ARZERRA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg, 1000 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,9 mt, 12.05.2017 04:47:24)

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Arzerra 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Ofatumumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arzerraa
  3. Miten Arzerra käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Arzerran säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään

Arzerra sisältää ofatumumabia. Vaikuttava aine kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.

Arzerraa käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoidossa. KLL on verisyöpä, jossa lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia. Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi. Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä. Arzerrassa oleva vasta-aine tunnistaa lymfosyyttien pinnassa olevan rakenteen ja saa aikaan lymfosyyttien kuoleman.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arzerraa

Älä käytä Arzerraa

  • jos olet allerginen (yliherkkä) ofatumumabille tai Arzerran jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa 6 ’Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa’).

→ Neuvottele lääkärin kanssa, jos edellä mainittu mahdollisesti koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Arzerraa:

  • jos sinulla on ollut sydänongelmia
  • jos sinulla on keuhkosairaus

→ Neuvottele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista mahdollisesti koskee sinua. Ylimääräiset tarkastukset saattavat olla tarpeen Arzerra-hoidon aikana.

→ Lääkärisi voi tutkia veren suolojen määrää ennen Arzerra-hoitoa ja sen aikana. Näitä suoloja (elektrolyyttejä) ovat mm. magnesium ja kalium.Lääkärisi saattaa määrätä hoitoa suolatasapainon korjaamiseen.

Rokottaminen ja Arzerra

Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus. Rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikompi ja suoja näin ollen riittämätön.

Hepatiitti B

Hepatiitti B (maksasairaus) on tutkittava ennen Arzerra-hoidon aloittamista. Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida hepatiitti B:n. Lääkäri saattaa hoitaa sinua sopivalla viruslääkkeellä tämän estämiseksi.

Kerro lääkärille ennen kuin saat Arzerraa, jos sinulla on tai sinulla on ollut hepatiitti B.

Infuusion aiheuttamat reaktiot

Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita hoidon aikana. Reaktioiden vähentämiseksi sinulle annetaan antihistamiineja, steroideja tai kipulääkkeitä. Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Jos sinulla mahdollisesti on ollut vastaava reaktio aikaisemmin, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa.

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on vakava ja henkeä uhkaava aivosairaus, jota on raportoitu Arzerran kaltaisilla lääkkeillä. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä. Jos sinulla oli näitä oireita ennen Arzerra-hoitoa, kerro niissä tapahtuvista muutoksista heti lääkärille.

Lapset ja nuoret

Ei tiedetä, toimiiko Arzerra lapsilla ja nuorilla. Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Arzerra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt, tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana. Arzerran turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.

  • Jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankintaa, kerro siitä lääkärille. Lääkäri arvioi,ovatko Arzerran sinulle tuomat hyödyt suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat vaarat, jos sinulle annetaan Arzerraa raskauden aikana.
  • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Arzerra-hoidon aikana tai 12 kuukauden aikana hoidon päättymisestä.
  • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

Ei tiedetä, erittyvätkö Arzerran aineosat äidinmaitoon. Imettämistä ei suositella Arzerra-hoidon aikana eikä 12 kuukauden aikana Arzerra-hoidon päättymisestä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Arzerra ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Arzerra sisältää natriumia

Arzerra sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa. Sinun on otettava tämä huomioon, jos sinulla on suolarajoitus.

3. Miten Arzerraa käytetään

Kysy infuusiota antavalta lääkäriltä, jos sinulla on kysymyksiä Arzerran käytöstä.

Tavanomainen annos

Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.

Miten Arzerra annetaan

Arzerra annetaan laskimoon (intravenöösi antotapa) tippainfuusiona usean tunnin ajan.

Jos et ole aiemmin saanut mitään lääkettä KLL:n hoitoon, saat enimmillään 13 infuusiota.
Toinen infuusio annetaan 7 vuorokautta ensimmäisen infuusion jälkeen. Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.

Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, mutta tauti on uusiutunut, saat enimmillään 7 infuusiota. Toinen infuusio annetaan 7 vrk ensimmäisen infuusion jälkeen. Myöhemmät infuusiot annetaan kerran kuukaudessa enimmillään 6 kk ajan.

Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, sinulle annetaan yleensä 12 infuusiota.
Infuusiot annetaan kerran viikossa kahdeksan ensimmäisen viikon aikana. Tätä seuraa 4-5 viikon tauko. Loput infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 4 kuukauden aikana.

Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet
Ennen jokaista Arzerra-infuusiota sinulle annetaan esilääkitystä. Esilääkitys auttaa vähentämään infuusion aiheuttamia reaktioita. Esilääkityksenä annetaan antihistamiineja, steroideja ja kipulääkkeitä. Terveydentilaasi seurataan tarkoin ja sinulle annetaan hoitoa, jos reaktioita ilmenee.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Infuusion aiheuttamat reaktiot

Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan. Niitä ilmaantuu todennäköisimmin ensimmäisellä infuusiokerralla.

