STELARA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 90 mg

STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

ustekinumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä

3. Miten Stelara-injektionestettä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Stelara-injektionesteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Stelara on
Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.

Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.

Mihin Stelara-valmistetta käytetään
Stelara-valmiste annetaan esitäytettyä kynää käyttämällä seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

• aikuisten läiskäpsoriaasi
• aikuisten nivelpsoriaasi
• aikuisten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti
• aikuisten keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.

Läiskäpsoriaasi
Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa ihossa ja kynsissä esiintyvän tulehduksen. Stelara lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Stelara-valmiste annetaan esitäytettyä kynää käyttämällä aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Nivelpsoriaasi
Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä Stelara-valmistetta

• taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi
• toimintakyvyn parantamiseksi
• nivelvaurioiden hidastamiseksi.

Crohnin tauti
Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.

Haavainen paksusuolitulehdus
Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Stelara-injektionestettä

• jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät Stelara-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta.

Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa. Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa. Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.

Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia
Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Stelara-valmistetta. Katso ”Vakavat haittavaikutukset” kohta Mahdolliset haittavaikutukset, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.

Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:

• jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle. Tarkista asia lääkäriltä, jos olet epävarma.
• jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä – sillä immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten Stelara, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
• jos olet saanut psoriaasiin hoitoa muilla biologisilla lääkkeillä (biologisesta lähteestä tuotettu lääke, joka annetaan yleensä injektiona), syövän riski voi olla tavanomaista suurempi
• jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus
• jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla
• jos olet joskus saanut allergisen reaktion luonnonkumista tai Stelara injektiosta – tämän lääkevalmisteen pakkausmateriaalissa on luonnonkumia, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat yliherkkiä luonnonkumille. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset ”Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia”, Allergiset reaktiot.
• jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa – kuten muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla eli UV-valolla). Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää. Tällaisten hoitojen samanaikaista käyttöä Stelaran kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin mahdollista, että tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.
• jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon – ei tiedetä, vaikuttaako Stelara-valmiste näihin
• jos olet yli 65-vuotias – saatat olla herkempi saamaan infektioita.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Stelara-valmisteen käyttöä.

Joillekin potilaille on ilmennyt ustekinumabihoidon aikana lupuksen kaltaisia reaktioita, mukaan lukien ihon lupus tai lupuksen kaltainen oireyhtymä. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi ilmaantuu punaista, hilseilevää, koholla olevaa, toisinaan tummempireunaista ihottumaa auringolle altistuneilla alueilla, tai jos siihen liittyy nivelkipua.

Sydäninfarkti ja aivohalvaus
Stelara-hoitoa saaneilla psoriaasipotilailla on tutkimuksessa havaittu sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Lääkäri tutkii sinulta säännöllisin väliajoin sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskitekijät varmistaakseen, että ne hoidetaan asianmukaisesti. Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu kipua rintakehään, heikotusta tai poikkeavia tuntemuksia toiselle puolelle kehoa, kasvojen roikkumista tai puheeseen tai näkökykyyn liittyviä poikkeavuuksia.

Lapset ja nuoret
Stelara-esitäytettyä kynää ei suositella psoriaasia sairastaville lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä. Psoriaasia sairastavien vähintään 6-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon pitää sen sijaan käyttää esitäytettyä ruiskua tai injektiopulloa.

Stelara-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille nivelpsoriaasin, Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
• jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Sterala-valmisteen käytön aikana.
• jos olet saanut Stelara-valmistetta raskauden aikana, kerro Stelara-hoidosta vauvasi lääkärille ennen kuin vauva saa mitään rokotteita, mukaan lukien eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta (käytetään ehkäisemään tuberkuloosia). Jos olet saanut Stelara-hoitoa raskauden aikana, eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei suositella vauvalle kuuteen kuukauteen syntymän jälkeen, paitsi jos vauvan lääkäri suosittelee toisin.

