ANGIOX kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 250 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,7 mt, 12.05.2017 00:38:28)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Angiox 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Bivalirudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Angiox on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
  3. Miten Angiox-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Angiox-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Angiox on ja mihin sitä käytetään

Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke. Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien (tromboosien) muodostumista.

Angiox-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa,

  • joilla on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus)
  • joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien hoitamiseksi (esim. angioplastia).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta

Angiox-valmistetta ei saa käyttää

  • jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä).
  • jos sinulla on tai on viime aikoina ollut verenvuotoa mahasta, suolistosta, virtsarakosta tai muista elimistä, jos esimerkiksi olet havainnut poikkeavaa verenvuotoa ulosteessa tai virtsassa (muuta kuin kuukautisvuotoa)
  • jos sinulla on tai on ollut ongelmia veren hyytymisessä (vähäinen verihiutalemäärä)
  • jos sinulla on vaikea, korkea verenpaine
  • jos sinulla on sydänkudoksen tulehdus
  • jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai jos tarvitset dialyysihoitoa.

Tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta

  • jos sinulla esiintyy verenvuotoa (jos verenvuotoa esiintyy, Angiox-hoito lopetetaan). Lääkäri tutkii sinua koko hoidon ajan verenvuotoriskin merkkien varalta
  • jos sinua on aikaisemmin hoidettu Angioxin tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
  • ennen injektion tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion merkeistä. Tällainen reaktio on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta)
  • jos sinulle annetaan suonensisäisesti sädehoitoa suoniin, jotka välittävät verta sydämeen (hoito nimeltään beeta- tai gammabrakyterapia).

Kun sinua on hoidettu Angiox-valmisteella sydäntapahtuman vuoksi, sinun on oltava sairaalassa ainakin 24 tunnin ajan, ja sinua tarkkaillaan sellaisten mahdollisten oireiden ja merkkien varalta, jotka muistuttavat sinulla ollutta sairaalahoitoon johtanutta sydäntapahtumaa.

Lapset ja nuoret

  • jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.


Muut lääkevalmisteet ja Angiox
Kerro lääkärillesi

  • jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
  • jos käytät verenohennuslääkkeitä tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (antikoagulantteja tai antitromboottisia lääkkeitä, kuten varfariinia, dabigatraania, apiksabaania, rivaroksabaania, asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, prasugreelia, tikagreloria).

Nämä lääkkeet saattavat suurentaa haittavaikutuksien, kuten verenvuodon, riskiä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Angiox-valmisteen kanssa. Angiox voi vaikuttaa varfariiniverikokeiden tuloksiin (INR-koe).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman tarpeellista. Lääkärisi harkitsee, sopiiko tämä hoito sinulle.

Lääkärisi harkitsee, voiko Angiox-valmistetta käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista. Angiox-valmistetta annetaan vain sairaalassa. Siksi on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Angiox sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa ”natriumiton”.

3. Miten Angiox-valmistetta käytetään

Angiox-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää, kuinka paljon Angiox-valmistetta sinulle annetaan ja valmistelee lääkkeen käyttöä varten.
Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.

Annostus
Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen lääketieteellisessä hoidossa suositeltu aloitusannos on

  • 0,1 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa enintään 72 tunnin ajan.

Jos sinulle tämän jälkeen tehdään pallolaajennus, annosta suurennetaan seuraavasti:

  • 0,5 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, sen jälkeen 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa infuusiona laskimoon pallolaajennuksen keston ajan.
  • Kun toimenpide on ohi, infuusioannos on taas pienempi, 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa vielä 4–12 tunnin ajan.

Jos sinulle on tarpeen tehdä sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, bivalirudiinihoito joko lopetetaan tuntia ennen toimenpidettä tai sinulle annetaan lisäannos 0,5 mg painokiloa kohden injektiona, ja sen jälkeen kerran tunnissa infuusiona 1,75 mg painokiloa kohden koko leikkauksen keston ajan.

Pallolaajennuksen yhteydessä suositeltu annos on

  • 0,75 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan välittömästi infuusiona (tiputuksessa) laskimoon 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa ainakin pallolaajennuksen ajan. Laskimoinfuusiota voidaan jatkaa tällä annoksella korkeintaan 4 tunnin ajan pallolaajennuksen jälkeen. STEMI-potilaille (joilla on ollut vakava sydänkohtaus) sitä pitää jatkaa tällä annoksella korkeintaan 4 tuntia. Infuusiota voidaan jatkaa alemmalla annoksella 0,25 mg/painokilo vielä 4–12 tunnin ajan.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, Angiox-annosta pitää ehkä pienentää.

