AMORION COMP tabletti, kalvopäällysteinen 500/125 mg, 875/125 mg

Amorion Comp 500 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amorion Comp 875 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

amoksisilliini ja klavulaanihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi) eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Amorion Comp on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amorion Comp-tabletteja
3. Miten Amorion Comp-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Amorion Comp-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Amorion Comp on antibiootti, joka tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita. Se sisältää kahta erilaista lääkeainetta nimeltään amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu ”penisilliinien” lääkeaineryhmään. Joskus ne voivat menettää tehonsa. Toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tehon menetyksen.

Amorion Comp-tabletteja käytetään aikuisille ja lapsille seuraavien tulehdusten hoitoon:

• välikorva- ja poskiontelotulehdukset
• hengitystietulehdukset
• virtsatietulehdukset
• iho- ja pehmytkudostulehdukset, mukaan lukien hammastulehdukset
• luu- ja niveltulehdukset.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Amorion Comp-tabletteja:

• jos olet allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos jokin aikaisempi antibioottihoito on aiheuttanut vaikean allergisen reaktion. Tällaisia voivat olla ihottuma, tai kasvojen tai kaulan turvotus
• jos sinulla on ollut maksaoireita tai keltaisuutta (iholla) käyttäessäsi antibioottia.

Älä käytä Amorion Comp-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Amorion Comp-hoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amorion Comp-valmistetta, erityisesti jos:

• sairastat rauhaskuumetta
• olet saanut hoitoa maksa- tai munuaissairauteen
• virtsaaminen ei ole säännöllistä.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista sinua, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Amorion Comp-hoidon aloittamista.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia, joilla selvitetään, minkä tyyppinen bakteeri on aiheuttanut infektion. Tutkimusten tuloksista riippuen sinulle saatetaan määrätä jotakin eri lääkettä.

Kiinnitä erityistä huomiota

Amorion Comp voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat esimerkiksi allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Ongelmien välttämiseksi sinun tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin Amorion Comp-hoidon aikana. Ks. kappale ”Kiinnitä erityistä huomiota” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Veri- ja virtsakokeet

Jos sinulta otetaan verikokeita (esim. punasolujen tai maksan toiminnan tutkimiseksi) tai virtsanäyte (glukoosin määrittämiseksi), kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että käytät Amorion Comp-tabletteja. Tämä sen vuoksi, että Amorion Comp voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Amorion Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät allopurinolia (kihtilääke) yhtaikaa Amorion Comp-tablettien kanssa, voi allergisten ihoreaktioiden vaara suurentua.

Jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkäri saattaa muuttaa Amorion Comp-tablettien annosta. Probenesidin samanaikainen käyttö voi vähentää amoksisilliinin erittymistä, eikä samanaikaista käyttöä suositella.

Jos Amorion Comp-tabletteja käytetään yhdessä verta ohentavien lääkkeiden (kuten varfariinin) kanssa, saattavat ylimääräiset verikokeet olla tarpeen.

Amorion Comp voi muuttaa metotreksaatin (lääke syövän, vaikean psoriaasin ja reuman hoitoon) vaikutusta. Penisilliinit voivat vähentää metotreksaatin erittymistä ja saattavat täten lisätä haittavaikutuksia.

Jos käytät mykofenolaattia, kliininen seuranta on tärkeä yhdistelmähoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amorion Comp voi aiheuttaa haittavaikutuksia ja oireita, jotka saattavat heikentää ajokykyäsi.

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos et voi hyvin.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 40 kiloa painavat lapset

500 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Suositeltu annos on 1 tabletti 3 kertaa päivässä.

875 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Suositeltu annos on 1 tabletti 2 kertaa päivässä

Korotettu annos on 1 tabletti 3 kertaa päivässä.

Käyttö lapsille ja nuorille

6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille Amorion Comp tulisi antaa mieluiten oraalisuspensiona.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin annat Amorion Comp-tabletteja alle 40 kg painaville lapsille.

Potilaat, joilla on ongelmia munuaisten tai maksan toiminnassa

• jos sinulla on ongelmia munuaisten toiminnassa, lääkkeen annosta mahdollisesti muutetaan. Lääkäri saattaa valita toisen vahvuuden tai toisen lääkkeen.
• jos sinulla on ongelmia maksan toiminnassa, sinulle tehdään mahdollisesti tiheämmin verikokeita maksan moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.