Raskaus ja imetys

• Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Stelara-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Stelara-hoidon aikana ja vähintään 15 viikon ajan viimeisen Stelara-annoksen jälkeen.
• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
• Stelara pääsee istukan kautta sikiöön. Jos olet saanut Stelara-hoitoa raskauden aikana, vauvallasi saattaa olla suurentunut riski saada jokin infektio.
• Jos olet saanut Stelara-hoitoa raskauden aikana, siitä on tärkeää kertoa vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille ennen kuin vauva saa mitään rokotteita. Jos olet saanut Stelara-hoitoa raskauden aikana, eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta (käytetään ehkäisemään tuberkuloosia), ei suositella vauvalle kuuteen kuukauteen syntymän jälkeen, paitsi jos vauvan lääkäri suosittelee toisin.
• Hyvin pieniä määriä ustekinumabia saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi imetyksestä tai Stelara-valmisteen käytöstä, sillä Stelaraa ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Stelaralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.

Kuinka paljon Stelara-injektionestettä pistetään
Lääkäri päättää, miten paljon Stelara-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Psoriaasi ja nivelpsoriaasi

• Suositeltu aloitusannos on 45 mg Stelara-valmistetta. Yli 100 kilogramman (kg) painoiset potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg annoksen sijaan.
• Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.

Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus

• Lääkäri antaa ensimmäisen Stelara-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon (suonensisäinen infuusio). Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Stelara-annoksen pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
• Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg Stelaraa 8 viikon välein. Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.

Miten Stelara annetaan

• Stelara annetaan pistoksena ihon alle. Hoidon alussa lääkäri tai hoitaja saattaa antaa Stelara-pistoksen sinulle.
• Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten Stelara-injektio pistetään.
• Katso ohjeet, kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta ”Ohjeet valmisteen antoon” tämän pakkausselosteen lopusta.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse.

Jos käytät enemmän Stelara-injektionestettä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Stelara-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Stelara-pistoksen
Jos unohdat annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Stelara-injektionesteen käytön
Stelara-injektionesteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.

Allergiset reaktiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai hakeudu ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

• Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät Stelara-valmistetta (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat:
  • hengitys- tai nielemisvaikeudet
  • alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä
  • kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen.
• Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Ustekinumabia saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu allergisia keuhkoreaktioita ja keuhkotulehdusta. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy oireita, kuten yskää, hengenahdistusta ja kuumetta.

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelara-valmisteen käyttöä.

Infektiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

• Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä).
• Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
• Ihonalainen tulehdus (”selluliitti”) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
• Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Stelara saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat kehittyä vakaviksi. Tällaisia voivat olla virusten, sienten, bakteerien (mukaan lukien tuberkuloosi) tai loisten aiheuttamat infektiot, mukaan lukien infektiot, joita ilmaantuu pääasiassa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (opportunistiset infektiot). Ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu opportunistisia infektioita aivoissa (aivotulehdus, aivokalvotulehdus), keuhkoissa ja silmässä.

Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta, kun käytät Stelara-valmistetta. Näitä ovat:

• kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu, painonlasku
• väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane
• kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
• kirvely virtsaamisen yhteydessä
• ripuli
• näköhäiriöt tai näönmenetys
• päänsärky, niskajäykkyys, valoherkkyys, pahoinvointi tai sekavuus.

Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista, vyöruususta tai opportunistisista infektioista, joista voi aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai haavaumia, koska ne voivat tulehtua.

Ihon kesiminen – punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen dermatiitin, oire. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli
• pahoinvointi
• oksentelu
• väsymys
• huimauksen tunne
• päänsärky
• kutina
• selkä-, lihas- tai nivelkipu
• kurkkukipu
• punoitus ja kipu pistoskohdassa
• sivuontelotulehdus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):

• hammastulehdukset
• emättimen hiivatulehdus
• masennus
• nenän tukkoisuus
• pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina
• voimattomuus
• riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli ”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen
• punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)
• ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)
• akne.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.
• pienten verisuonten tulehdus, josta voi aiheutua ihottumaa ja pieniä punaisia tai purppuranvärisiä kyhmyjä, kuumetta tai nivelkipua (verisuonitulehdus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• ihoon ilmaantuvat rakkulat, jotka voivat olla punaisia, kutisevia tai kivuliaita (rakkulainen pemfigoidi)
• ihon lupus tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (punainen, hilseilevä, koholla oleva ihottuma auringolle altistuneilla ihoalueilla, mihin voi liittyä nivelkipua).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
• Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Yksittäisiä Stelara esitäytettyjä kyniä voidaan tarvittaessa säilyttää alkuperäispakkauksessa myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhden enintään 30 päivän pituisen jakson ajan. Herkkä valolle. Kirjaa ulkopakkaukseen varattuun kohtaan muistiin päivämäärä, jolloin esitäytetty kynä otetaan ensimmäistä kertaa jääkaapista, sekä valmisteen hävittämispäivämäärä. Hävittämispäivämäärä ei saa olla kartonkikoteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää myöhäisempi ajankohta. Huoneenlämmössä (enintään 30 °C) säilytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin. Jos huoneenlämmössä säilytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää ei käytetä 30 päivän kuluessa tai alkuperäiseen viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä (sen mukaan, kumpi näistä on aikaisempi ajankohta), hävitä ruisku/kynä.
• Älä ravista Stelara-esitäytettyä kynää. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.

