TASIGNA kapseli, kova 50 mg, 150 mg, 200 mg

Tasigna 50 mg, 150 mg ja 200 mg kapseli, kova

nilotinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa

3. Miten Tasignaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tasignan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Tasigna on

Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä nilotinibi.

Mihin Tasignaa käytetään

Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia‑kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML). Krooninen myelooinen leukemia on verisyöpä, jonka yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.

Tasigna‑hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis‑ ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia. Sitä käytetään myös aikuis‑ ja lapsipotilailla, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.

Miten Tasigna vaikuttaa

Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden perimässä eli DNA:ssa tapahtunut muutos lähettää elimistölle käskyn tuottaa poikkeavia valkosoluja. Tasigna estää tämän käskyn kulkua ja pysäyttää näin poikkeavien solujen muodostumisen.

Seuranta Tasigna‑hoidon aikana

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita. Näiden kokeiden avulla seurataan:

• verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määriä, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää Tasigna‑hoitoa.
• haiman ja maksan toimintaa, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää Tasigna‑hoitoa.
• elektrolyyttiarvoja (kalium‑ ja magnesiumpitoisuuksia). Ne ovat tärkeitä sydämen toiminnan kannalta.
• veren sokeri‑ ja rasva‑arvoja.

Sydämen rytmiä seurataan EKG‑tutkimuksin eli koneella, joka rekisteröi sydämen sähköistä toimintaa.

Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti ja päättää, tuleeko sinun jatkaa Tasigna‑hoitoa. Jos lääkäri lopettaa tämän lääkkeen, hän seuraa edelleen KML‑leukemiaasi ja saattaa kehottaa sinua aloittamaan Tasigna‑hoidon uudelleen, jos se vaikuttaa tarpeelliselta vointisi vuoksi.

Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle tai lapsellesi on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annetuista yleisohjeista.

Älä käytä Tasignaa

• jos olet allerginen nilotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasignaa:

• jos sinulla on joskus aiemmin ollut jokin sydän‑ tai verenkiertotapahtuma, kuten sydänkohtaus, rintakipuja (angina pectoris), aivojen verenkiertohäiriöitä (aivohalvaus) tai ongelmia verenvirtauksessa jalkoihisi (katkokävely), tai jos sinulla on jokin sydän‑ ja verisuonisairaudelle altistava riskitekijä, kuten korkea verenpaine (hypertensio), diabetes tai jokin veren rasva‑arvoihin liittyvä ongelma (lipidihäiriö).
• jos sinulla on jokin sydänhäiriö, esim. pitkä QT‑aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
• jos käytät lääkkeitä, jotka pienentävät veren kolesterolipitoisuuksia (statiinit) tai vaikuttavat sydämen toimintaan (rytmihäiriölääkkeet) tai maksaan (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tasigna).
• jos sinulla on kaliumin tai magnesiumin puutos.
• jos sinulla on maksa‑ tai haimasairauksia.
• jos sinulla ilmenee tietynlaisia oireita, kuten mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita.
• jos sinulle on tehty leikkaus, jossa koko mahalaukku on poistettu (täydellinen gastrektomia).
• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B ‑infektio. Tasigna voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua tai lastasi, kerro siitä lääkärillesi.

Tasigna‑hoidon aikana

• kerro välittömästi lääkärillesi jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla esiintyy rytmihäiriöitä, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavasta sydänsairaudesta. Pidentynyt QT‑aika tai rytmihäiriöt voivat johtaa äkilliseen kuolemaan. Tasignaa käyttäneillä potilailla on raportoitu äkillisiä kuolemantapauksia melko harvoin.
• kerro välittömästi lääkärillesi, jos koet äkillistä sydämentykytystä, vaikeaa lihasheikkoutta tai halvaantumisoireita, kouristuskohtauksia tai äkillisiä muutoksia päättelykyvyssäsi tai tajunnan tasossasi, sillä nämä voivat olla merkkejä liian nopeasta syöpäsolujen hajoamisesta, ns. tuumorilyysioireyhtymästä. Tasigna‑hoitoa saaneilla potilailla on harvoissa tapauksissa raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
• kerro välittömästi lääkärille, jos koet rintakipuja tai epämiellyttävää tunnetta rinnassasi, puutumisia tai voimattomuutta, kävely‑ tai puhevaikeuksia, kipuja, värimuutoksia tai kylmäntunnetta jossakin raajassa, sillä nämä voivat olla sydän‑ ja verenkiertotapahtuman merkkejä. Tasignaa käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia sydän‑ ja verenkiertotapahtumia, kuten ongelmia jalkojen verenkierrossa (perifeerinen valtimoahtaumatauti), iskeemistä sydänsairautta ja aivojen verenkiertohäiriöitä (iskeeminen serebrovaskulaarinen sairaus). Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva‑ (eli lipidi‑) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna‑hoitosi sekä hoidon aikana.
• kerro lääkärille, jos jalkasi tai kätesi turpoaa, sinulla ilmenee yleistä turvotusta tai jos painosi nousee hyvin nopeasti, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaikeasta nesteen kertymisestä elimistöön. Vaikea‑asteista nesteen kertymistä on raportoitu melko harvinaisina tapauksina Tasigna‑hoitoa saavilla potilailla.

