MIGARD tabletti, kalvopäällysteinen 2,5 mg

MIGARD 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

frovatriptaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä MIGARD on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MIGARDia
3. Miten MIGARDia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. MIGARDin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

MIGARD 2,5 mg tabletit sisältävät frovatriptaania, joka on triptaaneihin (5-hydroksitryptamiini (5-HT₁) –reseptoriselektiiviset agonistit) kuuluva migreenilääke.
MIGARD 2,5 mg tabletit on lääke, jota käytetään migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen hoitoon sekä ennakko-oireisessa (ohimenevä migreeniä edeltävä tunne, joka vaihtelee henkilöstä toiseen ja vaikuttaa esimerkiksi näkö-, haju- tai kuuloaistiin), että ennakko-oireettomassa migreenissä.
MIGARDia ei tule käyttää migreenikohtauksen estämiseen.
MIGARDia käytetään migreenikohtausten hoitoon aikuisilla.
Frovatriptaania, jota MIGARD sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lääkärin on täytynyt todeta migreenidiagnoosi selvästi.

Älä käytä MIGARDia

• jos olet allerginen frovatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa )
• jos sinulla on ollut sydäninfarkti tai jos sinulla on tai on ollut jokin sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus, esimerkiksi angina pectoris (oireina voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen) tai ääreisverenkierron häiriöitä (erityisesti sormissa ja varpaissa)
• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (TIA)
• jos sinulla on huomattavasti tai jossakin määrin kohonnut verenpaine tai sinulla on lievästi kohonnut verenpaine, jota ei hoideta lääkityksellä
• jos sinulla on vakava maksasairaus
• yhdessä tiettyjen migreenilääkkeiden kanssa (ergotamiini ja sen johdannaiset (metysergidi mukaan lukien) tai muiden triptaanien (5-hydroksitryptamiini (5-HT₁) -agonistit) kanssa

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat MIGARDia:

jos kuulut sepelvaltimotautipotilaiden riskiryhmään, mukaan lukien jos:

• tupakoit runsaasti tai käytät nikotiinikorvaushoitoa
• olet vaihdevuosi-iässä oleva / vaihdevuosi-iän ohittanut nainen tai yli 40-vuotias mies

Lopeta MIGARDin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos:

• koet puristavaa tunnetta tai kipua rinnassa, hengästymistä ja/tai epämukavaa tunnetta toisessa tai molemmissa käsivarsissa, selässä, olkapäissä, kaulassa, leuassa, vatsan yläosassa. Edellä mainitut voivat olla sydänkohtauksen oireita, joita voi esiintyä triptaanien käytön yhteydessä myös potilailla, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• sinulla on yleistynyttä ihottumaa ja kutinaa, äkillistä paikallista turvotusta (erityisesti huulten, silmien ja kielen läheisyydessä), johon voi liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia, sydämen tiheälyöntisyyttä ja sydämentykytyksiä. Edellä mainitut ovat allergian ja vakavan koko kehon yliherkkyysreaktion oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska MIGARDin turvallisuutta ja tehoa näissä ryhmissä ei ole todettu.

Muut lääkevalmisteet ja MIGARD
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tätä lääkettä ei saa käyttää samanaikaisesti eräiden muiden migreenilääkkeiden kanssa:

• etenkin ergotamiini ja sen johdannaiset (mukaan lukien metysergidi). Näiden lääkkeiden ottamisesta on kuluttava ainakin 24 tuntia ennen kuin MIGARD 2,5 mg tabletteja voidaan ottaa. Vastaavasti et voi ottaa näitä lääkkeitä 24 tuntiin MIGARD 2,5 mg tablettien annoksen ottamisen jälkeen.
• etenkin muut triptaanit (5-HT₁-agonistit, kuten sumatriptaani, almotriptaani, eletriptaani, naratriptaani, ritsatriptaani tai tsolmitriptaani)
  Tätä lääkettä ei saa ottaa samanaikaisesti masennuksen hoitoon käytettävien monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa (feneltsiini, isokarboksatsiidi, tranylsypromiini, moklobemidi), ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
• Kerro lääkärillesi tai apteekissa myös, jos käytät suun kautta otettavia ehkäisytabletteja tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (sitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini).

On suositeltavaa, että MIGARD 2,5 mg tabletteja ei oteta samanaikaisesti mäkikuismaa (hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

MIGARDin ja yllä listattujen lääkkeiden (etenkin monoamiinioksidaasin estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja hypericum perforatum) yhteiskäyttö voi myös lisätä serotoniinisyndrooman riskiä (serotoniinisyndrooman oireita ovat: värinä, hikoilu, levottomuus, vapina ja lihasten äkilliset supistumiset, pahoinvointi, kuume ja sekavuus).