Miten Amorion Comp-valmistetta otetaan

• Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera aterian yhteydessä.
• Ota annokset tasaisesti päivän aikana siten, että annosten välinen aika on vähintään 4 tuntia. Älä ota kahta annosta saman tunnin sisällä.
• Älä käytä Amorion Comp-tabletteja yhtäjaksoisesti yli 2 viikon ajan. Jos tämän jälkeen yhä tunnet itsesi huonovointiseksi, ota uudelleen yhteys lääkäriin.

Jos otat enemmän Amorion Comp -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Liian suuri annos Amorion Comp-tabletteja voi aiheuttaa mahaärsytystä (pahoinvointia, oksentelua tai ripulia) tai kouristuksia. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Näytä lääkärille lääkepakkauksen kotelo tai purkki.

Jos unohdat ottaa Amorion Comp-tabletin

Jos unohdat ottaa tabletin ajallaan, ota se heti muistaessasi. Älä ota seuraavaa annosta liian pian, vaan odota kunnes edellisen annoksen ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia.

Jos lopetat Amorion Comp-valmisteen käytön

Jatka Amorion Comp-tablettien käyttöä lääkekuurin loppuun asti, vaikka olosi tuntuisi paremmalta. Tarvitset jokaisen annoksen, jotta tulehduksesi paranee. Elimistöön lääkekuurin jälkeen mahdollisesti jäävät bakteerit saattavat aiheuttaa tulehduksen uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kiinnitä erityistä huomiota:

Allergiset reaktiot

• ihottuma
• verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi näkyä punaisina tai purppuran värisinä kohonneina näppyinä iholla, mutta voi vaikuttaa myös elimistön muihin osiin
• kuume, nivelkipu, turvonneet rauhaset kaulalla, kainaloissa tai nivustaipeissa
• turvotus, joskus kasvoilla tai suussa (angioedeema), aiheuttaen hengitysvaikeuksia
• pyörtyminen
• rintakipu allergisen reaktion yhteydessä, mikä voi olla oire allergian aiheuttamasta sydäninfraktista (Kounisin oireyhtymä).

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy edellä mainittuja oireita, ja lopeta Amorion Comp-tablettien käyttö.

Paksusuolitulehdus

Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa usein veristä ja limaista vesiripulia, mahakipua ja/tai kuumetta.

Akuutti haimatulehdus

Jos sinulla on vaikeaa ja jatkuvaa kipua vatsan alueella, se voi olla merkki akuutista haimatulehduksesta.

Lääkkeen aiheuttama enterokoliittinen oireyhtymä (DIES)

Lääkkeen aiheuttamaa enterokoliittista oireyhtymää on raportoitu pääasiassa amoksisilliini-klavulaanihappoa saavilla lapsilla. Se on tietynlainen allerginen reaktio, jonka pääoire on toistuva oksentaminen (1-4 tuntia lääkkeen otosta). Muita oireita voivat olla vatsakipu, voimakas väsymys (letargia), ripuli ja matala verenpaine.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista saadaksesi neuvoa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• sammas (candida – hiivatulehdus emättimessä, suussa tai ihopoimuissa)
• pahoinvointi, etenkin suuria annoksia käytettäessä. Jos tällaista esiintyy, ota Amorion Comp ennen ateriaa
• oksentelu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ihottuma, kutina
• kutiseva kohonnut ihottuma (nokkosihottuma)
• maksa-arvojen kohoaminen
• ruuansulatushäiriöt
• huimaus
• päänsärky.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• ihottuma, jossa voi esiintyä rakkuloita, jotka muistuttavat pieniä maalitauluja (mustat pisteet, joita ympäröi vaaleampi alue ja kehystää sen jälkeen musta rengas – erythema multiforme). Jos havaitset tällaisia oireita, ota kiireellisesti yhteys lääkäriin.
• verihiutaleiden määrän vähäisyys, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen
• valkosolujen määrän vähäisyys.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):