Hyvin yleiset infuusioreaktion oireet (näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)

  • pahoinvointi
  • korkea kuume
  • ihottuma

Yleiset infuusioreaktion oireet (näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)

  • allergiset reaktiot, joihin joskus voi liittyä vaikeaa kasvojen ja suun turvotusta, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin (anafylaktoidiset reaktiot)
  • hengitysvaikeudet, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, yskä
  • matala verenpaine (voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta pystyasennossa)
  • ihon punoitus
  • runsas hikoilu
  • vapina tai vilunväristykset
  • nopea sydämen lyöntitiheys
  • ripuli
  • selkäkipu
  • korkea verenpaine
  • kutiava, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)
  • kipeä tai ärtynyt kurkku
  • voimattomuus
  • tukkoinen nenä

Infuusioreaktion melko harvinaiset oireet (näitä voi ilmetä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)

  • nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta
  • sydämen hidaslyöntisyys

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin näistä oireista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä

  • infektiot keuhkoissa tai hengitysteissä kuten keuhkokuume
  • infektiot korvassa, nenässä tai kurkussa

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi todeta sinulta otetuissa verikokeissa:

  • valkosolujen niukkuus (neutropenia)
  • punasolujen niukkuus (anemia)

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä.

  • kuume, joka johtuu infektiosta ja alhaisesta valkosolujen määrästä
  • veri-infektiot
  • virtsatieinfektiot
  • vyöruusu
  • huuliherpes

Yleiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:

  • verihiutaleiden (tarvitaan veren hyytymiseen) niukkuus

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä sadasta

  • suolitukos, joka voi tuntua vatsakipuna

Jos sinulla on pitkään jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

  • Kaliumin, fosfaatin ja virtsahapon lisääntyminen veressä, mikä voi johtaa munuaisongelmiin (tuumorilyysisyndrooma)

    Tämän tilan oireita ovat
  • virtsaa erittyy vähemmän kuin yleensä
  • lihasspasmit

Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:

  • häiriöitä veren hyytymisessä
  • luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta

  • Hepatiitti B-viruksen infektio tai reaktivaatio

Jos saat haittavaikutuksia

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Arzerran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja nimilipussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta jääkaappilämpötilassa (2 °C:ssa - 8 °C:ssa).
Ei saa jäätyä.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä laimennettu infuusioliuos jääkaapissa (2 °C:ssa - 8 °C:ssa). Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa laimentamisesta. Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää lääkkeen ylimäärän. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Arzerra sisältää

Vaikuttava aine on ofatumumabi. Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg ofatumumabia.
Muut aineet ovat arginiini, natriumasetaatti (E262), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433), dinatriumedetaatti (E386), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa. Jokainen injektiopullo (lasia) on suljettu kumikorkilla, joka ei sisällä lateksia ja jossa on alumiinisuojus. Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (100 mg ofatumumabia).

Arzerra 1000 mg on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa. Jokainen injektiopullo (lasia) on suljettu kumikorkilla, joka ei sisällä lateksia ja jossa on alumiinisuojus. Injektiopullossa on 50 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (1000 mg ofatumumabia).

Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Iso-Britannia

Valmistaja
Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso‑Britannia
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 8.12.2016

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

___________________________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.

1) Ennen kuin Arzerra laimennetaan

Tarkista Arzerra konsentraattiliuos mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen laimentamista. Ofatumumabiliuoksen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen. Älä käytä Arzerra-konsentraattia, jos havaitset värimuutoksia.

Älä ravista ofatumumabi-injektiopulloa tätä tarkistusta varten.

2) Miten konsentraattiliuos laimennetaan

Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridi-infuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).

300 mg:n annos – käytä 3 x 100 mg/5 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo):

  • 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %), poistetaan 15 ml. Hävitä poistettu määrä.
  • Vedä ruiskuun 5 ml ofatumumabia jokaisesta 3 x 100 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n infuusiopussiin.
  • Älä ravista. Sekoita laimennettu liuos varovaisesti kääntelemällä pussia.

1000 mg annos – käytä 1 x 1000 mg/50 ml injektiopulloa (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):

  • 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %) poistetaan 50 ml. Hävitä poistettu määrä.
  • Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia 1000 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n infuusiopussiin.
  • Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.

2000 mg annos – käytä 2 x 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):

  • 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %), poistetaan 100 ml. Hävitä poistettu määrä.
  • Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia jokaisesta 2 x 1000 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n infuusiopussiin.
  • Älä ravista. Sekoita laimennettu liuos varovaisesti kääntelemällä pussia.

3) Miten laimennettu liuos annetaan

Arzerraa ei saa antaa paineella tai iv-boluksena. Anna Arzerra iv-infuusiopumpun avulla.

Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa laimentamisesta. Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.

Arzerraa ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa. Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %). Tämä varmistaa, että sekoittumista ei tapahdu.

Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:

Ensimmäinen infuusio annetaan 4,5 h aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti:

Infuusio 1: antoaikataulu

Aika (min)

ml/h

0–30

12

31–60

25

61–90

50

91–120

100

121–150

200

151–180

300

180 +

400

 

Jos ensimmäisen infuusion antoon ei liity vaikeita haittavaikutuksia, myöhemmät 1000 mg:n infuusiot annetaan 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Myöhemmät infuusiot*: aikataulu

Aika (min)

ml/h

0–30

25

31–60

50

61–90

100

91–120

200

121 +

400

*: Enimmillään 13 infuusiota aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla; enimmillään 7 infuusiota uusiutuneessa KLL:ssa

Refraktorinen KLL:

Ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan 6,5 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti:

Ensimmäinen ja toinen infuusio: aikataulu

Aika (minuuttia)

ml/tunnissa

0 – 30

12

31 – 60

25

61 – 90

50

91 – 120

100

121 +

200

 

Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Infuusiot 3 - 12: aikataulu

Aika (minuuttia)

ml/tunti

0 – 30

25

31 – 60

50

61 – 90

100

91 – 120

200

121 +

400

 

Haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusionopeutta tulee hidastaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com