Jos olet Tasigna‑hoitoa saavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.

Lapset ja nuoret

Tasignaa käytetään lasten ja nuorten kroonisen myelooisen leukemian hoitoon. Tämän lääkkeen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole kokemusta. Tasignan käytöstä ei ole kokemusta alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia. Lääkkeen käytöstä alle 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka eivät enää hyödy aiemmasta kroonisen myelooisen leukemian hoidostaan, on niukasti kokemusta.

Joidenkin Tasigna-hoitoa saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua säännöllisten vastaanottokäyntien yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Tasigna

Tasigna voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

• rytmihäiriölääkkeet;
• klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini – nämä lääkkeet saattavat häiritä sydämen sähköistä toimintaa;
• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini –infektiolääkkeitä;
• ritonaviiri – proteaasinestäjien luokkaan kuuluva lääke HIV‑infektion hoitoon;
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – epilepsialääkkeitä;
• rifampisiini – tuberkuloosilääke;
• mäkikuisma (Hypericum perforatum) – mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste;
• midatsolaami – ahdistuksen lievittämiseen ennen leikkauksia;
• alfentaniili ja fentanyyli – kivun hoitoon sekä rauhoittavina lääkkeinä ennen leikkauksia tai muita toimenpiteitä sekä niiden aikana;
• siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi – lääkkeitä, jotka vaimentavat elimistön omaa puolustuskykyä ja kykyä taistella infektioita vastaan, ja joita yleisesti käytetään estämään siirrettyihin elimiin (kuten maksa, sydän ja munuainen) kohdistuvia hylkimisreaktioita;
• dihydroergotamiini ja ergotamiini – dementian hoitoon;
• lovastatiini, simvastatiini – korkeiden veren rasvapitoisuuksien (kolesterolin) alentamiseen;
• varfariini – veren hyytymishäiriöiden kuten veritulppien eli tromboosien hoitoon;
• astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini).

Näitä lääkkeitä tulee välttää Tasigna‑hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä valmisteista, lääkärisi saattaa vaihtaa sen johonkin toiseen lääkkeeseen.

Jos käytät jotakin statiinia (statiinit ovat veren kolesterolipitoisuuksia pienentäviä lääkkeitä), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tasignan käyttö yhdessä eräiden statiinien kanssa voi suurentaa statiineihin liittyvien lihashaittojen riskiä. Tämä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vakavaan lihaskudoksen hajoamiseen (rabdomyolyysiin), joka aiheuttaa munuaisvaurion.

Kerro lisäksi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Tasignan käyttöä, jos käytät jotain antasidia. Antasidit ovat närästyksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä. Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa:

• H2‑salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa. H2‑salpaajat tulee ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasignan jälkeen;
• antasidit, kuten alumiinihydroksidia, magnesiumhydroksidia ja simetikonia sisältävät lääkkeet, jotka neutralisoivat vatsan liikahappoisuutta. Nämä antasidit tulee ottaa noin 2 tuntia ennen tai noin 2 tuntia Tasignan ottamisen jälkeen.

Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna‑hoidon aikana.

Tasigna ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Tasignaa ruoan kanssa. Ruokailu voi lisätä Tasignan imeytymistä ja saattaa siten suurentaa Tasignan pitoisuutta veressäsi; mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle saakka. Älä syö greippiä tai juo greippimehua. Se saattaa lisätä Tasignan määrää veressä jopa haitallisen suureksi.

Raskaus ja imetys

• Tasignan käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärillesi. Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on aiheellista käyttää erityisen tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Imetys ei ole suositeltavaa Tasigna‑hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.

