PRIMOVIST injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,25 mmol/ml

Primovist 0,25 mmol/ml -injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

dinatriumgadoksetaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny Primovist-valmistetta antavan lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Primovist on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Primovist-valmistetta
3. Miten Primovist-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Primovist-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Primovist on maksan magneettikuvauksessa käytettävä tehosteaine, jota käytetään maksassa mahdollisesti olevien muutosten kuvantamiseen ja diagnosointiin. Maksan epänormaalit muutokset kuten määrä, koko ja sijainti,  voidaan sen avulla arvioida paremmin. Primovist-tehosteaineen käyttö voi myös auttaa lääkäriä määrittämään epänormaalien löydösten luonteen lisäten siten diagnoosin luotettavuutta.

Se annetaan injektiona perifeeriseen laskimoon. Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

Magneettikuvaus on diagnostinen kuvantamistapa, jossa hyödynnetään vesimolekyylien erilaista käyttäytymistä normaaleissa ja sairaissa kudoksissa. Kuvantamiseen käytetään magneettien ja radioaaltojen monimutkaista yhdistelmää.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Primovist-valmistetta,

• jos olet allerginen dinatriumgadoksetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Primovist-valmistetta, jos

• sinulla on tai on ollut astma tai allergioita kuten heinänuha, nokkosihottuma
• tehosteaineen käyttö on aiheuttanut sinulle aiemmin yliherkkyysreaktioita
• munuaistesi toiminta on heikentynyt
  Joidenkin gadoliniumia sisältävien tehosteaineiden käyttö tällaisilla potilailla on yhdistetty nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF). NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista. NSF voi johtaa toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
• sinulla on vakava sydän- tai verisuonisairaus
• veresi kaliumpitoisuus on pieni
• sinulla tai perheenjäsenelläsi on ollut ongelmia sydämen sähköiseen rytmiin liittyen (pitkä QT-oireyhtymä)
• sydämesi rytmi on muuttunut lääkkeiden käytön jälkeen
• sinulla on sydämentahdistin tai rautaa sisältäviä implantaatteja tai klipsejä elimistössä.

Allergisia reaktioita saattaa ilmaantua Primovist-valmisteen annon jälkeen. Vakavat reaktiot ovat mahdollisia. Viivästyneitä reaktioita voi esiintyä useiden tuntien tai päivien kuluttua. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset.

Kerro lääkärille, jos

• munuaisesi eivät toimi kunnolla
• sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto.

Ennen Primovist-valmisteen käytön aloittamista lääkäri saattaa päättää ottaa verikokeen tarkistaakseen miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapauksessa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.

Kertyminen elimistöön

Primovist-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia. Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.

Lapset ja nuoret

Primovist-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole osoitettu, koska kokemusta valmisteen käytöstä on rajallisesti, Lisää tietoa  löytyy tämän pakkausselosteen lopusta.

Muut lääkevalmisteet ja Primovist

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin, jos olet käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

• beetasalpaajat, kohonneen verenpaineen ja muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
• sydämen rytmiä tai sykettä muuttavat lääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli)
• rifampisiini, tuberkuloosin tai tiettyjen infektioiden hoitoon käytettävä lääke.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Primovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi Primovist-valmisteen käytön jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Primovist-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Primovist-valmiste sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 82 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos perustuen määrään, joka annetaan 70 kg painoiselle potilaalle. Tämä vastaa 4,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Primovist-valmistetta annetaan laskimoon pienen neulan kautta. Primovist-valmiste annetaan juuri ennen magneettikuvausta.

Injektion jälkeen sinua tarkkaillaan vähintään 30 minuutin ajan.

Suosteltu annos on

0,1 ml Primovist-valmistetta painokiloa kohden.

Annostelu erityisryhmille

Primovist-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi Primovist-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.

Jos saat enemmän Primovist-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa mahdolliset oireet.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.

Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.

Kuten muidenkin tehosteaineiden käytön yhteydessä, voi harvinaisissa tapauksissa ilmetä allergisia reaktioita. Viivästyneitä reaktioita tuntien tai päivien jälkeen annostelussa voi esiintyä.

Vakavin haittavaikutus Primovist-valmistetta käyttävillä potilailla on anafylaktinen sokki (vakava allergian kaltainen reaktio).

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista tai sinulla on hengitysvaikeuksia:

• matala verenpaine
• kielen, kurkun tai kasvojen turvotus
• nuha, aivastelu, yskä
• punoittavat, vetiset ja kutiavat silmät
• mahakipu
• nokkosihottuma
• ihon tuntopuutos ja herkkyys, kutina, kalpea iho.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiinytyä:

Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä

• päänsärky
• pahoinvointi

Melko harvinainen:  voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta

• huimaus
• puutuminen ja pistely
• maku- ja hajuaistin muutokset
• punoitus
• kohonnut verenpaine
• hengitysvaikeudet
• oksentelu
• suun kuivuminen
• ihottuma
• voimakas kutina koko kehossa tai silmissä
• selkäkipu, rintakipu
• pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kylmän tunne, ärsytys, kipu
• kuumuudentunne
• vilunväristykset
• väsymys
• epätavallinen olo

Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta

• kykenemättömyys istua tai seisoa paikallaan
• hallitsematon vapina
• sydämentykytys
• epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen johtumishäiriö)
• epämiellyttävä tunne suussa
• lisääntynyt syljeneritys
• punoittava ihottuma, jossa näppylöitä tai läikkiä
• lisääntynyt hikoilu
• epämukavuuden tunne, yleinen huonovointisuus

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• nopea sydämen syke
• levottomuus, yliherkkyys.