Älä käytä tätä lääkettä:

• etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko)
• jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty)
• jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti.

Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Ruiskuun tai esitäytettyyn kynään käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stelara sisältää

• Vaikuttava aine on ustekinumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
• Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai hieman kellertävä injektioneste (liuos). Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 1 ml:n lasinen esitäytetty kynä. Yksi esitäytetty kynä sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.

Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia

Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet käyttäjälle

Stelara
(ustekinumabi)
injektioneste, ihon alle
esitäytetty kynä

Näissä käyttöohjeissa kerrotaan, miten Stelara-valmiste pistetään.

Tärkeää
Stelara-valmiste on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä, jossa on yksi 45 mg:n annos tai yksi 90 mg:n annos.

Paina pistettäessä kädensija kokonaan alas, kunnes violetinvärinen runko ei ole enää näkyvissä, jotta pistät täyden annoksen. ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ EI SAA NOSTAA pois iholta pistoksen aikana! Jos nostat sen iholta, esitäytetty kynä lukittuu etkä saa täyttä annosta.

Jos lääkäri päättää, että voit itse tai sinua hoitava henkilö voi pistää Stelara-pistoksesi kotona, sinulle on opastettava, miten Stelara-esitäytetty kynä valmistellaan ja miten pistos pistetään oikein. Älä yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä opastuksen.

Kutakin esitäytettyä kynää saa käyttää vain kerran. Hävitä esitäytetty kynä (ks. vaihe 3) käytön jälkeen, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.

Esitäytettyä kynää ei saa käyttää uudelleen.

Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Stelara-esitäytettyä kynää ja joka kerran, kun otat uuden esitäytetyn kynän. Käyttöohjeissa voi olla uutta tietoa. Tämä pakkausseloste ei korvaa sairauttasi ja hoitoasi koskevaa keskustelua lääkärin kanssa.

Jos et voi pistää pistosta itse

• pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta tai
• pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta opastuksen saanutta toista henkilöä antamaan pistos sinulle.

Jokaisessa esitäytetyssä kynässä on neulanpistosuoja neulanpistotapaturmien riskin vähentämiseksi. Neulanpistosuoja peittää neulan automaattisesti ja lukittuu, kun pistos on annettu ja injektori nostetaan pois iholta. Älä nosta esitäytettyä kynää pistämisen aikana iholta ennen kuin pistos on annettu kokonaan.

Esitäytetyn kynän pohjan suojakorkin sisäpuolella oleva neulansuojus sisältää lateksia. Älä käsittele neulansuojusta, jos olet allerginen lateksille.
Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat pistämisen. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Säilytysohjeet

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä tarvittaessa alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) enintään 30 päivän ajan. Ei saa palauttaa jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.

Esitäytetty kynä ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Esitäytettyä kynää ei saa ravistaa. Ravistaminen voi pilata Stelara-lääkkeen. Jos esitäytettyä kynää on ravistettu, älä käytä sitä, vaan ota käyttöön uusi kynä.

Pidä esitäytetty kynä alkuperäisessä kartonkipakkauksessa fyysiseltä vioittumiselta suojaamiseksi. Herkkä valolle.

Tarvitsetko apua?

Soita lääkärille, jos sinulla on kysyttävää. Jos tarvitset lisäapua tai haluat antaa palautetta, ks. pakkausselosteesta paikallisen edustajan yhteystiedot.

1. Stelara-pistoksen valmistelu

Ota kartonkikotelo(t) esille
Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, ota esitäytetyn kynän sisältävä(t) kartonkikotelo(t) jääkaapista ja aseta se/ne tasaiselle alustalle.
Anna olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Ei saa lämmittää millään muulla tavoin.