Tasigna sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (maitosokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tasigna‑annoksen koko

Käyttö aikuisille

• Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia: Suositeltu annos on 600 mg vuorokaudessa. Se toteutetaan ottamalla kaksi 150 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
• Potilaat, jotka eivät enää hyödy kroonisen myelooisen leukemian aiemmasta hoidosta: Suositeltu annos on 800 mg vuorokaudessa. Tällöin otetaan kaksi 200 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

• Lapselle annettava annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta. Lääkäri laskee oikean annoksen ja kertoo, mitä Tasigna‑kapseleita ja montako Tasigna‑kapselia lapselle annetaan. Lapsen kokonaisannos vuorokaudessa ei saa olla yli 800 mg.

Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen hoitovasteestasi riippuen.

Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)

65 vuotta täyttäneet potilaat voivat käyttää samoja Tasigna‑annoksia kuin muutkin aikuiset.

Tasignan ottamisajankohta

Ota kovat kapselit:

• kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein);
• kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia;
• ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, milloin tämä lääke tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Tasignan kovat kapselit kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.

Miten Tasigna otetaan

• Nielaise kovat kapselit kokonaisina veden kera.
• Älä syö mitään, kun otat kovat kapselisi.
• Älä avaa kovia kapseleita, ellet ole kykenemätön nielemään niitä. Jos et pysty nielemään kovia kapseleita, voit ripotella kunkin kovan kapselin sisällön yhteen teelusikalliseen omenasosetta ja nauttia sen heti. Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kovaa kapselia kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.

Tasigna‑hoidon kesto

Jatka Tasignan käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Lääkäri saattaa harkita Tasigna‑hoitosi lopettamista, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Tasigna‑hoitoa tulee jatkaa, käänny lääkärisi puoleen.

Jos otat enemmän Tasignaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian paljon Tasignaa tai jos joku toinen ottaa kovia kapseleita vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta. Näytä myös kovia kapseleita sisältävä lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste. Lääkärin hoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Tasignaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kovan kapselin.

Jos lopetat Tasignan oton

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin. Tasigna‑hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos harkitset Tasigna‑hoitosi keskeyttämistä.

Jos lääkäri suosittelee Tasigna‑hoidon lopettamista

Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista. Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Tasigna‑hoitosi, hän jatkaa KML‑leukemiasi huolellista seurantaa ennen Tasigna‑hoidon lopetusta, hoidon lopetuksen yhteydessä ja hoidon lopetuksen jälkeen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua aloittamaan Tasigna‑hoidon uudelleen, jos se vaikuttaa tarpeelliselta vointisi vuoksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.

• tuki- ja liikuntaelimistön kivun merkit: nivel- ja lihaskipu
• sydänvaivojen merkit: rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (nopea tai hidas syke), sydämentykytys, pyörtyminen, huulten, kielen tai ihon sinerrys
• valtimotukoksen merkit: epämiellyttävä tunne jalkalihaksissa tai jalkalihasten kipu; voimattomuus tai krampit, jotka voivat johtua verenvirtauksen vähenemisestä; jalkojen tai käsivarsien haavaumat, jotka paranevat hitaasti tai eivät lainkaan; jalan, käsivarren, varpaiden tai sormien havaittavissa olevat värimuutokset (sinerrys tai kalpeus) tai lämpötilamuutokset (viileys)
• kilpirauhasen vajaatoiminnan merkit: painon nousu, väsymys, hiustenlähtö, lihasheikkous, palelu
• kilpirauhasen liikatoiminnan merkit: nopea sydämensyke, silmien pullistuminen, painon lasku, kaulan etuosan turvotus
• munuais- ja virtsatiehäiriöiden merkit: jano, ihon kuivuminen, ärtyneisyys, virtsan tummuus, virtsanerityksen väheneminen, virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, virtsaamistarpeen voimistuminen, verivirtsaisuus, virtsan poikkeava väri
• korkeiden verensokeriarvojen merkit: voimakas jano, runsas virtsaneritys, ruokahalun voimistuminen ja samanaikainen painon lasku, väsymys
• kiertohuimauksen merkit: heitehuimaus, huimaava tunne
• haimatulehduksen merkit: vaikea ylävatsakipu (keskellä tai vasemmalla puolella)
• ihon häiriöiden merkit: kipeät punoittavat paukamat, ihon kipu, punoitus tai kesiminen, ihorakkulat
• nesteen kertymisen merkit: nopea painon nousu, käsien, nilkkojen, jalkaterien tai kasvojen turvotus
• migreenin merkit: vaikea päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä
• veren häiriöiden merkit: kuume, mustelmaherkkyys tai selittämätön verenvuoto, vaikeat tai toistuvat infektiot, selittämätön voimattomuus
• laskimotukoksen (veritulpan) merkit: jonkin ruumiinosan turvotus ja kipu
• hermostohäiriöiden merkit: raajojen tai kasvojen voimattomuus tai halvaantuminen, puhevaikeudet, vaikea päänsärky, näkö-, tunto- tai kuuloharhat, näön muutokset, tajunnanmenetys, sekavuus, ajan ja paikan tajun häiriintyminen, vapina, kihelmöinti, kipu tai tunnottomuus sormissa ja varpaissa
• keuhkohäiriöiden merkit: hengitysvaikeudet tai kipu hengitettäessä, yskä, hengityksen vinkuminen ja mahdollinen samanaikainen kuume, jalkaterien tai jalkojen turvotus
• ruoansulatuselimistön häiriöiden merkit: vatsakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet, ummetus, närästys, mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti), vatsan turvotus
• maksan toimintahäiriöiden merkit: ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus
• maksainfektion merkit: hepatiitti B ‑infektion uudelleenaktivoituminen
• näköhäiriöiden merkit: näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, kaksoiskuvat, valonvälähdysten näkeminen, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näön menetys, silmän verestys, silmien valoherkkyyden lisääntyminen, silmien kipu, punoitus, kutina, ärsytys tai kuivuus, silmäluomien turvotus tai kutina
• elektrolyyttitasapainon häiriöiden merkit: pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen rytmi, virtsan sameus, väsymys ja/tai epämiellyttävä tunne nivelissä yhdistettynä poikkeaviin verikoetuloksiin (esim. veren suuret kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuudet ja pienet kalsiumpitoisuudet).