• allergiset reaktiot (ks. edellä)
• paksusuolitulehdus (ks. edellä)
• kidevirtsaisuus, joka johtaa akuuttiin munuaisvaurioon
• aivoja ympäröivien kalvojen ja selkäytimen tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus)
• vakavat ihoreaktiot:
  • laaja-alainen, rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon laaja-alaista kuoriutumista (yli 30 % kehon pinta-alasta – toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • laaja-alainen punainen ihottuma, johon liittyy pieniä märkiviä rakkuloita (rakkulainen hilseilevä dermatiitti)
  • punainen, kesivä ihottuma, johon liittyy ihon alaisia muhkuroita ja rakkuloita (märkärakkulainen eksanteema)
  • flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)).
  • rakkulainen ihottuma, joka muodostaa ympyrän, jonka keskusta karstoittuu tai on helminauhamainen (lineaarinen IgA -sairaus)
    Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat joitakin näistä oireista.
• maksatulehdus (hepatiitti)
• keltaisuus, jonka aiheuttaa veren bilirubiinin määrän kohoaminen (maksan tuottama aine), joka voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta
• tulehdus munuaistiehyissä
• veren hyytymisen hidastuminen
• yliaktiivisuus
• kouristukset (henkilöt, jotka ovat käyttäneet suuria Amorion Comp-annoksia tai joilla on munuaissairaus)
• karvaiselta näyttävä musta kieli
• hampaiden värjäytyminen (lapsilla), joka tavallisesti poistuu harjattessa.
• valkosolujen määrän merkittävä väheneminen
• punasolujen määrän vähyys (hemolyyttinen anemia)
• kidevirtsaisuus
• vastustuskykyisten bakteerien lisääntyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amorion Comp sisältää

500 mg/125 mg:

• Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina) ja klavulaanihappo (kaliumklavulanaattina). Yksi tabletti sisältää 500 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa.
• Muut tablettiytimen aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällysteen aineet ovat trietyylisitraatti, etyyliselluloosaseos (sisältää myös natriumlauryylisulfaattia ja setyylialkoholia), hypromelloosi, talkki ja titaanidioksidi (E171).

875 mg/125 mg:

• Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina) ja klavulaanihappo (kaliumklavulanaattina). Yksi tabletti sisältää 875 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa.
• Muut tablettiytimen aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, povidoni, talkki, kroskarmelloosinatrium ja mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällysteen aineet ovat trietyylisitraatti, etyyliselluloosaseos (sisältää myös natriumlauryylisulfaattia ja setyylialkoholia), hypromelloosi, talkki ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

500 mg/125 mg:

Valkoinen tai vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. Toisella puolella merkintä ”GG N6”. Tabletin koko 10 x 21 mm.

Pakkauskoot: 20 ja 30 tablettia

875 mg/125 mg:

Valkoinen tai vaaleankeltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre molemmin puolin. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Tabletin koko 10 x 22 mm.

Pakkauskoot: 10, 12 ja 14 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Itävalta

Tämä pakkausseloste tarkistettu viimeksi 2.3.2023

Lääketieteellisiä ohjeita

Antibiootit on tarkoitettu parantamaan bakteeritulehduksia. Ne eivät tehoa virusinfektioihin.

Joskus bakteerin aiheuttama tulehdus ei parane antibioottikuurilla. Yksi yleisimmistä syistä tähän on, että tulehduksen aiheuttava bakteeri on resistentti käytettävälle antibiootille. Tällöin bakteeri selviytyy ja jopa lisääntyy antibioottihoidosta huolimatta.

Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille useista eri syistä. Antibioottien käyttäminen huolellisesti annettujen ohjeiden mukaisesti voi auttaa pienentämään resistenssin kehittymisen mahdollisuutta.

Kun lääkäri määrää sinulle antibiootin, se on tarkoitettu ainoastaan tämänhetkisen sairautesi hoitoon. Kiinnittämällä huomiota seuraaviin ohjeisiin voit auttaa ehkäisemään resistenttien bakteerien syntymisen, ja antibiootin tehon menetyksen.

1. On hyvin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeaan aikaan ja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lue pakkauksessa olevat ohjeet ja jos et ymmärrä jotain, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

2. Sinun ei pidä käyttää antibioottia, jollei sitä ole määrätty nimenomaan sinulle. Käytä antibioottia vain sen tulehduksen hoitoon, johon antibiootti on määrätty.

3. Sinun ei pidä käyttää antibioottia, joka on määrätty toiselle henkilölle, vaikka heidän tulehduksensa olisi samankaltainen kuin sinun.

4. Älä anna sinulle määrättyä antibioottia muiden käyttöön.

5. Otettuasi lääkekuurin lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti palauta mahdolliset käyttämättä jääneet lääkkeet apteekkiin varmistaaksesi, että ne hävitetään asianmukaisesti.