Muuttuneita laboratorioarvoja saattaa esiintyä heti Primovist-valmisteen annon jälkeen. Ilmoita hoitohenkilökunnalle, jos sinulta otetaan veri- tai virtsanäytteitä, että sinulle on hiljattain annettu Primovist-valmistetta.

Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro asiasta lääkärille tai röntgenlääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkauselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan.

www.sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyssä ruiskussa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Tämä lääke pitää käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.

Valmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Tätä lääkettä ei pidä käyttää, jos liuoksen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Primovist-valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on dinatriumgadoksetaatti. 1 ml injektionestettä sisältää 0,25 mmol dinatriumgadoksetaattia (mikä vastaa 181,43 mg:aa dinatriumgadoksetaattia
• Muut aineet ovat trinatriumkaloksetaatti, trometamoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (molemmat pH:n säätämiseksi,) injektionesteisiin käytettävä vesi.

1 esitäytetty ruisku, jossa 5,0 ml, sisältää 907 mg dinatriumgadoksetaattia.

1 esitäytetty ruisku, jossa 7,5 ml, sisältää 1361 mg dinatriumgadoksetaattia [vain lasiset estitäytetyt ruiskut].

1 esitäytetty ruisku, jossa 10,0 ml, sisältää 1814 mg dinatriumgadoksetaattia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Primovist-valmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Pakkauskoot ovat 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskia, jotka sisältävät:

5,0 ml injektionestettä (10 ml:n lasisessa/muovisessa esitäytetyssä ruiskussa)

7,5 ml injektionestettä (10 ml:n lasisessa esitäytetyssä ruiskussa) [vain lasiset esitäytetyt ruiskut]

10,0 ml injektionestettä (10 ml:n lasisessa/muovisessa esitäytetyssä ruiskussa)

Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija, markkinoija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomi

Markkinoija

Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo, Suomi

Puhelin 020 785 21

Valmistaja:

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berliini, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.10.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

• Munuaisten vajaatoiminta
Ennen Primovist-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.

Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m²). Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea. Koska on mahdollista, että Primovist-valmiste voi aiheuttaa NSF:a. sitä pitää välttää

• potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
• postoperatiivisessa maksansiirron vaiheessa

ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä. Jos Primovist-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annos saa olla enintään 0,025 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei pidä käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, Primovist-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.

Koska gadoksetaatin munuaispuhdistuma voi olla iäkkäillä henkilöillä alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.

Hemodialyysi pian Primovist-valmisteen annon jälkeen voi olla hyödyllinen Primovist-valmisteen poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.

• Raskaus ja imetys

Primovist-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa gadoksetaatilla.

Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi Primovist-annostelun jälkeen.

• Pediatriset potilaat

Seurantatutkimus tehtiin 52 pediatriselle potilaalle iältään yli 2 kk ja alle 18 vuotta. Potilaat ohjattiin Primovist-valmisteella tehostettuun magneettikuvaukseen, jossa tutkittiin epäiltyjä tai tunnettuja fokaalisia maksaleesioita. Diagnostista lisätietoa saatiin vertaamalla yhdistettyjä tehostamattomia ja tehostettuja maksan magneettikuvia kokonaan tehostamattomiin magneettikuviin. Vakavia haittatapahtumia raportoitiin, mutta tutkijan arvion perusteella ne eivät kuitenkaan liittyneet Primovist-valmisteeseen. Johtuen tutkimuksen retrospektiivisestä luonteesta ja pienestä otoskoosta, ei lopullista johtopäätöstä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta tässä potilasryhmässä voida tehdä

• Ennen injektiota

Primovist-valmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Tehosteaine on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöä. Primovist-liuosta ei saa käyttää, jos se on pahoin värjääntynyt, siinä näkyy hiukkasia tai lääkepullo on viallinen.

• Antaminen

Primovist annetaan potilaalle laimentamattomana bolusinjektiona laskimoon nopeudella noin 2 ml/s.

Injisoinnin jälkeen laskimokanyyli/letku tulee huuhdella steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (n. 30 ml).

• Injektion jälkeen potilasta tarkkaillaan vähintään 30 minuutin ajan.
• Primovist-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
• Intramuskulaarista antoa pitää ehdottomasti välttää.

• Käsittely

Primovist-injektioneste on käyttövalmis liuos.

Esitäytetty ruisku valmistellaan injektiota varten juuri ennen käyttöä.

Kärjen suojus poistetaan ruiskusta juuri ennen käyttöä.

Ruiskuun jäänyt käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaan.

Injektioruiskun päällä oleva irrotettava jäljitystarra tulisi liimata potilastietoihin, jotta käytetty gadolinium-varjoaine voidaan jäljittää tarkasti. Myös käytetty annos tulisi dokumentoida. Jos käytössä on sähköinen potilastietokanta, on potilaan tietoihin tallennettava valmisteen nimi, eränumero ja annos.

Lasinen ruisku

 

1. Avaa pakkaus.
2. Kierrä mäntä kiinni ruiskuun.
3. Riko suojus.
4. Poista suojus.
5. Irrota kumitulppa.
6. Poista ilma ruiskusta.

Muovinen ruisku