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset minkä tahansa edellä mainituista haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä useammalla kuin 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

• ripuli
• päänsärky
• energian puute
• lihaskipu
• kutina, ihottuma
• pahoinvointi
• ummetus
• oksentelu
• hiustenlähtö
• raajakipu, luukipu ja selkärangan kipu Tasigna‑hoidon lopetuksen yhteydessä
• kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla
• ylähengitystieinfektio, mukaan lukien kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu
• verisolujen (veren punasolujen tai verihiutaleiden) tai hemoglobiinin vähyys
• veren suuri lipaasipitoisuus (haiman toiminta)
• veren suuri bilirubiinipitoisuus (maksan toiminta)
• veren suuri ALAT-pitoisuus (maksaentsyymipitoisuus).

Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

• keuhkokuume
• vatsakipu, epämukava tunne vatsassa aterian jälkeen, ilmavaivat, vatsan turvotus tai pullotus
• luukipu, lihaskrampit
• kipu (kuten niskakipu)
• ihon kuivuus, akne, ihotunnon heikkeneminen
• painon lasku tai nousu
• unettomuus, masennus, ahdistuneisuus
• yöhikoilu, voimakas hikoilu
• yleinen huonovointisuus
• nenäverenvuoto
• kihdin merkit: nivelkipu ja -turvotus
• vaikeudet erektion saamisessa tai ylläpitämisessä
• flunssankaltaiset oireet
• kurkkukipu
• keuhkoputkitulehdus
• korvakipu, tinnitus (korvien soiminen tai humina ilman ulkoista äänenlähdettä)
• peräpukamat
• runsaat kuukautiset
• karvatuppien kutina
• suun tai emättimen hiivatulehdus
• sidekalvotulehduksen merkit: silmien vuotaminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta
• silmien ärsytys ja punoitus
• hypertension (verenpaineen kohoamisen) merkit: korkea verenpaine, päänsärky, huimaus
• punastuminen
• ahtauttavan ääreisvaltimotaudin merkit: epämiellyttävä tunne jalkalihaksissa tai jalkalihasten kipu; voimattomuus tai krampit, jotka voivat johtua verenvirtauksen vähenemisestä; jalkojen tai käsivarsien haavaumat, jotka paranevat hitaasti tai eivät lainkaan; jalkojen tai käsivarsien havaittavissa olevat värimuutokset (sinerrys tai kalpeus) tai lämpötilamuutokset (viileys) (voivat olla merkkejä jalan, käsivarren, varpaiden tai sormien valtimotukoksesta)
• hengenahdistus
• suun haavaumat ja samanaikainen ientulehdus (suutulehdus)
• veren suuri amylaasipitoisuus (haiman toiminta)
• veren suuri kreatiniinipitoisuus (munuaisten toiminta)
• veren suuri alkalisen fosfataasin tai kreatiinikinaasin pitoisuus
• veren suuri ASAT-pitoisuus (maksaentsyymipitoisuus)
• veren suuri gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (maksaentsyymipitoisuus)
• leukopenian tai neutropenian merkit: veren valkosolujen vähyys
• veren verihiutale- tai valkosolumäärän suureneminen
• veren pieni magnesium-, kalium-, natrium-, kalsium- tai fosforipitoisuus
• veren kalium-, kalsium- tai fosforipitoisuuden suureneminen
• veren suuri rasvapitoisuus (kuten kolesterolipitoisuus)
• veren suuri virtsahappopitoisuus.

Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

• allergia (yliherkkyys Tasigna-valmisteelle)
• suun kuivuminen
• rintojen kipu
• kipu tai epämiellyttävä tunne kyljessä
• ruokahalun voimistuminen
• miesten rintojen suureneminen
• herpesvirusinfektio
• lihas‑ ja niveljäykkyys, nivelturvotus
• ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, viluisuus)
• makuhäiriöt
• tiheävirtsaisuus
• mahan limakalvon tulehduksen merkit: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan pullotus
• muistinmenetys
• ihokystat, ihon oheneminen tai paksuuntuminen, ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen, ihon värimuutokset
• psoriaasin merkit: paksuuntuneet, punoittavat/hopeanväriset ihottumaläiskät
• ihon valoherkkyyden lisääntyminen
• kuulovaikeudet
• niveltulehdus
• virtsankarkailu
• suolitulehdus (enterokoliitti)
• peräaukon paise
• nännien turvotus
• levottomien jalkojen oireyhtymän oireet (vastustamaton tarve liikuttaa jotakin ruumiinosaa, yleensä jalkoja, ja samanaikaiset epämiellyttävät tuntemukset)
• verenmyrkytyksen merkit: kuume, rintakipu, sydämen sykkeen nopeutuminen, hengenahdistus tai hengityksen nopeutuminen
• ihotulehdus (ihonalainen paise)
• syylä
• tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) määrän suureneminen
• lymfopenian merkit: veren valkosolujen vähyys
• veren suuri lisäkilpirauhashormonipitoisuus (kalsium- ja fosforipitoisuutta säätelevän hormonin pitoisuus)
• veren suuri laktaattidehydrogenaasipitoisuus (erään entsyymin pitoisuus)
• matalien verensokeriarvojen merkit: pahoinvointi, hikoilu, heikotus, huimaus, vapina, päänsärky
• nestehukka
• veren poikkeavat rasva-arvot
• tahaton vapina
• keskittymisvaikeudet
• epämiellyttävät ja poikkeavat tuntemukset kosketuksen yhteydessä (tuntohäiriöt)
• väsymys (uupumus)
• tunnottomuus tai kihelmöinti sormissa ja varpaissa (perifeerinen neuropatia)
• minkä tahansa kasvolihaksen halvaus
• silmän sidekalvon verenvuoto (verisuonten vaurioitumisesta johtuva punertava läiskä silmänvalkuaisessa)
• silmän verenvuoto
• silmien ärsytys
• sydänkohtauksen (sydäninfarktin) merkit: äkillinen ja puristava rintakipu, väsymys, sydämen rytmihäiriöt
• sydämen sivuäänten merkit: väsymys, epämiellyttävä tunne rinnassa, pyörrytys, rintakipu, sydämentykytys
• jalkaterän sieni-infektio
• sydämen vajaatoiminnan merkit: hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
• kipu rintalastan takana (perikardiitti)
• voimakkaan verenpaineen nousun (hypertensiivisen kriisin) merkit: vaikea päänsärky, huimaus, pahoinvointi
• katkokävely (kävelystä johtuva jalkojen kipu ja voimattomuus)
• raajan valtimoahtauman merkit: mahdollisesti korkea verenpaine, kivuliaat krampit toisessa tai kummassakin lonkassa, reidessä tai pohjelihaksessa liikkumisen jälkeen (esim. kävelyn tai portaiden nousun jälkeen), jalkojen tunnottomuus tai voimattomuus
• mustelmanmuodostus (ilman vammaa)
• valtimonkovettumistauti (rasvan kertyminen valtimoihin)
• matalan verenpaineen (hypotension) merkit: pyörrytys, huimaus tai pyörtyminen
• keuhkopöhön merkit: hengenahdistus
• pleuraeffuusion merkit: nesteen kertyminen keuhkopussiin eli keuhkoja ja rintaonteloa verhoavien kudoskerrosten väliin (vaikea-asteisena voi huonontaa sydämen pumppauskykyä), rintakipu, yskä, hikka, hengityksen nopeutuminen
• interstitiaalisen keuhkosairauden merkit: yskä, hengitysvaikeudet, kipu hengitettäessä
• keuhkopussitulehdukseen liittyvän kivun (pleurakivun) merkit: rintakipu
• keuhkopussitulehduksen merkit: yskä, kipu hengitettäessä
• äänen käheys
• pulmonaalihypertension merkit: korkea keuhkovaltimoiden verenpaine
• hengityksen vinkuminen
• hampaiden vihlonta
• ientulehduksen merkit: ienten verenvuoto, aristus tai suureneminen
• veren suuri ureapitoisuus (munuaisten toiminta)
• veren proteiinipitoisuuksien muutokset (pienet globuliinipitoisuudet tai paraproteiinin esiintyminen)
• veren suuri konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuus
• veren suuri troponiinipitoisuus.