Jos annoksesi on 45 mg, saat yhden 45 mg:n esitäytetyn kynän.
Jos annoksesi on 90 mg, saat yhden 90 mg:n esitäytetyn kynän tai kaksi 45 mg:n esitäytettyä kynää. Jos saat kaksi 45 mg:n esitäytettyä kynää, noudata kummankin pistoksen yhteydessä vaiheita 1–3.

Valitse toiseen pistokseen eri pistoskohta.

Tarkista kartonkikotelo(i)sta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ja sinetit
Esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos kartonkikotelon sinetit ovat rikki tai jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä pidempään kuin 30 päivää tai jos sitä on säilytetty yli 30 °C:n lämpötilassa. Soita lääkärille tai apteekkiin, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.

Valitse pistoskohta

Valitse pistoskohdaksi jokin seuraavista alueista:

• reisien etuosa
• alavatsan alue, vähintään 5 senttimetrin etäisyydellä navasta

Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, sopiva pistoskohta voi olla myös

• olkavarren takaosa.

Ei saa pistää alueelle, jonka ihossa on aristusta, mustelma, punoitusta tai kovettuma.

Käytä jokaiseen pistokseen eri pistoskohtaa.

Pese kädet
Pese kädet hyvin saippualla ja lämpimällä vedellä.

Puhdista pistoskohta
Pyyhi valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Puhdistettua pistoskohtaa ei saa koskettaa, leyhytellä eikä puhaltaa.

Tarkista ikkunassa näkyvä liuos
Valitse hyvin valaistu, puhdas, tasainen työskentelyalusta.
Ota esitäytetty kynä kartonkikotelosta ja tarkista, ettei se ole vioittunut.
Tarkista tarkistusikkunassa näkyvä liuos. Sen pitää olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman kellertävää. Siinä voi näkyä pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia ja yksi tai useampia ilmakuplia. Se on normaalia.
Ei saa pistää, jos liuos on jäätynyt, sameaa, värjäytynyttä tai siinä on suuria hiukkasia. Soita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.

2. Stelara-valmisteen pistäminen

Vedä pohjan suojakorkki irti
Kun korkki on poistettu, pidä kädet poissa neulanpistosuojasta. On normaalia havaita muutama nestepisara.
Pistä Stelara-pistos 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Korkkia ei saa kiinnittää takaisin, sillä neula voi vioittua.
Esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos se putoaa korkin poistamisen jälkeen. Soita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.

Aseta kohtisuoraan iholle. Paina kädensija kokonaan alas, kunnes violetinvärinen runko ei ole enää näkyvissä.

ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ EI SAA NOSTAA pois iholta pistoksen aikana!
Jos nostat sen iholta, neulanpistosuoja lukittuu ja keltainen väriraita tulee esiin etkä saa täyttä annosta.

Saatat kuulla naksahduksen, kun pistäminen alkaa. Jatka kynän painamista ihoa vasten.
Jos tunnet vastusta, jatka kynän painamista ihoa vasten. Se on normaalia.
Painamalla pistät lääkkeen. Paina itsellesi miellyttävältä tuntuvalla nopeudella.

Varmista, että pistos on annettu kokonaan

Pistos on annettu kokonaan, kun

• violetinvärinen runko ei ole näkyvissä
• et pysty painamaan kädensijaa alemmas
• saatat kuulla naksahduksen.

Nosta kohtisuoraan ylöspäin
Keltainen väriraita osoittaa, että neulanpistosuoja on lukittunut paikoilleen.

3. Pistoksen jälkeen

Hävitä esitäytetty kynä
Laita käytetty esitäytetty kynä heti käytön jälkeen käytetyille neuloille tarkoitettuun keräysastiaan.
Esitäytettyjä kyniä ei saa hävittää talousjätteenä.
Käytetyille neuloille tarkoitettua keräysastiaa ei saa kierrättää.

Tarkista pistoskohta
Pistoskohdassa voi näkyä pieni veri- tai nestepisara. Se on normaalia. Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Älä hankaa pistoskohtaa.
Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.

Jos saat 90 mg:n annokseen kaksi 45 mg:n esitäytettyä kynää, toista toisen esitäytetyn kynän osalta vaiheet 1–3. Valitse toiseen pistokseen eri pistoskohta.