon. Käyttövalmis Botox on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka ei sisällä hiukkasia. Ennen käyttöä on varmistettava, että valmis liuos on kirkasta ja että siinä ei ole hiukkasia. Injektiopulloon tehtyä käyttövalmista Botox-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 24 tuntia ennen käyttöä. Jos rakkolihaksen sisäisiä injektioita varten tarvittavia lisälaimennoksia tehdään ruiskussa, liuos tulee käyttää välittömästi.

Tehoa mittaavat tutkimukset ovat osoittaneet, että valmistetta voidaan säilyttää käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen enintään 5 vuorokautta 2- 8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste pitäisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, paitsi jos valmistaminen/laimentaminen (jne) on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Valmiiksi saattamisen päivämäärä ja kellonaika on merkittävä etikettiin varattuun tilaan.

Käytettyjen injektiopullojen, ruiskujen ja materiaalien hävittäminen

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömät injektiopullot on hävitettävä turvallisesti lisäämällä niihin hieman vettä, minkä jälkeen injektiopullot autoklavoidaan. Kaikki tyhjät injektiopullot, ruiskut sekä esineet, joihin liuosta on roiskunut, autoklavoidaan tai niihin jäänyt Botox-injektioneste inaktivoidaan lisäämällä niihin laimennettua hypokloriittiliuosta (0,5 %) ja antamalla sen vaikuttaa 5 minuutin ajan. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Tuotteen tunnistaminen

Jotta voit varmistaa saaneesi aidon Allerganin Botox-tuotteen, katso BOTOX-pakkausten molemmissa avattavissa päissä olevaa ehjää sinettiä, jossa on läpikuultava, hopeinen Allergan-logo, sekä injektiopullon etiketin hologrammia. Näet hologrammin katsomalla injektiopulloa pöytälampun alla tai fluoresoivassa valossa. Kääntele injektiopulloa edestakaisin sormissasi ja etsi etiketissä olevia sateenkaaren värisiä vaakasuoria raitoja ja varmista, että näet niissä nimen Allergan.

Älä käytä tuotetta, vaan ota yhteyttä paikalliseen Allerganin edustajaan lisätietoja varten, mikäli

• vaakasuorat sateenkaarenväriset raidat tai sana ”Allergan” eivät ole näkyvissä injektiopullon etiketissä
• pakkauksen sinetit eivät ole ehjiä pakkauksen molemmissa päissä, tai ne puuttuvat kokonaan
• Allerganin läpikuultava hopeinen logo ei ole selvästi näkyvissä sinetissä, tai siinä on musta, viivan lävistämä ympyrä (eli kieltomerkki).

Tämän lisäksi Allergan on varustanut BOTOX-injektiopullojen etiketit irrotettavilla tarroilla, joihin on merkitty tuotteen eränumero ja viimeinen käyttöpäivä. Nämä tarrat voidaan irrottaa ja liimata potilaan potilaskansioon helpottamaan seurantaa. Huomaa, että irrotettuasi tarran BOTOX-injektiopullon etiketistä, sana ”KÄYTETTY” tulee näkyville, minkä tarkoituksena on toimia lisävarmistuksena sille, että käyttämäsi tuote on aito Allerganin valmistama BOTOX-tuote.