Jotkin haittavaikutukset ovat harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

• kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus ja mahdollisesti hilseily (ns. käsi‑jalkaoireyhtymä)
• suun syylät
• kovettumisen tai jäykkyyden tunne rinnoissa
• kilpirauhastulehdus (tyreoidiitti)
• mielialan muutokset tai masentuneisuus
• lisäkilpirauhasen yliaktiivisuuden merkit: luu- ja nivelkipu, poikkeavan runsas virtsaneritys, vatsakipu, voimattomuus, väsymys
• aivojen valtimoahtauman merkit: näön menetys kummassakin silmässä kokonaan tai osittain, kaksoiskuvat, kiertohuimaus, tunnottomuus tai kihelmöinti, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, huimaus tai sekavuus
• aivojen turvotus (mahdollisesti päänsärky ja/tai psyykkisen tilan muutokset)
• näköhermotulehduksen merkit: näön hämärtyminen tai menetys
• sydämen toimintahäiriön (ejektiofraktion pienenemisen) merkit: väsymys, epämiellyttävä tunne rinnassa, pyörrytys, kipu, sydämentykytys
• veren pieni tai suuri insuliinipitoisuus (verensokeria säätelevän hormonin pitoisuus)
• veren pieni C-peptidipitoisuus (haiman toiminta)
• äkkikuolema.

Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• sydämen toimintahäiriön (vasemman kammion toimintahäiriön) merkit: hengenahdistus, leporasitus, sydämen rytmihäiriöt, epämiellyttävä tunne rinnassa, pyörrytys, kipu, sydämentykytys, poikkeavan runsas virtsaneritys, jalkaterien, nilkkojen ja vatsan turvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 30°C.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tasigna sisältää

• Vaikuttava aine on nilotinibi.
• Yksi 50 mg kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg nilotinibia.
  Muut aineet ovat:
  Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
  Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)
  Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
• Yksi 150 mg kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 150 mg nilotinibia.
  Muut aineet ovat:
  Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
  Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172)
  Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), n-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, dehydratoitu etanoli, isopropyylialkoholi ja ammoniumhydroksidi.
• Yksi 200 mg kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 200 mg nilotinibia.
  Muut aineet ovat:
  Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
  Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172)
  Painomuste: shellakka (E904), dehydratoitu alkoholi, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tasigna 50 mg on punainen/vaaleankeltainen kova kapseli. Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu mustalla merkintä ”NVR/ABL”.

Tasigna 150 mg on punainen kova kapseli. Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu mustalla merkintä ”NVR/BCR”.

Tasigna 200 mg on vaaleankeltainen kova kapseli. Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu punaisella merkintä ”NVR/TKI”.

Tasigna 50 mg kovat kapselit ovat saatavana pakkauksessa, jossa on 120 kovaa kapselia (kolme 40 kovan kapselin pakkausta).

Tasigna 150 mg kovat kapselit ovat saatavana 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina sekä monipakkauksina, joissa on 112 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 4 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia), 120 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 3 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 40 kovaa kapselia) tai 392 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 14 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia).

Tasigna 200 mg kovat kapselit ovat saatavana 28 kovaa kapselia sisältävässä taskupakkauksessa ja 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävässä pakkauksessa. Tasignaa on saatavana myös monipakkauksissa, joissa on 112 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 4 taskupakkauksesta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia), 112 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 4 pakkauksesta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia), 120 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 3 pakkauksesta, joista jokainen sisältää 40 kovaa kapselia) tai 392 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 14 pakkauksesta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D‑90429 Nürnberg

Saksa

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/22

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.