Iäkkäiden potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää, jos heidän munuaistoimintansa on heikentynyt.

Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.

Angiox-valmistetta annetaan ensin pistoksena ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ei koskaan lihakseen). Sitä antaa ja hoitoa valvoo sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri.

Jos sinulle annetaan lääkettä enemmän kuin pitäisi
Lääkärisi päättää kuinka sinua hoidetaan, myös sen lopetetaanko lääkkeen antaminen, ja hän tarkkailee sairauden merkkejä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:

  • sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle
  • sairaalasta lähdettyäsi, ota suoraan yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.


Angiox-hoidon yleisin vaikea-asteinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) on merkittävä verenvuoto, jota voi esiintyä missä tahansa kehonosassa (esim. mahassa, ruuansulatusjärjestelmässä (mukaan lukien veren oksentaminen ja veriset ulosteet), vatsassa, keuhkoissa, nivusissa, rakossa, sydämessä, silmissä, korvissa, nenässä tai aivoissa). Verenvuoto saattaa harvinaisissa tapauksissa johtaa aivohalvaukseen tai kuolemaan. Sisäisen verenvuodon merkkejä voivat olla nivusten tai käsivarren turvotus tai kipu, selkäkipu, mustelmat, päänsärky, veren yskiminen, vaaleanpunainen tai punainen virtsa, hikoilu tai matalasta verenpaineesta johtuva huimaus, pahoinvointi tai pyörrytys. Verenvuoto on todennäköisempää potilailla, jotka saavat Angiox-hoidon aikana myös muita verenohennuslääkkeitä tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Angiox).

  • Pistoskohdan verenvuoto ja mustelmat (pallolaajennuksen jälkeen) voivat olla kivuliaita. Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta). Melko harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) verihiutaleiden määrä voi olla matala, mikä voi pahentaa verenvuotoa entisestään. Ienverenvuoto (melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) ei yleensä ole vakavaa.
     
  • Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) eivätkä ne yleensä ole vakavia. Ne voivat kuitenkin muuttua vaikea-asteisiksi tietyissä tilanteissa, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan matalan verenpaineen vuoksi (sokki). Allergiset reaktiot saattavat alkaa rajallisina oireina, kuten ihon kutinana tai punoituksena, ihottumana tai pieninä paukamina iholla. Joskus reaktiot voivat olla vaikea-asteisempia ja niihin kuuluvat kurkun kutina, kurkun ahtautuminen, silmien, kasvojen, kielen tai huulten turpoaminen, korkea viheltävä ääni sisäänhengityksen aikana, hengitysvaikeudet tai uloshengityksen vaikeudet (vinkuva hengitys).
     
  • Tromboosi (verisuonitukos) on melko harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), joka voi aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia komplikaatioita, kuten sydänkohtauksen. Tromboosiksi luetaan myös sepelvaltimotromboosi (veritukos sydämen valtimoissa tai stentissä, joka tuntuu sydänkohtaukselta ja voi myös johtaa kuolemaan) ja/tai katetritromboosi, joista molemmat ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).

Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia

  • sairaalassaoloaikana, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle
  • sairaalasta lähdettyäsi, pyydä ensin neuvoa lääkäriltäsi. Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä potilaasta):

  • vähäinen verenvuoto

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):

  • anemia (verisolujen matala määrä)
  • hematooma (mustelma)

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):

  • pahoinvointi (oksettava olo) ja/tai oksentelu

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta) :

  • INR-testin (varfariiniverikokeen) tulos kohonnut (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Angiox)
  • angina tai rintakipu
  • hidas sydämen syke
  • nopea sydämen syke
  • hengästyminen
  • reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), heikentynyt virtaus sydämen valtimoissa niiden uudelleen avaamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan: 

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Angiox-valmisteen säilyttäminen

Angiox-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (’EXP’). Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kylmäkuivattu jauhe: Säilytä alle 25 °C:ssa.

Valmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos: Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa jäätyä.

Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai kellertävää.
Lääkäri tarkastaa liuoksen ja heittää sen pois, jos siinä on hiukkasia tai se on väärän väristä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Angiox sisältää

  • Vaikuttava aine on bivalirudiini.
  • Yksi pullo sisältää 250 mg bivalirudiinia.
  • Valmistuksen jälkeen (kun on lisätty 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon jauheen liuottamiseksi) 1 ml sisältää 50 mg bivalirudiinia.
  • Laimentamisen jälkeen (kun on sekoitettu 5 ml valmista liuosta 45 ml:aan glukoosi- tai natriumkloridiliuosta. Kokonaistilavuus 50 ml) 1 ml sisältää 5 mg bivalirudiinia.


Muut aineet ovat mannitoli ja natriumhydroksidi 2 % (pH:n säätämistä varten).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Angiox on kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraatiksi)
Angiox on valkoista tai melkein valkoista jauhetta lasisessa injektiopullossa.
Angiox-valmiste on pakattu 10 injektiopullon pakkauksiin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
The Medicines Company UK Limited
115L Milton Park
Abingdon
Oxfordshire
OX14 4SA
ISO-BRITANNIA

Valmistaja
Hälsa Pharma GmbH
Nikolaus Dürkopp-Str. 4A
33602 Bielefeld
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
The Medicines Company UK Ltd
Puh./tel. +358 (0) 800774218
tai +358 (0) 972519943
S-posti: medical.information@themedco.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 10/2016

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Hoitoalan ammattilaisten on katsottava lääkkeen määräämistä koskevat kattavat tiedot valmisteyhteenvedosta.

Angiox on indisoitu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin (STEMI) vuoksi.

Angiox on indisoitu myös epästabiilin angina pectoriksen / sydäninfarktin ilman ST-nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla, joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio.

Angiox-valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa.

Valmistusohjeet
Angiox tulee valmistaa ja antaa potilaalle aseptisissa olosuhteissa.

Lisää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä yhteen Angiox-injektiopulloon ja pyörittele sitä kevyesti, kunnes jauhe on kokonaan liuennut ja liuos on kirkasta.

Ota injektiopullosta 5 ml ja laimenna se 45 ml:aan 5-prosenttista, injektioihin tarkoitettua glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) niin, että liuoksen lopullinen bivalirudiinipitoisuus on 5 mg/ml.

Valmis/laimennettu liuos tulee tarkastaa visuaalisesti, ettei siihen jää hiukkasia ja että väri on oikea. Hiukkasia sisältävää liuosta ei saa käyttää.

Valmiin/laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai kellertävää.

Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Yhteensopimattomuudet
Seuraavia lääkeaineita ei tulisi antaa saman laskimokanyylin kautta kuin bivalirudiinia, sillä siitä aiheutuu samentumien muodostusta, mikrohiukkasten muodostusta tai karkeampia saostumia: alteplaasi, amiodaronihydrokloridi, amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, proklooriperatsiiniedisylaatti, reteplaasi, streptokinaasi ja vankomysiinihydrokloridi.

Seuraavalla kuudella lääkeaineella on havaittu annokseen/pitoisuuteen liittyvää yhteensopimattomuutta bivalirudiinin kanssa. Kohdassa 6.2 on yhteenveto näiden lääkeaineiden pitoisuuksista, jotka ovat yhteensopivia tai yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa. Seuraavat lääkeaineet ovat korkeina pitoisuuksina yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa: dobutamiinihydrokloridi, famotidiini, haloperidolilaktaatti, labetalolihydrokloridi, loratsepaami ja prometatsiinihydrokloridi.

Vasta-aiheet
Angiox-valmistetta ei tule käyttää, jos

  • potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hirudiineille
  • potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/tai pysyvistä hyytymishäiriöistä
  • potilas sairastaa vaikeaa kontrolloimatonta verenpainetautia
  • potilas sairastaa subakuuttia bakteriaalista endokardiittia
  • potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai saa dialyysihoitoa, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.3.

Annostus

Käyttö potilaille angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin (STEMI) vuoksi
Suositeltu bivalirudiiniannos angioplastiapotilaille on laskimobolus (0,75 mg/painokilo) ja heti sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti vähintään toimenpiteen keston ajan. Infuusiota nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti voidaan jatkaa korkeintaan 4 tuntia angioplastian jälkeen ja lisäksi alennetulla annoksella 0,25 mg/painokilo/tunti 4–12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan. STEMI-potilaille infuusiota pitää jatkaa nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti enintään 4 tunnin ajan angioplastian jälkeen ja alennetulla annoksella 0,25 mg/painokilo/tunti vielä 4–12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).

Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihasiskemiaan sopivien oireiden varalta.

Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris / sydäninfarkti ilman ST-nousua (UAP/NSTEMI)

Suositeltu bivalirudiinin aloitusannos lääkkeellisesti hoidettavien potilaiden akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoitoon on laskimobolus (0,1 mg/painokilo) ja sen jälkeen infuusio nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti. Lääkkeellisesti hoidettavien potilaiden infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti korkeintaan 72 tunnin ajan.

Jos lääkkeellisesti hoidettavan potilaan hoitoa jatketaan tekemällä angioplastia, hänelle tulee antaa uusi bolus (0,5 mg/painokilo) bivalirudiinia ennen toimenpidettä, ja infuusiota tulee lisätä nopeuteen 1,75 mg/painokilo/tunti toimenpiteen ajaksi.

Angioplastian jälkeen infuusionopeus voidaan palauttaa alkuperäiseksi (0,25 mg/painokilo/tunti) 4–12 tunniksi, jos se on kliinisesti tarpeen.

Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman, että potilas on kytketty sydän-keuhkokoneeseen (off pump), laskimonsisäistä bivalirudiini-infuusiota jatketaan leikkaukseen asti. Juuri ennen leikkausta annetaan bolusannos 0,5 mg/kg, ja sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/tunti leikkauksen ajan.

Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus potilas kytkettynä sydän-keuhkokoneeseen (on pump), laskimonsisäistä bivalirudiini-infuusiota jatketaan siihen asti, kunnes leikkaukseen on aikaa 1 tunti. Sen jälkeen infuusio lopetetaan ja potilasta hoidetaan fraktioimattomalla hepariinilla (UFH).

Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6). Bolusannos on annettava nopeana laskimonsisäisenä lyhytkestoisena injektiona, jolloin varmistetaan, että koko bolusannos on potilaan elimistössä ennen toimenpiteen alkua.

Laskimonsisäiseen antoon tarkoitetut infuusioletkut on esitäytettävä bivalirudiinilla, jotta lääkeinfuusion jatkuminen varmistetaan boluksen annon jälkeen.

Infuusio on aloitettava heti boluksen annon jälkeen varmistaen, että potilas saa infuusiota ennen toimenpidettä. Infuusiota jatketaan keskeytyksettä toimenpiteen keston ajan. Pelkän bivalirudiiniboluksen antamisen turvallisuutta ja tehoa ilman sitä seuraavaa infuusiota ei ole arvioitu eikä tällainen käyttö ole suositeltavaa, vaikka suunnitteilla olisi vain lyhyt angioplastiatoimenpide.

Aktiivisen hyytymisajan (ACT) pidentymistä voidaan pitää merkkinä siitä, että potilas on saanut bivalirudiinia.

Munuaisten vajaatoiminta
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (GFR < 30 ml/min) sekä dialyysihoitoa saaville potilaille ei saa antaa Angiox-valmistetta (ks. kohta 4.3).

Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidossa käytettävää annosta (bolus 0,1 mg/kg / infuusio 0,25 mg/kg/tunti) ei tarvitse muuttaa.

Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (GFR 30–59 ml/min) angioplastiapotilaille (riippumatta siitä, hoidetaanko potilaan akuuttia sepelvaltimotautikohtausta bivalirudiinilla vai ei) tulisi antaa valmistetta hitaammalla infuusionopeudella 1,4 mg/kg/tunti. Bolusannos on sama kuin on kerrottu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen ja angioplastian annostuksen kohdalla.

Maksan vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
(Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)

Kestoaika
4 vuotta

Valmis liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa. Säilytettävä jääkaapissa (2 °C‒8 °C). Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa. Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa jäätyä.

Yrityksen yhteystiedot:

THE MEDICINES COMPANY UK Ltd
115L Milton Park, Abingdon
OX14 4SA Oxfordshire
UK

Medical.Information@THEMEDCO.com
www.themedicinescompany.com
09 7251 9943
Tukkuliike: Oriola

Puh. 0800 774 218