Jos et ole varma muiden lääkkeiden käytöstä MIGARDin 2,5 mg tablettien kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

MIGARD ruuan ja juoman kanssa
MIGARD 2,5 mg tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Tablettien kanssa tulee aina ottaa riittävä määrä vettä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

MIGARD 2,5 mg tabletteja ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Joka tapauksessa, sinun ei tule imettää 24 tuntiin MIGARDin ottamisen jälkeen ja tänä aikana pumpattu rintamaito tulee heittää pois.

Ajaminen ja koneiden käyttö
MIGARD 2,5 mg tabletit tai migreeni itse voi aiheuttaa uneliaisuutta. Tällaisen vaikutuksen alaisena autolla ajo tai koneiden käyttö voi olla vaarallista ja näitä toimintoja tulee välttää.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

MIGARD sisältää laktoosia
Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

MIGARD sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota lääke mahdollisimman pian migreenipäänsäryn alettua. Nielaise yksi tabletti kokonaisena veden kera.

Jos ensimmäinen annos ei lievitä oireita, älä ota toista annosta saman kohtauksen aikana. MIGARD 2,5 mg tabletin voi ottaa seuraavaan kohtaukseen.

Jos saat helpotuksen ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta päänsärky tulee myöhemmin takaisin 24 tunnin kuluessa, voit ottaa toisen annoksen, mikäli kahden annoksen välille jää vähintään 2 tuntia.

Älä ylitä enimmäisannosta, joka on 5 mg (kaksi tablettia) vuorokaudessa.

MIGARD 2,5 mg tablettien liiallinen käyttö (toistuva käyttö useina peräkkäisinä päivinä) on tämän lääkkeen väärinkäyttöä ja voi lisätä haittavaikutuksia sekä johtaa kroonisiin päivittäisiin päänsärkyihin, mikä vaatii hoidon väliaikaista keskeyttämistä. Keskustele lääkärisi kanssa, jos alat saada päänsärkyjä liian usein tai päivittäin, sillä saatat kärsiä särkylääkepäänsärystä.

Käyttö lapsille ja nuorille
MIGARDia ei tule käyttää alle 18-vuotiailla potilailla.

Iäkkäät potilaat
Koska MIGARDin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän kokemusta, sen käyttöä kyseisessä ikäryhmässä ei suositella.

Jos otat enemmän MIGARDia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muista ottaa jäljellä olevat tabletit tai tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos lopetat MIGARDin käytön
Lääkkeen lopettaminen ei vaadi erityisiä varotoimia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkken käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta MIGARDin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet joitakin seuraavista oireista:

• puristavaa tunnetta tai kipua rinnassa, hengästymistä ja/tai epämukavaa tunnetta toisessa tai molemmissa käsivarsissa, selässä, olkapäissä, kaulassa, leuassa, vatsan yläosassa. Edellä mainitut voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita, joita voi esiintyä triptaanien käytön yhteydessä myös potilailla, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia
• yleistynyttä ihottumaa ja kutinaa, äkillistä paikallista turvotusta (erityisesti huulten, silmien, kielen ja limakalvojen läheisyydessä), johon voi liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia, sydämen tiheälyöntisyyttä ja sydämentykytyksiä. Kaikki edellä mainitut ovat allergian ja vakavan koko kehon yliherkkyysreaktion oireita (angioedeema, anafylaksia).

Raportoidut MIGARD 2,5 mg tablettien haittavaikutukset olivat ohimeneviä, yleensä lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät itsestään. Jotkin raportoiduista oireista voivat liittyä migreenikohtaukseen.

Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin yleisesti (arvioitu yleisyys on enemmän kuin yhdellä ihmisellä sadasta ja vähemmän kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä):

• pahoinvointi, kuiva suu, ruoansulatusongelmat, vatsakivut, uupumus, epämukava tuntemus rinnan alueella (lievä raskauden, painon tai puristuksen tunne rinnassa)
• päänsärky, heitehuimaus, pistelyn tunne, etenkin käsissä ja jaloissa, tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriintyminen, äärimmäinen väsymys
• kuumat aallot
• ahtauden tunne nielussa
• näköhäiriöt
• lisääntynyt hikoilu.

Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin melko harvoin (arvioitu yleisyys on enemmän kuin yhdellä ihmisellä tuhannesta ja vähemmän kuin yhdellä ihmisellä sadasta):

• makuaistin muutokset, vapina, keskittymisvaikeudet, horrostila, lisääntynyt tuntoherkkyys, uneliaisuus, tahattomat lihassupistukset
• ripuli, nielemishäiriöt, ilmavaivat, mahavaivat, mahaturvotus
• tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys), sydämen tiheälyöntisyys, korkea verenpaine, rintakipu (voimakas painon tai puristuksen tunne rinnassa),
• kuumuus, alentunut kuuman ja kylmän sietokyky, kipu, heikkous, jano, hidasliikkeisyys, lisääntynyt energisyys, yleinen sairauden tunne, huimaus
• ahdistus, unettomuus, sekavuus, hermostuneisuus, levottomuus, masennus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen
• käsien ja jalkojen kylmyys
• nenän ärsytys, sivuontelotulehdus, kipeä kurkku ja/tai kurkunpää
• lihasjäykkyys, lihas- ja luukipu, jalka- ja käsikipu, selkäkipu, nivelten arkuus
• silmäkipu, silmä-ärsytys, kivulias valoyliherkkyys
• kutina
• korvan soiminen, korvakipu
• nestehukka
• tihentynyt virtsaamistarve, runsasvirtsaisuus.

Seuraavat haittavaikutukset olivat harvinaisia (arvioitu yleisyys on enemmän kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta ja vähemmän kuin yhdellä ihmisellä tuhannesta):

• lihaskrampit, veltot lihakset, refleksien heikentyminen, liikehäiriöt
• ummetus, röyhtäily, närästys, paksusuolen ärtyminen, huulen rakkulat, huulikipu, ruokatorven kouristus, suun rakkulat, mahahaava tai haavauma ohutsuolen yläosassa, sylkirauhaskipu, suutulehdus, hammassärky
• kuume
• muistinmenetys, epätavalliset unet, persoonallisuushäiriöt
• nenäverenvuoto, hikka, voimistunut hengitys, hengitysvaikeudet, kurkun ärsytys
• yösokeus
• ihon punoitus, tunne kananlihalla olosta, punertavat täplät ja läikät iholla ja limakalvoilla, nokkosihottuma
• sydämen harvalyöntisyys
• epämukava tunne korvassa, korvasairaus, korvakutina, herkkäkuuloisuus
• bilirubiinin (maksan tuottama aine) nousu veressä, veren kalsiumpitoisuuden lasku, poikkeavat virtsa-arvot
• veren matala sokeripitoisuus
• tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaiskipu
• itseaiheutettu vamma (esim. purema tai mustelma)
• imusolmukkeiden turvotus
• rintojen arkuus.

Olemassaolevien tietojen perusteella ei voida arvioida seuraavien raportoitujen haittavaikutusten yleisyyttä:

• allergiset reaktiot (yliherkkyys), kuten yleistynyt ihottuma ja kutina, äkillinen paikallinen turvotus (erityisesti huulten, silmien ja kielen läheisyydessä), johon voi liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia, sydämen tiheälyöntisyyttä ja sydämentykytyksiä
• sydänkohtaus (sydäninfarkti)
• epämukava tunne tai kipu rintakehässä, jonka aiheuttaa hetkellinen spasmi (kouristus) sepelvaltimoissa (verisuonissa, jotka kuljettavat sydämelle happea ja ravinteita, niin kutsuttu sepelvaltimospasmi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30°C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MIGARD sisältää
Vaikuttava aine on frovatriptaani suksinaattimonohydraattina.
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg frovatriptaania.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi.
Tabletin päällyste: valkoinen OPADRY: titaanidioksidi (E 171), vedetön laktoosi, hypromelloosi (E464), makrogoli 3000, triasetiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
MIGARD 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus ”m” ja toisella puolella kaiverrus ”2,5”.
MIGARD on pakattu PVC/PE/PVDC//alumiini-läpipainopakkaukseen: 1, 2, 3, 4, 6 tai 12 tablettia. 

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Valmistaja
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksa

tai

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile
L’Aquila (AQ)
Italia

tai

Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
E-08918 Badalona (Barcelona)
Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Ranska (RMS): Isimig
Itävalta: Eumitan
Belgia, Viro, Suomi, Unkari, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): Migard
Kreikka: Pitunal
Italia: Rilamig
Espanja: Forvey

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.4.2021

Frovatriptaanin kehittäjä on Vernalis Ltd, Iso-Britannia